Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palautteen ajoituksen MRI-merkit oppimisen aikana henkilöillä, joilla on TBI kliinisen masennuksen kanssa ja ilman sitä

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ekaterina Dobryakova, Kessler Foundation
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia palauteajoituksen vaikutusta oppimiseen ja aivojen toimintaan henkilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI), masennuksen kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun projektin yleistavoitteena on tutkia aivomekanismeja oppimisen aikana henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI) sekä kliininen masennus että ilman sitä. Tällainen tieto voi auttaa ohjaamaan kuntoutusstrategioita ja vähentämään TBI:n taakkaa. Palaute omien toimien tarkkuudesta voi parantaa oppimista kertomalla yksilölle, onko hänen toimintansa oikein vai ei. Masennuspotilailla on osoitettu olevan oppimisvaikeuksia ja aivojen toimintahäiriöitä oppimisen aikana verrattuna terveisiin henkilöihin, kun palaute annetaan välittömästi. Välittömän palautteen kautta tapahtuvan oppimisen heikkenemistä on havaittu myös Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla. PD-potilaat voivat kuitenkin oppia palautteesta, kun se annetaan viiveen jälkeen, jolloin se kytkeytyy erillisiin hermomekanismeihin. TBI-potilailla on myös osoitettu olevan oppimisvaikeuksia, joita masennusoireet todennäköisesti pahentavat. Ei kuitenkaan ole näyttöä, joka tutkisi suoraan oppimisen hermomekanismeja yksilöillä, joilla on TBI, masennuksen kanssa tai ilman. Ehdotettu tutkimus tutkii tätä eroa.

Oppimiseen liittyvien hermomekanismien selvittäminen yksilöillä, joilla on TBI kliinisen masennuksen kanssa tai ilman sitä, antaa tietoa 1) tieteelliselle tiedolle masennuksen vaikutuksista loukkaantuneisiin aivoihin, 2) TBI-interventioihin palautteen tehokkuudesta ja sen ajoituksesta sekä 3) interventiot muille kliinisille populaatioille, jotka vaativat kuntoutusta ja joilla on paljon masennusta. Nämä tavoitteet ovat National Institute of Neurological Disorders and Stroke -instituutin ytimessä, koska ne laajentavat "perustietoa aivoista ja hermostosta", joka liittyy TBI:n oppimiseen, ja yllä olevien tavoitteiden saavuttamisesta saatu tieto "vähentää oppimispuutteiden taakka TBI:n jälkeen.

Näiden hypoteesien testaamiseksi osallistujat rekrytoidaan psykiatrisiin haastatteluihin koulutetun tiimin jäsenen suorittaman strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella. Pätevät osallistujat suorittavat kokeen, jonka aikana he tutkivat ensin sanapareja toiminnallisen magneettikuvausskannerin ulkopuolella. Tämän jälkeen osallistujat näkevät skannerissa sanaparit uudelleen monivalintamuodossa ja heidän on valittava jokaiselle sanalle vastaavuus. Kun osallistujat ovat tehneet valintansa, palaute annetaan joko välittömästi tai 25 minuutin viiveellä. Kokeilu päättyy skannerin ulkopuolella tapahtuvaan Testivaiheeseen, jossa osallistujille esitetään sanat uudelleen monivalintamuodossa, jotta kunkin palautetyypin vaikutusta oppimiseen voidaan arvioida.

Tutkijat olettavat, että masentuneet yksilöt, joilla on ja ilman TBI:tä, oppivat paremmin viivästetystä palautteesta kuin välittömästä palautteesta, koska viivästetyn palautteen kautta oppiminen perustuu erilaiseen hermomekanismiin, johon masennus ja TBI eivät vaikuta, verrattuna välittömän palautteen kautta oppimiseen. Ei-masennetut henkilöt, joilla ei ole TBI:tä, ja kliinisesti masentuneet henkilöt, joilla ei ole TBI:tä, rekrytoidaan myös määrittämään masennuksen vaikutukset TBI:n vaikutuksesta aivoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olen 18-65-vuotias.
  • Minulla on diagnosoitu TBI.
  • Olen yksilö ilman TBI:tä.
  • Olen oikeakätinen.
  • Minulla on normaali näkö tai korjattu normaaliksi.
  • Osaan lukea ja puhua englantia sujuvasti.
  • Minulla on tai ei ole tällä hetkellä masennusdiagnoosia.
  • En ole tällä hetkellä raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minulla on ollut jokin muu neurologinen sairaus kuin TBI.
  • Minulla on ollut merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkimushenkilökunnan arvioiden mukaan.
  • Minulla on metallia kehossani (sirpaleet, lävistykset, joita ei voi ottaa pois, pidike yläleuassa).
  • Minulla on jotain kehossani, joka estää minua tekemästä magneettikuvausta, kuten: aneurysmaklipsi; istutettu hermostimulaattori; istutettu sydämentahdistin tai autodefibrillaattori; sisäkorvaistutteet (sisäiset kuulolaitteet); silmän vierasesine (esim. metallilastut silmässäni), insuliinipumppu tai mikä tahansa olemassa oleva silmäsairaus (kuten näön hämärtyminen, kaksinkertainen näkeminen ja epänormaalit silmäliikkeet).
  • Tunnen epämukavuutta suljetuissa tiloissa (klaustrofobia).
  • Minulla on diagnosoitu neurologinen sairaus, kuten epilepsia, aivokasvaimet jne. (esim. skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  • Olen saanut kortikosteroidihoitoa alle kuukausi sitten, kuten tutkimushenkilöstön lääkkeistäni tekemän arvion mukaan.
  • Lääkäri on kertonut minulle, että minun ei ole turvallista saada säännöllistä magneettikuvausta osana lääketieteellistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traumaattinen aivovaurio (TBI)
Henkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea vamman vakavuus eli yli 24 tuntia kestävä posttraumaattinen amnesia, yli 30 minuuttia kestävä tajunnanmenetys, Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä alle 13.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia palautteen ajoituksen vaikutusta oppimiseen ja aivojen toimintaan.
Kokeellinen: Traumaattinen aivovaurio (TBI) MDD:llä
Henkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea vamman vakavuus eli yli 24 tuntia kestävä posttraumaattinen amnesia, yli 30 minuuttia kestävä tajunnanmenetys, Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä alle 13. Lisäksi henkilöillä on DSM-5:n mukainen vakava masennushäiriö (MDD) diagnoosi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia palautteen ajoituksen vaikutusta oppimiseen ja aivojen toimintaan.
Kokeellinen: Vakava masennushäiriö (MDD)
Henkilöt, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit, mukaan lukien "osittaisessa remissiossa" tai "täysin remissiossa" olevat henkilöt, jos he ovat aktiivisesti hoidossa sairautensa vuoksi ja heillä on edelleen masennusdiagnoosi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia palautteen ajoituksen vaikutusta oppimiseen ja aivojen toimintaan.
Kokeellinen: Terveet yksilöt
Terveet ihmiset ilman psykiatrisia ja neurologisia sairauksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia palautteen ajoituksen vaikutusta oppimiseen ja aivojen toimintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oppimisen tarkkuus
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
Osallistujien oppimistarkkuus (prosentteina) arvioitiin Eprime-ohjelmistolla
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
Osallistujat aivotoimintaa
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verbal Paired Associates -testi
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
Verbaalinen oppiminen ja muistin arviointi
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
Loogisen muistin testi
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
Verbaalinen oppiminen ja muistin arviointi
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
Delis-Kaplan Executive Function System
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
Toiminnan toiminnan arviointi
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
Premorbidin toiminnan testi
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
Pre-morbid kognitiivisen ja muistin toiminnan arviointi
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
Ruff 2 & 7 Selective Attention Test
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
Huomioarviointi
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. painos
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
Työmuistin/käsittelyn arviointi
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
Behavioral Inhibition/Behavioral Approach Scale
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
Kyselylomake
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
GAD
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
Kyselylomake
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
PCL
Aikaikkuna: Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana
Kyselylomake
Kerätty yhden päivän tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa