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Ruolo dell'esercizio fisico nel paziente con cancro al seno sottoposto a trattamento

19 ottobre 2022 aggiornato da: Nita Sukumar Nair, Tata Memorial Centre

Valutazione controllata randomizzata del ruolo dell'esercizio fisico nelle donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno

Lo studio controllato randomizzato per valutare l'impatto dello yoga sulla qualità della vita è anche alimentato per valutare l'impatto dello yoga sulla sopravvivenza. Lo studio coinvolge varie fasi dello yoga (divise in tre fasi: Fase I/II/III) durante il trattamento e la sopravvivenza, con un'analisi comparativa dei diversi punti temporali e della risposta allo yoga, che aiuterà a integrare lo yoga come modalità complementare. Inoltre, questo studio aiuterà a identificare gli effetti a lungo ea breve termine di questa terapia nei pazienti con carcinoma mammario e nei sopravvissuti.

Una delle principali differenze tra lo yoga e altre forme di attività fisica è che gli esercizi di yoga si oppongono al movimento muscolare violento ed è progettato per contrastare la fatica attraverso il rilassamento e la respirazione. Il follow-up mensile 6 sarà per 5 anni seguito da un follow-up annuale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con carcinoma mammario esplorano costantemente misure in aggiunta alla terapia convenzionale in corso per alleviare i sintomi correlati alla malattia, ridurre al minimo gli effetti collaterali associati al trattamento convenzionale, ridurre il rischio di recidiva e migliorare le loro prospettive di sopravvivenza. I tassi di sopravvivenza del cancro al seno sono notevolmente migliorati nel corso degli anni con l'avvento di nuove misure terapeutiche e la diagnosi precoce. Tuttavia, le sequele del trattamento sono associate a cambiamenti significativi nella qualità della vita (QOL) e nel benessere. L'affaticamento è una delle preoccupazioni più diffuse sulla qualità della vita, che colpisce dal 30% al 70% delle sopravvissute al cancro al seno.

Lo yoga si basa sulla pratica di posture fisiche, tecniche di respirazione e meditazione. Filosoficamente, mira ad aumentare la capacità del corpo di dominare la mente con l'obiettivo della consapevolezza e connessione spirituale. Uno studio randomizzato sullo yoga in donne con carcinoma mammario sottoposte a radioterapia ha dimostrato un miglioramento dell'impatto della scala degli eventi a 3 mesi, suggerendo che i pensieri più intrusivi a 1 mese maggiore è la ricerca di significato nel cancro entro 3 mesi.

  • Questo è il primo studio controllato randomizzato di questa portata (850 donne), che oltre a testare l'impatto dello yoga sulla qualità della vita è anche potenziato per valutare l'impatto dello yoga sulla sopravvivenza
  • Questo è uno studio longitudinale che misura le varie fasi dello yoga durante il trattamento e la sopravvivenza, con un'analisi comparativa dei diversi punti temporali e della risposta allo yoga, che aiuterà a integrare lo yoga come modalità complementare
  • Inoltre, questo studio aiuterà a identificare gli effetti a lungo ea breve termine di questa terapia nei pazienti con carcinoma mammario e nei sopravvissuti
  • Gli esercizi sono attentamente progettati tenendo a fuoco la fase del trattamento o del recupero della paziente/sopravvissuta al cancro al seno.
  • Sono stati tenuti in considerazione anche i disturbi cronici (ad esempio: che impediscono la mobilità o la flessibilità, ad esempio: spondilosi)
  • Una delle principali differenze tra lo yoga e altre forme di attività fisica è che gli esercizi di yoga si oppongono al movimento muscolare violento ed è progettato per contrastare la fatica attraverso il rilassamento e la respirazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

850

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario unilaterale
  • Età 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico
  • Donne incinte
  • Donne con limitazioni fisiche per eseguire esercizi
  • Precedente storia di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio I
Esercizi yogici e di routine (indicati come esercizio I) Fase I: 1-7 giorni (frequenza minima 4 giorni), Fase II: 8-14 giorni (frequenza minima 4 giorni), Fase III: a 6-9 mesi o 12- 15 mesi 1 anno in su Graduazione degli esercizi a 6-9 mesi o 12-15 mesi 1 anno (a seconda della conformità agli esercizi di fase II) Valutazione oggettiva al basale, 14 giorni, 6-9, 12-15, 18-21, 36 -39 e 54-57 mesi La valutazione dell'esercizio verrà effettuata a 6-9, 12-15, 30-33, 48-51 e 66-69 mesi
Altro: Esercizi Yoga
Gli esercizi nel braccio Esercizio I (Yoga ed esercizi convenzionali) saranno aggiornati alla Fase II. I pazienti saranno autorizzati a frequentare un minimo di quattro giorni su sette nelle fasi I e II. I pazienti saranno valutati a 6-9 mesi per la conformità agli esercizi di fase II. Solo se i pazienti soddisfano i criteri di accuratezza, sequenza e durata degli esercizi di fase II, verranno insegnati gli esercizi di fase III. Ai pazienti che non sono in grado di eseguire gli esercizi di fase II in modo accurato o che dimostrano non conformità alla routine di esercizi alla prima visita di follow-up/6-9 mesi verranno insegnati nuovamente gli esercizi di fase II. Questi pazienti verranno aggiornati alla fase III solo se in grado di eseguire adeguatamente la fase II alla valutazione. Sei mesi dopo il completamento degli esercizi di fase III, i pazienti saranno valutati per la conformità agli esercizi di fase III. Queste donne saranno valutate al successivo follow-up di 6-9 mesi e verrà valutata la compliance.
Comparatore attivo: Esercizio II
Valutazione oggettiva al basale, 14 giorni, 6-9, 12-15, 18-21, 36-39 e 54-57 mesi
Altro: Esercizi Yoga
Gli esercizi nel braccio Esercizio I (Yoga ed esercizi convenzionali) saranno aggiornati alla Fase II. I pazienti saranno autorizzati a frequentare un minimo di quattro giorni su sette nelle fasi I e II. I pazienti saranno valutati a 6-9 mesi per la conformità agli esercizi di fase II. Solo se i pazienti soddisfano i criteri di accuratezza, sequenza e durata degli esercizi di fase II, verranno insegnati gli esercizi di fase III. Ai pazienti che non sono in grado di eseguire gli esercizi di fase II in modo accurato o che dimostrano non conformità alla routine di esercizi alla prima visita di follow-up/6-9 mesi verranno insegnati nuovamente gli esercizi di fase II. Questi pazienti verranno aggiornati alla fase III solo se in grado di eseguire adeguatamente la fase II alla valutazione. Sei mesi dopo il completamento degli esercizi di fase III, i pazienti saranno valutati per la conformità agli esercizi di fase III. Queste donne saranno valutate al successivo follow-up di 6-9 mesi e verrà valutata la compliance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi.
Per valutare l'effetto dello yoga sulla sopravvivenza libera da malattia nelle donne con cancro al seno.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dello Yoga sulle citochine infiammatorie e sulla cromatina libera cellulare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi
L'impatto dello yoga sui marcatori infiammatori sarà valutato utilizzando campioni di siero per controllare la concentrazione di IL2, TNF alfa, IL6, IL8, IL10 e proteina C reattiva utilizzando la tecnica ELISA.
Dalla randomizzazione a 12 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 60 mesi
Per valutare l'effetto dello yoga utilizzando il questionario della tabella di valutazione del dolore, con una scala di punteggio da 0 a 10 in cui 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Peggior dolore possibile"
dalla randomizzazione a 60 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 60 mesi
Per valutare l'effetto dello yoga utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ-30, BR-23, Spiritualità e BFI con una scala di punteggio da 1 a 4, in cui 1 rappresenta "Per niente" e 4 "molto"
dalla randomizzazione a 60 mesi
Miglioramenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: Verranno controllati il ​​rapporto FEV1/FVC e il valore, se il valore è compreso tra l'80% e il 120%, sarà considerato normale (intervallo di confidenza del 95%). Dalla randomizzazione fino a 12 mesi.
Per valutare l'effetto dello yoga nel migliorare la funzione polmonare valutando le letture del Test della funzione polmonare (PFT).
Verranno controllati il ​​rapporto FEV1/FVC e il valore, se il valore è compreso tra l'80% e il 120%, sarà considerato normale (intervallo di confidenza del 95%). Dalla randomizzazione fino a 12 mesi.
Miglioramenti nella sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data del decesso o censurato alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti vivi o persi al follow-up, fino a 60 mesi
Per valutare l'effetto dello yoga sulla sopravvivenza libera globale nelle donne con cancro al seno.
dalla data di randomizzazione alla data del decesso o censurato alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti vivi o persi al follow-up, fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: nita nair, Mch, Tata Memorial Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

24 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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