治療中の乳がん患者における運動の役割
乳癌治療中の女性における運動の役割の無作為対照評価
ヨガが QOL に与える影響を評価する無作為化比較試験は、ヨガが生存に与える影響を評価する能力も備えています。 研究には、治療中およびサバイバーシップ中のヨガのさまざまなフェーズ (フェーズ I/II/III の 3 つのフェーズに分けられる) が含まれ、さまざまな時点とヨガへの反応の比較分析が行われ、ヨガを補完的なモダリティとして統合するのに役立ちます。 また、この研究は、乳がん患者と生存者におけるこの治療の長期的および短期的な影響を特定するのに役立ちます.
ヨガと他の形態の身体活動との主な違いの 1 つは、ヨガのエクササイズは激しい筋肉の動きに対抗し、リラクゼーションと呼吸によって疲労に対抗するように設計されていることです。 6 か月のフォローアップが 5 年間続き、その後 1 年ごとのフォローアップが行われます。
調査の概要
詳細な説明
乳がんの女性は、進行中の従来の治療に加えて、疾患関連の症状を緩和し、従来の治療に伴う副作用を最小限に抑え、再発のリスクを減らし、生存の見込みを高めるための手段を常に模索しています。 乳がんの生存率は、新しい治療法と早期発見の出現により、長年にわたって大幅に改善されています。 しかし、その治療後遺症は、生活の質 (QOL) と健康に大きな変化をもたらします。 疲労は QOL に関する最も一般的な問題の 1 つであり、乳がんサバイバーの 30% から 70% に影響を及ぼしています。
ヨガは、身体の姿勢、呼吸法、瞑想の練習に基づいています。 哲学的には、スピリチュアルな気づきとつながりを目標に、心を支配する体の能力を高めることを目的としています。 放射線療法を受けている乳がんの女性を対象としたヨガの無作為化試験では、3 か月でイベント スケールの影響が改善されることが示されました。これは、1 か月でより侵入的な考えを抱くほど、3 か月までにがんにおける意味の発見が大きくなることを示唆しています。
- これは、この規模 (850 人の女性) の最初のランダム化比較試験であり、ヨガが QOL に与える影響をテストするだけでなく、ヨガが生存に与える影響を評価することもできます。
- これは、治療中および生存期間中のヨガのさまざまな段階を測定する縦断的研究であり、さまざまな時点とヨガへの反応の比較分析を行い、ヨガを補完的なモダリティとして統合するのに役立ちます。
- また、この研究は、乳がん患者と生存者におけるこの治療の長期的および短期的な影響を特定するのに役立ちます
- 演習は、乳がん患者/サバイバーの治療または回復の段階に焦点を合わせて慎重に設計されています。
- 慢性疾患も考慮されています (例: 可動性または柔軟性を妨げるもの: 脊椎症)
- ヨガと他の形態の身体活動との主な違いの 1 つは、ヨガのエクササイズは激しい筋肉の動きに対抗し、リラクゼーションと呼吸によって疲労に対抗するように設計されていることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側性乳がんの女性
- 年齢 18 ~ 65 歳
除外基準:
- 転移性乳がん
- 妊娠中の女性
- 運動を行うための身体的制限のある女性
- がんの既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:演習Ⅰ
Yogic and Routine Exercises (エクササイズ I と呼ばれる) フェーズ I: 1 ~ 7 日 (最小出席日数 4 日)、フェーズ II: 8 ~ 14 日 (最小出席日数 4 日)、フェーズ III: 生後 6 ~ 9 か月または 12 ~ 15 ヶ月 1 年 6 ~ 9 ヶ月または 12 ~ 15 ヶ月でのエクササイズの段階アップ 1 年 (フェーズ II エクササイズへのコンプライアンスに応じて) ベースラインでの客観的評価、14 日、6 ~ 9、12 ~ 15、18 ~ 21、36 -39 および 54-57 か月 運動評価は 6-9、12-15、30-33、48-51 および 66-69 か月で行われます
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エクササイズ I アームのエクササイズ (ヨガと従来のエクササイズ) は、フェーズ II にアップグレードされます。
患者は、フェーズ I および II の 7 日間のうち少なくとも 4 日間は参加が許可されます。
患者は、第II相演習へのコンプライアンスについて6〜9か月で評価されます。
患者がフェーズ II エクササイズの正確さ、順序、期間の基準を満たしている場合にのみ、フェーズ III エクササイズが教えられます。
フェーズ II エクササイズを正確に行うことができない、または最初のフォローアップ訪問時/6 ~ 9 か月でエクササイズ ルーチンを順守していないことが示された患者には、フェーズ II エクササイズを再指導します。
これらの患者は、評価時にフェーズ II を適切に実施できる場合にのみ、フェーズ III にアップグレードされます。
フェーズ III 演習の完了から 6 か月後、患者はフェーズ III 演習へのコンプライアンスについて評価されます。
これらの女性は、その後の6〜9か月のフォローアップで評価され、コンプライアンスが評価されます。
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アクティブコンパレータ:演習Ⅱ
ベースライン、14 日、6 ~ 9、12 ~ 15、18 ~ 21、36 ~ 39、54 ~ 57 か月での客観的評価
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エクササイズ I アームのエクササイズ (ヨガと従来のエクササイズ) は、フェーズ II にアップグレードされます。
患者は、フェーズ I および II の 7 日間のうち少なくとも 4 日間は参加が許可されます。
患者は、第II相演習へのコンプライアンスについて6〜9か月で評価されます。
患者がフェーズ II エクササイズの正確さ、順序、期間の基準を満たしている場合にのみ、フェーズ III エクササイズが教えられます。
フェーズ II エクササイズを正確に行うことができない、または最初のフォローアップ訪問時/6 ~ 9 か月でエクササイズ ルーチンを順守していないことが示された患者には、フェーズ II エクササイズを再指導します。
これらの患者は、評価時にフェーズ II を適切に実施できる場合にのみ、フェーズ III にアップグレードされます。
フェーズ III 演習の完了から 6 か月後、患者はフェーズ III 演習へのコンプライアンスについて評価されます。
これらの女性は、その後の6〜9か月のフォローアップで評価され、コンプライアンスが評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価されます。
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女性乳がんの無病生存率に対するヨガの効果を評価すること。 検索戦略:
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカインと無細胞クロマチンに対するヨガの影響を評価する
時間枠:無作為化から12ヶ月まで
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炎症マーカーに対するヨガの影響は、血清サンプルを使用して、ELISA 技術を使用して IL2、TNF α、IL6、IL8、IL10、および C 反応性タンパク質の濃度をチェックすることによって評価されます。
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無作為化から12ヶ月まで
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痛みの評価
時間枠:無作為化から60ヶ月まで
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痛み評価チャートアンケートを使用してヨガの効果を評価するため、0 から 10 までのスコアスケールを持ち、0 は「痛みなし」を表し、10 は「可能な限り最悪の痛み」を表します
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無作為化から60ヶ月まで
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生活の質の評価
時間枠:無作為化から60ヶ月まで
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生活の質に関するアンケート (QLQ-30、BR-23、スピリチュアリティ & BFI、1 ~ 4 のスコア スケールを使用してヨガの効果を評価する。1 は「まったくない」、4 は「非常にある」を表す)
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無作為化から60ヶ月まで
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肺機能の改善
時間枠:FEV1/FVC 比と値をチェックし、値が 80% から 120% 以内であれば、正常 (95% 信頼区間) と見なされます。無作為化から12ヶ月まで。
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肺機能検査(PFT)の測定値を評価することにより、肺機能の改善におけるヨガの効果を評価すること。
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FEV1/FVC 比と値をチェックし、値が 80% から 120% 以内であれば、正常 (95% 信頼区間) と見なされます。無作為化から12ヶ月まで。
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全生存期間の改善
時間枠:無作為化の日から死亡の日まで、または生存している患者または追跡調査を失った患者の最後の追跡調査日で打ち切られた日まで、60か月まで
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女性乳がん患者の全自由生存率に対するヨガの効果を評価すること。 検索戦略:
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無作為化の日から死亡の日まで、または生存している患者または追跡調査を失った患者の最後の追跡調査日で打ち切られた日まで、60か月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:nita nair, Mch、Tata Memorial Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Knols R, Aaronson NK, Uebelhart D, Fransen J, Aufdemkampe G. Physical exercise in cancer patients during and after medical treatment: a systematic review of randomized and controlled clinical trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3830-42. doi: 10.1200/JCO.2005.02.148.
- Lemieux J, Topp A, Chappell H, Ennis M, Goodwin PJ. Economic analysis of psychosocial group therapy in women with metastatic breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Nov;100(2):183-90. doi: 10.1007/s10549-006-9249-1. Epub 2006 Jun 14.
- Jones SB, Thomas GA, Hesselsweet SD, Alvarez-Reeves M, Yu H, Irwin ML. Effect of exercise on markers of inflammation in breast cancer survivors: the Yale exercise and survivorship study. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Feb;6(2):109-18. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0278. Epub 2012 Dec 4.
- L. Cohen, K. D. Chandwani, G. Perkins, B. Thornton, B. Arun, N. V. Raghuram, H. R. Nagendra Randomized trial of yoga in women with breast cancer. Undergoing radiation treatment: Long-term effects. J Clin Oncol 26: 2008 (May 20 suppl; abstr 9639).
- Newman V, Rock CL, Faerber S, Flatt SW, Wright FA, Pierce JP. Dietary supplement use by women at risk for breast cancer recurrence. The Women's Healthy Eating and Living Study Group. J Am Diet Assoc. 1998 Mar;98(3):285-92.
- Risberg T, Lund E, Wist E, Kaasa S, Wilsgaard T. Cancer patients use of nonproven therapy: a 5-year follow-up study. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):6-12.
- Beisecker A, Cook MR, Ashworth J, Hayes J, Brecheisen M, Helmig L, Hyland S, Selenke D. Side effects of adjuvant chemotherapy: perceptions of node-negative breast cancer patients. Psychooncology. 1997 Jun;6(2):85-93.
- Wallgren A. Late effects of radiotherapy in the treatment of breast cancer. Acta Oncol. 1992;31(2):237-42. Review.
- Gyenes G, Fornander T, Carlens P, Rutqvist LE. Morbidity of ischemic heart disease in early breast cancer 15-20 years after adjuvant radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Mar 30;28(5):1235-41.
- Irvine D, Brown B, Crooks D, Roberts J, Browne G. Psychosocial adjustment in women with breast cancer. Cancer. 1991 Feb 15;67(4):1097-117. Review.
- Coleman MP, Rachet B, Woods LM, Mitry E, Riga M, Cooper N, Quinn MJ, Brenner H, Estève J. Trends and socioeconomic inequalities in cancer survival in England and Wales up to 2001. Br J Cancer. 2004 Apr 5;90(7):1367-73.
- Burgess C, Cornelius V, Love S, Graham J, Richards M, Ramirez A. Depression and anxiety in women with early breast cancer: five year observational cohort study. BMJ. 2005 Mar 26;330(7493):702. doi: 10.1136/bmj.38343.670868.D3. Epub 2005 Feb 4.
- Kornblith AB, Ligibel J. Psychosocial and sexual functioning of survivors of breast cancer. Semin Oncol. 2003 Dec;30(6):799-813. Review.
- Shapiro SL, Lopez AM, Schwartz GE, Bootzin R, Figueredo AJ, Braden CJ, Kurker SF. Quality of life and breast cancer: relationship to psychosocial variables. J Clin Psychol. 2001 Apr;57(4):501-19. Review.
- Mols F, Vingerhoets AJ, Coebergh JW, van de Poll-Franse LV. Quality of life among long-term breast cancer survivors: a systematic review. Eur J Cancer. 2005 Nov;41(17):2613-9. Epub 2005 Oct 13. Review.
- Arndt V, Merx H, Stürmer T, Stegmaier C, Ziegler H, Brenner H. Age-specific detriments to quality of life among breast cancer patients one year after diagnosis. Eur J Cancer. 2004 Mar;40(5):673-80.
- Cella D, Fallowfield L, Barker P, Cuzick J, Locker G, Howell A; ATAC Trialistsa9 Group. Quality of life of postmenopausal women in the ATAC ("Arimidex", tamoxifen, alone or in combination) trial after completion of 5 years' adjuvant treatment for early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):273-84. doi: 10.1007/s10549-006-9260-6. Epub 2006 Jun 21.
- Vacek PM, Winstead-Fry P, Secker-Walker RH, Hooper GJ, Plante DA. Factors influencing quality of life in breast cancer survivors. Qual Life Res. 2003 Aug;12(5):527-37.
- Ganz PA, Guadagnoli E, Landrum MB, Lash TL, Rakowski W, Silliman RA. Breast cancer in older women: quality of life and psychosocial adjustment in the 15 months after diagnosis. J Clin Oncol. 2003 Nov 1;21(21):4027-33.
- Courneya KS, Friedenreich CM, Sela RA, Quinney HA, Rhodes RE, Handman M. The group psychotherapy and home-based physical exercise (group-hope) trial in cancer survivors: physical fitness and quality of life outcomes. Psychooncology. 2003 Jun;12(4):357-74. doi: 10.1002/pon.658.
- Segal R, Evans W, Johnson D, Smith J, Colletta S, Gayton J, Woodard S, Wells G, Reid R. Structured exercise improves physical functioning in women with stages I and II breast cancer: results of a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):657-65. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.657.
- Mock V, Frangakis C, Davidson NE, Ropka ME, Pickett M, Poniatowski B, Stewart KJ, Cameron L, Zawacki K, Podewils LJ, Cohen G, McCorkle R. Exercise manages fatigue during breast cancer treatment: a randomized controlled trial. Psychooncology. 2005 Jun;14(6):464-77. doi: 10.1002/pon.863.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Morey MC, Pieper CF, Sloane R, Snyder DC, Cohen HJ. Lifestyle intervention development study to improve physical function in older adults with cancer: outcomes from Project LEAD. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3465-73. doi: 10.1200/JCO.2006.05.7224.
- Coyne JC, Lepore SJ, Palmer SC. Efficacy of psychosocial interventions in cancer care: evidence is weaker than it first looks. Ann Behav Med. 2006 Oct;32(2):104-10. Review.
- Moadel AB, Shah C, Wylie-Rosett J, Harris MS, Patel SR, Hall CB, Sparano JA. Randomized controlled trial of yoga among a multiethnic sample of breast cancer patients: effects on quality of life. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4387-95. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6027. Epub 2007 Sep 4.
- Eversley R, Estrin D, Dibble S, Wardlaw L, Pedrosa M, Favila-Penney W. Post-treatment symptoms among ethnic minority breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2005 Mar 5;32(2):250-6. doi: 10.1188/05.ONF.250-256.
- Northouse LL, Caffey M, Deichelbohrer L, Schmidt L, Guziatek-Trojniak L, West S, Kershaw T, Mood D. The quality of life of African American women with breast cancer. Res Nurs Health. 1999 Dec;22(6):449-60. doi: 10.1002/1098-240x(199912)22:63.0.co;2-a.
- Ashing-Giwa KT, Padilla G, Tejero J, Kraemer J, Wright K, Coscarelli A, Clayton S, Williams I, Hills D. Understanding the breast cancer experience of women: a qualitative study of African American, Asian American, Latina and Caucasian cancer survivors. Psychooncology. 2004 Jun;13(6):408-28. doi: 10.1002/pon.750.
- Watson M, Homewood J, Haviland J, Bliss JM. Influence of psychological response on breast cancer survival: 10-year follow-up of a population-based cohort. Eur J Cancer. 2005 Aug;41(12):1710-4. doi: 10.1016/j.ejca.2005.01.012.
- Cramp F, Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub2.
- Ballard-Barbash R, Friedenreich CM, Courneya KS, Siddiqi SM, McTiernan A, Alfano CM. Physical activity, biomarkers, and disease outcomes in cancer survivors: a systematic review. J Natl Cancer Inst. 2012 Jun 6;104(11):815-40. doi: 10.1093/jnci/djs207. Epub 2012 May 8.
- Lof M, Bergstrom K, Weiderpass E. Physical activity and biomarkers in breast cancer survivors: a systematic review. Maturitas. 2012 Oct;73(2):134-42. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.07.002. Epub 2012 Jul 26.
- Long Parma D, Hughes DC, Ghosh S, Li R, Trevino-Whitaker RA, Ogden SM, Ramirez AG. Effects of six months of Yoga on inflammatory serum markers prognostic of recurrence risk in breast cancer survivors. Springerplus. 2015 Mar 26;4:143. doi: 10.1186/s40064-015-0912-z. eCollection 2015.
- Mittra I, Khare NK, Raghuram GV, Chaubal R, Khambatti F, Gupta D, Gaikwad A, Prasannan P, Singh A, Iyer A, Singh A, Upadhyay P, Nair NK, Mishra PK, Dutt A. Circulating nucleic acids damage DNA of healthy cells by integrating into their genomes. J Biosci. 2015 Mar;40(1):91-111. doi: 10.1007/s12038-015-9508-6.
- Mittra I, Samant U, Sharma S, Raghuram GV, Saha T, Tidke P, Pancholi N, Gupta D, Prasannan P, Gaikwad A, Gardi N, Chaubal R, Upadhyay P, Pal K, Rane B, Shaikh A, Salunkhe S, Dutt S, Mishra PK, Khare NK, Nair NK, Dutt A. Cell-free chromatin from dying cancer cells integrate into genomes of bystander healthy cells to induce DNA damage and inflammation. Cell Death Discov. 2017 May 29;3:17015. doi: 10.1038/cddiscovery.2017.15. eCollection 2017.
- Andrykowski MA, Curran SL, Lightner R. Off-treatment fatigue in breast cancer survivors: a controlled comparison. J Behav Med. 1998 Feb;21(1):1-18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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