Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-markører for tilbakemeldingstid under læring hos personer med TBI med og uten klinisk depresjon

7. oktober 2024 oppdatert av: Ekaterina Dobryakova, Kessler Foundation
Målet med dette forslaget er å undersøke påvirkningen av tilbakemeldingstidspunkt på læring og hjernefunksjon hos individer med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI), med og uten depresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å undersøke hjernemekanismer under læring hos individer med traumatisk hjerneskade (TBI) med og uten klinisk depresjon. Slik kunnskap kan være med på å veilede rehabiliteringsstrategier og redusere belastningen av TBI. Tilbakemelding om nøyaktigheten av ens handlinger kan forbedre læringen ved å informere en person om hans/hennes handling er riktig eller ikke. Personer med depresjon har vist seg å ha læringssvikt og endret hjerneaktivitet under læring sammenlignet med friske individer når tilbakemeldinger presenteres umiddelbart. Nedsatt læring gjennom umiddelbar tilbakemelding er også observert hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Imidlertid er PD-pasienter i stand til å lære av tilbakemelding når den presenteres etter en forsinkelse, og engasjerer separate nevrale mekanismer. Personer med TBI har også vist seg å ha læringssvikt som sannsynligvis forverres av depressive symptomer. Imidlertid er det ingen bevis som direkte undersøker de nevrale mekanismene for læring hos individer med TBI med og uten depresjon. Den foreslåtte forskningen utforsker denne forskjellen.

Belysningen av de nevrale mekanismene knyttet til læring hos individer med TBI med og uten klinisk depresjon vil informere 1) vitenskapelig kunnskap om effekten av depresjon på den skadede hjernen, 2) TBI-intervensjoner om effektiviteten av tilbakemeldinger og tidspunktet for den, og 3) intervensjoner for andre kliniske populasjoner som krever rehabilitering og har høy forekomst av depresjon. Disse målene ligger i hjertet av oppdraget til National Institute of Neurological Disorders and Stroke, da de vil utvide "grunnleggende kunnskap om hjernen og nervesystemet" knyttet til læring i TBI, og kunnskapen som oppnås ved å oppfylle målene ovenfor vil "redusere byrde" av læringsunderskudd etter TBI.

For å teste disse hypotesene vil deltakerne rekrutteres basert på strukturert klinisk intervju utført av teammedlemmet som er utdannet i psykiatrisk intervju. Kvalifiserte deltakere vil utføre et eksperiment der de først skal studere ordpar utenfor den funksjonelle magnetiske resonansbildeskanneren. Deretter, i skanneren, vil deltakerne se ordpar igjen i et flervalgsformat og må velge et samsvar for hvert ord. Etter at deltakerne har tatt sitt valg, vil tilbakemelding gis enten umiddelbart eller etter en forsinkelse på 25 minutter. Eksperimentet vil avsluttes med testfasen, som finner sted utenfor skanneren, hvor deltakerne vil bli presentert for ordene i flervalgsformatet igjen, slik at påvirkningen av hver tilbakemeldingstype på læring kan evalueres.

Etterforskere antar at deprimerte individer med og uten TBI vil lære bedre av forsinket sammenlignet med umiddelbar tilbakemelding, fordi læring gjennom forsinket tilbakemelding er avhengig av en annen nevrale mekanisme, som ikke påvirkes av depresjon og TBI, sammenlignet med læring gjennom umiddelbar tilbakemelding. Ikke-deprimerte individer uten TBI og klinisk deprimerte individer uten TBI vil også bli rekruttert for å avgrense påvirkningene av depresjon fra virkningen av TBI på hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jeg er mellom 18 og 65 år.
  • Jeg har fått diagnosen TBI.
  • Jeg er et individ uten TBI.
  • Jeg er høyrehendt.
  • Jeg har normalt syn eller korrigert til normalt syn.
  • Jeg kan lese og snakke engelsk flytende.
  • Jeg har eller ikke har en nåværende diagnose depresjon.
  • Jeg er ikke gravid for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • Jeg har hatt en nevrologisk sykdom, annet enn TBI.
  • Jeg har en betydelig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, som bestemt av studiepersonalet.
  • Jeg har metall i kroppen (splint, piercing som ikke kan tas av, holder på overkjeven).
  • Jeg har noe i kroppen som hindrer meg i å ta en MR, for eksempel: et aneurismeklipp; implantert nevrale stimulator; implantert pacemaker eller autodefibrillator; cochleaimplantat (interne høreapparater); okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon i øyet), insulinpumpe eller andre eksisterende øyesykdommer (som tåkesyn, se dobbeltsyn og unormale øyebevegelser).
  • Jeg opplever ubehag i lukkede rom (klaustrofobi).
  • Jeg har blitt diagnostisert med en nevrologisk sykdom som epilepsi, hjernesvulster osv. (f.eks. schizofreni og bipolar lidelse).
  • Jeg har hatt kortikosteroidbehandling for mindre enn en måned siden som bestemt av studiepersonalets gjennomgang av medisinene mine.
  • Jeg har blitt informert av legen min om at det er utrygt for meg å motta regelmessig MR som en del av min medisinske behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traumatisk hjerneskade (TBI)
Personer med moderat til alvorlig skade, definert som posttraumatisk amnesi som varer mer enn 24 timer, bevissthetstap som varer mer enn 30 minutter, Glasgow Coma Scale (GCS) skårer mindre enn 13.
Målet med denne undersøkelsen er å undersøke påvirkningen av tilbakemeldingstidspunkt på læring og hjernefunksjon.
Eksperimentell: Traumatisk hjerneskade (TBI) med MDD
Personer med moderat til alvorlig skade, definert som posttraumatisk amnesi som varer mer enn 24 timer, bevissthetstap som varer mer enn 30 minutter, Glasgow Coma Scale (GCS) skårer mindre enn 13. I tillegg vil individer ha en diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-5.
Målet med denne undersøkelsen er å undersøke påvirkningen av tilbakemeldingstidspunkt på læring og hjernefunksjon.
Eksperimentell: Major depressiv lidelse (MDD)
Personer som oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (MDD), inkludert kvalifiseringskriteriene 'i delvis remisjon' eller 'i full remisjon' hvis de er aktivt i behandling for tilstanden og fortsatt bærer depresjonsdiagnosen.
Målet med denne undersøkelsen er å undersøke påvirkningen av tilbakemeldingstidspunkt på læring og hjernefunksjon.
Eksperimentell: Friske individer
Friske individer uten psykiatriske og nevrologiske lidelser.
Målet med denne undersøkelsen er å undersøke påvirkningen av tilbakemeldingstidspunkt på læring og hjernefunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Læringsnøyaktighet
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
Deltakernes læringsnøyaktighet (i prosent) vurdert med Eprime-programvare
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
funksjonell MR
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
Deltakernes hjerneaktivitet
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal Paired Associates-test
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
Verbal læring og hukommelsesvurdering
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
Test av logisk minne
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
Verbal læring og hukommelsesvurdering
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
Utøvende funksjonsvurdering
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
Test av premorbid funksjon
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
Pre-morbid kognitiv og hukommelsesfunksjonsvurdering
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
Ruff 2 & 7 Selektiv oppmerksomhetstest
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
Oppmerksomhetsvurdering
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. utgave
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
Arbeidsminne/prosesseringsvurdering
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
Atferdshemming/Behavioural Approach Scale
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
Spørreskjema
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
GAD
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
Spørreskjema
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
PCL
Tidsramme: Samlet inn under enkelt 1-dagers studie
Spørreskjema
Samlet inn under enkelt 1-dagers studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere