Skuteczność i bezpieczeństwo astaksantyny u ochotników z błędami refrakcji
10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
To badanie zbada skuteczność i bezpieczeństwo astaksantyny u 180 ochotników z wadami refrakcji.
Test wzrokowy, test skórny, test czynności wątroby, test czynności nerek i zdarzenie niepożądane zostaną ocenione przed i po przyjmowaniu astaksantyny przez 1 i 2 miesiące.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zbada skuteczność i bezpieczeństwo astaksantyny u 180 ochotników z wadami refrakcji.
Zostaną podzieleni na 3 grupy, które są grupą astaksantyny 4 mg, grupą astaksantyny 6 mg i grupą placebo.
Będą pobierać próbkę 1 kapsułki raz dziennie przez 2 miesiące.
Test wzrokowy, test skórny, test czynności wątroby, test czynności nerek i zdarzenie niepożądane zostaną ocenione przed i po pobraniu próbki przez 1 i 2 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Błędy refrakcji, suchość oka lub niewyraźne widzenie
- Wyraź chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba
- Mają komplikacje podczas badania
- Miej astaksantynę dłużej niż 2 tygodnie
- Uczulenie na astaksantynę, owoce morza lub wodorosty
- Osteoporoza lub choroba tarczycy
- Niedobór odporności lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- Choroby wątroby i nerek
- Osoba z zaburzeniem mózgu, nietypowym wzrokiem lub słuchem
- Ciąża lub laktacja
- Nie można postępować zgodnie z protokołem
- W trakcie uczestniczył w innych badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: astaksantyna 4 mg
Astaksantyna 4 mg będzie przyjmowana 1 kapsułka raz dziennie przez 2 miesiące.
|
Będą przyjmować astaksantynę 4 mg 1 kapsułkę raz dziennie przez 2 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: astaksantyna 6 mg
Astaksantyna 6 mg będzie przyjmowana 1 kapsułka raz dziennie przez 2 miesiące.
|
Będą przyjmować astaksantynę 6 mg 1 kapsułkę raz dziennie przez 2 miesiące.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie przyjmowane 1 kapsułka raz dziennie przez 2 miesiące.
|
Będą przyjmować placebo 1 kapsułkę raz dziennie przez 2 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość ostrości wzroku
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmierzono za pomocą wykresu Snellena (logarytm minimalnego kąta jednostki rozdzielczości)
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan refrakcji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzone za pomocą automatycznego refraktometru (skala dwucyfrowa)
|
2 miesiące
|
|
Stan zmęczenia oczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza zmęczenia oczu (skala od 1 do 5 od braku objawów (1) do ciężkiego (5))
|
2 miesiące
|
|
Stan widzenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Funkcjonowania Wizualnego Thai National Eye Institute 25 (skala od 25 do 100, które są normalne (25) do gorszych (100))
|
2 miesiące
|
|
Wartość rumienia skóry
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzona za pomocą Mexameter (wskaźnik rumienia skóry)
|
2 miesiące
|
|
Wartość melaniny skóry
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzone za pomocą Mexameter (indeks melaniny skóry)
|
2 miesiące
|
|
Wartość wilgotności skóry
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzone za pomocą Korneometru (wskaźnik wilgotności skóry)
|
2 miesiące
|
|
Wartość transepidermalnej utraty wody przez skórę
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzona za pomocą miernika przeznaskórkowej utraty wody (wskaźnik transepidermalnej utraty wody przez skórę)
|
2 miesiące
|
|
Wartość transaminazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmierzono wartość transaminazy asparaginianowej (U/L) we krwi
|
2 miesiące
|
|
Wartość aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmierzono wartość aminotransferazy alaninowej (U/L) we krwi
|
2 miesiące
|
|
Wartość fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmierzona wartość fosfatazy alkalicznej (U/L) we krwi
|
2 miesiące
|
|
Wartość azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmierzona wartość azotu mocznikowego we krwi (mg/dl).
|
2 miesiące
|
|
Wartość kreatyniny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmierzona wartość kreatyniny (mg/dl) we krwi
|
2 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza (tak lub nie)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC2103320
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .