Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-markører for feedback-timing under læring hos personer med TBI med og uden klinisk depression

29. december 2023 opdateret af: Ekaterina Dobryakova, Kessler Foundation
Målet med dette forslag er at undersøge indflydelsen af ​​feedback-timing på læring og hjernefunktion hos personer med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI), med og uden depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med det foreslåede projekt er at undersøge hjernens mekanismer under læring hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI) med og uden klinisk depression. Sådan viden kan hjælpe med at guide rehabiliteringsstrategier og reducere byrden af ​​TBI. Feedback om nøjagtigheden af ​​ens handlinger kan forbedre læringen ved at informere en person om, hvorvidt hans/hendes handling er korrekt eller ej. Personer med depression har vist sig at have indlæringssvigt og ændret hjerneaktivitet under læring sammenlignet med raske personer, når feedback præsenteres med det samme. Forringet indlæring gennem øjeblikkelig feedback er også blevet observeret hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Imidlertid er PD-patienter i stand til at lære af feedback, når den præsenteres efter en forsinkelse, der involverer separate neurale mekanismer. Personer med TBI har også vist sig at have indlæringsproblemer, der sandsynligvis forværres af depressive symptomer. Der er dog ingen beviser, der direkte undersøger de neurale mekanismer ved læring hos personer med TBI med og uden depression. Den foreslåede forskning udforsker denne sondring.

Belysningen af ​​de neurale mekanismer forbundet med læring hos individer med TBI med og uden klinisk depression vil informere 1) videnskabelig viden om virkningen af ​​depression på den skadede hjerne, 2) TBI-interventioner om effektiviteten af ​​feedback og dens timing, og 3) interventioner til andre kliniske populationer, der kræver rehabilitering og har høj forekomst af depression. Disse mål er kernen i missionen for National Institute of Neurological Disorders and Stroke, da de vil udvide "fundamental viden om hjernen og nervesystemet", der er forbundet med læring i TBI, og viden opnået ved at opfylde ovenstående mål vil "reducere byrde" af læringsunderskud efter TBI.

For at teste disse hypoteser vil deltagerne blive rekrutteret baseret på struktureret klinisk interview udført af teammedlemmet, der er uddannet i psykiatrisk interview. Kvalificerede deltagere vil udføre et eksperiment, hvorunder de først vil studere ordpar uden for den funktionelle magnetiske resonansbilledscanner. Derefter vil deltagerne i scanneren se ordpar igen i et multiple-choice format og skal vælge et match for hvert ord. Efter at deltagerne har truffet deres valg, vil feedback blive præsenteret enten straks eller efter en forsinkelse på 25 minutter. Eksperimentet afsluttes med testfasen, som finder sted uden for scanneren, hvor deltagerne vil blive præsenteret for ordene i multiple-choice format igen, så den enkelte feedbacktypes indflydelse på læring kan evalueres.

Efterforskere antager, at deprimerede personer med og uden TBI vil lære bedre af forsinket i forhold til øjeblikkelig feedback, fordi læring gennem forsinket feedback er afhængig af en anden neural mekanisme, som ikke påvirkes af depression og TBI, sammenlignet med læring gennem øjeblikkelig feedback. Ikke-deprimerede personer uden TBI og klinisk deprimerede individer uden TBI vil også blive rekrutteret til at afgrænse påvirkningerne af depression fra virkningen af ​​TBI på hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Jeg er mellem 18 og 65 år.
  • Jeg er blevet diagnosticeret med en TBI.
  • Jeg er en person uden TBI.
  • Jeg er højrehåndet.
  • Jeg har normalt syn eller korrigeret til normalt syn.
  • Jeg kan læse og tale engelsk flydende.
  • Jeg har eller har ikke en aktuel diagnose af depression.
  • Jeg er ikke gravid i øjeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • Jeg har haft en neurologisk sygdom, bortset fra TBI.
  • Jeg har en betydelig historie med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af undersøgelsens personale.
  • Jeg har metal i min krop (splint, piercing der ikke kan tages af, holder på overkæben).
  • Jeg har noget i min krop, der forhindrer mig i at få en MR-scanning såsom: en aneurismeklip; implanteret neural stimulator; implanteret pacemaker eller auto-defibrillator; cochleært implantat (interne høreapparater); okulært fremmedlegeme (f. metalspåner i mit øje), insulinpumpe eller andre eksisterende øjensygdomme (såsom sløret syn, dobbeltsyn og unormale øjenbevægelser).
  • Jeg oplever ubehag i lukkede rum (klaustrofobi).
  • Jeg er blevet diagnosticeret med en neurologisk sygdom såsom epilepsi, hjernetumorer osv. (f.eks. skizofreni og bipolar lidelse).
  • Jeg har haft kortikosteroidbehandling for mindre end en måned siden, som bestemt af undersøgelsespersonalets gennemgang af min medicin.
  • Jeg har fået at vide af min læge, at det er usikkert for mig at modtage regelmæssig MR som en del af min lægebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traumatisk hjerneskade (TBI)
Personer med moderat til svær skadesgrad, defineret som posttraumatisk amnesi, der varer mere end 24 timer, bevidsthedstab, der varer mere end 30 minutter, Glasgow Coma Scale (GCS) scorer mindre end 13.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af ​​feedback-timing på indlæring og hjernefunktion.
Eksperimentel: Traumatisk hjerneskade (TBI) med MDD
Personer med moderat til svær skadesgrad, defineret som posttraumatisk amnesi, der varer mere end 24 timer, bevidsthedstab, der varer mere end 30 minutter, Glasgow Coma Scale (GCS) scorer mindre end 13. Derudover vil individer have en diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-5.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af ​​feedback-timing på indlæring og hjernefunktion.
Eksperimentel: Major Depressive Disorder (MDD)
Personer, der opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD), herunder kvalifikationerne 'i delvis remission' eller 'i fuld remission', hvis de er aktivt i behandling for tilstanden og stadig bærer depressionsdiagnosen.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af ​​feedback-timing på indlæring og hjernefunktion.
Eksperimentel: Sunde individer
Raske personer uden psykiatriske og neurologiske lidelser.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af ​​feedback-timing på indlæring og hjernefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læringsnøjagtighed
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
Deltagernes indlæringsnøjagtighed (i procent) vurderet med Eprime-software
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
funktionel MR
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
Deltageres hjerneaktivitet
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal Paired Associates test
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
Verbal indlæring og hukommelsesvurdering
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
Test af logisk hukommelse
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
Verbal indlæring og hukommelsesvurdering
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
Eksekutiv funktionsvurdering
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
Test af præmorbid funktion
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
Præmorbid kognitiv og hukommelsesfunktionsvurdering
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
Ruff 2 & 7 selektiv opmærksomhedstest
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
Opmærksomhedsvurdering
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. udgave
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
Arbejdshukommelse/bearbejdningsvurdering
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
Behavioural Inhibition/Behavioural Approach Scale
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
Spørgeskema
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
GAD
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
Spørgeskema
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
PCL
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
Spørgeskema
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Læring gennem feedback

3
Abonner