- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05009511
Marcadores de resonancia magnética del momento de la retroalimentación durante el aprendizaje en personas con TCE con y sin depresión clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del proyecto propuesto es investigar los mecanismos cerebrales durante el aprendizaje en personas con lesión cerebral traumática (LCT) con y sin depresión clínica. Este conocimiento puede ayudar a guiar las estrategias de rehabilitación y reducir la carga de la lesión cerebral traumática. La retroalimentación sobre la precisión de las acciones de uno puede mejorar el aprendizaje al informarle al individuo si su acción es correcta o no. Se ha demostrado que las personas con depresión tienen déficits de aprendizaje y actividad cerebral alterada durante el aprendizaje en comparación con personas sanas cuando la retroalimentación se presenta de inmediato. También se ha observado un deterioro del aprendizaje a través de la retroalimentación inmediata en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Sin embargo, los pacientes con EP pueden aprender de la retroalimentación cuando se presenta después de un retraso, activando mecanismos neuronales separados. También se ha demostrado que las personas con TBI tienen déficits de aprendizaje que probablemente se ven exacerbados por los síntomas depresivos. Sin embargo, no hay evidencia que examine directamente los mecanismos neuronales del aprendizaje en personas con TCE con y sin depresión. La investigación propuesta explora esta distinción.
La elucidación de los mecanismos neuronales asociados con el aprendizaje en personas con TBI con y sin depresión clínica informará 1) el conocimiento científico sobre el efecto de la depresión en el cerebro lesionado, 2) las intervenciones de TBI sobre la efectividad de la retroalimentación y su momento, y 3) intervenciones para otras poblaciones clínicas que requieren rehabilitación y tienen una alta incidencia de depresión. Estos objetivos se encuentran en el centro de la misión del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares, ya que ampliarán el "conocimiento fundamental sobre el cerebro y el sistema nervioso" asociado con el aprendizaje en TBI y el conocimiento adquirido al cumplir los objetivos anteriores "reducirá la carga" de los déficits de aprendizaje después de una lesión cerebral traumática.
Para probar estas hipótesis, los participantes serán reclutados según una entrevista clínica estructurada realizada por el miembro del equipo capacitado en entrevistas psiquiátricas. Los participantes calificados realizarán un experimento durante el cual primero estudiarán pares de palabras fuera del escáner de imágenes por resonancia magnética funcional. Luego, en el escáner, los participantes volverán a ver pares de palabras en un formato de opción múltiple y tendrán que elegir una coincidencia para cada palabra. Después de que los participantes hagan su elección, se presentarán comentarios inmediatamente o después de un retraso de 25 minutos. El experimento finalizará con la fase de prueba, que se lleva a cabo fuera del escáner, donde a los participantes se les presentarán nuevamente las palabras en formato de opción múltiple para que se pueda evaluar la influencia de cada tipo de retroalimentación en el aprendizaje.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas deprimidas con y sin TBI aprenderán mejor con la retroalimentación retrasada en comparación con la inmediata, porque el aprendizaje a través de la retroalimentación retrasada se basa en un mecanismo neuronal diferente, que no se ve afectado por la depresión y la TBI, en comparación con el aprendizaje mediante retroalimentación inmediata. También se reclutarán personas no deprimidas sin TBI y personas clínicamente deprimidas sin TBI para delinear las influencias de la depresión del impacto de la TBI en el cerebro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia McMillan, BA
- Número de teléfono: 973-323-3684
- Correo electrónico: jmcmillan@kesslerfoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Belinda Washington, BA
- Número de teléfono: 973-324-8446
- Correo electrónico: bwashington@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Contacto:
- Belinda L Washington, BA
- Número de teléfono: 973-324-8446
- Correo electrónico: bwashington@kesslerfoundation.org
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Contacto:
- Kai Sucich, MA
- Número de teléfono: 973-323-3693
- Correo electrónico: ksucich@kesslerfoundation.org
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Contacto:
- Ekaterina Dobryakova, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tengo entre 18 y 65 años.
- Me han diagnosticado una lesión cerebral traumática.
- Soy una persona sin TBI.
- Soy diestro.
- Tengo visión normal o corregida a visión normal.
- Puedo leer y hablar inglés con fluidez.
- Tengo o no un diagnóstico actual de Depresión.
- Actualmente no estoy embarazada.
Criterio de exclusión:
- He tenido una enfermedad neurológica, distinta de TBI.
- Tengo un historial significativo de abuso de alcohol o drogas según lo determine el personal del estudio.
- Tengo metal en el cuerpo (metralla, piercing que no se puede quitar, retenedor en la mandíbula superior).
- Tengo algo en mi cuerpo que me impide realizarme una resonancia magnética, como por ejemplo: un clip de aneurisma; estimulador neuronal implantado; marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador; implante coclear (audífonos internos); Cuerpo extraño ocular (p. ej. virutas de metal en mi ojo), bomba de insulina o cualquier condición ocular preexistente (como visión borrosa, visión doble y movimientos oculares anormales).
- Siento molestias en espacios cerrados (claustrofobia).
- Me han diagnosticado una enfermedad neurológica como epilepsia, tumores cerebrales, etc. (p. ej. esquizofrenia y trastorno bipolar).
- He recibido tratamiento con corticosteroides hace menos de un mes, según lo determinado por la revisión de mis medicamentos por parte del personal del estudio.
- Mi médico me informó que no es seguro para mí recibir resonancias magnéticas periódicas como parte de mi atención médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lesión cerebral traumática (TBI)
Individuos con lesiones de gravedad moderada a grave, definida como amnesia postraumática que dura más de 24 horas, pérdida del conocimiento que dura más de 30 minutos y puntuación en la escala de coma de Glasgow (GCS) inferior a 13.
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El objetivo de esta investigación es examinar la influencia del momento de la retroalimentación en el aprendizaje y la función cerebral.
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Experimental: Lesión cerebral traumática (TBI) con TDM
Individuos con lesiones de gravedad moderada a grave, definida como amnesia postraumática que dura más de 24 horas, pérdida del conocimiento que dura más de 30 minutos y puntuación en la escala de coma de Glasgow (GCS) inferior a 13.
Además, las personas tendrán un diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM) según el DSM-5.
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El objetivo de esta investigación es examinar la influencia del momento de la retroalimentación en el aprendizaje y la función cerebral.
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Experimental: Trastorno Depresivo Mayor (TDM)
Individuos que cumplen los criterios para el trastorno depresivo mayor (TDM), incluidos los calificadores "en remisión parcial" o "en remisión total", si están activamente en tratamiento para la afección y aún tienen el diagnóstico de depresión.
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El objetivo de esta investigación es examinar la influencia del momento de la retroalimentación en el aprendizaje y la función cerebral.
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Experimental: Individuos sanos
Individuos sanos sin condiciones psiquiátricas y neurológicas.
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El objetivo de esta investigación es examinar la influencia del momento de la retroalimentación en el aprendizaje y la función cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de aprendizaje
Periodo de tiempo: Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Precisión de aprendizaje de los participantes (en porcentaje) evaluada con el software Eprime
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Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Actividad cerebral de los participantes.
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Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de asociados verbales emparejados
Periodo de tiempo: Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Evaluación del aprendizaje verbal y la memoria.
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Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Prueba de memoria lógica
Periodo de tiempo: Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Evaluación del aprendizaje verbal y la memoria.
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Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Evaluación del funcionamiento ejecutivo
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Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Prueba de funcionamiento premórbido
Periodo de tiempo: Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Evaluación del funcionamiento cognitivo y de la memoria premórbido.
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Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Prueba de atención selectiva de Ruff 2 y 7
Periodo de tiempo: Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Evaluación de la atención
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Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición
Periodo de tiempo: Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Evaluación de memoria de trabajo/procesamiento
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Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Escala de inhibición conductual/enfoque conductual
Periodo de tiempo: Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Cuestionario
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Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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GAD
Periodo de tiempo: Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Cuestionario
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Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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PCL
Periodo de tiempo: Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Cuestionario
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Recopilado durante el estudio único de 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Depresión
- Desorden depresivo
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- R-1142-21
- R01NS121107 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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