Sevoflurano para depressão resistente ao tratamento
12 de agosto de 2021 atualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Sevoflurano subanestésico para depressão resistente ao tratamento: um estudo de prova de conceito
Este estudo pretende realizar um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do sevoflurano subanestésico para depressão resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fuyi Shen, MD
- Número de telefone: 86-13524123072
- E-mail: shenfuyi315@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhiqiang Liu, MD
- Número de telefone: 86-13816877756
- E-mail: drliuzhiqiang@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 02148
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
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Contato:
- Fuyi Shen, MD
- Número de telefone: 86-13524123072
- E-mail: shenfuyi315@sina.com
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Contato:
- Zhiqiang Liu, MD
- Número de telefone: 86-13816877756
- E-mail: drliuzhiqiang@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos
- satisfazendo os critérios do DSM-V para transtorno depressivo maior
- uma pontuação pré-tratamento ≥17 no HDRS-17
- preencher os critérios para TRD, definido como ter tido pelo menos duas falhas de medicação antidepressiva com duração de dose adequada no episódio depressivo atual.
- os medicamentos de tratamento atuais foram usados de forma estável por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- MDD com psicose, por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, et al
- Abuso de drogas, tabaco ou álcool
- intenção suicida ativa
- administração prévia de antagonistas dos receptores NMDA (por exemplo, cetamina)
- tratamento anterior (<6 semanas antes) ou em curso com terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (EMT)
- gravidez ou amamentação
- obeso mórbido, IMC>35kg/m2
- outras doenças que possam interferir nos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sevoflurano
Aqueles com 1 hora de inalação de 1% de sevoflurano/30% de oxigênio
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Os pacientes recebem sevoflurano a 1% e oxigênio a 30% por 1 hora.
Outros nomes:
Os pacientes receberam oxigênio a 30% por 1 hora.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Aqueles com 1 hora de inalação de 30% de oxigênio
|
Os pacientes receberam oxigênio a 30% por 1 hora.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de respostas ao tratamento na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS-17)
Prazo: 24 horas após o término do tratamento
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≥50% de redução de HDRS-17 em sintomas depressivos
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24 horas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de respostas ao tratamento em HDRS-17
Prazo: 2 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
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≥50% de redução de HDRS-17 em sintomas depressivos
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2 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
|
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Taxas de remissões em HDRS-17
Prazo: 2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
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HDRS-17 ≤7 pontos
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2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
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Taxas de respostas ao tratamento na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
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≥50% de redução MADRS na pontuação inicial
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2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
|
|
Taxas de remissões em MADRS
Prazo: 2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
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MADRS <10
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2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
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Avaliação da depressão com escala de autoavaliação
Prazo: 2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
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As mudanças de pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
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2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
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A avaliação da ansiedade pelo psiquiatra
Prazo: 2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
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As mudanças de pontuação na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
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2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
|
|
Avaliação da ansiedade com escala de autoavaliação
Prazo: 2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
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As mudanças de pontuação no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
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2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
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A avaliação da melhora pelo psiquiatra
Prazo: 2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
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As mudanças de pontuação em Impressão Clínica Global (CGI)
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2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
|
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A avaliação da melhora com escala de autoavaliação
Prazo: 2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
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As mudanças de pontuação em Impressões Globais de Melhora do Paciente (PGI-I)
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2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
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A avaliação dos efeitos colaterais com escala de autoavaliação
Prazo: 2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
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Incluindo Inventário de Efeitos Colaterais Classificados pelo Paciente (PRISE)
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2 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o término do tratamento
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Efeitos colaterais do sevoflurano
Prazo: até 2 horas após o término do tratamento
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Incluindo náusea, vômito, dor de cabeça, tontura, hipotensão, hipoxemia, acúmulo de dióxido de carbono, etc.
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até 2 horas após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhiqiang Liu, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berlim MT, Turecki G. Definition, assessment, and staging of treatment-resistant refractory major depression: a review of current concepts and methods. Can J Psychiatry. 2007 Jan;52(1):46-54. doi: 10.1177/070674370705200108.
- Gaynes BN, Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Fava M, Rush AJ. What did STAR*D teach us? Results from a large-scale, practical, clinical trial for patients with depression. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1439-45. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1439.
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Mrazek DA, Hornberger JC, Altar CA, Degtiar I. A review of the clinical, economic, and societal burden of treatment-resistant depression: 1996-2013. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):977-87. doi: 10.1176/appi.ps.201300059.
- Papakostas GI, Petersen TJ, Farabaugh AH, Murakami JL, Pava JA, Alpert JE, Fava M, Nierenberg AA. Psychiatric comorbidity as a predictor of clinical response to nortriptyline in treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 Nov;64(11):1357-61.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health, Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Sanacora G, Schatzberg AF. Ketamine: promising path or false prophecy in the development of novel therapeutics for mood disorders? Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1307. doi: 10.1038/npp.2014.338.
- Chen C, Ji M, Xu Q, Zhang Y, Sun Q, Liu J, Zhu S, Li W. Sevoflurane attenuates stress-enhanced fear learning by regulating hippocampal BDNF expression and Akt/GSK-3β signaling pathway in a rat model of post-traumatic stress disorder. J Anesth. 2015 Aug;29(4):600-8. doi: 10.1007/s00540-014-1964-x. Epub 2014 Dec 23.
- Zhang H, Li L, Sun Y, Zhang X, Zhang Y, Xu S, Zhao P, Liu T. Sevoflurane prevents stroke-induced depressive and anxiety behaviors by promoting cannabinoid receptor subtype I-dependent interaction between β-arrestin 2 and extracellular signal-regulated kinases 1/2 in the rat hippocampus. J Neurochem. 2016 May;137(4):618-29. doi: 10.1111/jnc.13613. Epub 2016 Mar 31.
- Luo C, Zhang YL, Luo W, Zhou FH, Li CQ, Xu JM, Dai RP. Differential effects of general anesthetics on anxiety-like behavior in formalin-induced pain: involvement of ERK activation in the anterior cingulate cortex. Psychopharmacology (Berl). 2015 Dec;232(24):4433-44. doi: 10.1007/s00213-015-4071-2. Epub 2015 Sep 24.
- Guo Z, Zhao F, Wang Y, Wang Y, Geng M, Zhang Y, Ma Q, Xu X. Sevoflurane Exerts an Anti-depressive Action by Blocking the HMGB1/TLR4 Pathway in Unpredictable Chronic Mild Stress Rats. J Mol Neurosci. 2019 Dec;69(4):546-556. doi: 10.1007/s12031-019-01380-2. Epub 2019 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiFMIH2021 Zhiqiang Liu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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