- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05009511
Palautteen ajoituksen MRI-merkit oppimisen aikana henkilöillä, joilla on TBI kliinisen masennuksen kanssa ja ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun projektin yleistavoitteena on tutkia aivomekanismeja oppimisen aikana henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI) sekä kliininen masennus että ilman sitä. Tällainen tieto voi auttaa ohjaamaan kuntoutusstrategioita ja vähentämään TBI:n taakkaa. Palaute omien toimien tarkkuudesta voi parantaa oppimista kertomalla yksilölle, onko hänen toimintansa oikein vai ei. Masennuspotilailla on osoitettu olevan oppimisvaikeuksia ja aivojen toimintahäiriöitä oppimisen aikana verrattuna terveisiin henkilöihin, kun palaute annetaan välittömästi. Välittömän palautteen kautta tapahtuvan oppimisen heikkenemistä on havaittu myös Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla. PD-potilaat voivat kuitenkin oppia palautteesta, kun se annetaan viiveen jälkeen, jolloin se kytkeytyy erillisiin hermomekanismeihin. TBI-potilailla on myös osoitettu olevan oppimisvaikeuksia, joita masennusoireet todennäköisesti pahentavat. Ei kuitenkaan ole näyttöä, joka tutkisi suoraan oppimisen hermomekanismeja yksilöillä, joilla on TBI, masennuksen kanssa tai ilman. Ehdotettu tutkimus tutkii tätä eroa.
Oppimiseen liittyvien hermomekanismien selvittäminen yksilöillä, joilla on TBI kliinisen masennuksen kanssa tai ilman sitä, antaa tietoa 1) tieteelliselle tiedolle masennuksen vaikutuksista loukkaantuneisiin aivoihin, 2) TBI-interventioihin palautteen tehokkuudesta ja sen ajoituksesta sekä 3) interventiot muille kliinisille populaatioille, jotka vaativat kuntoutusta ja joilla on paljon masennusta. Nämä tavoitteet ovat National Institute of Neurological Disorders and Stroke -instituutin ytimessä, koska ne laajentavat "perustietoa aivoista ja hermostosta", joka liittyy TBI:n oppimiseen, ja yllä olevien tavoitteiden saavuttamisesta saatu tieto "vähentää oppimispuutteiden taakka TBI:n jälkeen.
Näiden hypoteesien testaamiseksi osallistujat rekrytoidaan psykiatrisiin haastatteluihin koulutetun tiimin jäsenen suorittaman strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella. Pätevät osallistujat suorittavat kokeen, jonka aikana he tutkivat ensin sanapareja toiminnallisen magneettikuvausskannerin ulkopuolella. Tämän jälkeen osallistujat näkevät skannerissa sanaparit uudelleen monivalintamuodossa ja heidän on valittava jokaiselle sanalle vastaavuus. Kun osallistujat ovat tehneet valintansa, palaute annetaan joko välittömästi tai 25 minuutin viiveellä. Kokeilu päättyy skannerin ulkopuolella tapahtuvaan Testivaiheeseen, jossa osallistujille esitetään sanat uudelleen monivalintamuodossa, jotta kunkin palautetyypin vaikutusta oppimiseen voidaan arvioida.
Tutkijat olettavat, että masentuneet yksilöt, joilla on ja ilman TBI:tä, oppivat paremmin viivästetystä palautteesta kuin välittömästä palautteesta, koska viivästetyn palautteen kautta oppiminen perustuu erilaiseen hermomekanismiin, johon masennus ja TBI eivät vaikuta, verrattuna välittömän palautteen kautta oppimiseen. Ei-masennetut henkilöt, joilla ei ole TBI:tä, ja kliinisesti masentuneet henkilöt, joilla ei ole TBI:tä, rekrytoidaan myös määrittämään masennuksen vaikutukset TBI:n vaikutuksesta aivoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia McMillan, BA
- Puhelinnumero: 973-323-3684
- Sähköposti: jmcmillan@kesslerfoundation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Belinda Washington, BA
- Puhelinnumero: 973-324-8446
- Sähköposti: bwashington@kesslerfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Belinda L Washington, BA
- Puhelinnumero: 973-324-8446
- Sähköposti: bwashington@kesslerfoundation.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Sucich, MA
- Puhelinnumero: 973-323-3693
- Sähköposti: ksucich@kesslerfoundation.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekaterina Dobryakova, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olen 18-65-vuotias.
- Minulla on diagnosoitu TBI.
- Olen yksilö ilman TBI:tä.
- Olen oikeakätinen.
- Minulla on normaali näkö tai korjattu normaaliksi.
- Osaan lukea ja puhua englantia sujuvasti.
- Minulla on tai ei ole tällä hetkellä masennusdiagnoosia.
- En ole tällä hetkellä raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Minulla on ollut jokin muu neurologinen sairaus kuin TBI.
- Minulla on ollut merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkimushenkilökunnan arvioiden mukaan.
- Minulla on metallia kehossani (sirpaleet, lävistykset, joita ei voi ottaa pois, pidike yläleuassa).
- Minulla on jotain kehossani, joka estää minua tekemästä magneettikuvausta, kuten: aneurysmaklipsi; istutettu hermostimulaattori; istutettu sydämentahdistin tai autodefibrillaattori; sisäkorvaistutteet (sisäiset kuulolaitteet); silmän vierasesine (esim. metallilastut silmässäni), insuliinipumppu tai mikä tahansa olemassa oleva silmäsairaus (kuten näön hämärtyminen, kaksinkertainen näkeminen ja epänormaalit silmäliikkeet).
- Tunnen epämukavuutta suljetuissa tiloissa (klaustrofobia).
- Minulla on diagnosoitu neurologinen sairaus, kuten epilepsia, aivokasvaimet jne. (esim. skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Olen saanut kortikosteroidihoitoa alle kuukausi sitten, kuten tutkimushenkilöstön lääkkeistäni tekemän arvion mukaan.
- Lääkäri on kertonut minulle, että minun ei ole turvallista saada säännöllistä magneettikuvausta osana lääketieteellistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traumaattinen aivovaurio (TBI)
Henkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea vamman vakavuus eli yli 24 tuntia kestävä posttraumaattinen amnesia, yli 30 minuuttia kestävä tajunnanmenetys, Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä alle 13.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia palautteen ajoituksen vaikutusta oppimiseen ja aivojen toimintaan.
|
|
Kokeellinen: Traumaattinen aivovaurio (TBI) MDD:llä
Henkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea vamman vakavuus eli yli 24 tuntia kestävä posttraumaattinen amnesia, yli 30 minuuttia kestävä tajunnanmenetys, Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä alle 13.
Lisäksi henkilöillä on DSM-5:n mukainen vakava masennushäiriö (MDD) diagnoosi.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia palautteen ajoituksen vaikutusta oppimiseen ja aivojen toimintaan.
|
|
Kokeellinen: Vakava masennushäiriö (MDD)
Henkilöt, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit, mukaan lukien "osittaisessa remissiossa" tai "täysin remissiossa" olevat henkilöt, jos he ovat aktiivisesti hoidossa sairautensa vuoksi ja heillä on edelleen masennusdiagnoosi.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia palautteen ajoituksen vaikutusta oppimiseen ja aivojen toimintaan.
|
|
Kokeellinen: Terveet yksilöt
Terveet ihmiset ilman psykiatrisia ja neurologisia sairauksia.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia palautteen ajoituksen vaikutusta oppimiseen ja aivojen toimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppimisen tarkkuus
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
Osallistujien oppimistarkkuus (prosentteina) arvioitiin Eprime-ohjelmistolla
|
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
|
toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
Osallistujat aivotoimintaa
|
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbal Paired Associates -testi
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
Verbaalinen oppiminen ja muistin arviointi
|
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
|
Loogisen muistin testi
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
Verbaalinen oppiminen ja muistin arviointi
|
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
Toiminnan toiminnan arviointi
|
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
|
Premorbidin toiminnan testi
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
Pre-morbid kognitiivisen ja muistin toiminnan arviointi
|
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
|
Ruff 2 & 7 Selective Attention Test
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
Huomioarviointi
|
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. painos
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
Työmuistin/käsittelyn arviointi
|
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
|
Behavioral Inhibition/Behavioral Approach Scale
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
Kyselylomake
|
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
|
GAD
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
Kyselylomake
|
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
|
PCL
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
Kyselylomake
|
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1142-21
- R01NS121107 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .