- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05009849
치료 중인 유방암 환자에서 운동의 역할
무작위 통제 유방암 치료를 받는 여성의 운동 역할 평가
삶의 질에 대한 요가의 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 시험은 또한 요가가 생존에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다. 연구에는 치료 및 생존 기간 동안 요가의 다양한 단계(I/II/III 단계로 구분됨)가 포함되며, 다양한 시점과 요가에 대한 반응에 대한 비교 분석을 통해 요가를 보완적인 양식으로 통합하는 데 도움이 됩니다. 또한, 이 연구는 유방암 환자 및 생존자에서 이 요법의 장기 및 단기 효과를 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
요가와 다른 형태의 신체 활동 간의 주요 차이점 중 하나는 요가 운동이 격렬한 근육 운동에 반대하고 이완과 호흡을 통해 피로를 상쇄하도록 설계되었다는 것입니다. 6개월 후속 조치는 5년 동안 이후 매년 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
유방암을 앓고 있는 여성들은 질병 관련 증상을 완화하고, 기존 치료와 관련된 부작용을 최소화하고, 재발 위험을 줄이고, 생존 전망을 향상시키기 위해 현재 진행 중인 기존 요법에 추가하여 조치를 지속적으로 모색하고 있습니다. 유방암 생존율은 새로운 치료법과 조기 발견으로 수년에 걸쳐 상당히 향상되었습니다. 그러나 그 치료 후유증은 삶의 질(QOL) 및 웰빙의 상당한 변화와 관련이 있습니다. 피로는 유방암 생존자의 30~70%에 영향을 미치는 가장 일반적인 QOL 문제 중 하나입니다.
요가는 신체 자세, 호흡 기술 및 명상 연습을 기반으로 합니다. 철학적으로는 영적 인식과 연결을 목표로 마음을 지배하는 신체의 능력을 높이는 것을 목표로 합니다. 방사선 요법을 받고 있는 유방암 여성을 대상으로 한 요가의 무작위 시험에서 3개월에 이벤트 규모의 영향이 개선된 것으로 나타났습니다.
- 이것은 요가가 QOL에 미치는 영향을 테스트하는 것 외에도 요가가 생존에 미치는 영향을 평가할 수 있는 이 규모의 첫 번째 무작위 통제 시험(여성 850명)입니다.
- 이것은 다양한 시점과 요가에 대한 반응에 대한 비교 분석과 함께 치료 및 생존 기간 동안 요가의 다양한 단계를 측정하는 종적 연구입니다. 이는 요가를 보완적인 양식으로 통합하는 데 도움이 될 것입니다.
- 또한, 이 연구는 유방암 환자 및 생존자에서 이 요법의 장기 및 단기 효과를 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
- 이 운동은 유방암 환자/생존자의 치료 또는 회복 단계에 초점을 맞추도록 신중하게 설계되었습니다.
- 만성 질환도 염두에 두었습니다(예: 이동성 또는 유연성을 방해하는 것, 즉: 척추증).
- 요가와 다른 형태의 신체 활동 간의 주요 차이점 중 하나는 요가 운동이 격렬한 근육 운동에 반대하고 이완과 호흡을 통해 피로를 상쇄하도록 설계되었다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측성 유방암이 있는 여성
- 18~65세
제외 기준:
- 전이성 유방암
- 임산부
- 운동을 수행하는 신체적 제한이 있는 여성
- 암의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연습 I
요가 및 일상적인 운동(운동 I이라고 함) 1단계: 1-7일(최소 참석 4일), 2단계: 8-14일(최소 참석 4일), 3단계: 6-9개월 또는 12- 15개월 1년 6-9개월 또는 12-15개월에서 운동 단계 상향 1년(2단계 운동 준수 여부에 따라 다름) 기준선에서 객관적 평가, 14일, 6-9, 12-15, 18-21, 36 -39개월 및 54-57개월 운동 평가는 6-9, 12-15, 30-33, 48-51 및 66-69개월에 수행됩니다.
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운동 I 암의 운동(요가 및 일반 운동)은 단계 II로 업그레이드됩니다.
환자는 1상 및 2상에서 7일 중 최소 4일에 참석할 수 있습니다.
환자는 6-9개월에 2단계 운동 준수 여부를 평가받게 됩니다.
환자가 2단계 운동의 정확성, 순서 및 기간에 대한 기준을 충족하는 경우에만 3단계 운동을 배우게 됩니다.
2단계 운동을 정확하게 수행할 수 없거나 첫 번째 후속 방문/6-9개월에 운동 루틴을 준수하지 않음을 입증한 환자는 2단계 운동을 다시 배우게 됩니다.
이 환자들은 평가에서 2상을 적절하게 수행할 수 있는 경우에만 3상으로 업그레이드됩니다.
3상 운동 완료 후 6개월 후, 환자는 3상 운동 준수 여부를 평가받게 됩니다.
이들 여성은 후속 6-9개월 후속 조치에서 평가되고 순응도가 평가될 것입니다.
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활성 비교기: 연습 II
기준선, 14일, 6-9, 12-15, 18-21, 36-39 및 54-57개월에 객관적인 평가
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운동 I 암의 운동(요가 및 일반 운동)은 단계 II로 업그레이드됩니다.
환자는 1상 및 2상에서 7일 중 최소 4일에 참석할 수 있습니다.
환자는 6-9개월에 2단계 운동 준수 여부를 평가받게 됩니다.
환자가 2단계 운동의 정확성, 순서 및 기간에 대한 기준을 충족하는 경우에만 3단계 운동을 배우게 됩니다.
2단계 운동을 정확하게 수행할 수 없거나 첫 번째 후속 방문/6-9개월에 운동 루틴을 준수하지 않음을 입증한 환자는 2단계 운동을 다시 배우게 됩니다.
이 환자들은 평가에서 2상을 적절하게 수행할 수 있는 경우에만 3상으로 업그레이드됩니다.
3상 운동 완료 후 6개월 후, 환자는 3상 운동 준수 여부를 평가받게 됩니다.
이들 여성은 후속 6-9개월 후속 조치에서 평가되고 순응도가 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
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여성 유방암의 무질병 생존에 대한 요가의 효과를 평가합니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요가가 염증성 사이토카인 및 무세포 염색질에 미치는 영향 평가
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
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ELISA 기술을 사용하여 IL2, TNF 알파, IL6, IL8, IL10 및 C 반응성 단백질의 농도를 확인하기 위해 혈청 샘플을 사용하여 염증 마커에 대한 요가의 영향을 평가합니다.
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무작위 배정에서 12개월까지
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통증 평가
기간: 무작위 배정에서 60개월까지
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통증 평가 차트 설문지를 사용하여 요가의 효과를 평가하기 위해, 척도 0에서 10까지의 점수 척도(0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냄)를 나타냅니다.
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무작위 배정에서 60개월까지
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삶의 질 평가
기간: 무작위 배정에서 60개월까지
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삶의 질 설문지(QLQ-30, BR-23, 영성 및 BFI, 1-4점 척도, 여기서 1은 '전혀 아님', 4는 '매우 많이'를 나타냄)를 사용하여 요가의 효과를 평가하기 위해
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무작위 배정에서 60개월까지
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폐 기능 개선
기간: FEV1/FVC 비율과 값을 확인하여 80%~120% 이내이면 정상(95% 신뢰구간)으로 간주합니다. 무작위 배정부터 12개월까지.
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PFT(Pulmonary Function Teast) 판독값을 평가하여 폐 기능 개선에 대한 요가의 효과를 평가합니다.
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FEV1/FVC 비율과 값을 확인하여 80%~120% 이내이면 정상(95% 신뢰구간)으로 간주합니다. 무작위 배정부터 12개월까지.
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전반적인 생존율 향상
기간: 추적관찰을 위해 생존 또는 상실된 환자의 경우 무작위배정일로부터 사망 또는 마지막 추적관찰일 중도절단일까지, 60개월까지
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여성 유방암의 전반적인 자유 생존에 대한 요가의 효과를 평가합니다.
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추적관찰을 위해 생존 또는 상실된 환자의 경우 무작위배정일로부터 사망 또는 마지막 추적관찰일 중도절단일까지, 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: nita nair, Mch, Tata Memorial Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Knols R, Aaronson NK, Uebelhart D, Fransen J, Aufdemkampe G. Physical exercise in cancer patients during and after medical treatment: a systematic review of randomized and controlled clinical trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3830-42. doi: 10.1200/JCO.2005.02.148.
- Lemieux J, Topp A, Chappell H, Ennis M, Goodwin PJ. Economic analysis of psychosocial group therapy in women with metastatic breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Nov;100(2):183-90. doi: 10.1007/s10549-006-9249-1. Epub 2006 Jun 14.
- Jones SB, Thomas GA, Hesselsweet SD, Alvarez-Reeves M, Yu H, Irwin ML. Effect of exercise on markers of inflammation in breast cancer survivors: the Yale exercise and survivorship study. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Feb;6(2):109-18. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0278. Epub 2012 Dec 4.
- L. Cohen, K. D. Chandwani, G. Perkins, B. Thornton, B. Arun, N. V. Raghuram, H. R. Nagendra Randomized trial of yoga in women with breast cancer. Undergoing radiation treatment: Long-term effects. J Clin Oncol 26: 2008 (May 20 suppl; abstr 9639).
- Newman V, Rock CL, Faerber S, Flatt SW, Wright FA, Pierce JP. Dietary supplement use by women at risk for breast cancer recurrence. The Women's Healthy Eating and Living Study Group. J Am Diet Assoc. 1998 Mar;98(3):285-92.
- Risberg T, Lund E, Wist E, Kaasa S, Wilsgaard T. Cancer patients use of nonproven therapy: a 5-year follow-up study. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):6-12.
- Beisecker A, Cook MR, Ashworth J, Hayes J, Brecheisen M, Helmig L, Hyland S, Selenke D. Side effects of adjuvant chemotherapy: perceptions of node-negative breast cancer patients. Psychooncology. 1997 Jun;6(2):85-93.
- Wallgren A. Late effects of radiotherapy in the treatment of breast cancer. Acta Oncol. 1992;31(2):237-42. Review.
- Gyenes G, Fornander T, Carlens P, Rutqvist LE. Morbidity of ischemic heart disease in early breast cancer 15-20 years after adjuvant radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Mar 30;28(5):1235-41.
- Irvine D, Brown B, Crooks D, Roberts J, Browne G. Psychosocial adjustment in women with breast cancer. Cancer. 1991 Feb 15;67(4):1097-117. Review.
- Coleman MP, Rachet B, Woods LM, Mitry E, Riga M, Cooper N, Quinn MJ, Brenner H, Estève J. Trends and socioeconomic inequalities in cancer survival in England and Wales up to 2001. Br J Cancer. 2004 Apr 5;90(7):1367-73.
- Burgess C, Cornelius V, Love S, Graham J, Richards M, Ramirez A. Depression and anxiety in women with early breast cancer: five year observational cohort study. BMJ. 2005 Mar 26;330(7493):702. doi: 10.1136/bmj.38343.670868.D3. Epub 2005 Feb 4.
- Kornblith AB, Ligibel J. Psychosocial and sexual functioning of survivors of breast cancer. Semin Oncol. 2003 Dec;30(6):799-813. Review.
- Shapiro SL, Lopez AM, Schwartz GE, Bootzin R, Figueredo AJ, Braden CJ, Kurker SF. Quality of life and breast cancer: relationship to psychosocial variables. J Clin Psychol. 2001 Apr;57(4):501-19. Review.
- Mols F, Vingerhoets AJ, Coebergh JW, van de Poll-Franse LV. Quality of life among long-term breast cancer survivors: a systematic review. Eur J Cancer. 2005 Nov;41(17):2613-9. Epub 2005 Oct 13. Review.
- Arndt V, Merx H, Stürmer T, Stegmaier C, Ziegler H, Brenner H. Age-specific detriments to quality of life among breast cancer patients one year after diagnosis. Eur J Cancer. 2004 Mar;40(5):673-80.
- Cella D, Fallowfield L, Barker P, Cuzick J, Locker G, Howell A; ATAC Trialistsa9 Group. Quality of life of postmenopausal women in the ATAC ("Arimidex", tamoxifen, alone or in combination) trial after completion of 5 years' adjuvant treatment for early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):273-84. doi: 10.1007/s10549-006-9260-6. Epub 2006 Jun 21.
- Vacek PM, Winstead-Fry P, Secker-Walker RH, Hooper GJ, Plante DA. Factors influencing quality of life in breast cancer survivors. Qual Life Res. 2003 Aug;12(5):527-37.
- Ganz PA, Guadagnoli E, Landrum MB, Lash TL, Rakowski W, Silliman RA. Breast cancer in older women: quality of life and psychosocial adjustment in the 15 months after diagnosis. J Clin Oncol. 2003 Nov 1;21(21):4027-33.
- Courneya KS, Friedenreich CM, Sela RA, Quinney HA, Rhodes RE, Handman M. The group psychotherapy and home-based physical exercise (group-hope) trial in cancer survivors: physical fitness and quality of life outcomes. Psychooncology. 2003 Jun;12(4):357-74. doi: 10.1002/pon.658.
- Segal R, Evans W, Johnson D, Smith J, Colletta S, Gayton J, Woodard S, Wells G, Reid R. Structured exercise improves physical functioning in women with stages I and II breast cancer: results of a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):657-65. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.657.
- Mock V, Frangakis C, Davidson NE, Ropka ME, Pickett M, Poniatowski B, Stewart KJ, Cameron L, Zawacki K, Podewils LJ, Cohen G, McCorkle R. Exercise manages fatigue during breast cancer treatment: a randomized controlled trial. Psychooncology. 2005 Jun;14(6):464-77. doi: 10.1002/pon.863.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Morey MC, Pieper CF, Sloane R, Snyder DC, Cohen HJ. Lifestyle intervention development study to improve physical function in older adults with cancer: outcomes from Project LEAD. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3465-73. doi: 10.1200/JCO.2006.05.7224.
- Coyne JC, Lepore SJ, Palmer SC. Efficacy of psychosocial interventions in cancer care: evidence is weaker than it first looks. Ann Behav Med. 2006 Oct;32(2):104-10. Review.
- Moadel AB, Shah C, Wylie-Rosett J, Harris MS, Patel SR, Hall CB, Sparano JA. Randomized controlled trial of yoga among a multiethnic sample of breast cancer patients: effects on quality of life. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4387-95. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6027. Epub 2007 Sep 4.
- Eversley R, Estrin D, Dibble S, Wardlaw L, Pedrosa M, Favila-Penney W. Post-treatment symptoms among ethnic minority breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2005 Mar 5;32(2):250-6. doi: 10.1188/05.ONF.250-256.
- Northouse LL, Caffey M, Deichelbohrer L, Schmidt L, Guziatek-Trojniak L, West S, Kershaw T, Mood D. The quality of life of African American women with breast cancer. Res Nurs Health. 1999 Dec;22(6):449-60. doi: 10.1002/1098-240x(199912)22:63.0.co;2-a.
- Ashing-Giwa KT, Padilla G, Tejero J, Kraemer J, Wright K, Coscarelli A, Clayton S, Williams I, Hills D. Understanding the breast cancer experience of women: a qualitative study of African American, Asian American, Latina and Caucasian cancer survivors. Psychooncology. 2004 Jun;13(6):408-28. doi: 10.1002/pon.750.
- Watson M, Homewood J, Haviland J, Bliss JM. Influence of psychological response on breast cancer survival: 10-year follow-up of a population-based cohort. Eur J Cancer. 2005 Aug;41(12):1710-4. doi: 10.1016/j.ejca.2005.01.012.
- Cramp F, Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub2.
- Ballard-Barbash R, Friedenreich CM, Courneya KS, Siddiqi SM, McTiernan A, Alfano CM. Physical activity, biomarkers, and disease outcomes in cancer survivors: a systematic review. J Natl Cancer Inst. 2012 Jun 6;104(11):815-40. doi: 10.1093/jnci/djs207. Epub 2012 May 8.
- Lof M, Bergstrom K, Weiderpass E. Physical activity and biomarkers in breast cancer survivors: a systematic review. Maturitas. 2012 Oct;73(2):134-42. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.07.002. Epub 2012 Jul 26.
- Long Parma D, Hughes DC, Ghosh S, Li R, Trevino-Whitaker RA, Ogden SM, Ramirez AG. Effects of six months of Yoga on inflammatory serum markers prognostic of recurrence risk in breast cancer survivors. Springerplus. 2015 Mar 26;4:143. doi: 10.1186/s40064-015-0912-z. eCollection 2015.
- Mittra I, Khare NK, Raghuram GV, Chaubal R, Khambatti F, Gupta D, Gaikwad A, Prasannan P, Singh A, Iyer A, Singh A, Upadhyay P, Nair NK, Mishra PK, Dutt A. Circulating nucleic acids damage DNA of healthy cells by integrating into their genomes. J Biosci. 2015 Mar;40(1):91-111. doi: 10.1007/s12038-015-9508-6.
- Mittra I, Samant U, Sharma S, Raghuram GV, Saha T, Tidke P, Pancholi N, Gupta D, Prasannan P, Gaikwad A, Gardi N, Chaubal R, Upadhyay P, Pal K, Rane B, Shaikh A, Salunkhe S, Dutt S, Mishra PK, Khare NK, Nair NK, Dutt A. Cell-free chromatin from dying cancer cells integrate into genomes of bystander healthy cells to induce DNA damage and inflammation. Cell Death Discov. 2017 May 29;3:17015. doi: 10.1038/cddiscovery.2017.15. eCollection 2017.
- Andrykowski MA, Curran SL, Lightner R. Off-treatment fatigue in breast cancer survivors: a controlled comparison. J Behav Med. 1998 Feb;21(1):1-18.
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