Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-markers van feedbacktiming tijdens het leren bij personen met traumatisch hersenletsel, met en zonder klinische depressie

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Ekaterina Dobryakova, Kessler Foundation
Het doel van dit voorstel is om de invloed van feedbacktiming op het leren en de hersenfunctie te onderzoeken bij personen met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI), met en zonder depressie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstelling van het voorgestelde project is het onderzoeken van hersenmechanismen tijdens het leren bij personen met traumatisch hersenletsel (TBI) met en zonder klinische depressie. Dergelijke kennis kan helpen bij het begeleiden van revalidatiestrategieën en het verminderen van de last van traumatisch hersenletsel. Feedback over de nauwkeurigheid van iemands acties kan het leerproces verbeteren door iemand te informeren of zijn/haar actie correct is of niet. Er is aangetoond dat personen met een depressie tijdens het leren leerachterstanden en veranderde hersenactiviteit hebben, vergeleken met gezonde personen wanneer er onmiddellijk feedback wordt gegeven. Ook bij patiënten met de ziekte van Parkinson is een verminderd leervermogen door directe feedback waargenomen. Parkinson-patiënten kunnen echter leren van feedback wanneer deze met enige vertraging wordt aangeboden, waarbij afzonderlijke neurale mechanismen worden ingeschakeld. Er is ook aangetoond dat personen met TBI leerachterstanden hebben die waarschijnlijk worden verergerd door depressieve symptomen. Er is echter geen bewijs dat de neurale mechanismen van leren rechtstreeks onderzoeken bij personen met traumatisch hersenletsel, met en zonder depressie. Het voorgestelde onderzoek onderzoekt dit onderscheid.

De opheldering van de neurale mechanismen die verband houden met leren bij individuen met traumatisch hersenletsel, met en zonder klinische depressie, zal informatie verschaffen over 1) wetenschappelijke kennis over het effect van depressie op de gewonde hersenen, 2) traumatische interventies over de effectiviteit van feedback en de timing ervan, en 3) interventies voor andere klinische populaties die revalidatie vereisen en waarbij depressie vaak voorkomt. Deze doelstellingen vormen de kern van de missie van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke, omdat ze de “fundamentele kennis over de hersenen en het zenuwstelsel” die verband houdt met leren bij TBI zullen verbreden en de kennis die wordt verkregen door het vervullen van de bovengenoemde doelstellingen “de kans zal verminderen last" van leerachterstanden na TBI.

Om deze hypothesen te testen, zullen deelnemers worden gerekruteerd op basis van een gestructureerd klinisch interview dat wordt uitgevoerd door het teamlid dat is opgeleid in psychiatrische interviews. Gekwalificeerde deelnemers voeren een experiment uit waarbij ze eerst woordparen bestuderen buiten de functionele magnetische resonantiebeeldvormingsscanner. Vervolgens zien de deelnemers in de scanner woordparen opnieuw in een meerkeuzevorm en moeten ze voor elk woord een overeenkomst kiezen. Nadat de deelnemers hun keuze hebben gemaakt, wordt er direct of met een vertraging van 25 minuten feedback gegeven. Het experiment eindigt met de testfase, die buiten de scanner plaatsvindt, waarbij de deelnemers de woorden opnieuw in meerkeuzevorm te zien krijgen, zodat de invloed van elk type feedback op het leren kan worden geëvalueerd.

Onderzoekers veronderstellen dat depressieve personen met en zonder traumatisch hersenletsel beter zullen leren van uitgestelde feedback dan van directe feedback, omdat leren via uitgestelde feedback afhankelijk is van een ander neuraal mechanisme, dat niet wordt beïnvloed door depressie en traumatisch hersenletsel, vergeleken met leren via directe feedback. Niet-depressieve personen zonder TBI en klinisch depressieve personen zonder TBI zullen ook worden gerekruteerd om de invloeden van depressie af te bakenen van de impact van TBI op de hersenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ik ben tussen de 18 en 65 jaar oud.
  • Er is bij mij een TBI vastgesteld.
  • Ik ben een individu zonder TBI.
  • Ik ben rechtshandig.
  • Ik heb normaal zicht of gecorrigeerd naar normaal zicht.
  • Ik kan vloeiend Engels lezen en spreken.
  • Ik heb wel of geen huidige diagnose van depressie.
  • Ik ben momenteel niet zwanger.

