Effekten og sikkerheten til astaxanthin hos frivillige med refraksjonsfeil
10. august 2021 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Denne studien vil undersøke effekt og sikkerhet av astaxanthin hos 180 frivillige med refraksjonsfeil.
Visuell test, hudtest, leverfunksjonstest, nyrefunksjonstest og bivirkning vil bli evaluert før og etter inntak av astaxanthin i 1 og 2 måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke effekt og sikkerhet av astaxanthin hos 180 frivillige med refraksjonsfeil.
De vil deles inn i 3 grupper som er astaxanthin 4 mg gruppe, astaxanthin 6 mg gruppe og placebo gruppe.
De vil ta prøven 1 kapsel en gang daglig i 2 måneder.
Visuell test, hudtest, leverfunksjonstest, nyrefunksjonstest og bivirkning vil bli evaluert før og etter prøvetaking i 1 og 2 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Refraksjonsfeil, tørre øyne eller tåkesyn
- Har en vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert sykdom
- Har komplikasjoner under studien
- Har astaxanthin i mer enn 2 uker
- Allergisk mot astaxanthin, sjømat eller tang
- Osteoporose eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Immunsvikt eller tar immundempende midler
- Lever- og nyresykdommer
- En person med en hjernesykdom, syn eller hørsel uvanlig
- Graviditet eller amming
- Kan ikke følge protokollen
- Under deltatt i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: astaxanthin 4 mg
Astaxanthin 4 mg tas 1 kapsel én gang daglig i 2 måneder.
|
De vil ta astaxanthin 4 mg 1 kapsel én gang daglig i 2 måneder.
|
|
Eksperimentell: astaxanthin 6 mg
Astaxanthin 6 mg tas 1 kapsel én gang daglig i 2 måneder.
|
De vil ta astaxanthin 6 mg 1 kapsel én gang daglig i 2 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil bli tatt 1 kapsel en gang daglig i 2 måneder.
|
De vil ta placebo 1 kapsel én gang daglig i 2 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdi for synsskarphet
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved hjelp av Snellen-diagram (logaritme av den minimale oppløsningsvinkelen)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brytningsstatus
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt med auto refraktometer (tosifret skala)
|
2 måneder
|
|
Øyetretthetsstatus
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved hjelp av spørreskjema om tretthet i øynene (skala 1 til 5 som ikke er symptom (1) til alvorlig (5))
|
2 måneder
|
|
Synsstatus
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved hjelp av Thai National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (skala 25 til 100 som er normalt (25) til verre (100))
|
2 måneder
|
|
Hud erytem verdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt med Mexameter (hud erytemindeks)
|
2 måneder
|
|
Hudens melaninverdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt med Mexameter (hudmelaninindeks)
|
2 måneder
|
|
Hudfuktighetsverdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt med Corneometer (hudfuktighetsindeks)
|
2 måneder
|
|
Transepidermalt vanntap i huden
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt med transepidermal vanntapsmåler (transepidermal vanntapsindeks for huden)
|
2 måneder
|
|
Aspartat transaminase verdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt aspartattransaminaseverdi (U/L) i blod
|
2 måneder
|
|
Alanin aminotransferase verdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt alaninaminotransferaseverdi (U/L) i blod
|
2 måneder
|
|
Alkalisk fosfataseverdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt verdi for alkalisk fosfatase (U/L) i blod
|
2 måneder
|
|
Nitrogenverdi for urea i blodet
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt blod urea nitrogenverdi (mg/dl) i blod
|
2 måneder
|
|
Kreatininverdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt kreatininverdi (mg/dl) i blod
|
2 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved hjelp av spørreskjema (Ja eller Nei)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC2103320
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .