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Marcatori MRI dei tempi di feedback durante l'apprendimento in individui con trauma cranico con e senza depressione clinica

7 ottobre 2024 aggiornato da: Ekaterina Dobryakova, Kessler Foundation
L'obiettivo di questa proposta è esaminare l'influenza dei tempi di feedback sull'apprendimento e sulla funzione cerebrale in individui con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) da moderate a gravi, con e senza depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del progetto proposto è quello di studiare i meccanismi cerebrali durante l'apprendimento in individui con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) con e senza depressione clinica. Tale conoscenza può aiutare a guidare le strategie di riabilitazione e ridurre il peso del trauma cranico. Il feedback sull'accuratezza delle proprie azioni può migliorare l'apprendimento informando un individuo se la sua azione è corretta o meno. È stato dimostrato che gli individui depressi presentano deficit di apprendimento e un'attività cerebrale alterata durante l'apprendimento rispetto agli individui sani quando il feedback viene presentato immediatamente. Un apprendimento compromesso attraverso il feedback immediato è stato osservato anche nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Tuttavia, i pazienti con malattia di Parkinson sono in grado di apprendere dal feedback quando viene presentato con un ritardo, attivando meccanismi neurali separati. È stato anche dimostrato che gli individui con trauma cranico hanno deficit di apprendimento che sono probabilmente esacerbati da sintomi depressivi. Tuttavia, non ci sono prove che esaminino direttamente i meccanismi neurali dell’apprendimento negli individui con trauma cranico con e senza depressione. La ricerca proposta esplora questa distinzione.

La delucidazione dei meccanismi neurali associati all'apprendimento in individui con trauma cranico con e senza depressione clinica informerà 1) la conoscenza scientifica sull'effetto della depressione sul cervello danneggiato, 2) gli interventi TBI sull'efficacia del feedback e i suoi tempi, e 3) interventi per altre popolazioni cliniche che richiedono riabilitazione e presentano un’elevata incidenza di depressione. Questi obiettivi sono al centro della missione dell'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e dell'Ictus poiché amplieranno la "conoscenza fondamentale sul cervello e sul sistema nervoso" associata all'apprendimento nel TBI e la conoscenza acquisita dal raggiungimento degli obiettivi di cui sopra "ridurrà il onere" dei deficit di apprendimento dopo il trauma cranico.

Per testare queste ipotesi, i partecipanti verranno reclutati sulla base di un colloquio clinico strutturato eseguito dal membro del team formato nel colloquio psichiatrico. I partecipanti qualificati eseguiranno un esperimento durante il quale studieranno prima le coppie di parole al di fuori dello scanner per risonanza magnetica funzionale. Quindi, nello scanner, i partecipanti vedranno nuovamente le coppie di parole in un formato a scelta multipla e dovranno scegliere una corrispondenza per ciascuna parola. Dopo che i partecipanti hanno fatto la loro scelta, il feedback verrà presentato immediatamente o dopo un ritardo di 25 minuti. L'esperimento si concluderà con la fase di Test, che si svolge al di fuori dello scanner, dove ai partecipanti verranno presentate nuovamente le parole nel formato a scelta multipla in modo da poter valutare l'influenza di ciascun tipo di feedback sull'apprendimento.

I ricercatori ipotizzano che gli individui depressi con e senza trauma cranico impareranno meglio dal feedback ritardato rispetto a quello immediato, perché l’apprendimento attraverso il feedback ritardato si basa su un meccanismo neurale diverso, che non è influenzato dalla depressione e dal trauma cranico, rispetto all’apprendimento attraverso il feedback immediato. Verranno reclutati anche individui non depressi senza trauma cranico e individui clinicamente depressi senza trauma cranico per delineare le influenze della depressione dall'impatto del trauma cranico sul cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ho un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Mi è stato diagnosticato un trauma cranico.
  • Sono un individuo senza TBI.
  • Sono destrorso.
  • Ho una vista normale o ho corretto la vista a normale.
  • So leggere e parlare inglese fluentemente.
  • Ho o non ho una diagnosi attuale di depressione.
  • Al momento non sono incinta.

Criteri di esclusione:

  • Ho avuto una malattia neurologica diversa dal trauma cranico.
  • Ho una storia significativa di abuso di alcol o droghe, come stabilito dal personale dello studio.
  • Ho del metallo nel corpo (schegge, piercing che non può essere rimosso, dispositivo di ritenzione sulla mascella superiore).
  • Ho qualcosa nel mio corpo che mi impedisce di sottopormi a una risonanza magnetica come: una clip per aneurisma; stimolatore neurale impiantato; pacemaker cardiaco o autodefibrillatore impiantato; impianto cocleare (apparecchi acustici interni); corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici negli occhi), microinfusore per insulina o qualsiasi condizione oculare preesistente (come visione offuscata, visione doppia e movimenti oculari anomali).
  • Provo disagio negli spazi chiusi (claustrofobia).
  • Mi è stata diagnosticata una malattia neurologica come epilessia, tumori al cervello, ecc. (ad es. schizofrenia e disturbo bipolare).
  • Ho ricevuto un trattamento con corticosteroidi meno di un mese fa, come stabilito dalla revisione dei miei farmaci da parte del personale dello studio.
  • Il mio medico mi ha informato che non è sicuro per me sottopormi regolarmente a una risonanza magnetica come parte delle mie cure mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesione cerebrale traumatica (TBI)
Individui con gravità della lesione da moderata a grave, definita come amnesia post-traumatica della durata di più di 24 ore, perdita di coscienza della durata di più di 30 minuti, punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore a 13.
L'obiettivo di questa indagine è esaminare l'influenza dei tempi di feedback sull'apprendimento e sulla funzione cerebrale.
Sperimentale: Lesione cerebrale traumatica (TBI) con MDD
Individui con gravità della lesione da moderata a grave, definita come amnesia post-traumatica della durata di più di 24 ore, perdita di coscienza della durata di più di 30 minuti, punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore a 13. Inoltre, gli individui avranno una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo il DSM-5.
L'obiettivo di questa indagine è esaminare l'influenza dei tempi di feedback sull'apprendimento e sulla funzione cerebrale.
Sperimentale: Disturbo depressivo maggiore (MDD)
Individui che soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD), comprese le qualificazioni "in remissione parziale" o "in remissione completa", se sono attivamente in trattamento per la condizione e portano ancora la diagnosi di depressione.
L'obiettivo di questa indagine è esaminare l'influenza dei tempi di feedback sull'apprendimento e sulla funzione cerebrale.
Sperimentale: Individui sani
Individui sani senza patologie psichiatriche e neurologiche.
L'obiettivo di questa indagine è esaminare l'influenza dei tempi di feedback sull'apprendimento e sulla funzione cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'apprendimento
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
Precisione di apprendimento dei partecipanti (in percentuale) valutata con il software Eprime
Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
Attività cerebrale dei partecipanti
Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di associazione verbale accoppiato
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
Apprendimento verbale e valutazione della memoria
Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
Test della memoria logica
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
Apprendimento verbale e valutazione della memoria
Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
Valutazione del funzionamento esecutivo
Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
Test del funzionamento premorboso
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
Valutazione del funzionamento cognitivo e della memoria pre-morbosa
Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
Ruff 2 e 7 Test di attenzione selettiva
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
Valutazione dell'attenzione
Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
Wechsler Adult Intelligence Scale, 4a edizione
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
Valutazione della memoria di lavoro/elaborazione
Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
Scala di inibizione comportamentale/approccio comportamentale
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
Questionario
Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
GAD
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
Questionario
Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
PCL
Lasso di tempo: Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno
Questionario
Raccolti durante il singolo studio di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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