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治療中の乳がん患者における運動の役割

2022年10月19日 更新者:Nita Sukumar Nair、Tata Memorial Centre

乳癌治療中の女性における運動の役割の無作為対照評価

ヨガが QOL に与える影響を評価する無作為化比較試験は、ヨガが生存に与える影響を評価する能力も備えています。 研究には、治療中およびサバイバーシップ中のヨガのさまざまなフェーズ (フェーズ I/II/III の 3 つのフェーズに分けられる) が含まれ、さまざまな時点とヨガへの反応の比較分析が行われ、ヨガを補完的なモダリティとして統合するのに役立ちます。 また、この研究は、乳がん患者と生存者におけるこの治療の長期的および短期的な影響を特定するのに役立ちます.

ヨガと他の形態の身体活動との主な違いの 1 つは、ヨガのエクササイズは激しい筋肉の動きに対抗し、リラクゼーションと呼吸によって疲労に対抗するように設計されていることです。 6 か月のフォローアップが 5 年間続き、その後 1 年ごとのフォローアップが行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

乳がんの女性は、進行中の従来の治療に加えて、疾患関連の症状を緩和し、従来の治療に伴う副作用を最小限に抑え、再発のリスクを減らし、生存の見込みを高めるための手段を常に模索しています。 乳がんの生存率は、新しい治療法と早期発見の出現により、長年にわたって大幅に改善されています。 しかし、その治療後遺症は、生活の質 (QOL) と健康に大きな変化をもたらします。 疲労は QOL に関する最も一般的な問題の 1 つであり、乳がんサバイバーの 30% から 70% に影響を及ぼしています。

ヨガは、身体の姿勢、呼吸法、瞑想の練習に基づいています。 哲学的には、スピリチュアルな気づきとつながりを目標に、心を支配する体の能力を高めることを目的としています。 放射線療法を受けている乳がんの女性を対象としたヨガの無作為化試験では、3 か月でイベント スケールの影響が改善されることが示されました。これは、1 か月でより侵入的な考えを抱くほど、3 か月までにがんにおける意味の発見が大きくなることを示唆しています。

  • これは、この規模 (850 人の女性) の最初のランダム化比較試験であり、ヨガが QOL に与える影響をテストするだけでなく、ヨガが生存に与える影響を評価することもできます。
  • これは、治療中および生存期間中のヨガのさまざまな段階を測定する縦断的研究であり、さまざまな時点とヨガへの反応の比較分析を行い、ヨガを補完的なモダリティとして統合するのに役立ちます。
  • また、この研究は、乳がん患者と生存者におけるこの治療の長期的および短期的な影響を特定するのに役立ちます
  • 演習は、乳がん患者/サバイバーの治療または回復の段階に焦点を合わせて慎重に設計されています。
  • 慢性疾患も考慮されています (例: 可動性または柔軟性を妨げるもの: 脊椎症)
  • ヨガと他の形態の身体活動との主な違いの 1 つは、ヨガのエクササイズは激しい筋肉の動きに対抗し、リラクゼーションと呼吸によって疲労に対抗するように設計されていることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

850

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 片側性乳がんの女性
  • 年齢 18 ~ 65 歳

除外基準:

  • 転移性乳がん
  • 妊娠中の女性
  • 運動を行うための身体的制限のある女性
  • がんの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:演習Ⅰ
Yogic and Routine Exercises (エクササイズ I と呼ばれる) フェーズ I: 1 ~ 7 日 (最小出席日数 4 日)、フェーズ II: 8 ~ 14 日 (最小出席日数 4 日)、フェーズ III: 生後 6 ~ 9 か月または 12 ~ 15 ヶ月 1 年 6 ~ 9 ヶ月または 12 ~ 15 ヶ月でのエクササイズの段階アップ 1 年 (フェーズ II エクササイズへのコンプライアンスに応じて) ベースラインでの客観的評価、14 日、6 ~ 9、12 ~ 15、18 ~ 21、36 -39 および 54-57 か月 運動評価は 6-9、12-15、30-33、48-51 および 66-69 か月で行われます
エクササイズ I アームのエクササイズ (ヨガと従来のエクササイズ) は、フェーズ II にアップグレードされます。 患者は、フェーズ I および II の 7 日間のうち少なくとも 4 日間は参加が許可されます。 患者は、第II相演習へのコンプライアンスについて6〜9か月で評価されます。 患者がフェーズ II エクササイズの正確さ、順序、期間の基準を満たしている場合にのみ、フェーズ III エクササイズが教えられます。 フェーズ II エクササイズを正確に行うことができない、または最初のフォローアップ訪問時/6 ~ 9 か月でエクササイズ ルーチンを順守していないことが示された患者には、フェーズ II エクササイズを再指導します。 これらの患者は、評価時にフェーズ II を適切に実施できる場合にのみ、フェーズ III にアップグレードされます。 フェーズ III 演習の完了から 6 か月後、患者はフェーズ III 演習へのコンプライアンスについて評価されます。 これらの女性は、その後の6〜9か月のフォローアップで評価され、コンプライアンスが評価されます。
アクティブコンパレータ:演習Ⅱ
ベースライン、14 日、6 ~ 9、12 ~ 15、18 ~ 21、36 ~ 39、54 ~ 57 か月での客観的評価
エクササイズ I アームのエクササイズ (ヨガと従来のエクササイズ) は、フェーズ II にアップグレードされます。 患者は、フェーズ I および II の 7 日間のうち少なくとも 4 日間は参加が許可されます。 患者は、第II相演習へのコンプライアンスについて6〜9か月で評価されます。 患者がフェーズ II エクササイズの正確さ、順序、期間の基準を満たしている場合にのみ、フェーズ III エクササイズが教えられます。 フェーズ II エクササイズを正確に行うことができない、または最初のフォローアップ訪問時/6 ~ 9 か月でエクササイズ ルーチンを順守していないことが示された患者には、フェーズ II エクササイズを再指導します。 これらの患者は、評価時にフェーズ II を適切に実施できる場合にのみ、フェーズ III にアップグレードされます。 フェーズ III 演習の完了から 6 か月後、患者はフェーズ III 演習へのコンプライアンスについて評価されます。 これらの女性は、その後の6〜9か月のフォローアップで評価され、コンプライアンスが評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価されます。
女性乳がんの無病生存率に対するヨガの効果を評価すること。 検索戦略:
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカインと無細胞クロマチンに対するヨガの影響を評価する
時間枠:無作為化から12ヶ月まで
炎症マーカーに対するヨガの影響は、血清サンプルを使用して、ELISA 技術を使用して IL2、TNF α、IL6、IL8、IL10、および C 反応性タンパク質の濃度をチェックすることによって評価されます。
無作為化から12ヶ月まで
痛みの評価
時間枠:無作為化から60ヶ月まで
痛み評価チャートアンケートを使用してヨガの効果を評価するため、0 から 10 までのスコアスケールを持ち、0 は「痛みなし」を表し、10 は「可能な限り最悪の痛み」を表します
無作為化から60ヶ月まで
生活の質の評価
時間枠:無作為化から60ヶ月まで
生活の質に関するアンケート (QLQ-30、BR-23、スピリチュアリティ & BFI、1 ~ 4 のスコア スケールを使用してヨガの効果を評価する。1 は「まったくない」、4 は「非常にある」を表す)
無作為化から60ヶ月まで
肺機能の改善
時間枠:FEV1/FVC 比と値をチェックし、値が 80% から 120% 以内であれば、正常 (95% 信頼区間) と見なされます。無作為化から12ヶ月まで。
肺機能検査(PFT)の測定値を評価することにより、肺機能の改善におけるヨガの効果を評価すること。
FEV1/FVC 比と値をチェックし、値が 80% から 120% 以内であれば、正常 (95% 信頼区間) と見なされます。無作為化から12ヶ月まで。
全生存期間の改善
時間枠:無作為化の日から死亡の日まで、または生存している患者または追跡調査を失った患者の最後の追跡調査日で打ち切られた日まで、60か月まで
女性乳がん患者の全自由生存率に対するヨガの効果を評価すること。 検索戦略:
無作為化の日から死亡の日まで、または生存している患者または追跡調査を失った患者の最後の追跡調査日で打ち切られた日まで、60か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:nita nair, Mch、Tata Memorial Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月23日

一次修了 (予想される)

2025年5月24日

研究の完了 (予想される)

2030年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月19日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 735

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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