Eficacia y seguridad de la astaxantina en voluntarios con errores de refracción
10 de agosto de 2021 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Este estudio investigará la eficacia y seguridad de la astaxantina en 180 voluntarios con errores de refracción.
La prueba visual, la prueba cutánea, la prueba de función hepática, la prueba de función renal y los eventos adversos se evaluarán antes y después de tomar astaxantina durante 1 y 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la eficacia y seguridad de la astaxantina en 180 voluntarios con errores de refracción.
Se dividirán en 3 grupos, que son el grupo de astaxantina de 4 mg, el grupo de astaxantina de 6 mg y el grupo de placebo.
Se tomará la muestra 1 cápsula una vez al día durante 2 meses.
Se evaluará prueba visual, prueba cutánea, prueba de función hepática, prueba de función renal y evento adverso antes y después de tomar la muestra durante 1 y 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Errores de refracción, ojo seco o visión borrosa
- Tener voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad descontrolada
- Tener complicaciones durante el estudio.
- Tiene astaxantina más de 2 semanas
- Alérgico a la astaxantina, los mariscos o las algas
- Osteoporosis o enfermedad de la tiroides
- Inmunodeficiencia o tomar inmunosupresores
- Enfermedades hepáticas y renales
- Una persona con un trastorno cerebral, visión o audición inusual
- Embarazo o lactancia
- No se puede seguir el protocolo.
- Durante participó en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: astaxantina 4 mg
La astaxantina 4 mg se tomará 1 cápsula una vez al día durante 2 meses.
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Tomarán astaxantina 4 mg 1 cápsula una vez al día durante 2 meses.
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Experimental: astaxantina 6 mg
La astaxantina 6 mg se tomará 1 cápsula una vez al día durante 2 meses.
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Tomarán astaxantina 6 mg 1 cápsula una vez al día durante 2 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se tomará 1 cápsula una vez al día durante 2 meses.
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Tomarán 1 cápsula de placebo una vez al día durante 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido utilizando el gráfico de Snellen (logaritmo del ángulo mínimo de la unidad de resolución)
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado refractivo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido con refractómetro automático (escala de dos dígitos)
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2 meses
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Estado de fatiga ocular
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido mediante el cuestionario de fatiga ocular (escala de 1 a 5 que son sin síntoma (1) a grave (5))
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2 meses
|
|
Estado de la visión
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido utilizando el Cuestionario de Funcionamiento Visual 25 del Instituto Nacional del Ojo de Tailandia (escala de 25 a 100 que son normales (25) a peores (100))
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2 meses
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Valor del eritema de la piel
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido con Mexámetro (índice de eritema cutáneo)
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2 meses
|
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Valor de melanina de la piel
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido con Mexameter (índice de melanina de la piel)
|
2 meses
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|
Valor de humedad de la piel
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido usando Corneometer (índice de humedad de la piel)
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2 meses
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Valor de pérdida de agua transepidérmica de la piel
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido con el medidor de pérdida de agua transepidérmica (índice de pérdida de agua transepidérmica de la piel)
|
2 meses
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Valor de aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Valor medido de aspartato transaminasa (U/L) en sangre
|
2 meses
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Valor de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Valor medido de alanina aminotransferasa (U/L) en sangre
|
2 meses
|
|
Valor de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Valor medido de fosfatasa alcalina (U/L) en sangre
|
2 meses
|
|
Valor de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Valor medido de nitrógeno ureico en sangre (mg/dl) en sangre
|
2 meses
|
|
Valor de creatinina
Periodo de tiempo: 2 meses
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Valor de creatinina medido (mg/dl) en sangre
|
2 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Medido mediante cuestionario (Sí o No)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC2103320
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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