Uitsluitingscriteria:

  • Ik heb een neurologische ziekte gehad, behalve TBI.
  • Ik heb een aanzienlijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, zoals vastgesteld door het onderzoekspersoneel.
  • Ik heb metaal in mijn lichaam (granaatscherven, piercing die er niet uit kan, houder op de bovenkaak).
  • Ik heb iets in mijn lichaam waardoor ik geen MRI kan ondergaan, zoals: een aneurysmaclip; geïmplanteerde neurale stimulator; geïmplanteerde pacemaker of auto-defibrillator; cochleair implantaat (interne hoortoestellen); oculair vreemd lichaam (bijv. metaalspaanders in mijn oog), insulinepomp of een reeds bestaande oogaandoening (zoals wazig zien, dubbel zien en abnormale oogbewegingen).
  • Ik ervaar ongemak in gesloten ruimtes (claustrofobie).
  • Er is bij mij een neurologische ziekte vastgesteld, zoals epilepsie, hersentumoren, enz. (bijv. schizofrenie en bipolaire stoornis).
  • Ik heb minder dan een maand geleden een behandeling met corticosteroïden gehad, zoals blijkt uit de beoordeling van mijn medicijnen door het onderzoekspersoneel.
  • Mijn arts heeft mij laten weten dat het voor mij onveilig is om regelmatig een MRI te ondergaan als onderdeel van mijn medische zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traumatisch hersenletsel (TBI)
Individuen met matige tot ernstige ernst van het letsel, gedefinieerd als posttraumatisch geheugenverlies dat langer dan 24 uur aanhoudt, bewustzijnsverlies dat langer dan 30 minuten duurt, scoren op de Glasgow Coma Scale (GCS) minder dan 13.
Het doel van dit onderzoek is om de invloed van feedbacktiming op het leren en de hersenfunctie te onderzoeken.
Experimenteel: Traumatisch hersenletsel (TBI) met MDD
Individuen met matige tot ernstige ernst van het letsel, gedefinieerd als posttraumatisch geheugenverlies dat langer dan 24 uur aanhoudt, bewustzijnsverlies dat langer dan 30 minuten duurt, scoren op de Glasgow Coma Scale (GCS) minder dan 13. Bovendien zullen individuen de diagnose depressieve stoornis (MDD) hebben volgens DSM-5.
Het doel van dit onderzoek is om de invloed van feedbacktiming op het leren en de hersenfunctie te onderzoeken.
Experimenteel: Depressieve stoornis (MDD)
Individuen die voldoen aan de criteria voor depressieve stoornis (MDD), inclusief kwalificaties 'in gedeeltelijke remissie' of 'in volledige remissie' als ze actief in behandeling zijn voor de aandoening en nog steeds de diagnose depressie hebben.
Het doel van dit onderzoek is om de invloed van feedbacktiming op het leren en de hersenfunctie te onderzoeken.
Experimenteel: Gezonde individuen
Gezonde individuen zonder psychiatrische en neurologische aandoeningen.
Het doel van dit onderzoek is om de invloed van feedbacktiming op het leren en de hersenfunctie te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leernauwkeurigheid
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
De leernauwkeurigheid van de deelnemers (in procenten) beoordeeld met Eprime-software
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
functionele MRI
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
Hersenactiviteit van deelnemers
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale Paired Associates-test
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
Verbaal leren en geheugenbeoordeling
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
Logische geheugentest
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
Verbaal leren en geheugenbeoordeling
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
Delis-Kaplan uitvoerend functiesysteem
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
Beoordeling van het uitvoerend functioneren
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
Test van premorbide functioneren
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
Pre-morbide beoordeling van cognitief en geheugenfunctioneren
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
Kemphaan 2 & 7 Selectieve aandachtstest
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
Aandacht Beoordeling
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
Wechsler Intelligentieschaal voor volwassenen, 4e editie
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
Beoordeling van werkgeheugen/verwerking
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
Gedragsremming/gedragsbenaderingsschaal
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
Vragenlijst
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
GAD
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
Vragenlijst
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
PCL
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de enkele studie van één dag
Vragenlijst
Verzameld tijdens de enkele studie van één dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren