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Marcadores de ressonância magnética do tempo de feedback durante a aprendizagem em indivíduos com TCE com e sem depressão clínica

7 de outubro de 2024 atualizado por: Ekaterina Dobryakova, Kessler Foundation
O objetivo desta proposta é examinar a influência do tempo de feedback na aprendizagem e na função cerebral em indivíduos com lesão cerebral traumática (TCE) moderada a grave, com e sem depressão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral do projeto proposto é investigar os mecanismos cerebrais durante a aprendizagem em indivíduos com traumatismo cranioencefálico (TCE) com e sem depressão clínica. Esse conhecimento pode ajudar a orientar estratégias de reabilitação e reduzir a carga do TCE. O feedback sobre a precisão das ações de alguém pode melhorar o aprendizado, informando ao indivíduo se sua ação está correta ou não. Foi demonstrado que indivíduos com depressão apresentam déficits de aprendizagem e atividade cerebral alterada durante a aprendizagem, em comparação com indivíduos saudáveis, quando o feedback é apresentado imediatamente. Aprendizagem prejudicada por meio de feedback imediato também foi observada em pacientes com doença de Parkinson (DP). No entanto, os pacientes com DP são capazes de aprender com o feedback quando este é apresentado após um atraso, envolvendo mecanismos neurais separados. Indivíduos com TCE também demonstraram apresentar déficits de aprendizagem que provavelmente são exacerbados por sintomas depressivos. No entanto, não há evidências que examinem diretamente os mecanismos neurais de aprendizagem em indivíduos com TCE com e sem depressão. A pesquisa proposta explora essa distinção.

A elucidação dos mecanismos neurais associados à aprendizagem em indivíduos com TCE com e sem depressão clínica informará 1) o conhecimento científico sobre o efeito da depressão no cérebro lesionado, 2) intervenções de TCE sobre a eficácia do feedback e seu tempo, e 3) intervenções para outras populações clínicas que necessitam de reabilitação e têm alta ocorrência de depressão. Estes objectivos estão no cerne da missão do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame, uma vez que irão alargar o "conhecimento fundamental sobre o cérebro e o sistema nervoso" associado à aprendizagem em TCE e o conhecimento obtido com o cumprimento dos objectivos acima irá "reduzir o carga" de déficits de aprendizagem após TCE.

Para testar essas hipóteses, os participantes serão recrutados com base em entrevista clínica estruturada realizada por membro da equipe treinado em entrevistas psiquiátricas. Os participantes qualificados realizarão um experimento durante o qual estudarão primeiro pares de palavras fora do scanner funcional de ressonância magnética. Em seguida, no scanner, os participantes verão novamente pares de palavras em formato de múltipla escolha e terão que escolher uma correspondência para cada palavra. Depois que os participantes fizerem sua escolha, o feedback será apresentado imediatamente ou após um atraso de 25 minutos. O experimento terminará com a fase de Teste, que ocorre fora do scanner, onde os participantes serão novamente apresentados às palavras no formato de múltipla escolha para que seja avaliada a influência de cada tipo de feedback na aprendizagem.

Os investigadores levantam a hipótese de que indivíduos deprimidos com e sem TCE aprenderão melhor com atraso em comparação com feedback imediato, porque o aprendizado por meio de feedback atrasado depende de um mecanismo neural diferente, que não é afetado pela depressão e TCE, em comparação com o aprendizado por meio de feedback imediato. Indivíduos não deprimidos sem TCE e indivíduos clinicamente deprimidos sem TCE também serão recrutados para delinear as influências da depressão a partir do impacto do TCE no cérebro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tenho entre 18 e 65 anos.
  • Fui diagnosticado com um TCE.
  • Sou um indivíduo sem TCE.
  • Eu sou destro.
  • Tenho visão normal ou corrigida para visão normal.
  • Posso ler e falar inglês fluentemente.
  • Tenho ou não um diagnóstico atual de Depressão.
  • Atualmente não estou grávida.

Critério de exclusão:

  • Eu tive uma doença neurológica, além do TCE.
  • Tenho um histórico significativo de abuso de álcool ou drogas, conforme determinado pela equipe do estudo.
  • Tenho metal no corpo (estilhaços, piercing que não pode ser retirado, retentor no maxilar superior).
  • Tenho algo em meu corpo que me impede de fazer uma ressonância magnética, como: um clipe de aneurisma; estimulador neural implantado; marcapasso cardíaco implantado ou autodesfibrilador; implante coclear (aparelhos auditivos internos); corpo estranho ocular (ex. lascas de metal no olho), bomba de insulina ou qualquer problema ocular pré-existente (como visão embaçada, visão dupla e movimentos oculares anormais).
  • Sinto desconforto em espaços fechados (claustrofobia).
  • Fui diagnosticado com uma doença neurológica, como epilepsia, tumores cerebrais, etc. esquizofrenia e transtorno bipolar).
  • Fiz tratamento com corticosteroides há menos de um mês, conforme determinado pela revisão dos meus medicamentos pela equipe do estudo.
  • Fui informado pelo meu médico que não é seguro receber ressonância magnética regularmente como parte dos meus cuidados médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lesão cerebral traumática (TCE)
Indivíduos com gravidade de lesão moderada a grave, definida como amnésia pós-traumática com duração superior a 24 horas, perda de consciência com duração superior a 30 minutos, pontuação na Escala de Coma de Glasgow (ECG) inferior a 13.
O objetivo desta investigação é examinar a influência do tempo de feedback na aprendizagem e na função cerebral.
Experimental: Lesão cerebral traumática (TCE) com TDM
Indivíduos com gravidade de lesão moderada a grave, definida como amnésia pós-traumática com duração superior a 24 horas, perda de consciência com duração superior a 30 minutos, pontuação na Escala de Coma de Glasgow (ECG) inferior a 13. Além disso, os indivíduos terão um diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) de acordo com o DSM-5.
O objetivo desta investigação é examinar a influência do tempo de feedback na aprendizagem e na função cerebral.
Experimental: Transtorno Depressivo Maior (TDM)
Indivíduos que atendem aos critérios para transtorno depressivo maior (TDM), incluindo qualificadores 'em remissão parcial' ou 'em remissão total', se estiverem ativamente em tratamento para a doença e ainda tiverem o diagnóstico de depressão.
O objetivo desta investigação é examinar a influência do tempo de feedback na aprendizagem e na função cerebral.
Experimental: Indivíduos Saudáveis
Indivíduos saudáveis, sem condições psiquiátricas e neurológicas.
O objetivo desta investigação é examinar a influência do tempo de feedback na aprendizagem e na função cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de aprendizagem
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
Precisão de aprendizagem dos participantes (em porcentagem) avaliada com software Eprime
Coletado durante o estudo único de 1 dia
ressonância magnética funcional
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
Atividade cerebral dos participantes
Coletado durante o estudo único de 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Associados Pareados Verbais
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
Aprendizagem verbal e avaliação da memória
Coletado durante o estudo único de 1 dia
Teste de memória lógica
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
Aprendizagem verbal e avaliação da memória
Coletado durante o estudo único de 1 dia
Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
Avaliação do funcionamento executivo
Coletado durante o estudo único de 1 dia
Teste de funcionamento pré-mórbido
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
Avaliação pré-mórbida do funcionamento cognitivo e da memória
Coletado durante o estudo único de 1 dia
Teste de atenção seletiva Ruff 2 e 7
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
Avaliação de atenção
Coletado durante o estudo único de 1 dia
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, 4ª edição
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
Avaliação de memória de trabalho/processamento
Coletado durante o estudo único de 1 dia
Escala de Inibição Comportamental/Abordagem Comportamental
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
Questionário
Coletado durante o estudo único de 1 dia
GAD
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
Questionário
Coletado durante o estudo único de 1 dia
PCL
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
Questionário
Coletado durante o estudo único de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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