Effektivitet og sikkerhed af astaxanthin hos frivillige med refraktionsfejl
10. august 2021 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af astaxanthin hos 180 frivillige med refraktionsfejl.
Visuel test, hudtest, leverfunktionstest, nyrefunktionstest og bivirkning vil blive evalueret før og efter indtagelse af astaxanthin i 1 og 2 måneder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af astaxanthin hos 180 frivillige med refraktionsfejl.
De vil opdeles i 3 grupper, som er astaxanthin 4 mg gruppe, astaxanthin 6 mg gruppe og placebo gruppe.
De vil tage prøven 1 kapsel én gang dagligt i 2 måneder.
Visuel test, hudtest, leverfunktionstest, nyrefunktionstest og bivirkning vil blive evalueret før og efter prøvetagningen i 1 og 2 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Brydningsfejl, tørre øjne eller sløret syn
- Har en vilje til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret sygdom
- Har komplikationer under undersøgelsen
- Har astaxanthin mere end 2 uger
- Allergisk over for astaxanthin, skaldyr eller tang
- Osteoporose eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Immundefekt eller indtagelse af immunsuppressiva
- Lever- og nyresygdomme
- En person med en hjernesygdom, syn eller hørelse usædvanligt
- Graviditet eller amning
- Kan ikke følge protokollen
- Under deltog i andre undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: astaxanthin 4 mg
Astaxanthin 4 mg tages 1 kapsel én gang dagligt i 2 måneder.
|
De vil tage astaxanthin 4 mg 1 kapsel én gang dagligt i 2 måneder.
|
|
Eksperimentel: astaxanthin 6 mg
Astaxanthin 6 mg tages 1 kapsel én gang dagligt i 2 måneder.
|
De vil tage astaxanthin 6 mg 1 kapsel én gang dagligt i 2 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil blive taget 1 kapsel én gang dagligt i 2 måneder.
|
De vil tage placebo 1 kapsel én gang dagligt i 2 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel skarphedsværdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved hjælp af Snellen-diagram (logaritme af den minimale opløsningsvinkelenhed)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydningsstatus
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved hjælp af auto refraktometer (tocifret skala)
|
2 måneder
|
|
Øjentræthedsstatus
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved hjælp af øjentræthedsspørgeskema (skala 1 til 5, som ikke er symptomer (1) til alvorlige (5))
|
2 måneder
|
|
Synsstatus
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved hjælp af Thai National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (skala 25 til 100, som er normale (25) til værre (100))
|
2 måneder
|
|
Hud erytem værdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved hjælp af Mexameter (hud erytemindeks)
|
2 måneder
|
|
Hudens melaninværdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved hjælp af Mexameter (hudmelaninindeks)
|
2 måneder
|
|
Hudens fugtighedsværdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved hjælp af Corneometer (hudfugtighedsindeks)
|
2 måneder
|
|
Transepidermalt vandtabsværdi for huden
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved hjælp af transepidermalt vandtabsmåler (transepidermalt vandtabsindeks for huden)
|
2 måneder
|
|
Aspartat transaminase værdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt aspartattransaminaseværdi (U/L) i blod
|
2 måneder
|
|
Alanin aminotransferase værdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt alaninaminotransferaseværdi (U/L) i blod
|
2 måneder
|
|
Alkalisk fosfataseværdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt alkalisk fosfataseværdi (U/L) i blod
|
2 måneder
|
|
Urinstofnitrogenværdi i blodet
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt blodurea-nitrogenværdi (mg/dl) i blod
|
2 måneder
|
|
Kreatinin værdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt kreatininværdi (mg/dl) i blod
|
2 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved hjælp af spørgeskema (Ja eller Nej)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC2103320
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .