Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery MRI czasu sprzężenia zwrotnego podczas uczenia się u osób z TBI z depresją kliniczną i bez niej

7 października 2024 zaktualizowane przez: Ekaterina Dobryakova, Kessler Foundation
Celem tej propozycji jest zbadanie wpływu czasu sprzężenia zwrotnego na uczenie się i funkcjonowanie mózgu u osób z umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), z depresją i bez niej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem proponowanego projektu jest zbadanie mechanizmów mózgowych podczas uczenia się u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) z depresją kliniczną i bez niej. Taka wiedza może pomóc w opracowaniu strategii rehabilitacji i zmniejszeniu obciążenia TBI. Informacje zwrotne na temat trafności własnych działań mogą usprawnić proces uczenia się, informując osobę, czy jej działanie jest prawidłowe, czy nie. Wykazano, że osoby cierpiące na depresję mają deficyty w uczeniu się i zmienioną aktywność mózgu podczas uczenia się w porównaniu z osobami zdrowymi, gdy informacja zwrotna jest przekazywana natychmiast. U pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) zaobserwowano także zaburzenia uczenia się poprzez natychmiastową informację zwrotną. Jednakże pacjenci z chorobą Parkinsona są w stanie uczyć się na podstawie informacji zwrotnej, która pojawia się z opóźnieniem, angażując oddzielne mechanizmy neuronowe. Wykazano również, że osoby z TBI mają deficyty w uczeniu się, które prawdopodobnie pogłębiają się w wyniku objawów depresyjnych. Nie ma jednak dowodów bezpośrednio badających neuronalne mechanizmy uczenia się u osób z TBI z depresją i bez niej. Proponowane badanie bada to rozróżnienie.

Wyjaśnienie mechanizmów neuronalnych związanych z uczeniem się u osób z TBI z depresją kliniczną i bez niej dostarczy 1) wiedzy naukowej na temat wpływu depresji na uszkodzony mózg, 2) interwencji TBI na temat skuteczności informacji zwrotnej i jej czasu oraz 3) interwencje dla innych populacji klinicznych, które wymagają rehabilitacji i charakteryzują się częstym występowaniem depresji. Cele te leżą u podstaw misji Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Udaru Mózgu, ponieważ poszerzają „podstawową wiedzę o mózgu i układzie nerwowym” związaną z nauką w TBI, a wiedza zdobyta w wyniku realizacji powyższych celów „zmniejszy obciążenie” deficytami w nauce po TBI.

Aby przetestować te hipotezy, uczestnicy zostaną rekrutowani na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego przeprowadzonego przez członka zespołu przeszkolonego w prowadzeniu wywiadu psychiatrycznego. Kwalifikujący się uczestnicy przeprowadzą eksperyment, podczas którego najpierw będą badać pary słów poza funkcjonalnym skanerem rezonansu magnetycznego. Następnie w skanerze uczestnicy ponownie zobaczą pary słów w formacie wielokrotnego wyboru i będą musieli wybrać dopasowanie dla każdego słowa. Po dokonaniu przez uczestników wyboru informacja zwrotna zostanie przedstawiona natychmiast lub z 25-minutowym opóźnieniem. Eksperyment zakończy się fazą testową, która odbywa się poza skanerem, podczas której uczestnikom ponownie zostaną zaprezentowane słowa w formacie wielokrotnego wyboru, aby można było ocenić wpływ każdego rodzaju informacji zwrotnej na uczenie się.

Badacze wysuwają hipotezę, że osoby z depresją, z TBI i bez TBI, będą uczyć się lepiej dzięki opóźnionej informacji zwrotnej w porównaniu z natychmiastową informacją zwrotną, ponieważ uczenie się poprzez opóźnioną informację zwrotną opiera się na innym mechanizmie neuronalnym, na który depresja i TBI nie mają wpływu, w porównaniu z nauką poprzez natychmiastową informację zwrotną. Osoby bez depresji, bez TBI i osoby z depresją kliniczną bez TBI, zostaną również zrekrutowane w celu określenia wpływu depresji na podstawie wpływu TBI na mózg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mam od 18 do 65 lat.
  • Zdiagnozowano u mnie TBI.
  • Jestem osobą bez TBI.
  • Jestem praworęczny.
  • Mam wzrok normalny lub skorygowany na normalny.
  • Potrafię czytać i mówić płynnie po angielsku.
  • Mam lub nie mam aktualnej diagnozy depresji.
  • Obecnie nie jestem w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Mam chorobę neurologiczną inną niż TBI.
  • Jak ustalili pracownicy badania, w przeszłości nadużywałem alkoholu lub narkotyków.
  • Mam metal w ciele (odłamki, kolczyk, którego nie można zdjąć, element ustalający na górnej szczęce).
  • Mam w organizmie coś, co uniemożliwia mi wykonanie rezonansu magnetycznego, na przykład: klips do tętniaka; wszczepiony stymulator nerwowy; wszczepiony rozrusznik serca lub autodefibrylator; implant ślimakowy (aparaty słuchowe wewnętrzne); ciało obce oka (np. metalowe wióry w oku), pompa insulinowa lub jakiekolwiek istniejące wcześniej schorzenia oczu (takie jak niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i nieprawidłowe ruchy gałek ocznych).
  • Odczuwam dyskomfort w zamkniętych pomieszczeniach (klaustrofobia).
  • Zdiagnozowano u mnie chorobę neurologiczną, taką jak epilepsja, guzy mózgu itp. (np. schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Jak ustalono na podstawie oceny moich leków przez personel badawczy, niecały miesiąc temu leczono mnie kortykosteroidami.
  • Mój lekarz poinformował mnie, że regularne wykonywanie rezonansu magnetycznego w ramach opieki medycznej jest dla mnie niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
Osoby z urazem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowanym jako amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny, utrata przytomności trwająca dłużej niż 30 minut, wynik w skali Glasgow (GCS) mniejszy niż 13.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu czasu sprzężenia zwrotnego na uczenie się i funkcjonowanie mózgu.
Eksperymentalny: Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) z MDD
Osoby z urazem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowanym jako amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny, utrata przytomności trwająca dłużej niż 30 minut, wynik w skali Glasgow (GCS) mniejszy niż 13. Ponadto u poszczególnych osób zostanie zdiagnozowane duże zaburzenie depresyjne (MDD) zgodnie z DSM-5.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu czasu sprzężenia zwrotnego na uczenie się i funkcjonowanie mózgu.
Eksperymentalny: Duże zaburzenie depresyjne (MDD)
Osoby spełniające kryteria dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), w tym kwalifikatory „w częściowej remisji” lub „w pełnej remisji”, jeśli aktywnie leczą tę chorobę i nadal mają diagnozę depresji.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu czasu sprzężenia zwrotnego na uczenie się i funkcjonowanie mózgu.
Eksperymentalny: Zdrowe Osoby
Osoby zdrowe, bez schorzeń psychicznych i neurologicznych.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu czasu sprzężenia zwrotnego na uczenie się i funkcjonowanie mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność uczenia się
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
Dokładność uczenia się uczestników (w procentach) oceniana za pomocą oprogramowania Eprime
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
funkcjonalny MRI
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
Aktywność mózgu uczestników
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ustny na stowarzyszonych w parach
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
Ocena uczenia się werbalnego i pamięci
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
Test pamięci logicznej
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
Ocena uczenia się werbalnego i pamięci
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
System funkcji wykonawczych Delis-Kaplan
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
Ocena funkcjonowania wykonawczego
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
Test funkcjonowania przedchorobowego
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
Przedchorobowa ocena funkcjonowania funkcji poznawczych i pamięci
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
Test selektywnej uwagi Ruff 2 i 7
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
Ocena uwagi
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie 4
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
Ocena pamięci roboczej/przetwarzania
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
Skala hamowania behawioralnego/podejścia behawioralnego
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
Kwestionariusz
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
GAD
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
Kwestionariusz
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
PCL
Ramy czasowe: Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania
Kwestionariusz
Zebrane podczas pojedynczego, jednodniowego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj