Эффективность и безопасность астаксантина у добровольцев с аномалиями рефракции
10 августа 2021 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность астаксантина у 180 добровольцев с аномалиями рефракции.
Зрительный тест, кожный тест, тест функции печени, тест функции почек и нежелательные явления будут оцениваться до и после приема астаксантина в течение 1 и 2 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность астаксантина у 180 добровольцев с аномалиями рефракции.
Они будут разделены на 3 группы: группа астаксантина 4 мг, группа астаксантина 6 мг и группа плацебо.
Они будут принимать образец по 1 капсуле один раз в день в течение 2 месяцев.
Визуальный тест, кожный тест, тест функции печени, тест функции почек и нежелательные явления будут оцениваться до и после взятия образца в течение 1 и 2 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Аномалии рефракции, сухость глаз или нечеткость зрения
- Иметь желание участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Неконтролируемое заболевание
- Возникли осложнения во время исследования
- Принимайте астаксантин более 2 недель
- Аллергия на астаксантин, морепродукты или морские водоросли
- Остеопороз или заболевания щитовидной железы
- Иммунодефицит или прием иммунодепрессантов
- Заболевания печени и почек
- Человек с расстройством головного мозга, необычным зрением или слухом
- Беременность или лактация
- Не могу следовать протоколу
- Во время участия в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: астаксантин 4 мг
Астаксантин 4 мг будет приниматься по 1 капсуле один раз в день в течение 2 месяцев.
|
Они будут принимать астаксантин 4 мг по 1 капсуле один раз в день в течение 2 месяцев.
|
|
Экспериментальный: астаксантин 6 мг
Астаксантин 6 мг будет приниматься по 1 капсуле один раз в день в течение 2 месяцев.
|
Они будут принимать астаксантин 6 мг по 1 капсуле один раз в день в течение 2 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет приниматься по 1 капсуле один раз в день в течение 2 месяцев.
|
Они будут принимать плацебо по 1 капсуле один раз в день в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение остроты зрения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерено с использованием диаграммы Снеллена (логарифм минимального угла единицы разрешения)
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефракционный статус
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерено с помощью авторефрактометра (двузначная шкала)
|
2 месяца
|
|
Статус усталости глаз
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется с помощью анкеты утомления глаз (шкала от 1 до 5, от отсутствия симптомов (1) до тяжелой степени (5))
|
2 месяца
|
|
Статус зрения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерено с использованием опросника зрительного функционирования Тайского национального института глаз 25 (шкала от 25 до 100, от нормального (25) до худшего (100))
|
2 месяца
|
|
Значение эритемы кожи
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется с помощью Мексаметра (индекс эритемы кожи)
|
2 месяца
|
|
Значение меланина кожи
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерено с помощью Мексаметра (индекс меланина кожи)
|
2 месяца
|
|
Значение влажности кожи
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерено с помощью Corneometer (индекс влажности кожи)
|
2 месяца
|
|
Величина трансэпидермальной потери воды кожей
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется с помощью измерителя трансэпидермальной потери воды (индекс трансэпидермальной потери воды кожей).
|
2 месяца
|
|
Значение аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеренное значение аспартатаминотрансферазы (Ед/л) в крови
|
2 месяца
|
|
Значение аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеренное значение аланинаминотрансферазы (Е/л) в крови
|
2 месяца
|
|
Значение щелочной фосфатазы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеренное значение щелочной фосфатазы (Е/л) в крови
|
2 месяца
|
|
Значение азота мочевины крови
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеренное значение азота мочевины крови (мг/дл) в крови
|
2 месяца
|
|
Значение креатинина
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеренное значение креатинина (мг/дл) в крови
|
2 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерено с помощью анкеты (Да или Нет)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC2103320
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .