- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05009511
Marcadores de ressonância magnética do tempo de feedback durante a aprendizagem em indivíduos com TCE com e sem depressão clínica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do projeto proposto é investigar os mecanismos cerebrais durante a aprendizagem em indivíduos com traumatismo cranioencefálico (TCE) com e sem depressão clínica. Esse conhecimento pode ajudar a orientar estratégias de reabilitação e reduzir a carga do TCE. O feedback sobre a precisão das ações de alguém pode melhorar o aprendizado, informando ao indivíduo se sua ação está correta ou não. Foi demonstrado que indivíduos com depressão apresentam déficits de aprendizagem e atividade cerebral alterada durante a aprendizagem, em comparação com indivíduos saudáveis, quando o feedback é apresentado imediatamente. Aprendizagem prejudicada por meio de feedback imediato também foi observada em pacientes com doença de Parkinson (DP). No entanto, os pacientes com DP são capazes de aprender com o feedback quando este é apresentado após um atraso, envolvendo mecanismos neurais separados. Indivíduos com TCE também demonstraram apresentar déficits de aprendizagem que provavelmente são exacerbados por sintomas depressivos. No entanto, não há evidências que examinem diretamente os mecanismos neurais de aprendizagem em indivíduos com TCE com e sem depressão. A pesquisa proposta explora essa distinção.
A elucidação dos mecanismos neurais associados à aprendizagem em indivíduos com TCE com e sem depressão clínica informará 1) o conhecimento científico sobre o efeito da depressão no cérebro lesionado, 2) intervenções de TCE sobre a eficácia do feedback e seu tempo, e 3) intervenções para outras populações clínicas que necessitam de reabilitação e têm alta ocorrência de depressão. Estes objectivos estão no cerne da missão do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame, uma vez que irão alargar o "conhecimento fundamental sobre o cérebro e o sistema nervoso" associado à aprendizagem em TCE e o conhecimento obtido com o cumprimento dos objectivos acima irá "reduzir o carga" de déficits de aprendizagem após TCE.
Para testar essas hipóteses, os participantes serão recrutados com base em entrevista clínica estruturada realizada por membro da equipe treinado em entrevistas psiquiátricas. Os participantes qualificados realizarão um experimento durante o qual estudarão primeiro pares de palavras fora do scanner funcional de ressonância magnética. Em seguida, no scanner, os participantes verão novamente pares de palavras em formato de múltipla escolha e terão que escolher uma correspondência para cada palavra. Depois que os participantes fizerem sua escolha, o feedback será apresentado imediatamente ou após um atraso de 25 minutos. O experimento terminará com a fase de Teste, que ocorre fora do scanner, onde os participantes serão novamente apresentados às palavras no formato de múltipla escolha para que seja avaliada a influência de cada tipo de feedback na aprendizagem.
Os investigadores levantam a hipótese de que indivíduos deprimidos com e sem TCE aprenderão melhor com atraso em comparação com feedback imediato, porque o aprendizado por meio de feedback atrasado depende de um mecanismo neural diferente, que não é afetado pela depressão e TCE, em comparação com o aprendizado por meio de feedback imediato. Indivíduos não deprimidos sem TCE e indivíduos clinicamente deprimidos sem TCE também serão recrutados para delinear as influências da depressão a partir do impacto do TCE no cérebro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia McMillan, BA
- Número de telefone: 973-323-3684
- E-mail: jmcmillan@kesslerfoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Belinda Washington, BA
- Número de telefone: 973-324-8446
- E-mail: bwashington@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Contato:
- Belinda L Washington, BA
- Número de telefone: 973-324-8446
- E-mail: bwashington@kesslerfoundation.org
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Contato:
- Kai Sucich, MA
- Número de telefone: 973-323-3693
- E-mail: ksucich@kesslerfoundation.org
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Contato:
- Ekaterina Dobryakova, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenho entre 18 e 65 anos.
- Fui diagnosticado com um TCE.
- Sou um indivíduo sem TCE.
- Eu sou destro.
- Tenho visão normal ou corrigida para visão normal.
- Posso ler e falar inglês fluentemente.
- Tenho ou não um diagnóstico atual de Depressão.
- Atualmente não estou grávida.
Critério de exclusão:
- Eu tive uma doença neurológica, além do TCE.
- Tenho um histórico significativo de abuso de álcool ou drogas, conforme determinado pela equipe do estudo.
- Tenho metal no corpo (estilhaços, piercing que não pode ser retirado, retentor no maxilar superior).
- Tenho algo em meu corpo que me impede de fazer uma ressonância magnética, como: um clipe de aneurisma; estimulador neural implantado; marcapasso cardíaco implantado ou autodesfibrilador; implante coclear (aparelhos auditivos internos); corpo estranho ocular (ex. lascas de metal no olho), bomba de insulina ou qualquer problema ocular pré-existente (como visão embaçada, visão dupla e movimentos oculares anormais).
- Sinto desconforto em espaços fechados (claustrofobia).
- Fui diagnosticado com uma doença neurológica, como epilepsia, tumores cerebrais, etc. esquizofrenia e transtorno bipolar).
- Fiz tratamento com corticosteroides há menos de um mês, conforme determinado pela revisão dos meus medicamentos pela equipe do estudo.
- Fui informado pelo meu médico que não é seguro receber ressonância magnética regularmente como parte dos meus cuidados médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lesão cerebral traumática (TCE)
Indivíduos com gravidade de lesão moderada a grave, definida como amnésia pós-traumática com duração superior a 24 horas, perda de consciência com duração superior a 30 minutos, pontuação na Escala de Coma de Glasgow (ECG) inferior a 13.
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O objetivo desta investigação é examinar a influência do tempo de feedback na aprendizagem e na função cerebral.
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Experimental: Lesão cerebral traumática (TCE) com TDM
Indivíduos com gravidade de lesão moderada a grave, definida como amnésia pós-traumática com duração superior a 24 horas, perda de consciência com duração superior a 30 minutos, pontuação na Escala de Coma de Glasgow (ECG) inferior a 13.
Além disso, os indivíduos terão um diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) de acordo com o DSM-5.
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O objetivo desta investigação é examinar a influência do tempo de feedback na aprendizagem e na função cerebral.
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Experimental: Transtorno Depressivo Maior (TDM)
Indivíduos que atendem aos critérios para transtorno depressivo maior (TDM), incluindo qualificadores 'em remissão parcial' ou 'em remissão total', se estiverem ativamente em tratamento para a doença e ainda tiverem o diagnóstico de depressão.
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O objetivo desta investigação é examinar a influência do tempo de feedback na aprendizagem e na função cerebral.
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Experimental: Indivíduos Saudáveis
Indivíduos saudáveis, sem condições psiquiátricas e neurológicas.
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O objetivo desta investigação é examinar a influência do tempo de feedback na aprendizagem e na função cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de aprendizagem
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Precisão de aprendizagem dos participantes (em porcentagem) avaliada com software Eprime
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Coletado durante o estudo único de 1 dia
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ressonância magnética funcional
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Atividade cerebral dos participantes
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Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Associados Pareados Verbais
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Aprendizagem verbal e avaliação da memória
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Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Teste de memória lógica
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Aprendizagem verbal e avaliação da memória
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Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Avaliação do funcionamento executivo
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Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Teste de funcionamento pré-mórbido
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Avaliação pré-mórbida do funcionamento cognitivo e da memória
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Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Teste de atenção seletiva Ruff 2 e 7
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Avaliação de atenção
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Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, 4ª edição
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Avaliação de memória de trabalho/processamento
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Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Escala de Inibição Comportamental/Abordagem Comportamental
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Questionário
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Coletado durante o estudo único de 1 dia
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GAD
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Questionário
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Coletado durante o estudo único de 1 dia
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PCL
Prazo: Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Questionário
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Coletado durante o estudo único de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Depressão
- Desordem depressiva
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Transtorno Depressivo Maior
Outros números de identificação do estudo
- R-1142-21
- R01NS121107 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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