- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05009511
Marqueurs IRM du timing de rétroaction pendant l'apprentissage chez les personnes atteintes de TBI avec et sans dépression clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global du projet proposé est d'étudier les mécanismes cérébraux au cours de l'apprentissage chez les personnes ayant subi un traumatisme crânien (TCC) avec et sans dépression clinique. De telles connaissances peuvent aider à orienter les stratégies de réadaptation et à réduire le fardeau des traumatismes crâniens. Les commentaires sur l'exactitude de ses actions peuvent améliorer l'apprentissage en informant un individu si son action est correcte ou non. Il a été démontré que les personnes souffrant de dépression présentent des déficits d'apprentissage et une activité cérébrale altérée pendant l'apprentissage par rapport aux individus en bonne santé lorsque le feedback est présenté immédiatement. Des troubles de l'apprentissage dus à une rétroaction immédiate ont également été observés chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Cependant, les patients parkinsoniens sont capables d’apprendre du feedback lorsqu’il est présenté après un certain délai, engageant des mécanismes neuronaux distincts. Il a également été démontré que les personnes atteintes de traumatisme crânien présentent des déficits d'apprentissage qui sont probablement exacerbés par des symptômes dépressifs. Cependant, il n'existe aucune preuve examinant directement les mécanismes neuronaux de l'apprentissage chez les personnes atteintes de traumatisme crânien avec ou sans dépression. La recherche proposée explore cette distinction.
L'élucidation des mécanismes neuronaux associés à l'apprentissage chez les personnes atteintes de TCC avec et sans dépression clinique éclairera 1) les connaissances scientifiques sur l'effet de la dépression sur le cerveau blessé, 2) les interventions TBI sur l'efficacité du feedback et son timing, et 3) interventions destinées à d’autres populations cliniques nécessitant une réadaptation et présentant une fréquence élevée de dépression. Ces objectifs sont au cœur de la mission de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux, car ils élargiront les « connaissances fondamentales sur le cerveau et le système nerveux » associées à l'apprentissage du traumatisme crânien et les connaissances acquises en remplissant les objectifs ci-dessus « réduiront les fardeau » des déficits d’apprentissage après un traumatisme crânien.
Pour tester ces hypothèses, les participants seront recrutés sur la base d'un entretien clinique structuré réalisé par le membre de l'équipe formé aux entretiens psychiatriques. Les participants qualifiés réaliseront une expérience au cours de laquelle ils étudieront d'abord des paires de mots en dehors du scanner d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. Ensuite, dans le scanner, les participants verront à nouveau les paires de mots dans un format à choix multiples et devront choisir une correspondance pour chaque mot. Une fois que les participants ont fait leur choix, les commentaires seront présentés soit immédiatement, soit après un délai de 25 minutes. L'expérience se terminera par la phase de test, qui se déroule en dehors du scanner, où les participants se verront à nouveau présenter les mots dans le format à choix multiples afin que l'influence de chaque type de feedback sur l'apprentissage puisse être évaluée.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes déprimées avec et sans TBI apprendront mieux grâce à une rétroaction retardée qu'à une rétroaction immédiate, car l'apprentissage par rétroaction retardée repose sur un mécanisme neuronal différent, qui n'est pas affecté par la dépression et le TBI, par rapport à l'apprentissage par rétroaction immédiate. Les individus non déprimés sans TBI et les individus cliniquement déprimés sans TBI seront également recrutés pour délimiter les influences de la dépression de l'impact du TBI sur le cerveau.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia McMillan, BA
- Numéro de téléphone: 973-323-3684
- E-mail: jmcmillan@kesslerfoundation.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Belinda Washington, BA
- Numéro de téléphone: 973-324-8446
- E-mail: bwashington@kesslerfoundation.org
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Belinda L Washington, BA
- Numéro de téléphone: 973-324-8446
- E-mail: bwashington@kesslerfoundation.org
-
Chercheur principal:
- Ekaterina Dobryakova, PhD
-
Contact:
- Kai Sucich, MA
- Numéro de téléphone: 973-323-3693
- E-mail: ksucich@kesslerfoundation.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- J'ai entre 18 et 65 ans.
- On m'a diagnostiqué un traumatisme crânien.
- Je suis une personne sans TBI.
- Je suis droitier.
- J'ai une vision normale ou corrigée vers une vision normale.
- Je peux lire et parler couramment l'anglais.
- J'ai ou non un diagnostic actuel de dépression.
- Je ne suis pas enceinte actuellement.
Critère d'exclusion:
- J'ai eu une maladie neurologique autre qu'un traumatisme crânien.
- J'ai des antécédents importants d'abus d'alcool ou de drogues, déterminés par le personnel de l'étude.
- J'ai du métal dans le corps (éclats d'obus, piercing qui ne s'enlève pas, dispositif de retenue sur la mâchoire supérieure).
- J'ai quelque chose dans mon corps qui m'empêche de passer une IRM, comme : un clip d'anévrisme ; stimulateur neuronal implanté; stimulateur cardiaque ou auto-défibrillateur implanté ; implant cochléaire (appareils auditifs internes); corps étranger oculaire (par ex. des copeaux de métal dans mon œil), une pompe à insuline ou toute affection oculaire préexistante (telle qu'une vision floue, une vision double et des mouvements oculaires anormaux).
- Je ressens un inconfort dans les espaces fermés (claustrophobie).
- On m'a diagnostiqué une maladie neurologique telle que l'épilepsie, des tumeurs cérébrales, etc. (par ex. schizophrénie et trouble bipolaire).
- J'ai suivi un traitement aux corticostéroïdes il y a moins d'un mois, comme l'a déterminé l'examen de mes médicaments par le personnel de l'étude.
- Mon médecin m'a informé qu'il était dangereux pour moi de subir régulièrement une IRM dans le cadre de mes soins médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lésion cérébrale traumatique (TCC)
Individus présentant une gravité de blessure modérée à grave, définie comme une amnésie post-traumatique durant plus de 24 heures, une perte de conscience durant plus de 30 minutes, un score sur l'échelle de Glasgow (GCS) inférieur à 13.
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Le but de cette enquête est d'examiner l'influence du timing du feedback sur l'apprentissage et la fonction cérébrale.
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Expérimental: Lésion cérébrale traumatique (TCC) avec TDM
Individus présentant une gravité de blessure modérée à grave, définie comme une amnésie post-traumatique durant plus de 24 heures, une perte de conscience durant plus de 30 minutes, un score sur l'échelle de Glasgow (GCS) inférieur à 13.
De plus, les individus recevront un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) selon le DSM-5.
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Le but de cette enquête est d'examiner l'influence du timing du feedback sur l'apprentissage et la fonction cérébrale.
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Expérimental: Trouble dépressif majeur (TDM)
Les personnes répondant aux critères du trouble dépressif majeur (TDM), y compris les qualificatifs « en rémission partielle » ou « en rémission complète », si elles suivent activement un traitement pour cette maladie et portent toujours le diagnostic de dépression.
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Le but de cette enquête est d'examiner l'influence du timing du feedback sur l'apprentissage et la fonction cérébrale.
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Expérimental: Individus en bonne santé
Individus en bonne santé sans problèmes psychiatriques et neurologiques.
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Le but de cette enquête est d'examiner l'influence du timing du feedback sur l'apprentissage et la fonction cérébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'apprentissage
Délai: Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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Précision d'apprentissage des participants (en pourcentage) évaluée avec le logiciel Eprime
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Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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IRM fonctionnelle
Délai: Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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Activité cérébrale des participants
|
Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test verbal des associés jumelés
Délai: Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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Apprentissage verbal et évaluation de la mémoire
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Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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Test de mémoire logique
Délai: Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
|
Apprentissage verbal et évaluation de la mémoire
|
Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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Système de fonctions exécutives Delis-Kaplan
Délai: Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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Évaluation du fonctionnement exécutif
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Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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Test de fonctionnement prémorbide
Délai: Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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Évaluation prémorbide du fonctionnement cognitif et mémoriel
|
Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
|
Test d'attention sélective Ruff 2 et 7
Délai: Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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Évaluation de l'attention
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Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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Échelle d'intelligence des adultes Wechsler, 4e édition
Délai: Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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Évaluation de la mémoire de travail/du traitement
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Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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Échelle d’inhibition comportementale/approche comportementale
Délai: Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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Questionnaire
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Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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GAD
Délai: Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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Questionnaire
|
Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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PCL
Délai: Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
|
Questionnaire
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Collecté au cours de l'étude unique d'une journée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- La dépression
- Dépression
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Trouble dépressif majeur
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1142-21
- R01NS121107 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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