臨床的うつ病の有無にかかわらず外傷性脳損傷患者における学習中のフィードバックタイミングの MRI マーカー
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトの全体的な目的は、臨床的うつ病の有無にかかわらず、外傷性脳損傷 (TBI) 患者の学習時の脳のメカニズムを調査することです。 このような知識は、リハビリテーション戦略を導き、外傷性脳損傷の負担を軽減するのに役立ちます。 自分の行動の正確さに関するフィードバックは、自分の行動が正しいかどうかを個人に知らせることにより、学習を改善することができます。 うつ病の人は、フィードバックがすぐに与えられた場合、健康な人と比較して、学習障害があり、学習中の脳活動が変化することが示されています。 即時フィードバックによる学習障害は、パーキンソン病 (PD) 患者でも観察されています。 しかし、PD患者は、遅れて提示されたフィードバックから、別個の神経機構を働かせて学習することができます。 外傷性脳損傷を患う人は学習障害を抱えており、うつ病の症状によって悪化する可能性が高いことも示されています。 しかし、うつ病の有無にかかわらず、外傷性脳損傷患者の学習の神経メカニズムを直接調査した証拠はありません。 提案された研究では、この違いを調査しています。
臨床的うつ病の有無にかかわらず、外傷性脳損傷者の学習に関連する神経機構の解明は、1) 負傷した脳に対するうつ病の影響に関する科学的知識、2) フィードバックの有効性とそのタイミングに関する外傷性脳損傷介入、および 3) 情報を提供します。リハビリテーションを必要とし、うつ病の発生率が高い他の臨床集団に対する介入。 これらの目標は、外傷性脳損傷における学習に関連する「脳と神経系に関する基本的な知識」を広げ、上記の目標を達成することで得られる知識は「脳卒中を減らす」という国立神経障害・脳卒中研究所の使命の中心にあります。外傷性脳損傷後の学習障害の負担」。
これらの仮説を検証するために、精神医学面接の訓練を受けたチームメンバーが実施する構造化された臨床面接に基づいて参加者が募集されます。 資格のある参加者は、最初に機能的磁気共鳴イメージング スキャナーの外で単語のペアを研究する実験を実行します。 次に、参加者はスキャナーで単語のペアを多肢選択形式で再度確認し、各単語に一致するものを選択する必要があります。 参加者が選択すると、すぐに、または 25 分遅れてフィードバックが表示されます。 実験は、スキャナの外部で行われるテストフェーズで終了します。テストフェーズでは、参加者に再び多肢選択形式で単語が提示され、学習に対する各フィードバックタイプの影響を評価できます。
研究者らは、外傷性脳損傷のあるうつ病患者もそうでないうつ病患者も、即時フィードバックと比較して遅延フィードバックからより良く学習するのではないかと仮説を立てています。これは、遅延フィードバックによる学習は、即時フィードバックによる学習と比較して、うつ病や外傷性脳損傷の影響を受けない異なる神経機構に依存しているためです。 外傷性脳損傷のない非うつ病患者および外傷性脳損傷のない臨床的にうつ病の患者もまた、脳に対する外傷性脳損傷の影響からうつ病の影響を区別するために募集される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julia McMillan, BA
- 電話番号：973-323-3684
- メール：jmcmillan@kesslerfoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Belinda Washington, BA
- 電話番号：973-324-8446
- メール：bwashington@kesslerfoundation.org
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
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コンタクト：
- Belinda L Washington, BA
- 電話番号：973-324-8446
- メール：bwashington@kesslerfoundation.org
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コンタクト：
- Kai Sucich, MA
- 電話番号：973-323-3693
- メール：ksucich@kesslerfoundation.org
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コンタクト：
- Ekaterina Dobryakova, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 私は 18 歳から 65 歳までです。
- 私は外傷性脳損傷と診断されました。
- 私は外傷性脳損傷のない個人です。
- 私は右利きです。
- 私は正常な視力を持っています、または正常な視力に矯正されています。
- 私は英語を流暢に読み、話すことができます。
- 現在うつ病と診断されているかどうかは不明です。
- 現在妊娠していません。
除外基準:
- 私は外傷性脳損傷以外にも神経疾患を患っています。
- 研究スタッフの判断によると、私には重大なアルコールまたは薬物乱用歴があります。
- 体内に金属が入っています（破片、取れないピアス、上顎のリテイナー）。
- 私の体には、次のような MRI 検査を制限するものがあります。埋め込まれた神経刺激装置。植込み型心臓ペースメーカーまたは自動除細動器。人工内耳 (内部補聴器);目の異物（例： 金属の削りくずが目に入った場合）、インスリンポンプ、または既存の目の状態（かすみ目、二重に見える、異常な目の動きなど）。
- 閉ざされた空間で不快感を感じます（閉所恐怖症）。
- 私は、てんかん、脳腫瘍などの神経疾患と診断されています（例: 統合失調症と双極性障害）。
- 研究スタッフによる私の投薬検査によると、私はコルチコステロイド治療を受けてから 1 か月も経っていません。
- 医師から、治療の一環として定期的に MRI を受けるのは安全ではないと言われました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外傷性脳損傷 (TBI)
24時間以上続く外傷後健忘症、30分以上続く意識喪失、グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが13未満と定義される、中程度から重度の傷害重症度を持つ個人。
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この研究の目的は、学習と脳機能に対するフィードバックのタイミングの影響を調べることです。
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実験的：MDDを伴う外傷性脳損傷（TBI）
24時間以上続く外傷後健忘症、30分以上続く意識喪失、グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが13未満と定義される、中程度から重度の傷害重症度を持つ個人。
さらに、個人は DSM-5 に従って大うつ病性障害 (MDD) の診断を受けることになります。
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この研究の目的は、学習と脳機能に対するフィードバックのタイミングの影響を調べることです。
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実験的：大うつ病性障害 (MDD)
大うつ病性障害（MDD）の治療を積極的に行っており、依然としてうつ病の診断を受けている場合、「部分寛解中」または「完全寛解中」という修飾語を含む、大うつ病性障害（MDD）の基準を満たす個人。
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この研究の目的は、学習と脳機能に対するフィードバックのタイミングの影響を調べることです。
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実験的：健康な人
精神疾患や神経疾患のない健康な人。
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この研究の目的は、学習と脳機能に対するフィードバックのタイミングの影響を調べることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習精度
時間枠：1 日の調査中に収集
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Eprime ソフトウェアを使用して評価された参加者の学習精度 (パーセント)
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1 日の調査中に収集
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機能的MRI
時間枠：1 日の調査中に収集
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参加者の脳活動
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1 日の調査中に収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語ペアアソシエイツテスト
時間枠：1 日の調査中に収集
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言語学習と記憶の評価
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1 日の調査中に収集
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論理メモリテスト
時間枠：1 日の調査中に収集
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言語学習と記憶の評価
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1 日の調査中に収集
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デリス・カプランの執行機能システム
時間枠：1 日の調査中に収集
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実行機能評価
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1 日の調査中に収集
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病前機能検査
時間枠：1 日の調査中に収集
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病前の認知機能および記憶機能の評価
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1 日の調査中に収集
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ラフ 2 および 7 選択的注意テスト
時間枠：1 日の調査中に収集
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注意力の評価
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1 日の調査中に収集
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ウェクスラー成人知能スケール、第 4 版
時間枠：1 日の調査中に収集
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ワーキングメモリ/処理の評価
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1 日の調査中に収集
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行動抑制/行動アプローチスケール
時間枠：1 日の調査中に収集
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アンケート
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1 日の調査中に収集
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ガド
時間枠：1 日の調査中に収集
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アンケート
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1 日の調査中に収集
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PCL
時間枠：1 日の調査中に収集
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アンケート
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1 日の調査中に収集
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ekaterina Dobryakova, PhD、Kessler Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R-1142-21
- R01NS121107 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。