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치료 중인 유방암 환자에서 운동의 역할

2022년 10월 19일 업데이트: Nita Sukumar Nair, Tata Memorial Centre

무작위 통제 유방암 치료를 받는 여성의 운동 역할 평가

삶의 질에 대한 요가의 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 시험은 또한 요가가 생존에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다. 연구에는 치료 및 생존 기간 동안 요가의 다양한 단계(I/II/III 단계로 구분됨)가 포함되며, 다양한 시점과 요가에 대한 반응에 대한 비교 분석을 통해 요가를 보완적인 양식으로 통합하는 데 도움이 됩니다. 또한, 이 연구는 유방암 환자 및 생존자에서 이 요법의 장기 및 단기 효과를 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

요가와 다른 형태의 신체 활동 간의 주요 차이점 중 하나는 요가 운동이 격렬한 근육 운동에 반대하고 이완과 호흡을 통해 피로를 상쇄하도록 설계되었다는 것입니다. 6개월 후속 조치는 5년 동안 이후 매년 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

유방암을 앓고 있는 여성들은 질병 관련 증상을 완화하고, 기존 치료와 관련된 부작용을 최소화하고, 재발 위험을 줄이고, 생존 전망을 향상시키기 위해 현재 진행 중인 기존 요법에 추가하여 조치를 지속적으로 모색하고 있습니다. 유방암 생존율은 새로운 치료법과 조기 발견으로 수년에 걸쳐 상당히 향상되었습니다. 그러나 그 치료 후유증은 삶의 질(QOL) 및 웰빙의 상당한 변화와 관련이 있습니다. 피로는 유방암 생존자의 30~70%에 영향을 미치는 가장 일반적인 QOL 문제 중 하나입니다.

요가는 신체 자세, 호흡 기술 및 명상 연습을 기반으로 합니다. 철학적으로는 영적 인식과 연결을 목표로 마음을 지배하는 신체의 능력을 높이는 것을 목표로 합니다. 방사선 요법을 받고 있는 유방암 여성을 대상으로 한 요가의 무작위 시험에서 3개월에 이벤트 규모의 영향이 개선된 것으로 나타났습니다.

  • 이것은 요가가 QOL에 미치는 영향을 테스트하는 것 외에도 요가가 생존에 미치는 영향을 평가할 수 있는 이 규모의 첫 번째 무작위 통제 시험(여성 850명)입니다.
  • 이것은 다양한 시점과 요가에 대한 반응에 대한 비교 분석과 함께 치료 및 생존 기간 동안 요가의 다양한 단계를 측정하는 종적 연구입니다. 이는 요가를 보완적인 양식으로 통합하는 데 도움이 될 것입니다.
  • 또한, 이 연구는 유방암 환자 및 생존자에서 이 요법의 장기 및 단기 효과를 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
  • 이 운동은 유방암 환자/생존자의 치료 또는 회복 단계에 초점을 맞추도록 신중하게 설계되었습니다.
  • 만성 질환도 염두에 두었습니다(예: 이동성 또는 유연성을 방해하는 것, 즉: 척추증).
  • 요가와 다른 형태의 신체 활동 간의 주요 차이점 중 하나는 요가 운동이 격렬한 근육 운동에 반대하고 이완과 호흡을 통해 피로를 상쇄하도록 설계되었다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

850

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 편측성 유방암이 있는 여성
  • 18~65세

제외 기준:

  • 전이성 유방암
  • 임산부
  • 운동을 수행하는 신체적 제한이 있는 여성
  • 암의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연습 I
요가 및 일상적인 운동(운동 I이라고 함) 1단계: 1-7일(최소 참석 4일), 2단계: 8-14일(최소 참석 4일), 3단계: 6-9개월 또는 12- 15개월 1년 6-9개월 또는 12-15개월에서 운동 단계 상향 1년(2단계 운동 준수 여부에 따라 다름) 기준선에서 객관적 평가, 14일, 6-9, 12-15, 18-21, 36 -39개월 및 54-57개월 운동 평가는 6-9, 12-15, 30-33, 48-51 및 66-69개월에 수행됩니다.
운동 I 암의 운동(요가 및 일반 운동)은 단계 II로 업그레이드됩니다. 환자는 1상 및 2상에서 7일 중 최소 4일에 참석할 수 있습니다. 환자는 6-9개월에 2단계 운동 준수 여부를 평가받게 됩니다. 환자가 2단계 운동의 정확성, 순서 및 기간에 대한 기준을 충족하는 경우에만 3단계 운동을 배우게 됩니다. 2단계 운동을 정확하게 수행할 수 없거나 첫 번째 후속 방문/6-9개월에 운동 루틴을 준수하지 않음을 입증한 환자는 2단계 운동을 다시 배우게 됩니다. 이 환자들은 평가에서 2상을 적절하게 수행할 수 있는 경우에만 3상으로 업그레이드됩니다. 3상 운동 완료 후 6개월 후, 환자는 3상 운동 준수 여부를 평가받게 됩니다. 이들 여성은 후속 6-9개월 후속 조치에서 평가되고 순응도가 평가될 것입니다.
활성 비교기: 연습 II
기준선, 14일, 6-9, 12-15, 18-21, 36-39 및 54-57개월에 객관적인 평가
운동 I 암의 운동(요가 및 일반 운동)은 단계 II로 업그레이드됩니다. 환자는 1상 및 2상에서 7일 중 최소 4일에 참석할 수 있습니다. 환자는 6-9개월에 2단계 운동 준수 여부를 평가받게 됩니다. 환자가 2단계 운동의 정확성, 순서 및 기간에 대한 기준을 충족하는 경우에만 3단계 운동을 배우게 됩니다. 2단계 운동을 정확하게 수행할 수 없거나 첫 번째 후속 방문/6-9개월에 운동 루틴을 준수하지 않음을 입증한 환자는 2단계 운동을 다시 배우게 됩니다. 이 환자들은 평가에서 2상을 적절하게 수행할 수 있는 경우에만 3상으로 업그레이드됩니다. 3상 운동 완료 후 6개월 후, 환자는 3상 운동 준수 여부를 평가받게 됩니다. 이들 여성은 후속 6-9개월 후속 조치에서 평가되고 순응도가 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
여성 유방암의 무질병 생존에 대한 요가의 효과를 평가합니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요가가 염증성 사이토카인 및 무세포 염색질에 미치는 영향 평가
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
ELISA 기술을 사용하여 IL2, TNF 알파, IL6, IL8, IL10 및 C 반응성 단백질의 농도를 확인하기 위해 혈청 샘플을 사용하여 염증 마커에 대한 요가의 영향을 평가합니다.
무작위 배정에서 12개월까지
통증 평가
기간: 무작위 배정에서 60개월까지
통증 평가 차트 설문지를 사용하여 요가의 효과를 평가하기 위해, 척도 0에서 10까지의 점수 척도(0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냄)를 나타냅니다.
무작위 배정에서 60개월까지
삶의 질 평가
기간: 무작위 배정에서 60개월까지
삶의 질 설문지(QLQ-30, BR-23, 영성 및 BFI, 1-4점 척도, 여기서 1은 '전혀 아님', 4는 '매우 많이'를 나타냄)를 사용하여 요가의 효과를 평가하기 위해
무작위 배정에서 60개월까지
폐 기능 개선
기간: FEV1/FVC 비율과 값을 확인하여 80%~120% 이내이면 정상(95% 신뢰구간)으로 간주합니다. 무작위 배정부터 12개월까지.
PFT(Pulmonary Function Teast) 판독값을 평가하여 폐 기능 개선에 대한 요가의 효과를 평가합니다.
FEV1/FVC 비율과 값을 확인하여 80%~120% 이내이면 정상(95% 신뢰구간)으로 간주합니다. 무작위 배정부터 12개월까지.
전반적인 생존율 향상
기간: 추적관찰을 위해 생존 또는 상실된 환자의 경우 무작위배정일로부터 사망 또는 마지막 추적관찰일 중도절단일까지, 60개월까지
여성 유방암의 전반적인 자유 생존에 대한 요가의 효과를 평가합니다.
추적관찰을 위해 생존 또는 상실된 환자의 경우 무작위배정일로부터 사망 또는 마지막 추적관찰일 중도절단일까지, 60개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: nita nair, Mch, Tata Memorial Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 23일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 24일

연구 완료 (예상)

2030년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 735

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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