Eficácia e segurança da astaxantina em voluntários com erros de refração
10 de agosto de 2021 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Este estudo investigará a eficácia e segurança da astaxantina em 180 voluntários com erros de refração.
Teste visual, teste cutâneo, teste de função hepática, teste de função renal e evento adverso serão avaliados antes e depois de tomar astaxantina por 1 e 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará a eficácia e segurança da astaxantina em 180 voluntários com erros de refração.
Eles serão divididos em 3 grupos que são o grupo astaxantina 4 mg, o grupo astaxantina 6 mg e o grupo placebo.
Eles tomarão a amostra 1 cápsula uma vez ao dia durante 2 meses.
Teste visual, teste cutâneo, teste de função hepática, teste de função renal e evento adverso serão avaliados antes e após a coleta da amostra por 1 e 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Erros de refração, olho seco ou visão turva
- Ter vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- doença descontrolada
- Tiver complicações durante o estudo
- Ter astaxantina mais de 2 semanas
- Alérgico a astaxantina, frutos do mar ou algas marinhas
- Osteoporose ou doença da tireoide
- Imunodeficiência ou uso de imunossupressores
- Doenças do fígado e rins
- Uma pessoa com um distúrbio cerebral, visão ou audição incomum
- Gravidez ou lactação
- Não consigo seguir o protocolo
- Durante participou de outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: astaxantina 4mg
A astaxantina 4 mg será tomada 1 cápsula uma vez ao dia durante 2 meses.
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Eles tomarão astaxantina 4 mg 1 cápsula uma vez ao dia por 2 meses.
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Experimental: astaxantina 6mg
A astaxantina 6 mg será tomada 1 cápsula uma vez ao dia durante 2 meses.
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Eles tomarão astaxantina 6 mg 1 cápsula uma vez ao dia por 2 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será tomado 1 cápsula uma vez ao dia durante 2 meses.
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Eles tomarão placebo 1 cápsula uma vez ao dia por 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor da acuidade visual
Prazo: 2 meses
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Medido usando o gráfico de Snellen (logaritmo do ângulo mínimo da unidade de resolução)
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado refrativo
Prazo: 2 meses
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Medido usando refratômetro automático (escala de dois dígitos)
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2 meses
|
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Estado de fadiga ocular
Prazo: 2 meses
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Medido usando questionário de fadiga ocular (escala de 1 a 5 que são nenhum sintoma (1) a grave (5))
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2 meses
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Estado da visão
Prazo: 2 meses
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Medido usando o Questionário de Funcionamento Visual do Thai National Eye Institute 25 (escala de 25 a 100, que são normais (25) a pior (100))
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2 meses
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Valor do eritema da pele
Prazo: 2 meses
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Medido usando Mexameter (índice de eritema da pele)
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2 meses
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Valor de melanina da pele
Prazo: 2 meses
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Medido usando Mexâmetro (índice de melanina da pele)
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2 meses
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|
Valor de umidade da pele
Prazo: 2 meses
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Medido usando Corneometer (índice de umidade da pele)
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2 meses
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Valor da perda de água transepidérmica da pele
Prazo: 2 meses
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Medido usando o medidor de perda de água transepidérmica (índice de perda de água transepidérmica da pele)
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2 meses
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Valor da transaminase do aspartato
Prazo: 2 meses
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Medido o valor de aspartato transaminase (U/L) no sangue
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2 meses
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Valor de alanina aminotransferase
Prazo: 2 meses
|
Valor medido de alanina aminotransferase (U/L) no sangue
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2 meses
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|
Valor de fosfatase alcalina
Prazo: 2 meses
|
Valor medido de fosfatase alcalina (U/L) no sangue
|
2 meses
|
|
Valor de nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 2 meses
|
Medido o valor de nitrogênio ureico no sangue (mg/dl) no sangue
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2 meses
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|
Valor de creatinina
Prazo: 2 meses
|
Valor de creatinina medido (mg/dl) no sangue
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2 meses
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Eventos adversos
Prazo: 2 meses
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Medido usando questionário (Sim ou Não)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC2103320
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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