Sevofluraani hoitoon vastustuskykyiseen masennukseen
torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Subanesteettinen sevofluraani hoitoa kestävään masennukseen: Todistuskoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioidakseen subanesteettisen sevofluraanin tehoa ja turvallisuutta hoitoresistentin masennuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fuyi Shen, MD
- Puhelinnumero: 86-13524123072
- Sähköposti: shenfuyi315@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhiqiang Liu, MD
- Puhelinnumero: 86-13816877756
- Sähköposti: drliuzhiqiang@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 02148
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuyi Shen, MD
- Puhelinnumero: 86-13524123072
- Sähköposti: shenfuyi315@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiqiang Liu, MD
- Puhelinnumero: 86-13816877756
- Sähköposti: drliuzhiqiang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta
- jotka täyttävät vakavan masennushäiriön DSM-V-kriteerit
- esikäsittelytulos ≥17 HDRS-17:ssä
- täyttävät TRD:n kriteerit, jotka määritellään sillä, että hänellä on ollut vähintään kaksi riittävän annoksen kestoa masennuslääkityksen epäonnistumista nykyisen masennusjakson aikana.
- Nykyisiä hoitolääkkeitä käytettiin vakaasti vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- MDD, johon liittyy psykoosi, esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö jne.
- Huumeiden, tupakan tai alkoholin väärinkäyttö
- aktiivinen itsemurhaaiko
- aiempi NMDA-reseptoriantagonistien (esim. ketamiinin) antaminen
- aiempi (alle 6 viikkoa ennen) tai meneillään oleva sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
- raskaus tai imetys
- sairaalloisen lihava, BMI > 35kg/m2
- muita sairauksia, jotka voivat häiritä tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sevofluraani
Ne, jotka hengittävät 1 tunnin ajan 1 % sevofluraania/30 % happea
|
Potilaat saavat 1 % sevofluraania ja 30 % happea 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
Potilaat saivat 30 % happea 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Ne, jotka hengittävät 1 tunnin ajan 30 % happea
|
Potilaat saivat 30 % happea 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteiden määrä 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-17)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
≥50 % HDRS-17 vähentää masennusoireita
|
24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteiden määrä HDRS-17:ssä
Aikaikkuna: 2 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
≥50 % HDRS-17 vähentää masennusoireita
|
2 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Remissiot HDRS-17:ssä
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
HDRS-17 ≤7 pistettä
|
2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hoitovasteiden määrä Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
≥50 % MADRS-alennus peruspistemäärässä
|
2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Remissioiden määrät MADRS:ssä
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
MADRS <10
|
2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Masennuksen arviointi itsearviointiasteikolla
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilasterveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutokset
|
2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Psykiatrin arvio ahdistuksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Pisteiden muutokset Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAMA)
|
2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi itsearviointiasteikolla
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Pistemuutokset yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulonnassa (GAD-7)
|
2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Psykiatrin arvio paranemisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Clinical Global Impression (CGI) -pisteiden muutokset
|
2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Parannuksen arviointi itsearviointiasteikolla
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Pisteiden muutokset potilasvaikutelmissa (PGI-I)
|
2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten arviointi itsearviointiasteikolla
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Sisältää potilaiden arvioiman sivuvaikutusten luettelon (PRISE)
|
2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Sevofluraanin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
Mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus, hypotensio, hypoksemia, hiilidioksidin kertyminen jne.
|
enintään 2 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhiqiang Liu, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berlim MT, Turecki G. Definition, assessment, and staging of treatment-resistant refractory major depression: a review of current concepts and methods. Can J Psychiatry. 2007 Jan;52(1):46-54. doi: 10.1177/070674370705200108.
- Gaynes BN, Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Fava M, Rush AJ. What did STAR*D teach us? Results from a large-scale, practical, clinical trial for patients with depression. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1439-45. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1439.
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Mrazek DA, Hornberger JC, Altar CA, Degtiar I. A review of the clinical, economic, and societal burden of treatment-resistant depression: 1996-2013. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):977-87. doi: 10.1176/appi.ps.201300059.
- Papakostas GI, Petersen TJ, Farabaugh AH, Murakami JL, Pava JA, Alpert JE, Fava M, Nierenberg AA. Psychiatric comorbidity as a predictor of clinical response to nortriptyline in treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 Nov;64(11):1357-61.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health, Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Sanacora G, Schatzberg AF. Ketamine: promising path or false prophecy in the development of novel therapeutics for mood disorders? Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1307. doi: 10.1038/npp.2014.338.
- Chen C, Ji M, Xu Q, Zhang Y, Sun Q, Liu J, Zhu S, Li W. Sevoflurane attenuates stress-enhanced fear learning by regulating hippocampal BDNF expression and Akt/GSK-3β signaling pathway in a rat model of post-traumatic stress disorder. J Anesth. 2015 Aug;29(4):600-8. doi: 10.1007/s00540-014-1964-x. Epub 2014 Dec 23.
- Zhang H, Li L, Sun Y, Zhang X, Zhang Y, Xu S, Zhao P, Liu T. Sevoflurane prevents stroke-induced depressive and anxiety behaviors by promoting cannabinoid receptor subtype I-dependent interaction between β-arrestin 2 and extracellular signal-regulated kinases 1/2 in the rat hippocampus. J Neurochem. 2016 May;137(4):618-29. doi: 10.1111/jnc.13613. Epub 2016 Mar 31.
- Luo C, Zhang YL, Luo W, Zhou FH, Li CQ, Xu JM, Dai RP. Differential effects of general anesthetics on anxiety-like behavior in formalin-induced pain: involvement of ERK activation in the anterior cingulate cortex. Psychopharmacology (Berl). 2015 Dec;232(24):4433-44. doi: 10.1007/s00213-015-4071-2. Epub 2015 Sep 24.
- Guo Z, Zhao F, Wang Y, Wang Y, Geng M, Zhang Y, Ma Q, Xu X. Sevoflurane Exerts an Anti-depressive Action by Blocking the HMGB1/TLR4 Pathway in Unpredictable Chronic Mild Stress Rats. J Mol Neurosci. 2019 Dec;69(4):546-556. doi: 10.1007/s12031-019-01380-2. Epub 2019 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Masennushäiriö, hoitokestävä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiFMIH2021 Zhiqiang Liu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .