- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05009511
MRT-Marker des Feedback-Timings während des Lernens bei Personen mit TBI mit und ohne klinische Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, Gehirnmechanismen während des Lernens bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) mit und ohne klinische Depression zu untersuchen. Dieses Wissen kann als Leitfaden für Rehabilitationsstrategien dienen und die Belastung durch Schädel-Hirn-Trauma verringern. Feedback über die Genauigkeit der eigenen Handlungen kann das Lernen verbessern, indem es eine Person darüber informiert, ob ihre Handlung richtig ist oder nicht. Es wurde gezeigt, dass Personen mit Depressionen im Vergleich zu gesunden Personen Lerndefizite und eine veränderte Gehirnaktivität während des Lernens aufweisen, wenn ihnen sofort Feedback gegeben wird. Auch bei Parkinson-Patienten wurde eine Beeinträchtigung des Lernens durch unmittelbares Feedback beobachtet. Parkinson-Patienten sind jedoch in der Lage, aus Feedback zu lernen, wenn es verzögert präsentiert wird und dabei separate neuronale Mechanismen aktiviert. Es wurde auch gezeigt, dass Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma Lerndefizite haben, die wahrscheinlich durch depressive Symptome verschlimmert werden. Es gibt jedoch keine Beweise, die die neuronalen Mechanismen des Lernens bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma mit und ohne Depression direkt untersuchen. Die vorgeschlagene Forschung untersucht diese Unterscheidung.
Die Aufklärung der neuronalen Mechanismen, die mit dem Lernen bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma mit und ohne klinischer Depression verbunden sind, wird Aufschluss über 1) wissenschaftliche Erkenntnisse über die Auswirkungen von Depressionen auf das verletzte Gehirn, 2) TBI-Interventionen über die Wirksamkeit von Rückmeldungen und deren Zeitpunkt und 3) geben. Interventionen für andere klinische Bevölkerungsgruppen, die eine Rehabilitation benötigen und häufig an Depressionen leiden. Diese Ziele stehen im Mittelpunkt der Mission des National Institute of Neurological Disorders and Stroke, da sie das „grundlegende Wissen über das Gehirn und das Nervensystem“ erweitern werden, das mit dem Lernen bei TBI verbunden ist, und die durch die Erfüllung der oben genannten Ziele gewonnenen Erkenntnisse „das reduzieren werden Belastung" durch Lerndefizite nach Schädel-Hirn-Trauma.
Um diese Hypothesen zu testen, werden Teilnehmer auf der Grundlage eines strukturierten klinischen Interviews rekrutiert, das von einem in psychiatrischen Interviews geschulten Teammitglied durchgeführt wird. Qualifizierte Teilnehmer führen ein Experiment durch, bei dem sie zunächst Wortpaare außerhalb des funktionellen Magnetresonanztomographen untersuchen. Anschließend sehen die Teilnehmer im Scanner erneut Wortpaare im Multiple-Choice-Format und müssen für jedes Wort eine Übereinstimmung auswählen. Nachdem die Teilnehmer ihre Wahl getroffen haben, erfolgt die Rückmeldung entweder sofort oder nach einer Verzögerung von 25 Minuten. Das Experiment endet mit der Testphase, die außerhalb des Scanners stattfindet, in der den Teilnehmern die Wörter erneut im Multiple-Choice-Format präsentiert werden, damit der Einfluss jedes Feedbacktyps auf das Lernen bewertet werden kann.
Die Forscher gehen davon aus, dass depressive Personen mit und ohne SHT durch verzögertes Feedback besser lernen als durch sofortiges Feedback, da das Lernen durch verzögertes Feedback auf einem anderen neuronalen Mechanismus beruht, der von Depression und SHT nicht betroffen ist, im Vergleich zum Lernen durch sofortiges Feedback. Nicht depressive Personen ohne Schädel-Hirn-Trauma und klinisch depressive Personen ohne Schädel-Hirn-Trauma werden ebenfalls rekrutiert, um die Einflüsse einer Depression anhand der Auswirkungen von Schädel-Hirn-Trauma auf das Gehirn abzugrenzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julia McMillan, BA
- Telefonnummer: 973-323-3684
- E-Mail: jmcmillan@kesslerfoundation.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Belinda Washington, BA
- Telefonnummer: 973-324-8446
- E-Mail: bwashington@kesslerfoundation.org
Studienorte
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Rekrutierung
- Kessler Foundation
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Kontakt:
- Belinda L Washington, BA
- Telefonnummer: 973-324-8446
- E-Mail: bwashington@kesslerfoundation.org
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Kontakt:
- Kai Sucich, MA
- Telefonnummer: 973-323-3693
- E-Mail: ksucich@kesslerfoundation.org
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Kontakt:
- Ekaterina Dobryakova, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich bin zwischen 18 und 65 Jahre alt.
- Bei mir wurde ein Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert.
- Ich bin eine Person ohne SHT.
- Ich bin Rechtshänder.
- Ich habe normales Sehvermögen oder bin auf normales Sehvermögen korrigiert.
- Ich kann fließend Englisch lesen und sprechen.
- Ich habe eine aktuelle Diagnose einer Depression oder auch nicht.
- Ich bin derzeit nicht schwanger.
Ausschlusskriterien:
- Ich hatte eine andere neurologische Erkrankung als SHT.
- Laut Feststellung des Studienpersonals habe ich eine erhebliche Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Ich habe Metall in meinem Körper (Schrapnell, Piercing, das nicht entfernt werden kann, Retainer am Oberkiefer).
- Ich habe etwas in meinem Körper, das mich von einer MRT-Untersuchung abhält, zum Beispiel: eine Aneurysma-Klammer; implantierter Nervenstimulator; implantierter Herzschrittmacher oder Autodefibrillator; Cochlea-Implantat (interne Hörgeräte); okulärer Fremdkörper (z.B. Metallspäne in meinem Auge), eine Insulinpumpe oder andere bereits bestehende Augenerkrankungen (z. B. verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und abnormale Augenbewegungen).
- Ich fühle mich in geschlossenen Räumen unwohl (Klaustrophobie).
- Bei mir wurde eine neurologische Erkrankung wie Epilepsie, Hirntumoren usw. diagnostiziert (z. B. Schizophrenie und bipolare Störung).
- Ich habe vor weniger als einem Monat eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten, wie aus der Überprüfung meiner Medikamente durch das Studienpersonal hervorgeht.
- Mein Arzt hat mir mitgeteilt, dass eine regelmäßige MRT-Untersuchung im Rahmen meiner medizinischen Versorgung für mich nicht sicher ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
Personen mit mittelschwerer bis schwerer Verletzungsschwere, definiert als posttraumatische Amnesie von mehr als 24 Stunden Dauer, Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten Dauer, Glasgow Coma Scale (GCS) erreichen einen Wert von weniger als 13.
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Ziel dieser Untersuchung ist es, den Einfluss des Feedback-Timings auf das Lernen und die Gehirnfunktion zu untersuchen.
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Experimental: Schädel-Hirn-Trauma (TBI) mit MDD
Personen mit mittelschwerer bis schwerer Verletzungsschwere, definiert als posttraumatische Amnesie von mehr als 24 Stunden Dauer, Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten Dauer, Glasgow Coma Scale (GCS) erreichen einen Wert von weniger als 13.
Darüber hinaus wird bei Personen gemäß DSM-5 eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert.
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Ziel dieser Untersuchung ist es, den Einfluss des Feedback-Timings auf das Lernen und die Gehirnfunktion zu untersuchen.
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Experimental: Schwere Depression (MDD)
Personen, die die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) erfüllen, einschließlich der Qualifikationsmerkmale „in teilweiser Remission“ oder „in vollständiger Remission“, wenn sie sich aktiv in Behandlung für die Erkrankung befinden und immer noch die Diagnose Depression tragen.
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Ziel dieser Untersuchung ist es, den Einfluss des Feedback-Timings auf das Lernen und die Gehirnfunktion zu untersuchen.
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Experimental: Gesunde Menschen
Gesunde Personen ohne psychiatrische und neurologische Erkrankungen.
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Ziel dieser Untersuchung ist es, den Einfluss des Feedback-Timings auf das Lernen und die Gehirnfunktion zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lerngenauigkeit
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
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Die Lerngenauigkeit der Teilnehmer (in Prozent) wurde mit der Eprime-Software bewertet
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Gesammelt während der eintägigen Studie
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funktionelles MRT
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
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Gehirnaktivität der Teilnehmer
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Gesammelt während der eintägigen Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbaler Paired Associates-Test
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
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Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses
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Gesammelt während der eintägigen Studie
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Logischer Gedächtnistest
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
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Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses
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Gesammelt während der eintägigen Studie
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Delis-Kaplan-Executive-Function-System
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
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Beurteilung der Exekutivfunktion
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Gesammelt während der eintägigen Studie
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Test der prämorbiden Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
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Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten und des Gedächtnisses vor der Erkrankung
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Gesammelt während der eintägigen Studie
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Ruff 2 & 7 Selektiver Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
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Aufmerksamkeitsbewertung
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Gesammelt während der eintägigen Studie
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Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. Auflage
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
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Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses/der Verarbeitungsleistung
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Gesammelt während der eintägigen Studie
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Skala für Verhaltenshemmung/Verhaltensansatz
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
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Fragebogen
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Gesammelt während der eintägigen Studie
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GAD
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
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Fragebogen
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Gesammelt während der eintägigen Studie
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PCL
Zeitfenster: Gesammelt während der eintägigen Studie
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Fragebogen
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Gesammelt während der eintägigen Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ekaterina Dobryakova, PhD, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stimmungsschwankungen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Depression
- Depression
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Depressive Störung, Major
Andere Studien-ID-Nummern
- R-1142-21
- R01NS121107 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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