- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05009511
MR-markører for feedback-timing under læring hos personer med TBI med og uden klinisk depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med det foreslåede projekt er at undersøge hjernens mekanismer under læring hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI) med og uden klinisk depression. Sådan viden kan hjælpe med at guide rehabiliteringsstrategier og reducere byrden af TBI. Feedback om nøjagtigheden af ens handlinger kan forbedre læringen ved at informere en person om, hvorvidt hans/hendes handling er korrekt eller ej. Personer med depression har vist sig at have indlæringssvigt og ændret hjerneaktivitet under læring sammenlignet med raske personer, når feedback præsenteres med det samme. Forringet indlæring gennem øjeblikkelig feedback er også blevet observeret hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Imidlertid er PD-patienter i stand til at lære af feedback, når den præsenteres efter en forsinkelse, der involverer separate neurale mekanismer. Personer med TBI har også vist sig at have indlæringsproblemer, der sandsynligvis forværres af depressive symptomer. Der er dog ingen beviser, der direkte undersøger de neurale mekanismer ved læring hos personer med TBI med og uden depression. Den foreslåede forskning udforsker denne sondring.
Belysningen af de neurale mekanismer forbundet med læring hos individer med TBI med og uden klinisk depression vil informere 1) videnskabelig viden om virkningen af depression på den skadede hjerne, 2) TBI-interventioner om effektiviteten af feedback og dens timing, og 3) interventioner til andre kliniske populationer, der kræver rehabilitering og har høj forekomst af depression. Disse mål er kernen i missionen for National Institute of Neurological Disorders and Stroke, da de vil udvide "fundamental viden om hjernen og nervesystemet", der er forbundet med læring i TBI, og viden opnået ved at opfylde ovenstående mål vil "reducere byrde" af læringsunderskud efter TBI.
For at teste disse hypoteser vil deltagerne blive rekrutteret baseret på struktureret klinisk interview udført af teammedlemmet, der er uddannet i psykiatrisk interview. Kvalificerede deltagere vil udføre et eksperiment, hvorunder de først vil studere ordpar uden for den funktionelle magnetiske resonansbilledscanner. Derefter vil deltagerne i scanneren se ordpar igen i et multiple-choice format og skal vælge et match for hvert ord. Efter at deltagerne har truffet deres valg, vil feedback blive præsenteret enten straks eller efter en forsinkelse på 25 minutter. Eksperimentet afsluttes med testfasen, som finder sted uden for scanneren, hvor deltagerne vil blive præsenteret for ordene i multiple-choice format igen, så den enkelte feedbacktypes indflydelse på læring kan evalueres.
Efterforskere antager, at deprimerede personer med og uden TBI vil lære bedre af forsinket i forhold til øjeblikkelig feedback, fordi læring gennem forsinket feedback er afhængig af en anden neural mekanisme, som ikke påvirkes af depression og TBI, sammenlignet med læring gennem øjeblikkelig feedback. Ikke-deprimerede personer uden TBI og klinisk deprimerede individer uden TBI vil også blive rekrutteret til at afgrænse påvirkningerne af depression fra virkningen af TBI på hjernen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julia McMillan, BA
- Telefonnummer: 973-323-3684
- E-mail: jmcmillan@kesslerfoundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Belinda Washington, BA
- Telefonnummer: 973-324-8446
- E-mail: bwashington@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Belinda L Washington, BA
- Telefonnummer: 973-324-8446
- E-mail: bwashington@kesslerfoundation.org
-
Ledende efterforsker:
- Ekaterina Dobryakova, PhD
-
Kontakt:
- Kai Sucich, MA
- Telefonnummer: 973-323-3693
- E-mail: ksucich@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Jeg er mellem 18 og 65 år.
- Jeg er blevet diagnosticeret med en TBI.
- Jeg er en person uden TBI.
- Jeg er højrehåndet.
- Jeg har normalt syn eller korrigeret til normalt syn.
- Jeg kan læse og tale engelsk flydende.
- Jeg har eller har ikke en aktuel diagnose af depression.
- Jeg er ikke gravid i øjeblikket.
Ekskluderingskriterier:
- Jeg har haft en neurologisk sygdom, bortset fra TBI.
- Jeg har en betydelig historie med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af undersøgelsens personale.
- Jeg har metal i min krop (splint, piercing der ikke kan tages af, holder på overkæben).
- Jeg har noget i min krop, der forhindrer mig i at få en MR-scanning såsom: en aneurismeklip; implanteret neural stimulator; implanteret pacemaker eller auto-defibrillator; cochleært implantat (interne høreapparater); okulært fremmedlegeme (f. metalspåner i mit øje), insulinpumpe eller andre eksisterende øjensygdomme (såsom sløret syn, dobbeltsyn og unormale øjenbevægelser).
- Jeg oplever ubehag i lukkede rum (klaustrofobi).
- Jeg er blevet diagnosticeret med en neurologisk sygdom såsom epilepsi, hjernetumorer osv. (f.eks. skizofreni og bipolar lidelse).
- Jeg har haft kortikosteroidbehandling for mindre end en måned siden, som bestemt af undersøgelsespersonalets gennemgang af min medicin.
- Jeg har fået at vide af min læge, at det er usikkert for mig at modtage regelmæssig MR som en del af min lægebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Traumatisk hjerneskade (TBI)
Personer med moderat til svær skadesgrad, defineret som posttraumatisk amnesi, der varer mere end 24 timer, bevidsthedstab, der varer mere end 30 minutter, Glasgow Coma Scale (GCS) scorer mindre end 13.
|
Målet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af feedback-timing på indlæring og hjernefunktion.
|
Eksperimentel: Traumatisk hjerneskade (TBI) med MDD
Personer med moderat til svær skadesgrad, defineret som posttraumatisk amnesi, der varer mere end 24 timer, bevidsthedstab, der varer mere end 30 minutter, Glasgow Coma Scale (GCS) scorer mindre end 13.
Derudover vil individer have en diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-5.
|
Målet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af feedback-timing på indlæring og hjernefunktion.
|
Eksperimentel: Major Depressive Disorder (MDD)
Personer, der opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD), herunder kvalifikationerne 'i delvis remission' eller 'i fuld remission', hvis de er aktivt i behandling for tilstanden og stadig bærer depressionsdiagnosen.
|
Målet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af feedback-timing på indlæring og hjernefunktion.
|
Eksperimentel: Sunde individer
Raske personer uden psykiatriske og neurologiske lidelser.
|
Målet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af feedback-timing på indlæring og hjernefunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Læringsnøjagtighed
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Deltagernes indlæringsnøjagtighed (i procent) vurderet med Eprime-software
|
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
funktionel MR
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Deltageres hjerneaktivitet
|
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbal Paired Associates test
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Verbal indlæring og hukommelsesvurdering
|
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Test af logisk hukommelse
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Verbal indlæring og hukommelsesvurdering
|
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Eksekutiv funktionsvurdering
|
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Test af præmorbid funktion
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Præmorbid kognitiv og hukommelsesfunktionsvurdering
|
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Ruff 2 & 7 selektiv opmærksomhedstest
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Opmærksomhedsvurdering
|
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. udgave
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Arbejdshukommelse/bearbejdningsvurdering
|
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Behavioural Inhibition/Behavioural Approach Scale
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Spørgeskema
|
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
GAD
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Spørgeskema
|
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
PCL
Tidsramme: Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Spørgeskema
|
Samlet under den enkelte 1-dags undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1142-21
- R01NS121107 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Læring gennem feedback
-
Nottingham Trent UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerske caries | Sygeplejerskens rolle | SygeplejestuderendeKalkun
-
Karabuk UniversityRekruttering
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekruttering
-
Shanghai 6th People's HospitalIkke rekrutterer endnuEvaluering af DLS's detektion af spinal ustabilitet
-
Namik Kemal UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerskeuddannelsen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringHypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada
-
Hao TangRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringKarsygdomme | Cerebralt slagtilfælde | RadiologiKina
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterende