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Rolle der Bewegung bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Behandlung unterziehen

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Nita Sukumar Nair, Tata Memorial Centre

Randomisierte kontrollierte Bewertung der Rolle von Bewegung bei Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Yoga auf die QOL ist auch dazu geeignet, die Auswirkungen von Yoga auf das Überleben zu bewerten. Die Studie umfasst verschiedene Phasen von Yoga (unterteilt in drei Phasen: Phase I/II/III) während der Behandlung und des Überlebens, mit einer vergleichenden Analyse verschiedener Zeitpunkte und der Reaktion auf Yoga, was dazu beitragen wird, Yoga als ergänzende Modalität zu integrieren. Außerdem wird diese Studie dazu beitragen, die langfristigen und kurzfristigen Wirkungen dieser Therapie bei Brustkrebspatientinnen und -überlebenden zu identifizieren.

Einer der Hauptunterschiede zwischen Yoga und anderen Formen der körperlichen Aktivität besteht darin, dass Yoga-Übungen heftigen Muskelbewegungen entgegenwirken und der Ermüdung durch Entspannung und Atmung entgegenwirken sollen. 6 monatliche Follow-ups werden für 5 Jahre durchgeführt, gefolgt von jährlichen Follow-ups.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Brustkrebs suchen ständig nach Maßnahmen zusätzlich zur laufenden konventionellen Therapie, um krankheitsbedingte Symptome zu lindern, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der konventionellen Behandlung zu minimieren, ihr Rückfallrisiko zu verringern und ihre Überlebenschancen zu verbessern. Die Überlebensraten von Brustkrebs haben sich im Laufe der Jahre durch das Aufkommen neuer therapeutischer Maßnahmen und der Früherkennung erheblich verbessert. Die Folgen der Behandlung sind jedoch mit erheblichen Veränderungen der Lebensqualität (QOL) und des Wohlbefindens verbunden. Müdigkeit ist eines der am weitesten verbreiteten Probleme bei der Lebensqualität und betrifft 30 % bis 70 % der Überlebenden von Brustkrebs.

Yoga basiert auf der Übung von Körperhaltungen, Atemtechniken und Meditation. Philosophisch zielt es darauf ab, die Fähigkeit des Körpers zu verbessern, den Geist zu beherrschen, mit dem Ziel, spirituelles Bewusstsein und Verbindung herzustellen. Eine randomisierte Yoga-Studie bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zeigte eine Verbesserung der Auswirkung der Ereignisskala nach 3 Monaten, was darauf hindeutet, dass je mehr aufdringliche Gedanken nach 1 Monat, desto größer die Erkenntnis der Bedeutung von Krebs nach 3 Monaten ist.

  • Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie dieser Größenordnung (850 Frauen), die nicht nur die Auswirkungen von Yoga auf die QOL testet, sondern auch die Auswirkungen von Yoga auf das Überleben bewertet
  • Dies ist eine Längsschnittstudie, die verschiedene Phasen von Yoga während der Behandlung und des Überlebens misst, mit einer vergleichenden Analyse verschiedener Zeitpunkte und der Reaktion auf Yoga, was dazu beitragen wird, Yoga als ergänzende Modalität zu integrieren
  • Außerdem wird diese Studie dazu beitragen, die langfristigen und kurzfristigen Wirkungen dieser Therapie bei Brustkrebspatientinnen und -überlebenden zu identifizieren
  • Die Übungen sind sorgfältig konzipiert, wobei die Behandlungs- oder Genesungsphase der Brustkrebspatientin/-überlebenden im Mittelpunkt steht.
  • Auch an chronische Beschwerden wurde gedacht (z. B.: die die Mobilität oder Flexibilität beeinträchtigen, z. B.: Spondylose)
  • Einer der Hauptunterschiede zwischen Yoga und anderen Formen der körperlichen Aktivität besteht darin, dass Yoga-Übungen heftigen Muskelbewegungen entgegenwirken und der Ermüdung durch Entspannung und Atmung entgegenwirken sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einseitigem Brustkrebs
  • Alter 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs
  • Schwangere Frau
  • Frauen mit körperlichen Einschränkungen, um Übungen durchzuführen
  • Vorgeschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung I
Yoga- und Routineübungen (als Übung I bezeichnet) Phase I: 1-7 Tage (Mindestbesuch 4 Tage), Phase II: 8-14 Tage (Mindestbesuch 4 Tage), Phase III: mit 6-9 Monaten oder 12- 15 Monate 1 Jahr aufwärts Abstufung der Übungen bei 6-9 Monaten oder 12-15 Monaten 1 Jahr (abhängig von der Einhaltung der Phase-II-Übungen) Objektive Bewertung zu Studienbeginn, 14 Tage, 6-9, 12-15, 18-21, 36 -39 und 54-57 Monate Die Übungsauswertung erfolgt nach 6-9, 12-15, 30-33, 48-51 und 66-69 Monaten
Sonstiges: Yoga-Übungen
Die Übungen im Übungs-I-Arm (Yoga und konventionelle Übungen) werden auf Phase II hochgestuft. Die Patienten dürfen an mindestens vier von sieben Tagen in Phase I und II teilnehmen. Die Patienten werden nach 6-9 Monaten auf die Einhaltung der Phase-II-Übungen untersucht. Nur wenn die Patienten die Kriterien für Genauigkeit, Reihenfolge und Dauer der Phase-II-Übungen erfüllen, werden ihnen Phase-III-Übungen beigebracht. Patienten, die nicht in der Lage sind, Phase-II-Übungen genau durchzuführen oder die Übungsroutine beim ersten Nachsorgebesuch/nach 6-9 Monaten nicht einzuhalten, werden erneut mit Phase-II-Übungen unterrichtet. Diese Patienten werden nur dann in Phase III hochgestuft, wenn sie in der Lage sind, Phase II bei der Beurteilung angemessen durchzuführen. Sechs Monate nach Abschluss der Phase-III-Übungen werden die Patienten auf die Einhaltung der Phase-III-Übungen untersucht. Diese Frauen werden bei der anschließenden 6- bis 9-monatigen Nachsorge beurteilt und die Compliance wird bewertet.
Aktiver Komparator: Übung II
Objektive Beurteilung zu Studienbeginn, 14 Tage, 6–9, 12–15, 18–21, 36–39 und 54–57 Monate
Sonstiges: Yoga-Übungen
Die Übungen im Übungs-I-Arm (Yoga und konventionelle Übungen) werden auf Phase II hochgestuft. Die Patienten dürfen an mindestens vier von sieben Tagen in Phase I und II teilnehmen. Die Patienten werden nach 6-9 Monaten auf die Einhaltung der Phase-II-Übungen untersucht. Nur wenn die Patienten die Kriterien für Genauigkeit, Reihenfolge und Dauer der Phase-II-Übungen erfüllen, werden ihnen Phase-III-Übungen beigebracht. Patienten, die nicht in der Lage sind, Phase-II-Übungen genau durchzuführen oder die Übungsroutine beim ersten Nachsorgebesuch/nach 6-9 Monaten nicht einzuhalten, werden erneut mit Phase-II-Übungen unterrichtet. Diese Patienten werden nur dann in Phase III hochgestuft, wenn sie in der Lage sind, Phase II bei der Beurteilung angemessen durchzuführen. Sechs Monate nach Abschluss der Phase-III-Übungen werden die Patienten auf die Einhaltung der Phase-III-Übungen untersucht. Diese Frauen werden bei der anschließenden 6- bis 9-monatigen Nachsorge beurteilt und die Compliance wird bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet.
Bewertung der Wirkung von Yoga auf das krankheitsfreie Überleben bei Frauen mit Brustkrebs.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von Yoga auf entzündliche Zytokine und zellfreies Chromatin
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Die Auswirkung von Yoga auf Entzündungsmarker wird bewertet, indem Serumproben verwendet werden, um die Konzentration von IL2, TNF alpha, IL6, IL8, IL10 und C-reaktivem Protein mithilfe der ELISA-Technik zu überprüfen.
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: von Randomisierung bis 60 Monate
Um die Wirkung von Yoga anhand des Fragebogens zur Schmerzbewertung zu bewerten, mit einer Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "schlimmstmögliche Schmerzen" darstellen.
von Randomisierung bis 60 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: von Randomisierung bis 60 Monate
Um die Wirkung von Yoga anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-30, BR-23, Spiritualität & BFI) mit einer Bewertungsskala von 1-4 zu bewerten, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr“ bedeutet.
von Randomisierung bis 60 Monate
Verbesserungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: Das FEV1/FVC-Verhältnis und der Wert werden überprüft, wenn der Wert zwischen 80 % und 120 % liegt, wird er als normal angesehen (95-Prozent-Konfidenzintervall). Von der Randomisierung bis 12 Monate.
Bewertung der Wirkung von Yoga bei der Verbesserung der Lungenfunktion durch Auswertung der Messwerte des Pulmonary Function Test (PFT).
Das FEV1/FVC-Verhältnis und der Wert werden überprüft, wenn der Wert zwischen 80 % und 120 % liegt, wird er als normal angesehen (95-Prozent-Konfidenzintervall). Von der Randomisierung bis 12 Monate.
Verbesserungen des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder zensiert zum Datum der letzten Nachsorge für lebende oder für die Nachsorge verlorene Patienten bis 60 Monate
Bewertung der Wirkung von Yoga auf das freie Gesamtüberleben bei Frauen mit Brustkrebs.
ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder zensiert zum Datum der letzten Nachsorge für lebende oder für die Nachsorge verlorene Patienten bis 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: nita nair, Mch, Tata Memorial Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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