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患有或不患有临床抑郁症的 TBI 个体学习期间反馈时间的 MRI 标记

2023年12月29日 更新者:Ekaterina Dobryakova、Kessler Foundation
该提案的目的是检查反馈时机对中度至重度创伤性脑损伤(TBI)个体(无论是否患有抑郁症)的学习和大脑功能的影响。

研究概览

详细说明

该项目的总体目标是研究患有或不患有临床抑郁症的创伤性脑损伤(TBI)个体在学习过程中的大脑机制。 这些知识可以帮助指导康复策略并减轻创伤性脑损伤的负担。 关于一个人的行为准确性的反馈可以通过告知个人他/她的行为是否正确来改善学习。 研究表明,与健康人相比,当立即提供反馈时,抑郁症患者在学习过程中存在学习缺陷,并且大脑活动发生改变。 在帕金森病 (PD) 患者中也观察到即时反馈导致的学习受损。 然而,PD 患者能够从延迟后出现的反馈中学习,从而利用单独的神经机制。 患有 TBI 的人也被证明存在学习缺陷,抑郁症状可能会加剧这种缺陷。 然而,没有证据直接检查患有或不患有抑郁症的 TBI 个体的学习神经机制。 拟议的研究探讨了这种区别。

阐明患有或不患有临床抑郁症的 TBI 个体与学习相关的神经机制将提供以下信息:1)有关抑郁症对受伤大脑影响的科学知识,2)有关反馈有效性及其时机的 TBI 干预措施,以及 3)对其他需要康复且抑郁症发生率高的临床人群进行干预。 这些目标是国家神经疾病和中风研究所使命的核心,因为它们将拓宽与 TBI 学习相关的“关于大脑和神经系统的基础知识”,并且从实现上述目标中获得的知识将“减少TBI 后学习缺陷的负担”。

为了检验这些假设,将根据接受过精神病学访谈培训的团队成员进行的结构化临床访谈来招募参与者。 合格的参与者将进行一项实验,在此期间他们将首先在功能性磁共振成像扫描仪之外研究单词对。 然后,在扫描仪中,参与者将再次以多项选择格式看到单词对,并且必须为每个单词选择一个匹配项。 参与者做出选择后,将立即或延迟 25 分钟后提供反馈。 实验将以测试阶段结束,该阶段在扫描仪之外进行,参与者将再次以多项选择格式呈现单词,以便评估每种反馈类型对学习的影响。

研究人员假设,与立即反馈相比,患有或未患有 TBI 的抑郁症患者从延迟反馈中学习效果会更好,因为与通过即时反馈学习相比,通过延迟反馈学习依赖于不同的神经机制,该机制不受抑郁症和 TBI 的影响。 没有 TBI 的非抑郁症个体和没有 TBI 的临床抑郁症个体也将被招募来描述 TBI 对大脑的影响对抑郁症的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 我的年龄在 18 岁到 65 岁之间。
  • 我被诊断出患有 TBI。
  • 我是一个没有 TBI 的人。
  • 我是右撇子。
  • 我的视力正常或已矫正至正常视力。
  • 我能流利地阅读和说英语。
  • 我目前是否有抑郁症的诊断。
  • 我目前没有怀孕。

排除标准:

  • 除了 TBI 之外,我还患有神经系统疾病。
  • 研究人员确定我有严重的酗酒或吸毒史。
  • 我体内有金属(弹片、无法取下的穿孔、上颌上的固定器)。
  • 我体内的某些东西限制我进行 MRI,例如: 动脉瘤夹;植入神经刺激器;植入式心脏起搏器或自动除颤器;人工耳蜗(内置助听器);眼部异物(例如 眼睛中的金属屑)、胰岛素泵或任何已有的眼部疾病(例如视力模糊、重影和眼球运动异常)。
  • 我在封闭空间中感到不适(幽闭恐惧症)。
  • 我被诊断患有神经系统疾病,例如癫痫、脑肿瘤等(例如 精神分裂症和双相情感障碍)。
  • 根据研究人员对我的药物审查确定,我在不到一个月前接受了皮质类固醇治疗。
  • 我的医生告知我,接受定期 MRI 作为医疗护理的一部分对我来说不安全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:创伤性脑损伤 (TBI)
中度至重度损伤的个体,定义为创伤后遗忘持续超过 24 小时、意识丧失持续超过 30 分钟、格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分低于 13。
这项研究的目的是检查反馈时间对学习和大脑功能的影响。
实验性的:创伤性脑损伤 (TBI) 伴 MDD
中度至重度损伤的个体,定义为创伤后遗忘持续超过 24 小时、意识丧失持续超过 30 分钟、格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分低于 13。 此外,根据 DSM-5,个人将被诊断为重度抑郁症 (MDD)。
这项研究的目的是检查反馈时间对学习和大脑功能的影响。
实验性的:重度抑郁症 (MDD)
符合重度抑郁症 (MDD) 标准的个人,包括“部分缓解”或“完全缓解”的资格,如果他们正在积极治疗该疾病并且仍然患有抑郁症诊断。
这项研究的目的是检查反馈时间对学习和大脑功能的影响。
实验性的:健康人士
没有精神和神经系统疾病的健康个体。
这项研究的目的是检查反馈时间对学习和大脑功能的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
学习准确率
大体时间:在单日研究期间收集
使用 Eprime 软件评估参与者的学习准确性(百分比)
在单日研究期间收集
功能性核磁共振
大体时间:在单日研究期间收集
参与者大脑活动
在单日研究期间收集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
言语配对联想测试
大体时间:在单日研究期间收集
言语学习和记忆评估
在单日研究期间收集
逻辑内存测试
大体时间:在单日研究期间收集
言语学习和记忆评估
在单日研究期间收集
Delis-Kaplan 执行功能系统
大体时间:在单日研究期间收集
执行功能评估
在单日研究期间收集
病前功能测试
大体时间:在单日研究期间收集
病前认知和记忆功能评估
在单日研究期间收集
Ruff 2 & 7 选择性注意力测试
大体时间:在单日研究期间收集
注意力评估
在单日研究期间收集
韦克斯勒成人智力量表,第四版
大体时间:在单日研究期间收集
工作记忆/处理评估
在单日研究期间收集
行为抑制/行为方法量表
大体时间:在单日研究期间收集
问卷调查
在单日研究期间收集
GAD
大体时间:在单日研究期间收集
问卷调查
在单日研究期间收集
聚己内酯
大体时间:在单日研究期间收集
问卷调查
在单日研究期间收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ekaterina Dobryakova, PhD、Kessler Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月11日

首次发布 (实际的)

2021年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月29日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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通过反馈学习的临床试验

  • University of Valencia
    Asociación Parkinson Valencia
    撤销
    帕金森病 | 阿尔茨海默氏病 | 健康的老年人
    西班牙
3
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