- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05009511
Markery MRI czasu sprzężenia zwrotnego podczas uczenia się u osób z TBI z depresją kliniczną i bez niej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem proponowanego projektu jest zbadanie mechanizmów mózgowych podczas uczenia się u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) z depresją kliniczną i bez niej. Taka wiedza może pomóc w opracowaniu strategii rehabilitacji i zmniejszeniu obciążenia TBI. Informacje zwrotne na temat trafności własnych działań mogą usprawnić proces uczenia się, informując osobę, czy jej działanie jest prawidłowe, czy nie. Wykazano, że osoby cierpiące na depresję mają deficyty w uczeniu się i zmienioną aktywność mózgu podczas uczenia się w porównaniu z osobami zdrowymi, gdy informacja zwrotna jest przekazywana natychmiast. U pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) zaobserwowano także zaburzenia uczenia się poprzez natychmiastową informację zwrotną. Jednakże pacjenci z chorobą Parkinsona są w stanie uczyć się na podstawie informacji zwrotnej, która pojawia się z opóźnieniem, angażując oddzielne mechanizmy neuronowe. Wykazano również, że osoby z TBI mają deficyty w uczeniu się, które prawdopodobnie pogłębiają się w wyniku objawów depresyjnych. Nie ma jednak dowodów bezpośrednio badających neuronalne mechanizmy uczenia się u osób z TBI z depresją i bez niej. Proponowane badanie bada to rozróżnienie.
Wyjaśnienie mechanizmów neuronalnych związanych z uczeniem się u osób z TBI z depresją kliniczną i bez niej dostarczy 1) wiedzy naukowej na temat wpływu depresji na uszkodzony mózg, 2) interwencji TBI na temat skuteczności informacji zwrotnej i jej czasu oraz 3) interwencje dla innych populacji klinicznych, które wymagają rehabilitacji i charakteryzują się częstym występowaniem depresji. Cele te leżą u podstaw misji Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Udaru Mózgu, ponieważ poszerzają „podstawową wiedzę o mózgu i układzie nerwowym” związaną z nauką w TBI, a wiedza zdobyta w wyniku realizacji powyższych celów „zmniejszy obciążenie” deficytami w nauce po TBI.
Aby przetestować te hipotezy, uczestnicy zostaną rekrutowani na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego przeprowadzonego przez członka zespołu przeszkolonego w prowadzeniu wywiadu psychiatrycznego. Kwalifikujący się uczestnicy przeprowadzą eksperyment, podczas którego najpierw będą badać pary słów poza funkcjonalnym skanerem rezonansu magnetycznego. Następnie w skanerze uczestnicy ponownie zobaczą pary słów w formacie wielokrotnego wyboru i będą musieli wybrać dopasowanie dla każdego słowa. Po dokonaniu przez uczestników wyboru informacja zwrotna zostanie przedstawiona natychmiast lub z 25-minutowym opóźnieniem. Eksperyment zakończy się fazą testową, która odbywa się poza skanerem, podczas której uczestnikom ponownie zostaną zaprezentowane słowa w formacie wielokrotnego wyboru, aby można było ocenić wpływ każdego rodzaju informacji zwrotnej na uczenie się.
Badacze wysuwają hipotezę, że osoby z depresją, z TBI i bez TBI, będą uczyć się lepiej dzięki opóźnionej informacji zwrotnej w porównaniu z natychmiastową informacją zwrotną, ponieważ uczenie się poprzez opóźnioną informację zwrotną opiera się na innym mechanizmie neuronalnym, na który depresja i TBI nie mają wpływu, w porównaniu z nauką poprzez natychmiastową informację zwrotną. Osoby bez depresji, bez TBI i osoby z depresją kliniczną bez TBI, zostaną również zrekrutowane w celu określenia wpływu depresji na podstawie wpływu TBI na mózg.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia McMillan, BA
- Numer telefonu: 973-323-3684
- E-mail: jmcmillan@kesslerfoundation.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Belinda Washington, BA
- Numer telefonu: 973-324-8446
- E-mail: bwashington@kesslerfoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Rekrutacyjny
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Belinda L Washington, BA
- Numer telefonu: 973-324-8446
- E-mail: bwashington@kesslerfoundation.org
-
Kontakt:
- Kai Sucich, MA
- Numer telefonu: 973-323-3693
- E-mail: ksucich@kesslerfoundation.org
-
Kontakt:
- Ekaterina Dobryakova, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mam od 18 do 65 lat.
- Zdiagnozowano u mnie TBI.
- Jestem osobą bez TBI.
- Jestem praworęczny.
- Mam wzrok normalny lub skorygowany na normalny.
- Potrafię czytać i mówić płynnie po angielsku.
- Mam lub nie mam aktualnej diagnozy depresji.
- Obecnie nie jestem w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Mam chorobę neurologiczną inną niż TBI.
- Jak ustalili pracownicy badania, w przeszłości nadużywałem alkoholu lub narkotyków.
- Mam metal w ciele (odłamki, kolczyk, którego nie można zdjąć, element ustalający na górnej szczęce).
- Mam w organizmie coś, co uniemożliwia mi wykonanie rezonansu magnetycznego, na przykład: klips do tętniaka; wszczepiony stymulator nerwowy; wszczepiony rozrusznik serca lub autodefibrylator; implant ślimakowy (aparaty słuchowe wewnętrzne); ciało obce oka (np. metalowe wióry w oku), pompa insulinowa lub jakiekolwiek istniejące wcześniej schorzenia oczu (takie jak niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i nieprawidłowe ruchy gałek ocznych).
- Odczuwam dyskomfort w zamkniętych pomieszczeniach (klaustrofobia).
- Zdiagnozowano u mnie chorobę neurologiczną, taką jak epilepsja, guzy mózgu itp. (np. schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa).
- Jak ustalono na podstawie oceny moich leków przez personel badawczy, niecały miesiąc temu leczono mnie kortykosteroidami.
- Mój lekarz poinformował mnie, że regularne wykonywanie rezonansu magnetycznego w ramach opieki medycznej jest dla mnie niebezpieczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
Osoby z urazem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowanym jako amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny, utrata przytomności trwająca dłużej niż 30 minut, wynik w skali Glasgow (GCS) mniejszy niż 13.
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu czasu sprzężenia zwrotnego na uczenie się i funkcjonowanie mózgu.
|
|
Eksperymentalny: Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) z MDD
Osoby z urazem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowanym jako amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny, utrata przytomności trwająca dłużej niż 30 minut, wynik w skali Glasgow (GCS) mniejszy niż 13.
Ponadto u poszczególnych osób zostanie zdiagnozowane duże zaburzenie depresyjne (MDD) zgodnie z DSM-5.
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu czasu sprzężenia zwrotnego na uczenie się i funkcjonowanie mózgu.
|
|
Eksperymentalny: Duże zaburzenie depresyjne (MDD)
Osoby spełniające kryteria dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), w tym kwalifikatory „w częściowej remisji” lub „w pełnej remisji”, jeśli aktywnie leczą tę chorobę i nadal mają diagnozę depresji.
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu czasu sprzężenia zwrotnego na uczenie się i funkcjonowanie mózgu.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe Osoby
Osoby zdrowe, bez schorzeń psychicznych i neurologicznych.
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu czasu sprzężenia zwrotnego na uczenie się i funkcjonowanie mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność uczenia się
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
Dokładność uczenia się uczestników (w procentach) oceniana za pomocą oprogramowania Eprime
|
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
|
funkcjonalny MRI
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
Aktywność mózgu uczestników
|
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ustny na stowarzyszonych w parach
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
Ocena uczenia się werbalnego i pamięci
|
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
|
Test pamięci logicznej
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
Ocena uczenia się werbalnego i pamięci
|
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
|
System funkcji wykonawczych Delis-Kaplan
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
Ocena funkcjonowania wykonawczego
|
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
|
Test funkcjonowania przedchorobowego
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
Przedchorobowa ocena funkcjonowania funkcji poznawczych i pamięci
|
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
|
Test selektywnej uwagi Ruff 2 i 7
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
Ocena uwagi
|
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
|
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie 4
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
Ocena pamięci roboczej/przetwarzania
|
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
|
Skala hamowania behawioralnego/podejścia behawioralnego
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
Kwestionariusz
|
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
|
GAD
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
Kwestionariusz
|
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
|
PCL
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
Kwestionariusz
|
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-1142-21
- R01NS121107 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .