Werkzaamheid en veiligheid van astaxanthine bij vrijwilligers met brekingsfouten
10 augustus 2021 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van astaxanthine onderzoeken bij 180 vrijwilligers met refractiefouten.
Visuele test, huidtest, leverfunctietest, nierfunctietest en bijwerkingen zullen worden geëvalueerd voor en na inname van astaxanthine gedurende 1 en 2 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van astaxanthine onderzoeken bij 180 vrijwilligers met refractiefouten.
Ze zullen worden onderverdeeld in 3 groepen: de astaxanthine 4 mg-groep, de astaxanthine 6 mg-groep en de placebogroep.
Ze nemen het monster eenmaal daags 1 capsule gedurende 2 maanden.
Visuele test, huidtest, leverfunctietest, nierfunctietest en bijwerkingen worden geëvalueerd voor en na het nemen van het monster gedurende 1 en 2 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Brekingsfouten, droge ogen of wazig zien
- Bereidheid hebben om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde ziekte
- Complicaties hebben tijdens de studie
- Heb astaxanthine meer dan 2 weken
- Allergisch voor astaxanthine, zeevruchten of zeewier
- Osteoporose of schildklierziekte
- Immunodeficiëntie of het nemen van immunosuppressiva
- Lever- en nierziekten
- Een persoon met een hersenaandoening, gezichtsvermogen of ongewoon gehoor
- Zwangerschap of borstvoeding
- Kan het protocol niet volgen
- Tijdens deelgenomen aan andere studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: astaxanthine 4 mg
De astaxanthine 4 mg wordt gedurende 2 maanden eenmaal daags 1 capsule ingenomen.
|
Ze zullen astaxanthine 4 mg 1 capsule eenmaal daags gedurende 2 maanden innemen.
|
|
Experimenteel: astaxanthine 6 mg
De astaxanthine 6 mg wordt gedurende 2 maanden eenmaal daags 1 capsule ingenomen.
|
Ze zullen astaxanthine 6 mg 1 capsule eenmaal daags gedurende 2 maanden innemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo wordt gedurende 2 maanden eenmaal daags 1 capsule ingenomen.
|
Ze nemen gedurende 2 maanden eenmaal daags 1 capsule placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele scherpte waarde
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten met behulp van Snellen-kaart (logaritme van de minimale resolutie-eenheid)
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brekingsstatus
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten met automatische refractometer (tweecijferige schaal)
|
2 maanden
|
|
Status van oogvermoeidheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst over oogvermoeidheid (schaal 1 tot 5 die geen symptoom (1) tot ernstig (5) zijn)
|
2 maanden
|
|
Visiestatus
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten met Thai National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (schaal 25 tot 100 die normaal (25) tot slechter (100) zijn)
|
2 maanden
|
|
Huid erytheem waarde
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten met Mexameter (huid erytheem index)
|
2 maanden
|
|
Melaninewaarde van de huid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten met Mexameter (huidmelanine-index)
|
2 maanden
|
|
Vochtigheidswaarde van de huid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten met Corneometer (huidvochtigheidsindex)
|
2 maanden
|
|
Waarde voor transepidermaal waterverlies van de huid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten met behulp van de transepidermale waterverliesmeter (skin transepidermal water loss index)
|
2 maanden
|
|
Aspartaattransaminasewaarde
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten aspartaattransaminasewaarde (U/L) in het bloed
|
2 maanden
|
|
Alanine-aminotransferasewaarde
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten alanine-aminotransferasewaarde (U/L) in het bloed
|
2 maanden
|
|
Alkalische fosfatasewaarde
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten alkalische fosfatasewaarde (U/L) in het bloed
|
2 maanden
|
|
Bloedureumstikstofwaarde
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten bloedureumstikstofwaarde (mg/dl) in het bloed
|
2 maanden
|
|
Creatinine waarde
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten creatininewaarde (mg/dl) in het bloed
|
2 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten met vragenlijst (Ja of Nee)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC2103320
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .