Účinnost a bezpečnost astaxanthinu při dobrovolnictví s refrakčními chybami
10. srpna 2021 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost astaxanthinu u 180 dobrovolníků s refrakčními chybami.
Vizuální test, kožní test, jaterní test, renální test a nežádoucí účinky budou hodnoceny před a po užívání astaxanthinu po dobu 1 a 2 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost astaxanthinu u 180 dobrovolníků s refrakčními chybami.
Budou rozděleni do 3 skupin, kterými jsou skupina astaxanthin 4 mg, skupina astaxanthinu 6 mg a skupina placeba.
Vzorek budou odebírat 1 kapsli jednou denně po dobu 2 měsíců.
Vizuální test, kožní test, jaterní test, renální test a nežádoucí účinky budou hodnoceny před a po odběru vzorku po dobu 1 a 2 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Refrakční chyby, suché oko nebo rozmazané vidění
- Mít ochotu zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná nemoc
- Během studie máte komplikace
- Užívejte astaxanthin déle než 2 týdny
- Alergický na astaxanthin, mořské plody nebo mořské řasy
- Osteoporóza nebo onemocnění štítné žlázy
- Imunodeficience nebo užívání imunosupresiv
- Onemocnění jater a ledvin
- Osoba s poruchou mozku, neobvyklým zrakem nebo sluchem
- Těhotenství nebo kojení
- Nelze dodržet protokol
- Během se účastnil dalších studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: astaxanthin 4 mg
Astaxanthin 4 mg se bude užívat 1 tobolka jednou denně po dobu 2 měsíců.
|
Budou užívat astaxanthin 4 mg 1 tobolku jednou denně po dobu 2 měsíců.
|
|
Experimentální: astaxanthin 6 mg
Astaxanthin 6 mg se bude užívat 1 tobolka jednou denně po dobu 2 měsíců.
|
Budou užívat astaxanthin 6 mg 1 tobolku jednou denně po dobu 2 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se bude užívat 1 kapsli jednou denně po dobu 2 měsíců.
|
Budou užívat placebo 1 tobolku jednou denně po dobu 2 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota zrakové ostrosti
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno pomocí Snellenova diagramu (logaritmus minimálního úhlu jednotky rozlišení)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refrakční stav
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno pomocí automatického refraktometru (dvoumístná stupnice)
|
2 měsíce
|
|
Stav únavy očí
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno pomocí dotazníku o únavě očí (škála 1 až 5, které nejsou bez příznaků (1) až závažné (5))
|
2 měsíce
|
|
Stav vidění
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno pomocí vizuálního funkčního dotazníku Thai National Eye Institute 25 (škála 25 až 100, které jsou normální (25) až horší (100))
|
2 měsíce
|
|
Hodnota kožního erytému
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno pomocí Mexameter (index kožního erytému)
|
2 měsíce
|
|
Hodnota kožního melaninu
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno pomocí Mexameter (index kožního melaninu)
|
2 měsíce
|
|
Hodnota vlhkosti pokožky
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno pomocí Corneometer (index vlhkosti pokožky)
|
2 měsíce
|
|
Hodnota kožní transepidermální ztráty vody
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno pomocí transepidermálního měřiče ztráty vody (index transepidermální ztráty vody pokožky)
|
2 měsíce
|
|
Hodnota aspartát transaminázy
Časové okno: 2 měsíce
|
Naměřená hodnota aspartáttransaminázy (U/L) v krvi
|
2 měsíce
|
|
Hodnota alaninaminotransferázy
Časové okno: 2 měsíce
|
Naměřená hodnota alaninaminotransferázy (U/L) v krvi
|
2 měsíce
|
|
Hodnota alkalické fosfatázy
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřená hodnota alkalické fosfatázy (U/L) v krvi
|
2 měsíce
|
|
Hodnota dusíku močoviny v krvi
Časové okno: 2 měsíce
|
Naměřená hodnota dusíku močoviny v krvi (mg/dl) v krvi
|
2 měsíce
|
|
Hodnota kreatininu
Časové okno: 2 měsíce
|
Naměřená hodnota kreatininu (mg/dl) v krvi
|
2 měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno pomocí dotazníku (ano nebo ne)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC2103320
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .