Efficacité et innocuité de l'astaxanthine chez les volontaires présentant des erreurs de réfraction
10 août 2021 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité de l'astaxanthine chez 180 volontaires présentant des erreurs de réfraction.
Un test visuel, un test cutané, un test de la fonction hépatique, un test de la fonction rénale et un événement indésirable seront évalués avant et après la prise d'astaxanthine pendant 1 et 2 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité de l'astaxanthine chez 180 volontaires présentant des erreurs de réfraction.
Ils seront divisés en 3 groupes qui sont le groupe astaxanthine 4 mg, le groupe astaxanthine 6 mg et le groupe placebo.
Ils prendront l'échantillon 1 capsule une fois par jour pendant 2 mois.
Un test visuel, un test cutané, un test de la fonction hépatique, un test de la fonction rénale et un événement indésirable seront évalués avant et après le prélèvement de l'échantillon pendant 1 et 2 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Erreurs de réfraction, sécheresse oculaire ou vision floue
- Avoir la volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie non contrôlée
- Avoir des complications pendant l'étude
- Avoir de l'astaxanthine plus de 2 semaines
- Allergique à l'astaxanthine, aux fruits de mer ou aux algues
- Ostéoporose ou maladie de la thyroïde
- Déficit immunitaire ou prise d'immunosuppresseurs
- Maladies du foie et des reins
- Une personne ayant un trouble cérébral, une vision ou une audition inhabituelle
- Grossesse ou allaitement
- Impossible de suivre le protocole
- Pendant participé à d'autres études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: astaxanthine 4 mg
L'astaxanthine 4 mg sera prise 1 gélule une fois par jour pendant 2 mois.
|
Ils prendront de l'astaxanthine 4 mg 1 gélule une fois par jour pendant 2 mois.
|
|
Expérimental: astaxanthine 6 mg
L'astaxanthine 6 mg sera prise 1 gélule une fois par jour pendant 2 mois.
|
Ils prendront de l'astaxanthine 6 mg 1 gélule une fois par jour pendant 2 mois.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera pris 1 capsule une fois par jour pendant 2 mois.
|
Ils prendront un placebo 1 capsule une fois par jour pendant 2 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur d'acuité visuelle
Délai: 2 mois
|
Mesuré à l'aide du diagramme de Snellen (logarithme de l'angle minimal de l'unité de résolution)
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut de réfraction
Délai: 2 mois
|
Mesuré à l'aide d'un réfractomètre automatique (échelle à deux chiffres)
|
2 mois
|
|
État de fatigue oculaire
Délai: 2 mois
|
Mesuré à l'aide d'un questionnaire sur la fatigue oculaire (échelle de 1 à 5 indiquant aucun symptôme (1) à sévère (5))
|
2 mois
|
|
Statut visuel
Délai: 2 mois
|
Mesuré à l'aide du questionnaire 25 sur le fonctionnement visuel du Thai National Eye Institute (échelle de 25 à 100, ce qui est normal (25) à pire (100))
|
2 mois
|
|
Valeur d'érythème cutané
Délai: 2 mois
|
Mesuré à l'aide du Mexamètre (indice d'érythème cutané)
|
2 mois
|
|
Valeur de la mélanine de la peau
Délai: 2 mois
|
Mesuré à l'aide du Mexamètre (indice de mélanine cutanée)
|
2 mois
|
|
Valeur d'humidité de la peau
Délai: 2 mois
|
Mesuré à l'aide d'un cornéomètre (indice d'humidité de la peau)
|
2 mois
|
|
Valeur de perte d'eau transépidermique cutanée
Délai: 2 mois
|
Mesuré à l'aide d'un compteur de perte d'eau transépidermique (indice de perte d'eau transépidermique de la peau)
|
2 mois
|
|
Indice d'aspartate transaminase
Délai: 2 mois
|
Valeur mesurée de l'aspartate transaminase (U/L) dans le sang
|
2 mois
|
|
Valeur de l'alanine aminotransférase
Délai: 2 mois
|
Valeur mesurée de l'alanine aminotransférase (U/L) dans le sang
|
2 mois
|
|
Valeur de la phosphatase alcaline
Délai: 2 mois
|
Valeur mesurée de la phosphatase alcaline (U/L) dans le sang
|
2 mois
|
|
Valeur d'azote uréique du sang
Délai: 2 mois
|
Valeur mesurée de l'urée sanguine (mg/dl) dans le sang
|
2 mois
|
|
Valeur de créatinine
Délai: 2 mois
|
Valeur de créatinine mesurée (mg/dl) dans le sang
|
2 mois
|
|
Événements indésirables
Délai: 2 mois
|
Mesuré à l'aide d'un questionnaire (oui ou non)
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC2103320
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .