- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05009511
МРТ-маркеры времени обратной связи во время обучения у лиц с ЧМТ с клинической депрессией и без нее
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель предлагаемого проекта — исследовать механизмы работы мозга во время обучения у людей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) с клинической депрессией и без нее. Такие знания могут помочь разработать стратегии реабилитации и снизить бремя ЧМТ. Обратная связь о точности своих действий может улучшить обучение, сообщая человеку, правильно ли его действие или нет. Было показано, что у людей с депрессией наблюдается дефицит обучения и измененная мозговая активность во время обучения по сравнению со здоровыми людьми, когда обратная связь предоставляется немедленно. Нарушение обучения из-за немедленной обратной связи также наблюдалось у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Тем не менее, пациенты с БП могут учиться на обратной связи, когда она предоставляется после задержки, задействуя отдельные нервные механизмы. Также было показано, что у людей с ЧМТ наблюдается дефицит обучения, который, вероятно, усугубляется депрессивными симптомами. Однако нет доказательств, напрямую изучающих нейронные механизмы обучения у людей с ЧМТ с депрессией и без нее. Предлагаемое исследование исследует это различие.
Выяснение нейронных механизмов, связанных с обучением у людей с ЧМТ с клинической депрессией и без нее, даст информацию: 1) научным знаниям о влиянии депрессии на поврежденный мозг, 2) вмешательствам при ЧМТ об эффективности обратной связи и ее времени, и 3) вмешательства для других клинических групп населения, которые нуждаются в реабилитации и часто страдают депрессией. Эти цели лежат в основе миссии Национального института неврологических расстройств и инсульта, поскольку они расширят «фундаментальные знания о мозге и нервной системе», связанные с обучением при ЧМТ, а знания, полученные в результате выполнения вышеуказанных целей, «уменьшат бремя» дефицита обучения после ЧМТ.
Для проверки этих гипотез участники будут набраны на основе структурированного клинического интервью, проводимого членом команды, прошедшим подготовку по проведению психиатрических интервью. Квалифицированные участники проведут эксперимент, в ходе которого они сначала изучат пары слов за пределами функционального магнитно-резонансного томографа. Затем в сканере участники снова увидят пары слов в формате множественного выбора и должны будут выбрать совпадение для каждого слова. После того, как участники сделают свой выбор, обратная связь будет представлена либо сразу, либо с задержкой в 25 минут. Эксперимент завершится этапом тестирования, который происходит за пределами сканера, где участникам снова будут представлены слова в формате с множественным выбором, чтобы можно было оценить влияние каждого типа обратной связи на обучение.
Исследователи предполагают, что люди с депрессией с ЧМТ и без нее будут лучше учиться с помощью отсроченной обратной связи по сравнению с немедленной обратной связью, поскольку обучение с помощью отсроченной обратной связи основано на другом нейронном механизме, на который не влияют депрессия и ЧМТ, по сравнению с обучением с помощью немедленной обратной связи. Лица, не страдающие депрессией, без ЧМТ, и люди с клинической депрессией без ЧМТ также будут привлечены для определения влияния депрессии на влияние ЧМТ на мозг.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia McMillan, BA
- Номер телефона: 973-323-3684
- Электронная почта: jmcmillan@kesslerfoundation.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Belinda Washington, BA
- Номер телефона: 973-324-8446
- Электронная почта: bwashington@kesslerfoundation.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Рекрутинг
- Kessler Foundation
-
Контакт:
- Belinda L Washington, BA
- Номер телефона: 973-324-8446
- Электронная почта: bwashington@kesslerfoundation.org
-
Контакт:
- Kai Sucich, MA
- Номер телефона: 973-323-3693
- Электронная почта: ksucich@kesslerfoundation.org
-
Контакт:
- Ekaterina Dobryakova, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мне от 18 до 65 лет.
- У меня диагностировали ЧМТ.
- Я человек без ЧМТ.
- Я правша.
- У меня нормальное зрение или зрение скорректировано до нормального.
- Я свободно читаю и говорю по-английски.
- Есть или нет у меня текущий диагноз «Депрессия».
- В настоящее время я не беременна.
Критерий исключения:
- У меня было неврологическое заболевание, отличное от ЧМТ.
- По данным исследовательского персонала, у меня имеется значительный опыт злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- У меня в теле металл (осколки, пирсинг, который невозможно снять, ретейнер на верхней челюсти).
- В моем теле есть что-то, что не позволяет мне пройти МРТ, например: зажим аневризмы; имплантированный нейронный стимулятор; имплантированный кардиостимулятор или автодефибриллятор; кохлеарный имплант (внутренние слуховые аппараты); инородное тело глаза (например, металлическая стружка в глазу), инсулиновая помпа или любые ранее существовавшие заболевания глаз (например, нечеткость зрения, двоение в глазах и аномальные движения глаз).
- Испытываю дискомфорт в закрытых помещениях (клаустрофобия).
- У меня диагностировано неврологическое заболевание, такое как эпилепсия, опухоли головного мозга и т. д. (например, шизофрения и биполярное расстройство).
- Я проходил лечение кортикостероидами менее месяца назад, как было установлено по результатам проверки моих лекарств исследовательским персоналом.
- Мой врач сообщил мне, что для меня небезопасно регулярно проходить МРТ в рамках моего медицинского обслуживания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Черепно-мозговая травма (ЧМТ)
Лица с травмой средней и тяжелой степени тяжести, определяемой как посттравматическая амнезия продолжительностью более 24 часов, потеря сознания продолжительностью более 30 минут, балл по шкале комы Глазго (GCS) менее 13.
|
Цель этого исследования — изучить влияние времени обратной связи на обучение и функцию мозга.
|
|
Экспериментальный: Черепно-мозговая травма (ЧМТ) с БДР
Лица с травмой средней и тяжелой степени тяжести, определяемой как посттравматическая амнезия продолжительностью более 24 часов, потеря сознания продолжительностью более 30 минут, балл по шкале комы Глазго (GCS) менее 13.
Кроме того, в соответствии с DSM-5 людям будет поставлен диагноз «большое депрессивное расстройство» (БДР).
|
Цель этого исследования — изучить влияние времени обратной связи на обучение и функцию мозга.
|
|
Экспериментальный: Большое депрессивное расстройство (БДР)
Лица, соответствующие критериям большого депрессивного расстройства (БДР), включая критерии «частичная ремиссия» или «полная ремиссия», если они активно лечатся от этого состояния и все еще имеют диагноз «депрессия».
|
Цель этого исследования — изучить влияние времени обратной связи на обучение и функцию мозга.
|
|
Экспериментальный: Здоровые люди
Здоровые люди без психических и неврологических заболеваний.
|
Цель этого исследования — изучить влияние времени обратной связи на обучение и функцию мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность обучения
Временное ограничение: Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
Точность обучения участников (в процентах), оцененная с помощью программного обеспечения Eprime.
|
Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
|
функциональная МРТ
Временное ограничение: Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
Мозговая активность участников
|
Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест вербальных парных партнеров
Временное ограничение: Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
Вербальное обучение и оценка памяти
|
Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
|
Тест логической памяти
Временное ограничение: Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
Вербальное обучение и оценка памяти
|
Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
|
Система исполнительных функций Делиса-Каплана
Временное ограничение: Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
Оценка исполнительного функционирования
|
Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
|
Тест преморбидного функционирования
Временное ограничение: Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
Преморбидная оценка функционирования когнитивных функций и памяти
|
Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
|
Тест на избирательное внимание «Ерш 2 и 7»
Временное ограничение: Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
Оценка внимания
|
Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание
Временное ограничение: Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
Оценка рабочей памяти/обработки информации
|
Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
|
Поведенческое торможение/Шкала поведенческого подхода
Временное ограничение: Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
Анкета
|
Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
|
ГАД
Временное ограничение: Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
Анкета
|
Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
|
ПКЛ
Временное ограничение: Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
Анкета
|
Собрано в ходе однократного 1-дневного исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Депрессивное расстройство, майор
Другие идентификационные номера исследования
- R-1142-21
- R01NS121107 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .