Astaksantiinin teho ja turvallisuus vapaaehtoisessa taittovirheissä
tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Tässä tutkimuksessa tutkitaan astaksantiinin tehoa ja turvallisuutta 180 vapaaehtoisella, joilla on taittovirheitä.
Visuaalinen testi, ihotesti, maksan toimintakoe, munuaisten toimintakoe ja haittatapahtumat arvioidaan ennen ja jälkeen astaksantiinin ottamisen 1 ja 2 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan astaksantiinin tehoa ja turvallisuutta 180 vapaaehtoisella, joilla on taittovirheitä.
He jaetaan kolmeen ryhmään, jotka ovat astaksantiini 4 mg ryhmä, astaksantiini 6 mg ryhmä ja lumeryhmä.
He ottavat näytteen 1 kapselin kerran päivässä 2 kuukauden ajan.
Visuaalinen testi, ihotesti, maksan toimintakoe, munuaisten toimintatesti ja haittatapahtuma arvioidaan ennen näytteenottoa ja sen jälkeen 1 ja 2 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Taittumisvirheet, kuivasilmäisyys tai näön hämärtyminen
- Sinulla on halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon sairaus
- On komplikaatioita tutkimuksen aikana
- Käytä astaksantiinia yli 2 viikkoa
- Allerginen astaksantiinille, mereneläville tai merilevälle
- Osteoporoosi tai kilpirauhasen sairaus
- Immuunipuutos tai immunosuppressanttien käyttö
- Maksan ja munuaisten sairaudet
- Henkilö, jolla on aivosairaus, näkö tai kuulo epätavallinen
- Raskaus tai imetys
- Protokollaa ei voi noudattaa
- Aikana osallistui muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: astaksantiini 4 mg
4 mg astaksantiinia otetaan 1 kapseli kerran päivässä 2 kuukauden ajan.
|
He ottavat astaksantiinia 4 mg 1 kapseli kerran päivässä 2 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: astaksantiini 6 mg
6 mg astaksantiinia otetaan 1 kapseli kerran päivässä 2 kuukauden ajan.
|
He ottavat astaksantiinia 6 mg 1 kapseli kerran päivässä 2 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa otetaan 1 kapseli kerran päivässä 2 kuukauden ajan.
|
He saavat lumelääkettä 1 kapseli kerran päivässä 2 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuusarvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu Snellen-kaaviolla (resoluutioyksikön minimikulman logaritmi)
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taitekyky
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu automaattisella refraktometrillä (kaksinumeroinen asteikko)
|
2 kuukautta
|
|
Silmien väsymystila
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu silmän väsymiskyselyllä (asteikolla 1-5, jotka eivät ole oireita (1) vakavaan (5))
|
2 kuukautta
|
|
Näön tila
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu Thaimaan kansallisen silmäinstituutin visuaalisen toiminnan kyselylomakkeella 25 (asteikolla 25-100, jotka ovat normaaleja (25) huonompiin (100))
|
2 kuukautta
|
|
Ihon eryteeman arvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu mexameterilla (ihon punoitusindeksi)
|
2 kuukautta
|
|
Ihon melaniiniarvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu mexameterilla (ihon melaniiniindeksi)
|
2 kuukautta
|
|
Ihon kosteusarvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu Corneometrilla (ihon kosteusindeksi)
|
2 kuukautta
|
|
Ihon transepidermaalinen veden menetysarvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu transepidermaalisella vesihäviömittarilla (ihon transepidermaalinen vesihäviöindeksi)
|
2 kuukautta
|
|
Aspartaattitransaminaasiarvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu aspartaattitransaminaasiarvo (U/L) verestä
|
2 kuukautta
|
|
Alaniiniaminotransferaasiarvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu alaniiniaminotransferaasiarvo (U/L) verestä
|
2 kuukautta
|
|
Alkalisen fosfataasin arvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu alkalisen fosfataasin arvo (U/L) verestä
|
2 kuukautta
|
|
Veren urean typen arvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu veren ureatyppiarvo (mg/dl) veressä
|
2 kuukautta
|
|
Kreatiniiniarvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu kreatiniiniarvo (mg/dl) verestä
|
2 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu kyselylomakkeella (kyllä tai ei)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC2103320
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .