- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05009511
MR-markører for tilbakemeldingstid under læring hos personer med TBI med og uten klinisk depresjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å undersøke hjernemekanismer under læring hos individer med traumatisk hjerneskade (TBI) med og uten klinisk depresjon. Slik kunnskap kan være med på å veilede rehabiliteringsstrategier og redusere belastningen av TBI. Tilbakemelding om nøyaktigheten av ens handlinger kan forbedre læringen ved å informere en person om hans/hennes handling er riktig eller ikke. Personer med depresjon har vist seg å ha læringssvikt og endret hjerneaktivitet under læring sammenlignet med friske individer når tilbakemeldinger presenteres umiddelbart. Nedsatt læring gjennom umiddelbar tilbakemelding er også observert hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Imidlertid er PD-pasienter i stand til å lære av tilbakemelding når den presenteres etter en forsinkelse, og engasjerer separate nevrale mekanismer. Personer med TBI har også vist seg å ha læringssvikt som sannsynligvis forverres av depressive symptomer. Imidlertid er det ingen bevis som direkte undersøker de nevrale mekanismene for læring hos individer med TBI med og uten depresjon. Den foreslåtte forskningen utforsker denne forskjellen.
Belysningen av de nevrale mekanismene knyttet til læring hos individer med TBI med og uten klinisk depresjon vil informere 1) vitenskapelig kunnskap om effekten av depresjon på den skadede hjernen, 2) TBI-intervensjoner om effektiviteten av tilbakemeldinger og tidspunktet for den, og 3) intervensjoner for andre kliniske populasjoner som krever rehabilitering og har høy forekomst av depresjon. Disse målene ligger i hjertet av oppdraget til National Institute of Neurological Disorders and Stroke, da de vil utvide "grunnleggende kunnskap om hjernen og nervesystemet" knyttet til læring i TBI, og kunnskapen som oppnås ved å oppfylle målene ovenfor vil "redusere byrde" av læringsunderskudd etter TBI.
For å teste disse hypotesene vil deltakerne rekrutteres basert på strukturert klinisk intervju utført av teammedlemmet som er utdannet i psykiatrisk intervju. Kvalifiserte deltakere vil utføre et eksperiment der de først skal studere ordpar utenfor den funksjonelle magnetiske resonansbildeskanneren. Deretter, i skanneren, vil deltakerne se ordpar igjen i et flervalgsformat og må velge et samsvar for hvert ord. Etter at deltakerne har tatt sitt valg, vil tilbakemelding gis enten umiddelbart eller etter en forsinkelse på 25 minutter. Eksperimentet vil avsluttes med testfasen, som finner sted utenfor skanneren, hvor deltakerne vil bli presentert for ordene i flervalgsformatet igjen, slik at påvirkningen av hver tilbakemeldingstype på læring kan evalueres.
Etterforskere antar at deprimerte individer med og uten TBI vil lære bedre av forsinket sammenlignet med umiddelbar tilbakemelding, fordi læring gjennom forsinket tilbakemelding er avhengig av en annen nevrale mekanisme, som ikke påvirkes av depresjon og TBI, sammenlignet med læring gjennom umiddelbar tilbakemelding. Ikke-deprimerte individer uten TBI og klinisk deprimerte individer uten TBI vil også bli rekruttert for å avgrense påvirkningene av depresjon fra virkningen av TBI på hjernen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julia McMillan, BA
- Telefonnummer: 973-323-3684
- E-post: jmcmillan@kesslerfoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Belinda Washington, BA
- Telefonnummer: 973-324-8446
- E-post: bwashington@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Belinda L Washington, BA
- Telefonnummer: 973-324-8446
- E-post: bwashington@kesslerfoundation.org
-
Ta kontakt med:
- Kai Sucich, MA
- Telefonnummer: 973-323-3693
- E-post: ksucich@kesslerfoundation.org
-
Ta kontakt med:
- Ekaterina Dobryakova, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jeg er mellom 18 og 65 år.
- Jeg har fått diagnosen TBI.
- Jeg er et individ uten TBI.
- Jeg er høyrehendt.
- Jeg har normalt syn eller korrigert til normalt syn.
- Jeg kan lese og snakke engelsk flytende.
- Jeg har eller ikke har en nåværende diagnose depresjon.
- Jeg er ikke gravid for øyeblikket.
Ekskluderingskriterier:
- Jeg har hatt en nevrologisk sykdom, annet enn TBI.
- Jeg har en betydelig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, som bestemt av studiepersonalet.
- Jeg har metall i kroppen (splint, piercing som ikke kan tas av, holder på overkjeven).
- Jeg har noe i kroppen som hindrer meg i å ta en MR, for eksempel: et aneurismeklipp; implantert nevrale stimulator; implantert pacemaker eller autodefibrillator; cochleaimplantat (interne høreapparater); okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon i øyet), insulinpumpe eller andre eksisterende øyesykdommer (som tåkesyn, se dobbeltsyn og unormale øyebevegelser).
- Jeg opplever ubehag i lukkede rom (klaustrofobi).
- Jeg har blitt diagnostisert med en nevrologisk sykdom som epilepsi, hjernesvulster osv. (f.eks. schizofreni og bipolar lidelse).
- Jeg har hatt kortikosteroidbehandling for mindre enn en måned siden som bestemt av studiepersonalets gjennomgang av medisinene mine.
- Jeg har blitt informert av legen min om at det er utrygt for meg å motta regelmessig MR som en del av min medisinske behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Traumatisk hjerneskade (TBI)
Personer med moderat til alvorlig skade, definert som posttraumatisk amnesi som varer mer enn 24 timer, bevissthetstap som varer mer enn 30 minutter, Glasgow Coma Scale (GCS) skårer mindre enn 13.
|
Målet med denne undersøkelsen er å undersøke påvirkningen av tilbakemeldingstidspunkt på læring og hjernefunksjon.
|
|
Eksperimentell: Traumatisk hjerneskade (TBI) med MDD
Personer med moderat til alvorlig skade, definert som posttraumatisk amnesi som varer mer enn 24 timer, bevissthetstap som varer mer enn 30 minutter, Glasgow Coma Scale (GCS) skårer mindre enn 13.
I tillegg vil individer ha en diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-5.
|
Målet med denne undersøkelsen er å undersøke påvirkningen av tilbakemeldingstidspunkt på læring og hjernefunksjon.
|
|
Eksperimentell: Major depressiv lidelse (MDD)
Personer som oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (MDD), inkludert kvalifiseringskriteriene 'i delvis remisjon' eller 'i full remisjon' hvis de er aktivt i behandling for tilstanden og fortsatt bærer depresjonsdiagnosen.
|
Målet med denne undersøkelsen er å undersøke påvirkningen av tilbakemeldingstidspunkt på læring og hjernefunksjon.
|
|
Eksperimentell: Friske individer
Friske individer uten psykiatriske og nevrologiske lidelser.
|
Målet med denne undersøkelsen er å undersøke påvirkningen av tilbakemeldingstidspunkt på læring og hjernefunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læringsnøyaktighet
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
Deltakernes læringsnøyaktighet (i prosent) vurdert med Eprime-programvare
|
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
|
funksjonell MR
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
Deltakernes hjerneaktivitet
|
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal Paired Associates-test
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
Verbal læring og hukommelsesvurdering
|
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
|
Test av logisk minne
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
Verbal læring og hukommelsesvurdering
|
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
Utøvende funksjonsvurdering
|
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
|
Test av premorbid funksjon
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
Pre-morbid kognitiv og hukommelsesfunksjonsvurdering
|
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
|
Ruff 2 & 7 Selektiv oppmerksomhetstest
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
Oppmerksomhetsvurdering
|
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. utgave
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
Arbeidsminne/prosesseringsvurdering
|
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
|
Atferdshemming/Behavioural Approach Scale
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
Spørreskjema
|
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
|
GAD
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
Spørreskjema
|
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
|
PCL
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
Spørreskjema
|
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1142-21
- R01NS121107 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .