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MRT-Marker des Feedback-Timings während des Lernens bei Personen mit TBI mit und ohne klinische Depression

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Ekaterina Dobryakova, Kessler Foundation
Ziel dieses Vorschlags ist es, den Einfluss des Feedback-Timings auf das Lernen und die Gehirnfunktion bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (SHT) mit und ohne Depression zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, Gehirnmechanismen während des Lernens bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) mit und ohne klinische Depression zu untersuchen. Dieses Wissen kann als Leitfaden für Rehabilitationsstrategien dienen und die Belastung durch Schädel-Hirn-Trauma verringern. Feedback über die Genauigkeit der eigenen Handlungen kann das Lernen verbessern, indem es eine Person darüber informiert, ob ihre Handlung richtig ist oder nicht. Es wurde gezeigt, dass Personen mit Depressionen im Vergleich zu gesunden Personen Lerndefizite und eine veränderte Gehirnaktivität während des Lernens aufweisen, wenn ihnen sofort Feedback gegeben wird. Auch bei Parkinson-Patienten wurde eine Beeinträchtigung des Lernens durch unmittelbares Feedback beobachtet. Parkinson-Patienten sind jedoch in der Lage, aus Feedback zu lernen, wenn es verzögert präsentiert wird und dabei separate neuronale Mechanismen aktiviert. Es wurde auch gezeigt, dass Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma Lerndefizite haben, die wahrscheinlich durch depressive Symptome verschlimmert werden. Es gibt jedoch keine Beweise, die die neuronalen Mechanismen des Lernens bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma mit und ohne Depression direkt untersuchen. Die vorgeschlagene Forschung untersucht diese Unterscheidung.

Die Aufklärung der neuronalen Mechanismen, die mit dem Lernen bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma mit und ohne klinischer Depression verbunden sind, wird Aufschluss über 1) wissenschaftliche Erkenntnisse über die Auswirkungen von Depressionen auf das verletzte Gehirn, 2) TBI-Interventionen über die Wirksamkeit von Rückmeldungen und deren Zeitpunkt und 3) geben. Interventionen für andere klinische Bevölkerungsgruppen, die eine Rehabilitation benötigen und häufig an Depressionen leiden. Diese Ziele stehen im Mittelpunkt der Mission des National Institute of Neurological Disorders and Stroke, da sie das „grundlegende Wissen über das Gehirn und das Nervensystem“ erweitern werden, das mit dem Lernen bei TBI verbunden ist, und die durch die Erfüllung der oben genannten Ziele gewonnenen Erkenntnisse „das reduzieren werden Belastung" durch Lerndefizite nach Schädel-Hirn-Trauma.

Um diese Hypothesen zu testen, werden Teilnehmer auf der Grundlage eines strukturierten klinischen Interviews rekrutiert, das von einem in psychiatrischen Interviews geschulten Teammitglied durchgeführt wird. Qualifizierte Teilnehmer führen ein Experiment durch, bei dem sie zunächst Wortpaare außerhalb des funktionellen Magnetresonanztomographen untersuchen. Anschließend sehen die Teilnehmer im Scanner erneut Wortpaare im Multiple-Choice-Format und müssen für jedes Wort eine Übereinstimmung auswählen. Nachdem die Teilnehmer ihre Wahl getroffen haben, erfolgt die Rückmeldung entweder sofort oder nach einer Verzögerung von 25 Minuten. Das Experiment endet mit der Testphase, die außerhalb des Scanners stattfindet, in der den Teilnehmern die Wörter erneut im Multiple-Choice-Format präsentiert werden, damit der Einfluss jedes Feedbacktyps auf das Lernen bewertet werden kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass depressive Personen mit und ohne SHT durch verzögertes Feedback besser lernen als durch sofortiges Feedback, da das Lernen durch verzögertes Feedback auf einem anderen neuronalen Mechanismus beruht, der von Depression und SHT nicht betroffen ist, im Vergleich zum Lernen durch sofortiges Feedback. Nicht depressive Personen ohne Schädel-Hirn-Trauma und klinisch depressive Personen ohne Schädel-Hirn-Trauma werden ebenfalls rekrutiert, um die Einflüsse einer Depression anhand der Auswirkungen von Schädel-Hirn-Trauma auf das Gehirn abzugrenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich bin zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Bei mir wurde ein Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert.
  • Ich bin eine Person ohne SHT.
  • Ich bin Rechtshänder.
  • Ich habe normales Sehvermögen oder bin auf normales Sehvermögen korrigiert.
  • Ich kann fließend Englisch lesen und sprechen.
  • Ich habe eine aktuelle Diagnose einer Depression oder auch nicht.
  • Ich bin derzeit nicht schwanger.

Ausschlusskriterien:

  • Ich hatte eine andere neurologische Erkrankung als SHT.
  • Laut Feststellung des Studienpersonals habe ich eine erhebliche Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Ich habe Metall in meinem Körper (Schrapnell, Piercing, das nicht entfernt werden kann, Retainer am Oberkiefer).
  • Ich habe etwas in meinem Körper, das mich von einer MRT-Untersuchung abhält, zum Beispiel: eine Aneurysma-Klammer; implantierter Nervenstimulator; implantierter Herzschrittmacher oder Autodefibrillator; Cochlea-Implantat (interne Hörgeräte); okulärer Fremdkörper (z.B. Metallspäne in meinem Auge), eine Insulinpumpe oder andere bereits bestehende Augenerkrankungen (z. B. verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und abnormale Augenbewegungen).
  • Ich fühle mich in geschlossenen Räumen unwohl (Klaustrophobie).
  • Bei mir wurde eine neurologische Erkrankung wie Epilepsie, Hirntumoren usw. diagnostiziert (z. B. Schizophrenie und bipolare Störung).
  • Ich habe vor weniger als einem Monat eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten, wie aus der Überprüfung meiner Medikamente durch das Studienpersonal hervorgeht.
  • Mein Arzt hat mir mitgeteilt, dass eine regelmäßige MRT-Untersuchung im Rahmen meiner medizinischen Versorgung für mich nicht sicher ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
Personen mit mittelschwerer bis schwerer Verletzungsschwere, definiert als posttraumatische Amnesie von mehr als 24 Stunden Dauer, Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten Dauer, Glasgow Coma Scale (GCS) erreichen einen Wert von weniger als 13.
Ziel dieser Untersuchung ist es, den Einfluss des Feedback-Timings auf das Lernen und die Gehirnfunktion zu untersuchen.
Experimental: Schädel-Hirn-Trauma (TBI) mit MDD
Personen mit mittelschwerer bis schwerer Verletzungsschwere, definiert als posttraumatische Amnesie von mehr als 24 Stunden Dauer, Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten Dauer, Glasgow Coma Scale (GCS) erreichen einen Wert von weniger als 13. Darüber hinaus wird bei Personen gemäß DSM-5 eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert.
Ziel dieser Untersuchung ist es, den Einfluss des Feedback-Timings auf das Lernen und die Gehirnfunktion zu untersuchen.
Experimental: Schwere Depression (MDD)
Personen, die die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) erfüllen, einschließlich der Qualifikationsmerkmale „in teilweiser Remission“ oder „in vollständiger Remission“, wenn sie sich aktiv in Behandlung für die Erkrankung befinden und immer noch die Diagnose Depression tragen.
Ziel dieser Untersuchung ist es, den Einfluss des Feedback-Timings auf das Lernen und die Gehirnfunktion zu untersuchen.
Experimental: Gesunde Menschen
Gesunde Personen ohne psychiatrische und neurologische Erkrankungen.
Ziel dieser Untersuchung ist es, den Einfluss des Feedback-Timings auf das Lernen und die Gehirnfunktion zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lerngenauigkeit
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
Die Lerngenauigkeit der Teilnehmer (in Prozent) wurde mit der Eprime-Software bewertet
Gesammelt während der eintägigen Studie
funktionelles MRT
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
Gehirnaktivität der Teilnehmer
Gesammelt während der eintägigen Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbaler Paired Associates-Test
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses
Gesammelt während der eintägigen Studie
Logischer Gedächtnistest
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses
Gesammelt während der eintägigen Studie
Delis-Kaplan-Executive-Function-System
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
Beurteilung der Exekutivfunktion
Gesammelt während der eintägigen Studie
Test der prämorbiden Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten und des Gedächtnisses vor der Erkrankung
Gesammelt während der eintägigen Studie
Ruff 2 & 7 Selektiver Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
Aufmerksamkeitsbewertung
Gesammelt während der eintägigen Studie
Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. Auflage
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses/der Verarbeitungsleistung
Gesammelt während der eintägigen Studie
Skala für Verhaltenshemmung/Verhaltensansatz
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
Fragebogen
Gesammelt während der eintägigen Studie
GAD
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
Fragebogen
Gesammelt während der eintägigen Studie
PCL
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
Fragebogen
Gesammelt während der eintägigen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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