屈折異常のあるボランティアにおけるアスタキサンチンの有効性と安全性
2021年8月10日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
この研究では、屈折異常のある 180 人のボランティアにおけるアスタキサンチンの有効性と安全性を調査します。
アスタキサンチンを1ヶ月、2ヶ月摂取する前と後に、目視検査、皮膚検査、肝機能検査、腎機能検査、有害事象を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、屈折異常のある 180 人のボランティアにおけるアスタキサンチンの有効性と安全性を調査します。
アスタキサンチン4mg群、アスタキサンチン6mg群、プラセボ群の3群に分けます。
彼らはサンプルを 1 カプセル、1 日 1 回、2 か月間服用します。
視力検査、皮膚検査、肝機能検査、腎機能検査、および有害事象は、サンプルを採取する前後に1か月および2か月間評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 屈折異常、ドライアイ、かすみ目
- 研究に参加する意欲がある
除外基準:
- コントロールされていない病気
- 研究中に合併症がある
- アスタキサンチンを2週間以上摂取
- アスタキサンチン、魚介類、または海藻にアレルギーがある
- 骨粗鬆症または甲状腺疾患
- 免疫不全または免疫抑制剤の服用
- 肝臓と腎臓の病気
- 脳に障害のある方、視覚や聴覚に異常のある方
- 妊娠または授乳
- プロトコルに従えない
- 他の研究に参加している間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスタキサンチン 4mg
アスタキサンチン 4 mg を 1 日 1 カプセル 2 か月間服用します。
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アスタキサンチン 4 mg 1 カプセルを 1 日 1 回、2 か月間服用します。
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実験的：アスタキサンチン 6mg
アスタキサンチン 6 mg を 1 カプセル 1 日 1 回、2 か月間服用します。
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アスタキサンチン 6 mg 1 カプセルを 1 日 1 回、2 か月間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、1 日 1 回 1 カプセルを 2 か月間服用します。
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プラセボ 1 カプセルを 1 日 1 回、2 か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力値
時間枠：2ヶ月
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スネレン線図（分解能単位の最小角度の対数）を使用して測定
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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屈折状態
時間枠：2ヶ月
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自動屈折計（2桁目盛り）で測定
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2ヶ月
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眼精疲労状態
時間枠：2ヶ月
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眼精疲労アンケート（無症状（1）～重度（5）の1～5）で測定
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2ヶ月
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視力状態
時間枠：2ヶ月
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Thai National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (正常 (25) から悪化 (100) までの 25 から 100 のスケール) を使用して測定
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2ヶ月
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皮膚紅斑値
時間枠：2ヶ月
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メクサメーター（皮膚紅斑指数）で測定
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2ヶ月
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肌のメラニン値
時間枠：2ヶ月
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メクサメーター（皮膚メラニン指数）で測定
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2ヶ月
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皮膚湿度値
時間枠：2ヶ月
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コルネオメーター（皮膚湿度指数）で測定
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2ヶ月
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皮膚の経皮水分蒸散量
時間枠：2ヶ月
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経皮水分蒸散量計（皮膚経皮水分蒸散指数）で測定
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2ヶ月
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ値
時間枠：2ヶ月
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血中アスパラギン酸トランスアミナーゼ値（U/L）測定値
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2ヶ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ値
時間枠：2ヶ月
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血中アラニンアミノトランスフェラーゼ測定値（U/L）
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2ヶ月
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アルカリホスファターゼ値
時間枠：2ヶ月
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血中アルカリフォスファターゼ値（U/L）測定値
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2ヶ月
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血中尿素窒素値
時間枠：2ヶ月
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血中尿素窒素値（mg/dl）の測定値
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2ヶ月
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クレアチニン値
時間枠：2ヶ月
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血中クレアチニン値（mg/dl）の測定値
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2ヶ月
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有害事象
時間枠：2ヶ月
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アンケートを使用して測定 (はいまたはいいえ)
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月15日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月10日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。