Efficacia e sicurezza dell'astaxantina nel volontario con errori di rifrazione
10 agosto 2021 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza dell'astaxantina in 180 volontari con errori di rifrazione.
Test visivo, test cutaneo, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale e eventi avversi saranno valutati prima e dopo l'assunzione di astaxantina per 1 e 2 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza dell'astaxantina in 180 volontari con errori di rifrazione.
Saranno divisi in 3 gruppi che sono il gruppo astaxantina 4 mg, il gruppo astaxantina 6 mg e il gruppo placebo.
Prenderanno il campione 1 capsula una volta al giorno per 2 mesi.
Il test visivo, il test cutaneo, il test di funzionalità epatica, il test di funzionalità renale e l'evento avverso saranno valutati prima e dopo il prelievo del campione per 1 e 2 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Errori di rifrazione, secchezza oculare o visione offuscata
- Avere la volontà di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia incontrollata
- Avere complicazioni durante lo studio
- Avere astaxantina più di 2 settimane
- Allergico all'astaxantina, ai frutti di mare o alle alghe
- Osteoporosi o malattie della tiroide
- Immunodeficienza o assunzione di immunosoppressori
- Malattie epatiche e renali
- Una persona con un disturbo cerebrale, vista o udito insolito
- Gravidanza o allattamento
- Impossibile seguire il protocollo
- Durante ha partecipato ad altri studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: astaxantina 4 mg
L'astaxantina 4 mg verrà assunta 1 capsula una volta al giorno per 2 mesi.
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Prenderanno astaxantina 4 mg 1 capsula una volta al giorno per 2 mesi.
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Sperimentale: astaxantina 6 mg
L'astaxantina 6 mg verrà assunta 1 capsula una volta al giorno per 2 mesi.
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Prenderanno astaxantina 6 mg 1 capsula una volta al giorno per 2 mesi.
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|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà assunto 1 capsula una volta al giorno per 2 mesi.
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Prenderanno 1 capsula di placebo una volta al giorno per 2 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurato utilizzando il diagramma di Snellen (logaritmo dell'angolo minimo dell'unità di risoluzione)
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato refrattivo
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurato utilizzando il rifrattometro automatico (scala a due cifre)
|
Due mesi
|
|
Stato di affaticamento oculare
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurato utilizzando il questionario sull'affaticamento oculare (scala da 1 a 5 da nessun sintomo (1) a grave (5))
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Due mesi
|
|
Stato di visione
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurato utilizzando il questionario 25 sul funzionamento visivo del Thai National Eye Institute (scala da 25 a 100 che va da normale (25) a peggiore (100))
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Due mesi
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Valore dell'eritema cutaneo
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurato utilizzando Mexameter (indice di eritema cutaneo)
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Due mesi
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Valore di melanina della pelle
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misurato utilizzando Mexameter (indice di melanina della pelle)
|
Due mesi
|
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Valore di umidità della pelle
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misurato utilizzando Corneometer (indice di umidità della pelle)
|
Due mesi
|
|
Valore di perdita di acqua transepidermica della pelle
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurato utilizzando il misuratore di perdita di acqua transepidermica (indice di perdita di acqua transepidermica cutanea)
|
Due mesi
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Valore dell'aspartato transaminasi
Lasso di tempo: Due mesi
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Valore misurato dell'aspartato transaminasi (U/L) nel sangue
|
Due mesi
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Valore dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Due mesi
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Valore misurato dell'alanina aminotransferasi (U/L) nel sangue
|
Due mesi
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Valore della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Due mesi
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Valore misurato della fosfatasi alcalina (U/L) nel sangue
|
Due mesi
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Valore dell'azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Due mesi
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Valore misurato dell'azoto ureico nel sangue (mg/dl) nel sangue
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Due mesi
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Valore di creatinina
Lasso di tempo: Due mesi
|
Valore di creatinina misurato (mg/dl) nel sangue
|
Due mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misurato utilizzando il questionario (Sì o No)
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC2103320
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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