Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cvičení u pacientky s rakovinou prsu podstupující léčbu

19. října 2022 aktualizováno: Nita Sukumar Nair, Tata Memorial Centre

Randomizované kontrolované hodnocení role cvičení u žen podstupujících léčbu rakoviny prsu

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu jógy na QOL je také schopná vyhodnotit dopad jógy na přežití. Studium zahrnuje různé fáze jógy (rozdělené do tří fází: Fáze I/II/III) během léčby a přežití, se srovnávací analýzou různých časových bodů a reakcí na jógu, což pomůže integrovat jógu jako doplňkovou modalitu. Tato studie také pomůže identifikovat dlouhodobé a krátkodobé účinky této terapie u pacientů s rakovinou prsu a přeživších.

Jedním z hlavních rozdílů mezi jógou a jinými formami fyzické aktivity je, že jógová cvičení působí proti prudkému pohybu svalů a jsou navržena tak, aby působila proti únavě prostřednictvím relaxace a dýchání. 6 měsíční sledování bude po dobu 5 let, po kterém bude následovat roční sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s rakovinou prsu neustále zkoumají opatření kromě probíhající konvenční terapie ke zmírnění symptomů souvisejících s onemocněním, minimalizaci vedlejších účinků spojených s konvenční léčbou, snížení jejich rizika recidivy a zvýšení jejich vyhlídek na přežití. Míra přežití rakoviny prsu se v průběhu let výrazně zlepšila s příchodem nových terapeutických opatření a včasné detekce. Následky jeho léčby jsou však spojeny s významnými změnami v kvalitě života (QOL) a pohodě. Únava je jedním z nejčastějších problémů s kvalitou života, který postihuje 30 až 70 % pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Jóga je založena na cvičení fyzických pozic, dechových technikách a meditaci. Filosoficky se zaměřuje na zvýšení schopnosti těla ovládat mysl s cílem duchovního uvědomění a spojení. Randomizovaná studie jógy u žen s rakovinou prsu, které podstupují radiační terapii, prokázala zlepšení ve stupni dopadu událostí po 3 měsících, což naznačuje, že čím rušivější myšlenky po 1 měsíci, tím větší je zjištění významu rakoviny po 3 měsících.

  • Jedná se o první randomizovanou kontrolovanou studii tohoto rozsahu (850 žen), která kromě testování vlivu jógy na kvalitu života má také schopnost vyhodnotit vliv jógy na přežití.
  • Toto je longitudinální studie, která měří různé fáze jógy během léčby a přežití, se srovnávací analýzou různých časových bodů a reakcí na jógu, což pomůže integrovat jógu jako doplňkovou modalitu.
  • Tato studie také pomůže identifikovat dlouhodobé a krátkodobé účinky této terapie u pacientů s rakovinou prsu a přeživších
  • Cvičení jsou pečlivě navržena s ohledem na fázi léčby nebo zotavení pacientky/přeživší pacientky s rakovinou prsu.
  • Také se pamatovalo na chronické nemoci (např.: které brání pohyblivosti nebo flexibilitě, tj.: spondylóza)
  • Jedním z hlavních rozdílů mezi jógou a jinými formami fyzické aktivity je, že jógová cvičení působí proti prudkému pohybu svalů a jsou navržena tak, aby působila proti únavě prostřednictvím relaxace a dýchání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

850

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s jednostrannou rakovinou prsu
  • Věk 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu
  • Těhotná žena
  • Ženy s fyzickým omezením k provádění cvičení
  • Předchozí anamnéza rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení I
Jógická a rutinní cvičení (označovaná jako cvičení I) Fáze I: 1-7 dní (Minimální docházka 4 dny), Fáze II: 8 - 14 dní (Minimální docházka 4 dny), Fáze III: 6-9 měsíců nebo 12- 15 měsíců 1 rok nahoru gradace cvičení po 6-9 měsících nebo 12-15 měsících 1 rok (v závislosti na dodržování cvičení fáze II) Objektivní hodnocení na začátku, 14 dní, 6-9, 12-15, 18-21, 36 -39 a 54-57 měsíců Hodnocení cvičení bude provedeno v 6-9, 12-15, 30-33, 48-51 a 66-69 měsících
Jiný: Cvičení jógy
Cvičení v rameni s cvičením I (jóga a konvenční cvičení) budou povýšena na fázi II. Pacienti se budou moci zúčastnit minimálně čtyři ze sedmi dnů ve fázi I a II. Pacienti budou po 6-9 měsících hodnoceni z hlediska dodržování cvičení fáze II. Pouze pokud pacienti splňují kritéria pro přesnost, pořadí a trvání cvičení fáze II, budou se učit cvičení fáze III. Pacienti, kteří nejsou schopni provádět cvičení fáze II přesně nebo prokáží nedodržování rutiny cvičení při první kontrolní návštěvě / 6-9 měsíců, budou přeučováni na cvičení fáze II. Tito pacienti budou převedeni do fáze III pouze tehdy, budou-li při hodnocení schopni adekvátně provést fázi II. Šest měsíců po dokončení cvičení fáze III budou pacienti posouzeni z hlediska dodržování cvičení fáze III. Tyto ženy budou hodnoceny při následném 6-9měsíčním sledování a bude hodnocena compliance.
Aktivní komparátor: Cvičení II
Objektivní hodnocení na začátku, 14 dní, 6-9, 12-15, 18-21, 36-39 a 54-57 měsíců
Jiný: Cvičení jógy
Cvičení v rameni s cvičením I (jóga a konvenční cvičení) budou povýšena na fázi II. Pacienti se budou moci zúčastnit minimálně čtyři ze sedmi dnů ve fázi I a II. Pacienti budou po 6-9 měsících hodnoceni z hlediska dodržování cvičení fáze II. Pouze pokud pacienti splňují kritéria pro přesnost, pořadí a trvání cvičení fáze II, budou se učit cvičení fáze III. Pacienti, kteří nejsou schopni provádět cvičení fáze II přesně nebo prokáží nedodržování rutiny cvičení při první kontrolní návštěvě / 6-9 měsíců, budou přeučováni na cvičení fáze II. Tito pacienti budou převedeni do fáze III pouze tehdy, budou-li při hodnocení schopni adekvátně provést fázi II. Šest měsíců po dokončení cvičení fáze III budou pacienti posouzeni z hlediska dodržování cvičení fáze III. Tyto ženy budou hodnoceny při následném 6-9měsíčním sledování a bude hodnocena compliance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Zhodnotit vliv jógy na přežití bez onemocnění u žen s rakovinou prsu.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte vliv jógy na zánětlivé cytokiny a bezbuněčný chromatin
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců
Vliv jógy na zánětlivé markery bude hodnocen pomocí vzorků séra ke kontrole koncentrace IL2, TNF alfa, IL6, IL8, IL10 a C reaktivního proteinu pomocí techniky ELISA.
Od randomizace do 12 měsíců
Hodnocení bolesti
Časové okno: od randomizace do 60 měsíců
Chcete-li posoudit účinek jógy pomocí dotazníku pro hodnocení bolesti, se stupnicí od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“.
od randomizace do 60 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: od randomizace do 60 měsíců
Posoudit účinek jógy pomocí dotazníku kvality života (QLQ-30, BR-23, Spiritualita a BFI se stupnicí od 1 do 4, kde 1 představuje „vůbec ne“ a 4 „velmi mnoho“
od randomizace do 60 měsíců
Zlepšení funkce plic
Časové okno: Poměr FEV1/FVC a hodnota budou zkontrolovány, pokud je hodnota v rozmezí 80 % až 120 %, bude považována za normální (95procentní interval spolehlivosti). Od randomizace do 12 měsíců.
Zhodnotit účinek jógy na zlepšení funkce plic vyhodnocením hodnot testu funkce plic (PFT).
Poměr FEV1/FVC a hodnota budou zkontrolovány, pokud je hodnota v rozmezí 80 % až 120 %, bude považována za normální (95procentní interval spolehlivosti). Od randomizace do 12 měsíců.
Zlepšení celkového přežití
Časové okno: od data randomizace do data úmrtí nebo cenzurována k datu poslední kontroly pro pacienty, kteří jsou naživu nebo ztraceni pro sledování, do 60 měsíců
Zhodnotit vliv jógy na celkové volné přežití u žen s rakovinou prsu.
od data randomizace do data úmrtí nebo cenzurována k datu poslední kontroly pro pacienty, kteří jsou naživu nebo ztraceni pro sledování, do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: nita nair, Mch, Tata Memorial Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

24. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s rakovinou prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit