- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05009511
MRI-markers van feedbacktiming tijdens het leren bij personen met traumatisch hersenletsel, met en zonder klinische depressie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene doelstelling van het voorgestelde project is het onderzoeken van hersenmechanismen tijdens het leren bij personen met traumatisch hersenletsel (TBI) met en zonder klinische depressie. Dergelijke kennis kan helpen bij het begeleiden van revalidatiestrategieën en het verminderen van de last van traumatisch hersenletsel. Feedback over de nauwkeurigheid van iemands acties kan het leerproces verbeteren door iemand te informeren of zijn/haar actie correct is of niet. Er is aangetoond dat personen met een depressie tijdens het leren leerachterstanden en veranderde hersenactiviteit hebben, vergeleken met gezonde personen wanneer er onmiddellijk feedback wordt gegeven. Ook bij patiënten met de ziekte van Parkinson is een verminderd leervermogen door directe feedback waargenomen. Parkinson-patiënten kunnen echter leren van feedback wanneer deze met enige vertraging wordt aangeboden, waarbij afzonderlijke neurale mechanismen worden ingeschakeld. Er is ook aangetoond dat personen met TBI leerachterstanden hebben die waarschijnlijk worden verergerd door depressieve symptomen. Er is echter geen bewijs dat de neurale mechanismen van leren rechtstreeks onderzoeken bij personen met traumatisch hersenletsel, met en zonder depressie. Het voorgestelde onderzoek onderzoekt dit onderscheid.
De opheldering van de neurale mechanismen die verband houden met leren bij individuen met traumatisch hersenletsel, met en zonder klinische depressie, zal informatie verschaffen over 1) wetenschappelijke kennis over het effect van depressie op de gewonde hersenen, 2) traumatische interventies over de effectiviteit van feedback en de timing ervan, en 3) interventies voor andere klinische populaties die revalidatie vereisen en waarbij depressie vaak voorkomt. Deze doelstellingen vormen de kern van de missie van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke, omdat ze de “fundamentele kennis over de hersenen en het zenuwstelsel” die verband houdt met leren bij TBI zullen verbreden en de kennis die wordt verkregen door het vervullen van de bovengenoemde doelstellingen “de kans zal verminderen last" van leerachterstanden na TBI.
Om deze hypothesen te testen, zullen deelnemers worden gerekruteerd op basis van een gestructureerd klinisch interview dat wordt uitgevoerd door het teamlid dat is opgeleid in psychiatrische interviews. Gekwalificeerde deelnemers voeren een experiment uit waarbij ze eerst woordparen bestuderen buiten de functionele magnetische resonantiebeeldvormingsscanner. Vervolgens zien de deelnemers in de scanner woordparen opnieuw in een meerkeuzevorm en moeten ze voor elk woord een overeenkomst kiezen. Nadat de deelnemers hun keuze hebben gemaakt, wordt er direct of met een vertraging van 25 minuten feedback gegeven. Het experiment eindigt met de testfase, die buiten de scanner plaatsvindt, waarbij de deelnemers de woorden opnieuw in meerkeuzevorm te zien krijgen, zodat de invloed van elk type feedback op het leren kan worden geëvalueerd.
Onderzoekers veronderstellen dat depressieve personen met en zonder traumatisch hersenletsel beter zullen leren van uitgestelde feedback dan van directe feedback, omdat leren via uitgestelde feedback afhankelijk is van een ander neuraal mechanisme, dat niet wordt beïnvloed door depressie en traumatisch hersenletsel, vergeleken met leren via directe feedback. Niet-depressieve personen zonder TBI en klinisch depressieve personen zonder TBI zullen ook worden gerekruteerd om de invloeden van depressie af te bakenen van de impact van TBI op de hersenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julia McMillan, BA
- Telefoonnummer: 973-323-3684
- E-mail: jmcmillan@kesslerfoundation.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Belinda Washington, BA
- Telefoonnummer: 973-324-8446
- E-mail: bwashington@kesslerfoundation.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Belinda L Washington, BA
- Telefoonnummer: 973-324-8446
- E-mail: bwashington@kesslerfoundation.org
-
Contact:
- Kai Sucich, MA
- Telefoonnummer: 973-323-3693
- E-mail: ksucich@kesslerfoundation.org
-
Contact:
- Ekaterina Dobryakova, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ik ben tussen de 18 en 65 jaar oud.
- Er is bij mij een TBI vastgesteld.
- Ik ben een individu zonder TBI.
- Ik ben rechtshandig.
- Ik heb normaal zicht of gecorrigeerd naar normaal zicht.
- Ik kan vloeiend Engels lezen en spreken.
- Ik heb wel of geen huidige diagnose van depressie.
- Ik ben momenteel niet zwanger.
Uitsluitingscriteria:
- Ik heb een neurologische ziekte gehad, behalve TBI.
- Ik heb een aanzienlijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, zoals vastgesteld door het onderzoekspersoneel.
- Ik heb metaal in mijn lichaam (granaatscherven, piercing die er niet uit kan, houder op de bovenkaak).
- Ik heb iets in mijn lichaam waardoor ik geen MRI kan ondergaan, zoals: een aneurysmaclip; geïmplanteerde neurale stimulator; geïmplanteerde pacemaker of auto-defibrillator; cochleair implantaat (interne hoortoestellen); oculair vreemd lichaam (bijv. metaalspaanders in mijn oog), insulinepomp of een reeds bestaande oogaandoening (zoals wazig zien, dubbel zien en abnormale oogbewegingen).
- Ik ervaar ongemak in gesloten ruimtes (claustrofobie).
- Er is bij mij een neurologische ziekte vastgesteld, zoals epilepsie, hersentumoren, enz. (bijv. schizofrenie en bipolaire stoornis).
- Ik heb minder dan een maand geleden een behandeling met corticosteroïden gehad, zoals blijkt uit de beoordeling van mijn medicijnen door het onderzoekspersoneel.
- Mijn arts heeft mij laten weten dat het voor mij onveilig is om regelmatig een MRI te ondergaan als onderdeel van mijn medische zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traumatisch hersenletsel (TBI)
Individuen met matige tot ernstige ernst van het letsel, gedefinieerd als posttraumatisch geheugenverlies dat langer dan 24 uur aanhoudt, bewustzijnsverlies dat langer dan 30 minuten duurt, scoren op de Glasgow Coma Scale (GCS) minder dan 13.
|
Het doel van dit onderzoek is om de invloed van feedbacktiming op het leren en de hersenfunctie te onderzoeken.
|
|
Experimenteel: Traumatisch hersenletsel (TBI) met MDD
Individuen met matige tot ernstige ernst van het letsel, gedefinieerd als posttraumatisch geheugenverlies dat langer dan 24 uur aanhoudt, bewustzijnsverlies dat langer dan 30 minuten duurt, scoren op de Glasgow Coma Scale (GCS) minder dan 13.
Bovendien zullen individuen de diagnose depressieve stoornis (MDD) hebben volgens DSM-5.
|
Het doel van dit onderzoek is om de invloed van feedbacktiming op het leren en de hersenfunctie te onderzoeken.
|
|
Experimenteel: Depressieve stoornis (MDD)
Individuen die voldoen aan de criteria voor depressieve stoornis (MDD), inclusief kwalificaties 'in gedeeltelijke remissie' of 'in volledige remissie' als ze actief in behandeling zijn voor de aandoening en nog steeds de diagnose depressie hebben.
|
Het doel van dit onderzoek is om de invloed van feedbacktiming op het leren en de hersenfunctie te onderzoeken.
|
|
Experimenteel: Gezonde individuen
Gezonde individuen zonder psychiatrische en neurologische aandoeningen.
|
Het doel van dit onderzoek is om de invloed van feedbacktiming op het leren en de hersenfunctie te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leernauwkeurigheid
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
De leernauwkeurigheid van de deelnemers (in procenten) beoordeeld met Eprime-software
|
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
|
functionele MRI
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
Hersenactiviteit van deelnemers
|
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale Paired Associates-test
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
Verbaal leren en geheugenbeoordeling
|
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
|
Logische geheugentest
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
Verbaal leren en geheugenbeoordeling
|
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
|
Delis-Kaplan uitvoerend functiesysteem
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
Beoordeling van het uitvoerend functioneren
|
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
|
Test van premorbide functioneren
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
Pre-morbide beoordeling van cognitief en geheugenfunctioneren
|
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
|
Kemphaan 2 & 7 Selectieve aandachtstest
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
Aandacht Beoordeling
|
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
|
Wechsler Intelligentieschaal voor volwassenen, 4e editie
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
Beoordeling van werkgeheugen/verwerking
|
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
|
Gedragsremming/gedragsbenaderingsschaal
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
Vragenlijst
|
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
|
GAD
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
Vragenlijst
|
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
|
PCL
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
Vragenlijst
|
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Stemmingsstoornissen
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Depressieve stoornis, majoor
Andere studie-ID-nummers
- R-1142-21
- R01NS121107 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .