굴절 이상이 있는 지원자에서 아스타잔틴의 효능 및 안전성
2021년 8월 10일 업데이트: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
이 연구는 굴절 오류가 있는 180명의 지원자를 대상으로 아스타잔틴의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
육안검사, 피부검사, 간기능검사, 신기능검사, 이상반응 등을 아스타잔틴 1개월과 2개월 복용 전후로 평가한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 굴절 오류가 있는 180명의 지원자를 대상으로 아스타잔틴의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
그들은 아스타잔틴 4mg 그룹, 아스타잔틴 6mg 그룹 및 위약 그룹의 3개 그룹으로 나뉩니다.
그들은 2개월 동안 1일 1회 샘플 1캡슐을 섭취할 것입니다.
육안검사, 피부검사, 간기능검사, 신기능검사, 이상반응 등을 1개월과 2개월 동안 검체를 채취하기 전과 후에 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- 굴절 오류, 안구 건조 또는 시야 흐림
- 스터디에 참여할 의향이 있으신 분
제외 기준:
- 통제되지 않는 질병
- 연구 중에 합병증이 있습니다.
- 2주 이상 아스타잔틴 섭취
- 아스타잔틴, 해산물 또는 해초에 알레르기
- 골다공증 또는 갑상선 질환
- 면역결핍 또는 면역억제제 복용
- 간 및 신장 질환
- 뇌 장애, 시력 또는 청력이 비정상적인 사람
- 임신 또는 수유
- 프로토콜을 따를 수 없음
- 다른 연구에 참여하는 동안
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스타잔틴 4mg
아스타잔틴 4mg은 2개월 동안 하루에 한 번 1캡슐을 섭취합니다.
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그들은 2개월 동안 하루에 한 번 아스타잔틴 4mg 1캡슐을 복용합니다.
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실험적: 아스타잔틴 6mg
아스타잔틴 6mg은 2개월 동안 하루에 한 번 1캡슐을 섭취합니다.
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그들은 2개월 동안 하루에 한 번 아스타잔틴 6mg 1캡슐을 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 2개월 동안 하루에 한 번 1캡슐씩 복용합니다.
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그들은 2개월 동안 하루에 한 번 위약 1캡슐을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 값
기간: 2 개월
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Snellen 차트(해상도 단위의 최소 각도 로그)를 사용하여 측정
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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굴절 상태
기간: 2 개월
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자동 굴절계(2자리 눈금)를 사용하여 측정
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2 개월
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눈의 피로 상태
기간: 2 개월
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눈의 피로도 설문지(무증상(1)~심함(5)의 척도 1~5)를 이용하여 측정
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2 개월
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시력 상태
기간: 2 개월
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Thai National Eye Institute 시각 기능 설문지 25를 사용하여 측정(25에서 100으로 척도는 정상(25)에서 악화(100))
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2 개월
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피부 홍반 값
기간: 2 개월
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Mexameter(피부홍반지수)로 측정
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2 개월
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피부 멜라닌 값
기간: 2 개월
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Mexameter(피부멜라닌지수)로 측정
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2 개월
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피부 습도 값
기간: 2 개월
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Corneometer(피부습도지수)로 측정
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2 개월
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피부 경피 수분 손실 값
기간: 2 개월
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경표피수분손실측정기(피부경피수분손실지수)로 측정
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2 개월
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아스파르트산 트랜스아미나제 값
기간: 2 개월
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혈액 내 측정된 아스파르테이트 트랜스아미나제 값(U/L)
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2 개월
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알라닌 아미노전이효소 값
기간: 2 개월
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혈액 내 측정된 알라닌 아미노트랜스퍼라제 값(U/L)
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2 개월
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알칼리성 포스파타제 값
기간: 2 개월
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혈액 내 알칼리성 포스파타제 값(U/L) 측정
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2 개월
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혈액 요소 질소 값
기간: 2 개월
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혈액 내 측정된 혈액 요소 질소 값(mg/dl)
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2 개월
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크레아티닌 값
기간: 2 개월
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혈액 내 측정된 크레아티닌 값(mg/dl)
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2 개월
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부작용
기간: 2 개월
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설문지를 사용하여 측정(예 또는 아니오)
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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