- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05009511
Marcatori MRI dei tempi di feedback durante l'apprendimento in individui con trauma cranico con e senza depressione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale del progetto proposto è quello di studiare i meccanismi cerebrali durante l'apprendimento in individui con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) con e senza depressione clinica. Tale conoscenza può aiutare a guidare le strategie di riabilitazione e ridurre il peso del trauma cranico. Il feedback sull'accuratezza delle proprie azioni può migliorare l'apprendimento informando un individuo se la sua azione è corretta o meno. È stato dimostrato che gli individui depressi presentano deficit di apprendimento e un'attività cerebrale alterata durante l'apprendimento rispetto agli individui sani quando il feedback viene presentato immediatamente. Un apprendimento compromesso attraverso il feedback immediato è stato osservato anche nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Tuttavia, i pazienti con malattia di Parkinson sono in grado di apprendere dal feedback quando viene presentato con un ritardo, attivando meccanismi neurali separati. È stato anche dimostrato che gli individui con trauma cranico hanno deficit di apprendimento che sono probabilmente esacerbati da sintomi depressivi. Tuttavia, non ci sono prove che esaminino direttamente i meccanismi neurali dell’apprendimento negli individui con trauma cranico con e senza depressione. La ricerca proposta esplora questa distinzione.
La delucidazione dei meccanismi neurali associati all'apprendimento in individui con trauma cranico con e senza depressione clinica informerà 1) la conoscenza scientifica sull'effetto della depressione sul cervello danneggiato, 2) gli interventi TBI sull'efficacia del feedback e i suoi tempi, e 3) interventi per altre popolazioni cliniche che richiedono riabilitazione e presentano un’elevata incidenza di depressione. Questi obiettivi sono al centro della missione dell'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e dell'Ictus poiché amplieranno la "conoscenza fondamentale sul cervello e sul sistema nervoso" associata all'apprendimento nel TBI e la conoscenza acquisita dal raggiungimento degli obiettivi di cui sopra "ridurrà il onere" dei deficit di apprendimento dopo il trauma cranico.
Per testare queste ipotesi, i partecipanti verranno reclutati sulla base di un colloquio clinico strutturato eseguito dal membro del team formato nel colloquio psichiatrico. I partecipanti qualificati eseguiranno un esperimento durante il quale studieranno prima le coppie di parole al di fuori dello scanner per risonanza magnetica funzionale. Quindi, nello scanner, i partecipanti vedranno nuovamente le coppie di parole in un formato a scelta multipla e dovranno scegliere una corrispondenza per ciascuna parola. Dopo che i partecipanti hanno fatto la loro scelta, il feedback verrà presentato immediatamente o dopo un ritardo di 25 minuti. L'esperimento si concluderà con la fase di Test, che si svolge al di fuori dello scanner, dove ai partecipanti verranno presentate nuovamente le parole nel formato a scelta multipla in modo da poter valutare l'influenza di ciascun tipo di feedback sull'apprendimento.
I ricercatori ipotizzano che gli individui depressi con e senza trauma cranico impareranno meglio dal feedback ritardato rispetto a quello immediato, perché l’apprendimento attraverso il feedback ritardato si basa su un meccanismo neurale diverso, che non è influenzato dalla depressione e dal trauma cranico, rispetto all’apprendimento attraverso il feedback immediato. Verranno reclutati anche individui non depressi senza trauma cranico e individui clinicamente depressi senza trauma cranico per delineare le influenze della depressione dall'impatto del trauma cranico sul cervello.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julia McMillan, BA
- Numero di telefono: 973-323-3684
- Email: jmcmillan@kesslerfoundation.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Belinda Washington, BA
- Numero di telefono: 973-324-8446
- Email: bwashington@kesslerfoundation.org
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Foundation
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Contatto:
- Belinda L Washington, BA
- Numero di telefono: 973-324-8446
- Email: bwashington@kesslerfoundation.org
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Contatto:
- Kai Sucich, MA
- Numero di telefono: 973-323-3693
- Email: ksucich@kesslerfoundation.org
-
Contatto:
- Ekaterina Dobryakova, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ho un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Mi è stato diagnosticato un trauma cranico.
- Sono un individuo senza TBI.
- Sono destrorso.
- Ho una vista normale o ho corretto la vista a normale.
- So leggere e parlare inglese fluentemente.
- Ho o non ho una diagnosi attuale di depressione.
- Al momento non sono incinta.
Criteri di esclusione:
- Ho avuto una malattia neurologica diversa dal trauma cranico.
- Ho una storia significativa di abuso di alcol o droghe, come stabilito dal personale dello studio.
- Ho del metallo nel corpo (schegge, piercing che non può essere rimosso, dispositivo di ritenzione sulla mascella superiore).
- Ho qualcosa nel mio corpo che mi impedisce di sottopormi a una risonanza magnetica come: una clip per aneurisma; stimolatore neurale impiantato; pacemaker cardiaco o autodefibrillatore impiantato; impianto cocleare (apparecchi acustici interni); corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici negli occhi), microinfusore per insulina o qualsiasi condizione oculare preesistente (come visione offuscata, visione doppia e movimenti oculari anomali).
- Provo disagio negli spazi chiusi (claustrofobia).
- Mi è stata diagnosticata una malattia neurologica come epilessia, tumori al cervello, ecc. (ad es. schizofrenia e disturbo bipolare).
- Ho ricevuto un trattamento con corticosteroidi meno di un mese fa, come stabilito dalla revisione dei miei farmaci da parte del personale dello studio.
- Il mio medico mi ha informato che non è sicuro per me sottopormi regolarmente a una risonanza magnetica come parte delle mie cure mediche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lesione cerebrale traumatica (TBI)
Individui con gravità della lesione da moderata a grave, definita come amnesia post-traumatica della durata di più di 24 ore, perdita di coscienza della durata di più di 30 minuti, punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore a 13.
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L'obiettivo di questa indagine è esaminare l'influenza dei tempi di feedback sull'apprendimento e sulla funzione cerebrale.
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Sperimentale: Lesione cerebrale traumatica (TBI) con MDD
Individui con gravità della lesione da moderata a grave, definita come amnesia post-traumatica della durata di più di 24 ore, perdita di coscienza della durata di più di 30 minuti, punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore a 13.
Inoltre, gli individui avranno una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo il DSM-5.
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L'obiettivo di questa indagine è esaminare l'influenza dei tempi di feedback sull'apprendimento e sulla funzione cerebrale.
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Sperimentale: Disturbo depressivo maggiore (MDD)
Individui che soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD), comprese le qualificazioni "in remissione parziale" o "in remissione completa", se sono attivamente in trattamento per la condizione e portano ancora la diagnosi di depressione.
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L'obiettivo di questa indagine è esaminare l'influenza dei tempi di feedback sull'apprendimento e sulla funzione cerebrale.
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Sperimentale: Individui sani
Individui sani senza patologie psichiatriche e neurologiche.
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L'obiettivo di questa indagine è esaminare l'influenza dei tempi di feedback sull'apprendimento e sulla funzione cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dell'apprendimento
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Precisione di apprendimento dei partecipanti (in percentuale) valutata con il software Eprime
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Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Attività cerebrale dei partecipanti
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Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di associazione verbale accoppiato
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Apprendimento verbale e valutazione della memoria
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Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Test della memoria logica
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Apprendimento verbale e valutazione della memoria
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Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Valutazione del funzionamento esecutivo
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Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Test del funzionamento premorboso
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Valutazione del funzionamento cognitivo e della memoria pre-morbosa
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Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Ruff 2 e 7 Test di attenzione selettiva
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Valutazione dell'attenzione
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Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Wechsler Adult Intelligence Scale, 4a edizione
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Valutazione della memoria di lavoro/elaborazione
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Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Scala di inibizione comportamentale/approccio comportamentale
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Questionario
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Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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GAD
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Questionario
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Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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PCL
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Questionario
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Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Depressione
- Disordine depressivo
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disturbo depressivo, maggiore
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1142-21
- R01NS121107 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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