Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevofluraan voor therapieresistente depressie

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Subanesthetisch sevofluraan voor therapieresistente depressie: een proof-of-concept-onderzoek

Deze studie is bedoeld om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van subanesthetische sevofluraan voor behandelingsresistente depressie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 02148
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-65 jaar
  2. voldoen aan de DSM-V-criteria voor depressieve stoornis
  3. een voorbehandelingsscore ≥17 op HDRS-17
  4. voldoen aan de criteria voor TRD, gedefinieerd als het hebben gehad van ten minste twee adequate dosis-duur antidepressiva medicatie mislukkingen in de huidige depressieve episode.
  5. de huidige behandelingsmedicijnen werden stabiel gebruikt gedurende ten minste 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. MDD met psychose, bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, et al
  2. Drugs-, tabaks- of alcoholmisbruik
  3. actieve suïcidale intentie
  4. eerdere toediening van NMDA-receptorantagonisten (bijv. Ketamine)
  5. eerdere (<6 weken voorafgaande) of lopende behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
  6. zwangerschap of borstvoeding
  7. morbide obesitas, BMI>35kg/m2
  8. andere ziekten die de resultaten kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sevofluraan
Degenen met 1 uur inademing van 1% sevofluraan / 30% zuurstof
Geneesmiddel: Sevofluraan
Patiënten krijgen gedurende 1 uur 1% sevofluraan en 30% zuurstof.
Andere namen:
  • Behandeling
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten kregen gedurende 1 uur 30% zuurstof.
Andere namen:
  • Controle
Placebo-vergelijker: placebo
Degenen met 1 uur inademing van 30% zuurstof
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten kregen gedurende 1 uur 30% zuurstof.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van behandelingsreacties in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de behandeling
≥50% HDRS-17 vermindering van depressieve symptomen
24 uur na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van behandelingsreacties in HDRS-17
Tijdsspanne: 2 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
≥50% HDRS-17 vermindering van depressieve symptomen
2 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
Remissiepercentages in HDRS-17
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
HDRS-17 ≤7 punten
2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
Tarieven van behandelingsreacties in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
≥50% MADRS-reductie in de baselinescore
2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
Remissiepercentages in MADRS
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
MADRS <10
2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
De beoordeling van depressie met een zelfbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
De veranderingen in score in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
De beoordeling van angst door psychiater
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
De veranderingen van de score in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
De beoordeling van angst met een zelfbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
De veranderingen van de score in de Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
De beoordeling van verbetering door psychiater
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
De veranderingen van de score in Clinical Global Impression (CGI)
2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
De beoordeling van verbetering met zelfbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
De veranderingen van de score in Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I)
2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
De beoordeling van bijwerkingen met een zelfbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
Inclusief door de patiënt beoordeelde inventaris van bijwerkingen (PRISE)
2 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het einde van de behandeling
Bijwerkingen van sevofluraan
Tijdsspanne: tot 2 uur na het einde van de behandeling
Waaronder misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid, hypotensie, hypoxemie, ophoping van kooldioxide, et al
tot 2 uur na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Medewerkers

Shanghai Pudong New Area Mental Health Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhiqiang Liu, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShanghaiFMIH2021 Zhiqiang Liu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren