Wirksamkeit und Sicherheit von Astaxanthin bei Freiwilligen mit Refraktionsfehlern
10. August 2021 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Astaxanthin bei 180 Freiwilligen mit Refraktionsfehlern untersuchen.
Sehtest, Hauttest, Leberfunktionstest, Nierenfunktionstest und unerwünschte Ereignisse werden vor und nach der Einnahme von Astaxanthin für 1 und 2 Monate bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Astaxanthin bei 180 Freiwilligen mit Refraktionsfehlern untersuchen.
Sie werden in 3 Gruppen eingeteilt: Astaxanthin 4 mg-Gruppe, Astaxanthin 6 mg-Gruppe und Placebo-Gruppe.
Sie nehmen die Probe 1 Kapsel einmal täglich für 2 Monate.
Sehtest, Hauttest, Leberfunktionstest, Nierenfunktionstest und unerwünschte Ereignisse werden vor und nach der Entnahme der Probe für 1 und 2 Monate ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Refraktionsfehler, trockenes Auge oder verschwommenes Sehen
- Sie haben die Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Krankheit
- Komplikationen während des Studiums haben
- Habe Astaxanthin länger als 2 Wochen
- Allergisch gegen Astaxanthin, Meeresfrüchte oder Algen
- Osteoporose oder Schilddrüsenerkrankungen
- Immunschwäche oder Einnahme von Immunsuppressiva
- Leber- und Nierenerkrankungen
- Eine Person mit einer Störung des Gehirns, ungewöhnlichem Sehen oder Hören
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kann dem Protokoll nicht folgen
- Während an anderen Studien teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Astaxanthin 4 mg
Das Astaxanthin 4 mg wird 2 Monate lang einmal täglich als 1 Kapsel eingenommen.
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Sie nehmen Astaxanthin 4 mg 1 Kapsel einmal täglich für 2 Monate ein.
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Experimental: Astaxanthin 6mg
Das Astaxanthin 6 mg wird 2 Monate lang einmal täglich als 1 Kapsel eingenommen.
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Sie nehmen Astaxanthin 6 mg 1 Kapsel einmal täglich für 2 Monate ein.
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird 2 Monate lang einmal täglich mit 1 Kapsel eingenommen.
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Sie werden 2 Monate lang einmal täglich 1 Placebo-Kapsel einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wert der Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessen mit Snellen-Diagramm (Logarithmus des kleinsten Winkels der Auflösungseinheit)
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Refraktionsstatus
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessen mit Autorefraktometer (zweistellige Skala)
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2 Monate
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Ermüdungszustand der Augen
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessen anhand eines Fragebogens zur Augenermüdung (Skala 1 bis 5, die kein Symptom (1) bis schwer (5) sind)
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2 Monate
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Sehstatus
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessen mit dem Thai National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (Skala 25 bis 100, die normal (25) bis schlechter (100) sind)
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2 Monate
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Hautrötungswert
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessen mit Mexameter (Hauterythemindex)
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2 Monate
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Melaninwert der Haut
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessen mit Mexameter (Haut-Melanin-Index)
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2 Monate
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Hautfeuchtigkeitswert
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessen mit Corneometer (Hautfeuchtigkeitsindex)
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2 Monate
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Transepidermaler Wasserverlustwert der Haut
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessen mit dem Transepidermal Water Loss Meter (Skin Transepidermal Water Loss Index)
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2 Monate
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Aspartat-Transaminase-Wert
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessener Aspartat-Transaminase-Wert (U/L) im Blut
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2 Monate
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Alanin-Aminotransferase-Wert
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessener Alanin-Aminotransferase-Wert (U/L) im Blut
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2 Monate
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Wert der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessener Wert der alkalischen Phosphatase (U/L) im Blut
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2 Monate
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Blut-Harnstoff-Stickstoffwert
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessener Blut-Harnstoff-Stickstoffwert (mg/dl) im Blut
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2 Monate
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Kreatininwert
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessener Kreatininwert (mg/dl) im Blut
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2 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessen mit Fragebogen (Ja oder Nein)
|
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC2103320
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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