Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az asztaxantin hatékonysága és biztonsága refrakciós hibákkal küzdő önkénteseknél

2021. augusztus 10. frissítette: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Ez a tanulmány az asztaxantin hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja 180 refrakciós hibával küzdő önkéntesen. Vizuális tesztet, bőrtesztet, májfunkciós tesztet, vesefunkciós tesztet és nemkívánatos eseményt értékelnek az asztaxantin 1 és 2 hónapos bevétele előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az asztaxantin hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja 180 refrakciós hibával küzdő önkéntesen. Három csoportra osztják őket, amelyek asztaxantin 4 mg-os csoportja, 6 mg-os asztaxantin-csoport és placebo-csoport. Naponta egyszer 1 kapszulát vesznek mintát 2 hónapig. Vizuális tesztet, bőrtesztet, májfunkciós tesztet, vesefunkciós tesztet és nemkívánatos eseményt értékelnek a mintavétel előtt és után 1 és 2 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év
  • Fénytörési hibák, szemszárazság vagy homályos látás
  • Legyen hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan betegség
  • Komplikációi vannak a vizsgálat során
  • 2 hétnél több astaxantint szed
  • Allergiás asztaxantinra, tenger gyümölcseire vagy hínárra
  • Csontritkulás vagy pajzsmirigy betegség
  • Immunhiány vagy immunszuppresszánsok szedése
  • Máj- és vesebetegségek
  • Olyan személy, akinek agyi rendellenességei vannak, látása vagy hallása szokatlan
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem tudja követni a protokollt
  • Közben más tanulmányokban is részt vett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: asztaxantin 4 mg
A 4 mg-os asztaxantint naponta egyszer 1 kapszulát kell bevenni 2 hónapig.
Étrend-kiegészítő: asztaxantin 4 mg
Asztaxantint 4 mg 1 kapszulát fognak bevenni naponta egyszer 2 hónapig.
Kísérleti: asztaxantin 6 mg
A 6 mg-os asztaxantint naponta egyszer 1 kapszulát kell bevenni 2 hónapig.
Étrend-kiegészítő: asztaxantin 6 mg
Asztaxantint 6 mg 1 kapszulát fognak bevenni naponta egyszer 2 hónapig.
Placebo Comparator: Placebo
A placebót 2 hónapig naponta egyszer 1 kapszulát kell bevenni.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Naponta egyszer 1 kapszulát fognak placebót szedni 2 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség értéke
Időkeret: 2 hónap
Snellen diagrammal mérve (a felbontási egység minimális szögének logaritmusa)
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fénytörés állapota
Időkeret: 2 hónap
Automatikus refraktométerrel mérve (kétjegyű skála)
2 hónap
Szem fáradtság állapota
Időkeret: 2 hónap
Szemfáradtság kérdőív segítségével mérve (1-től 5-ig terjedő skála, amely nem tünet (1) súlyos (5))
2 hónap
Látás állapota
Időkeret: 2 hónap
A Thai Nemzeti Szemintézet 25-ös vizuális működési kérdőívével mérve (25-től 100-ig terjedő skála, amelyek normálisak (25) rosszabbak (100))
2 hónap
Bőrpír érték
Időkeret: 2 hónap
Mexameterrel mérve (bőr erythema index)
2 hónap
A bőr melanin értéke
Időkeret: 2 hónap
Mexameterrel mérve (bőr melanin index)
2 hónap
A bőr nedvességtartalma
Időkeret: 2 hónap
Korneométerrel mérve (bőrnedvesség index)
2 hónap
A bőr transzepidermális vízveszteségi értéke
Időkeret: 2 hónap
Transzepidermális vízveszteségmérővel mérve (bőr transzepidermális vízveszteségi indexe)
2 hónap
Aszpartát transzamináz értéke
Időkeret: 2 hónap
Mért aszpartát transzamináz érték (U/L) a vérben
2 hónap
Alanin aminotranszferáz értéke
Időkeret: 2 hónap
Mért alanin aminotranszferáz érték (U/L) a vérben
2 hónap
Alkáli foszfatáz értéke
Időkeret: 2 hónap
Mért alkalikus foszfatáz érték (U/L) a vérben
2 hónap
A vér karbamid nitrogén értéke
Időkeret: 2 hónap
A vérben mért karbamid-nitrogénérték (mg/dl).
2 hónap
Kreatinin érték
Időkeret: 2 hónap
Mért kreatinin érték (mg/dl) a vérben
2 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 2 hónap
Kérdőívvel mérve (igen vagy nem)
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC2103320

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a asztaxantin 4 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel