Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI markery načasování zpětné vazby během učení u jedinců s TBI s klinickou depresí a bez ní

29. prosince 2023 aktualizováno: Ekaterina Dobryakova, Kessler Foundation
Cílem tohoto návrhu je prozkoumat vliv načasování zpětné vazby na učení a mozkové funkce u jedinců se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI), s depresí a bez ní.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem navrhovaného projektu je prozkoumat mozkové mechanismy během učení u jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI) s klinickou depresí a bez ní. Tyto znalosti mohou pomoci vést rehabilitační strategie a snížit zátěž TBI. Zpětná vazba o přesnosti vlastního jednání může zlepšit učení tím, že informuje jednotlivce, zda je jeho/její jednání správné nebo ne. Bylo prokázáno, že jedinci s depresí mají během učení poruchy učení a změněnou mozkovou aktivitu ve srovnání se zdravými jedinci, když je zpětná vazba prezentována okamžitě. U pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) bylo také pozorováno zhoršené učení prostřednictvím okamžité zpětné vazby. Pacienti s PD jsou však schopni učit se ze zpětné vazby, když je předložena se zpožděním, a zapojují samostatné nervové mechanismy. U jedinců s TBI bylo také prokázáno, že mají poruchy učení, které jsou pravděpodobně zhoršeny depresivními symptomy. Neexistuje však žádný důkaz, který by přímo zkoumal nervové mechanismy učení u jedinců s TBI s depresí a bez ní. Navrhovaný výzkum tento rozdíl zkoumá.

Objasnění nervových mechanismů spojených s učením u jedinců s TBI s klinickou depresí a bez ní bude informovat 1) vědecké poznatky o účinku deprese na poraněný mozek, 2) intervence TBI o účinnosti zpětné vazby a jejím načasování a 3) intervence pro další klinické populace, které vyžadují rehabilitaci a mají vysoký výskyt deprese. Tyto cíle jsou jádrem poslání Národního institutu neurologických poruch a cévní mozkové příhody, protože rozšíří „základní znalosti o mozku a nervovém systému“ spojené s učením v TBI a znalosti získané plněním výše uvedených cílů „sníží zátěž“ deficitů učení po TBI.

K otestování těchto hypotéz budou účastníci přijímáni na základě strukturovaného klinického rozhovoru provedeného členem týmu vyškoleným v psychiatrických rozhovorech. Kvalifikovaní účastníci provedou experiment, během kterého budou nejprve studovat dvojice slov mimo funkční skener magnetické rezonance. Poté účastníci ve skeneru opět uvidí dvojice slov ve formátu s výběrem z více možností a budou muset pro každé slovo vybrat shodu. Poté, co si účastníci vyberou, bude jim poskytnuta zpětná vazba buď okamžitě, nebo se zpožděním 25 minut. Experiment bude zakončen fází Test, která se odehrává mimo skener, kde budou účastníkům opět předložena slova ve formátu s výběrem odpovědí, aby bylo možné vyhodnotit vliv každého typu zpětné vazby na učení.

Vyšetřovatelé předpokládají, že depresivní jedinci s a bez TBI se budou lépe učit ze zpožděné ve srovnání s okamžitou zpětnou vazbou, protože učení prostřednictvím opožděné zpětné vazby spoléhá na jiný nervový mechanismus, který není ovlivněn depresí a TBI, ve srovnání s učením prostřednictvím okamžité zpětné vazby. Nedepresivní jedinci bez TBI a klinicky depresivní jedinci bez TBI budou také rekrutováni, aby vymezili vlivy deprese z dopadu TBI na mozek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mi mezi 18 a 65 lety.
  • Bylo mi diagnostikováno TBI.
  • Jsem jedinec bez TBI.
  • jsem pravák.
  • Mám normální vidění nebo korigované na normální vidění.
  • Umím plynně číst a mluvit anglicky.
  • Mám nebo nemám aktuální diagnózu deprese.
  • Momentálně těhotná nejsem.

Kritéria vyloučení:

  • Měl jsem jiné neurologické onemocnění než TBI.
  • Podle zjištění studijního personálu mám významnou historii zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Mám kov v těle (střepina, piercing, který nelze sundat, držák na horní čelisti).
  • Mám v těle něco, co mi brání podstoupit magnetickou rezonanci, jako je: klip na aneuryzma; implantovaný nervový stimulátor; implantovaný kardiostimulátor nebo autodefibrilátor; kochleární implantát (vnitřní sluchadla); cizí těleso v oku (např. kovové hobliny v oku), inzulínová pumpa nebo jakékoli již existující oční stavy (jako je rozmazané vidění, dvojité vidění a abnormální pohyby očí).
  • Pociťuji nepohodlí v uzavřených prostorách (klaustrofobie).
  • Bylo mi diagnostikováno neurologické onemocnění, jako je epilepsie, nádory na mozku atd. (např. schizofrenie a bipolární porucha).
  • Před necelým měsícem jsem podstoupil léčbu kortikosteroidy, jak to zjistilo hodnocení mých léků ze strany studijního personálu.
  • Můj lékař mě informoval, že pro mě není bezpečné dostávat pravidelnou magnetickou rezonanci jako součást mé lékařské péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Traumatické poranění mozku (TBI)
Jedinci se středně těžkou až těžkou závažností poranění, definovanou jako posttraumatická amnézie trvající déle než 24 hodin, ztráta vědomí trvající déle než 30 minut, skóre Glasgow Coma Scale (GCS) je nižší než 13.
Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat vliv načasování zpětné vazby na učení a mozkové funkce.
Experimentální: Traumatické poranění mozku (TBI) s MDD
Jedinci se středně těžkou až těžkou závažností poranění, definovanou jako posttraumatická amnézie trvající déle než 24 hodin, ztráta vědomí trvající déle než 30 minut, skóre Glasgow Coma Scale (GCS) je nižší než 13. Kromě toho budou mít jednotlivci diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) podle DSM-5.
Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat vliv načasování zpětné vazby na učení a mozkové funkce.
Experimentální: Velká depresivní porucha (MDD)
Jedinci splňující kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) včetně kvalifikátorů „v částečné remisi“ nebo „v plné remisi“, pokud se aktivně léčí a stále mají diagnózu deprese.
Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat vliv načasování zpětné vazby na učení a mozkové funkce.
Experimentální: Zdraví jedinci
Zdraví jedinci bez psychiatrických a neurologických onemocnění.
Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat vliv načasování zpětné vazby na učení a mozkové funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost učení
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
Přesnost učení účastníků (v procentech) hodnocená pomocí softwaru Eprime
Shromážděno během jediné jednodenní studie
funkční MRI
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
Mozková aktivita účastníků
Shromážděno během jediné jednodenní studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbal Paired Associates test
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
Verbální učení a hodnocení paměti
Shromážděno během jediné jednodenní studie
Test logické paměti
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
Verbální učení a hodnocení paměti
Shromážděno během jediné jednodenní studie
Systém výkonných funkcí Delis-Kaplan
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
Hodnocení výkonného fungování
Shromážděno během jediné jednodenní studie
Test premorbidního fungování
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
Premorbidní hodnocení kognitivních funkcí a funkcí paměti
Shromážděno během jediné jednodenní studie
Test selektivní pozornosti Ruff 2 & 7
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
Hodnocení pozornosti
Shromážděno během jediné jednodenní studie
Wechslerova škála inteligence dospělých, 4. vydání
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
Hodnocení pracovní paměti/zpracování
Shromážděno během jediné jednodenní studie
Behaviorální inhibice/Behavioral Approach Scale
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
Dotazník
Shromážděno během jediné jednodenní studie
GAD
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
Dotazník
Shromážděno během jediné jednodenní studie
PCL
Časové okno: Shromážděno během jediné jednodenní studie
Dotazník
Shromážděno během jediné jednodenní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Učení prostřednictvím zpětné vazby

3
Předplatit