- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05009511
MRI markery načasování zpětné vazby během učení u jedinců s TBI s klinickou depresí a bez ní
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem navrhovaného projektu je prozkoumat mozkové mechanismy během učení u jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI) s klinickou depresí a bez ní. Tyto znalosti mohou pomoci vést rehabilitační strategie a snížit zátěž TBI. Zpětná vazba o přesnosti vlastního jednání může zlepšit učení tím, že informuje jednotlivce, zda je jeho/její jednání správné nebo ne. Bylo prokázáno, že jedinci s depresí mají během učení poruchy učení a změněnou mozkovou aktivitu ve srovnání se zdravými jedinci, když je zpětná vazba prezentována okamžitě. U pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) bylo také pozorováno zhoršené učení prostřednictvím okamžité zpětné vazby. Pacienti s PD jsou však schopni učit se ze zpětné vazby, když je předložena se zpožděním, a zapojují samostatné nervové mechanismy. U jedinců s TBI bylo také prokázáno, že mají poruchy učení, které jsou pravděpodobně zhoršeny depresivními symptomy. Neexistuje však žádný důkaz, který by přímo zkoumal nervové mechanismy učení u jedinců s TBI s depresí a bez ní. Navrhovaný výzkum tento rozdíl zkoumá.
Objasnění nervových mechanismů spojených s učením u jedinců s TBI s klinickou depresí a bez ní bude informovat 1) vědecké poznatky o účinku deprese na poraněný mozek, 2) intervence TBI o účinnosti zpětné vazby a jejím načasování a 3) intervence pro další klinické populace, které vyžadují rehabilitaci a mají vysoký výskyt deprese. Tyto cíle jsou jádrem poslání Národního institutu neurologických poruch a cévní mozkové příhody, protože rozšíří „základní znalosti o mozku a nervovém systému“ spojené s učením v TBI a znalosti získané plněním výše uvedených cílů „sníží zátěž“ deficitů učení po TBI.
K otestování těchto hypotéz budou účastníci přijímáni na základě strukturovaného klinického rozhovoru provedeného členem týmu vyškoleným v psychiatrických rozhovorech. Kvalifikovaní účastníci provedou experiment, během kterého budou nejprve studovat dvojice slov mimo funkční skener magnetické rezonance. Poté účastníci ve skeneru opět uvidí dvojice slov ve formátu s výběrem z více možností a budou muset pro každé slovo vybrat shodu. Poté, co si účastníci vyberou, bude jim poskytnuta zpětná vazba buď okamžitě, nebo se zpožděním 25 minut. Experiment bude zakončen fází Test, která se odehrává mimo skener, kde budou účastníkům opět předložena slova ve formátu s výběrem odpovědí, aby bylo možné vyhodnotit vliv každého typu zpětné vazby na učení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že depresivní jedinci s a bez TBI se budou lépe učit ze zpožděné ve srovnání s okamžitou zpětnou vazbou, protože učení prostřednictvím opožděné zpětné vazby spoléhá na jiný nervový mechanismus, který není ovlivněn depresí a TBI, ve srovnání s učením prostřednictvím okamžité zpětné vazby. Nedepresivní jedinci bez TBI a klinicky depresivní jedinci bez TBI budou také rekrutováni, aby vymezili vlivy deprese z dopadu TBI na mozek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julia McMillan, BA
- Telefonní číslo: 973-323-3684
- E-mail: jmcmillan@kesslerfoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Belinda Washington, BA
- Telefonní číslo: 973-324-8446
- E-mail: bwashington@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Belinda L Washington, BA
- Telefonní číslo: 973-324-8446
- E-mail: bwashington@kesslerfoundation.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ekaterina Dobryakova, PhD
-
Kontakt:
- Kai Sucich, MA
- Telefonní číslo: 973-323-3693
- E-mail: ksucich@kesslerfoundation.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mi mezi 18 a 65 lety.
- Bylo mi diagnostikováno TBI.
- Jsem jedinec bez TBI.
- jsem pravák.
- Mám normální vidění nebo korigované na normální vidění.
- Umím plynně číst a mluvit anglicky.
- Mám nebo nemám aktuální diagnózu deprese.
- Momentálně těhotná nejsem.
Kritéria vyloučení:
- Měl jsem jiné neurologické onemocnění než TBI.
- Podle zjištění studijního personálu mám významnou historii zneužívání alkoholu nebo drog.
- Mám kov v těle (střepina, piercing, který nelze sundat, držák na horní čelisti).
- Mám v těle něco, co mi brání podstoupit magnetickou rezonanci, jako je: klip na aneuryzma; implantovaný nervový stimulátor; implantovaný kardiostimulátor nebo autodefibrilátor; kochleární implantát (vnitřní sluchadla); cizí těleso v oku (např. kovové hobliny v oku), inzulínová pumpa nebo jakékoli již existující oční stavy (jako je rozmazané vidění, dvojité vidění a abnormální pohyby očí).
- Pociťuji nepohodlí v uzavřených prostorách (klaustrofobie).
- Bylo mi diagnostikováno neurologické onemocnění, jako je epilepsie, nádory na mozku atd. (např. schizofrenie a bipolární porucha).
- Před necelým měsícem jsem podstoupil léčbu kortikosteroidy, jak to zjistilo hodnocení mých léků ze strany studijního personálu.
- Můj lékař mě informoval, že pro mě není bezpečné dostávat pravidelnou magnetickou rezonanci jako součást mé lékařské péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Traumatické poranění mozku (TBI)
Jedinci se středně těžkou až těžkou závažností poranění, definovanou jako posttraumatická amnézie trvající déle než 24 hodin, ztráta vědomí trvající déle než 30 minut, skóre Glasgow Coma Scale (GCS) je nižší než 13.
|
Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat vliv načasování zpětné vazby na učení a mozkové funkce.
|
Experimentální: Traumatické poranění mozku (TBI) s MDD
Jedinci se středně těžkou až těžkou závažností poranění, definovanou jako posttraumatická amnézie trvající déle než 24 hodin, ztráta vědomí trvající déle než 30 minut, skóre Glasgow Coma Scale (GCS) je nižší než 13.
Kromě toho budou mít jednotlivci diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) podle DSM-5.
|
Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat vliv načasování zpětné vazby na učení a mozkové funkce.
|
Experimentální: Velká depresivní porucha (MDD)
Jedinci splňující kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) včetně kvalifikátorů „v částečné remisi“ nebo „v plné remisi“, pokud se aktivně léčí a stále mají diagnózu deprese.
|
Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat vliv načasování zpětné vazby na učení a mozkové funkce.
|
Experimentální: Zdraví jedinci
Zdraví jedinci bez psychiatrických a neurologických onemocnění.
|
Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat vliv načasování zpětné vazby na učení a mozkové funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost učení
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Přesnost učení účastníků (v procentech) hodnocená pomocí softwaru Eprime
|
Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
funkční MRI
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Mozková aktivita účastníků
|
Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Verbal Paired Associates test
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Verbální učení a hodnocení paměti
|
Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Test logické paměti
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Verbální učení a hodnocení paměti
|
Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Systém výkonných funkcí Delis-Kaplan
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Hodnocení výkonného fungování
|
Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Test premorbidního fungování
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Premorbidní hodnocení kognitivních funkcí a funkcí paměti
|
Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Test selektivní pozornosti Ruff 2 & 7
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Hodnocení pozornosti
|
Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Wechslerova škála inteligence dospělých, 4. vydání
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Hodnocení pracovní paměti/zpracování
|
Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Behaviorální inhibice/Behavioral Approach Scale
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Dotazník
|
Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
GAD
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Dotazník
|
Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
PCL
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Dotazník
|
Shromážděno během jediné jednodenní studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-1142-21
- R01NS121107 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Učení prostřednictvím zpětné vazby
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
McMaster UniversityZatím nenabíráme
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
University of West AtticaAktivní, ne nábor
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborPoruchou autistického spektraŠvýcarsko