Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran til behandlingsresistent depression

12. august 2021 opdateret af: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Subbanesthetisk sevofluran til behandlingsresistent depression: Et proof-of-concept-forsøg

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subanæstetisk sevofluran til behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 02148
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-65 år
  2. opfylder DSM-V-kriterierne for svær depressiv lidelse
  3. en forbehandlingsscore ≥17 på HDRS-17
  4. opfylder kriterierne for TRD, defineret som at have haft mindst to tilstrækkelig dosis-varighed antidepressiv medicinsvigt i den aktuelle depressive episode.
  5. nuværende behandlingsmedicin blev stabilt brugt i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. MDD med psykose, fx bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, et al.
  2. Misbrug af stoffer, tobak eller alkohol
  3. aktiv selvmordsintention
  4. tidligere administration af NMDA-receptorantagonister (f.eks. ketamin)
  5. tidligere (<6 uger før) eller igangværende behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
  6. graviditet eller amning
  7. sygeligt overvægtig, BMI>35kg/m2
  8. andre sygdomme, der kan forstyrre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sevofluran
Dem med 1-times inhalation af 1% sevofluran/30% oxygen
Medicin: Sevofluran
Patienterne får 1 % sevofluran og 30 % oxygen i 1 time.
Andre navne:
  • Behandling
Medicin: Placebo
Patienterne fik 30 % ilt i 1 time.
Andre navne:
  • Styring
Placebo komparator: placebo
Dem med 1 times indånding af 30 % ilt
Medicin: Placebo
Patienterne fik 30 % ilt i 1 time.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af behandlingsresponser i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) med 17 punkter
Tidsramme: 24 timer efter endt behandling
≥50 % HDRS-17 reduktion af depressive symptomer
24 timer efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af behandlingsresponser i HDRS-17
Tidsramme: 2 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
≥50 % HDRS-17 reduktion af depressive symptomer
2 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
Remissionsrater i HDRS-17
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
HDRS-17 ≤7 point
2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
Rate af behandlingsresponser i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
≥50 % MADRS-reduktion i baseline-score
2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
Satser for remissioner i MADRS
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
MADRS <10
2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
Vurderingen af ​​depression med selvvurderingsskala
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
Ændringerne af score i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
Vurdering af angst af psykiater
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
Ændringerne af score i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
Vurderingen af ​​angst med selvvurderingsskala
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
Ændringerne af score i Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
Vurdering af bedring af psykiater
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
Ændringerne af score i Clinical Global Impression (CGI)
2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
Vurderingen af ​​forbedring med selvvurderingsskala
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
Ændringerne af score i Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I)
2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
Vurderingen af ​​bivirkninger med selvvurderingsskala
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
Inklusive patientvurderet fortegnelse over bivirkninger (PRISE)
2 timer, 24 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter endt behandling
Bivirkninger af sevofluran
Tidsramme: op til 2 timer efter endt behandling
Herunder kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed, hypotension, hypoxæmi, kuldioxidophobning, et al.
op til 2 timer efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Pudong New Area Mental Health Center

Efterforskere

  • Studiestol: Zhiqiang Liu, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiFMIH2021 Zhiqiang Liu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner