Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль физических упражнений у пациентов с раком молочной железы, проходящих лечение

19 октября 2022 г. обновлено: Nita Sukumar Nair, Tata Memorial Centre

Рандомизированная контролируемая оценка роли физических упражнений у женщин, проходящих лечение рака молочной железы

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния йоги на качество жизни также позволяет оценить влияние йоги на выживаемость. Исследование включает в себя различные фазы йоги (разделенные на три фазы: Фаза I/II/III) во время лечения и выживания, со сравнительным анализом различных моментов времени и реакции на йогу, что поможет интегрировать йогу в качестве дополнительной модальности. Кроме того, это исследование поможет определить долгосрочные и краткосрочные эффекты этой терапии у пациентов с раком молочной железы и выживших.

Одно из основных различий между йогой и другими формами физической активности заключается в том, что упражнения йоги противостоят резким движениям мышц и предназначены для противодействия усталости посредством расслабления и дыхания. 6-месячное последующее наблюдение будет проводиться в течение 5 лет с последующим ежегодным последующим наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с раком молочной железы постоянно изучают меры в дополнение к текущей традиционной терапии, чтобы облегчить симптомы, связанные с заболеванием, свести к минимуму побочные эффекты, связанные с традиционным лечением, снизить риск рецидива и улучшить свои шансы на выживание. Показатели выживаемости при раке молочной железы значительно улучшились за последние годы с появлением новых терапевтических мер и раннего выявления. Однако последствия его лечения связаны со значительными изменениями качества жизни (КЖ) и самочувствия. Усталость является одной из наиболее распространенных проблем качества жизни, затрагивающей от 30% до 70% выживших после рака молочной железы.

Йога основана на практике физических поз, дыхательных техник и медитации. С философской точки зрения он направлен на повышение способности тела управлять разумом с целью духовного осознания и связи. Рандомизированное исследование йоги у женщин с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию, продемонстрировало улучшение шкалы влияния событий через 3 месяца, предполагая, что чем больше навязчивых мыслей через 1 месяц, тем больше значимость рака обнаруживается через 3 месяца.

  • Это первое рандомизированное контролируемое исследование такого масштаба (850 женщин), которое помимо проверки влияния йоги на качество жизни также позволяет оценить влияние йоги на выживаемость.
  • Это лонгитюдное исследование, измеряющее различные этапы йоги во время лечения и выживаемости, со сравнительным анализом различных моментов времени и реакции на йогу, что поможет интегрировать йогу в качестве дополнительной модальности.
  • Кроме того, это исследование поможет определить долгосрочные и краткосрочные эффекты этой терапии у пациентов с раком молочной железы и выживших.
  • Упражнения тщательно разработаны с учетом этапа лечения или восстановления пациента/выжившего после рака молочной железы.
  • Также учитывались хронические заболевания (например, препятствующие подвижности или гибкости, например, спондилез).
  • Одно из основных различий между йогой и другими формами физической активности заключается в том, что упражнения йоги противостоят резким движениям мышц и предназначены для противодействия усталости посредством расслабления и дыхания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

850

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с односторонним раком молочной железы
  • Возраст 18-65 лет

Критерий исключения:

  • Метастатический рак молочной железы
  • Беременные женщины
  • Женщины с физическими ограничениями для выполнения упражнений
  • Предыдущая история рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение I
Йогические и рутинные упражнения (упомянутые как упражнение I) Фаза I: 1-7 дней (минимальная посещаемость 4 дня), Фаза II: 8-14 дней (минимальная посещаемость 4 дня), Фаза III: в 6-9 месяцев или 12- 15 месяцев 1 год Повышение уровня упражнений в 6-9 месяцев или 12-15 месяцев 1 год (в зависимости от выполнения упражнений фазы II) Объективная оценка на исходном уровне, 14 дней, 6-9, 12-15, 18-21, 36 -39 и 54-57 месяцев Оценка упражнений будет проводиться в возрасте 6-9, 12-15, 30-33, 48-51 и 66-69 месяцев.
Другой: Упражнения йоги
Упражнения в группе «Упражнения I» (йога и обычные упражнения) будут переведены в Фазу II. Пациентам будет разрешено посещать как минимум четыре из семи дней на этапах I и II. Пациенты будут оцениваться через 6-9 месяцев на соответствие упражнениям фазы II. Только если пациенты соответствуют критериям точности, последовательности и продолжительности упражнений фазы II, их будут обучать упражнениям фазы III. Пациенты, которые не могут точно выполнять упражнения фазы II или демонстрируют несоблюдение режима упражнений при первом последующем посещении/через 6–9 месяцев, будут повторно обучены упражнениям фазы II. Эти пациенты будут переведены в фазу III только в том случае, если смогут адекватно выполнить фазу II при оценке. Через шесть месяцев после завершения упражнений фазы III пациенты будут оцениваться на соответствие упражнениям фазы III. Эти женщины будут оцениваться в последующие 6-9 месяцев, и будет оцениваться соблюдение режима лечения.
Активный компаратор: Упражнение II
Объективная оценка на исходном уровне, через 14 дней, 6-9, 12-15, 18-21, 36-39 и 54-57 месяцев
Другой: Упражнения йоги
Упражнения в группе «Упражнения I» (йога и обычные упражнения) будут переведены в Фазу II. Пациентам будет разрешено посещать как минимум четыре из семи дней на этапах I и II. Пациенты будут оцениваться через 6-9 месяцев на соответствие упражнениям фазы II. Только если пациенты соответствуют критериям точности, последовательности и продолжительности упражнений фазы II, их будут обучать упражнениям фазы III. Пациенты, которые не могут точно выполнять упражнения фазы II или демонстрируют несоблюдение режима упражнений при первом последующем посещении/через 6–9 месяцев, будут повторно обучены упражнениям фазы II. Эти пациенты будут переведены в фазу III только в том случае, если смогут адекватно выполнить фазу II при оценке. Через шесть месяцев после завершения упражнений фазы III пациенты будут оцениваться на соответствие упражнениям фазы III. Эти женщины будут оцениваться в последующие 6-9 месяцев, и будет оцениваться соблюдение режима лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Оценить влияние йоги на безрецидивную выживаемость у женщин с раком молочной железы.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние йоги на воспалительные цитокины и внеклеточный хроматин
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
Влияние йоги на маркеры воспаления будет оцениваться с использованием образцов сыворотки для проверки концентрации IL2, TNF-альфа, IL6, IL8, IL10 и C-реактивного белка с использованием метода ELISA.
От рандомизации до 12 месяцев
Оценка боли
Временное ограничение: от рандомизации до 60 месяцев
Чтобы оценить эффект йоги с помощью опросника таблицы оценки боли, имеющего шкалу от 0 до 10, где 0 означает «Нет боли», а 10 - «Сильнейшая возможная боль».
от рандомизации до 60 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: от рандомизации до 60 месяцев
Оценить влияние йоги с помощью опросника качества жизни (QLQ-30, BR-23, духовность и BFI со шкалой от 1 до 4, где 1 означает «совсем нет», а 4 — «очень сильно»).
от рандомизации до 60 месяцев
Улучшения функции легких
Временное ограничение: Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ и значение будут проверены, если значение находится в пределах от 80% до 120%, оно будет считаться нормальным (95-процентный доверительный интервал). От рандомизации до 12 месяцев.
Оценить влияние йоги на улучшение функции легких путем оценки показателей теста функции легких (PFT).
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ и значение будут проверены, если значение находится в пределах от 80% до 120%, оно будет считаться нормальным (95-процентный доверительный интервал). От рандомизации до 12 месяцев.
Улучшение общей выживаемости
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты смерти или цензуры на дату последнего наблюдения для пациентов, которые живы или потеряны для наблюдения, до 60 месяцев
Оценить влияние занятий йогой на общую свободную выживаемость женщин с раком молочной железы.
с даты рандомизации до даты смерти или цензуры на дату последнего наблюдения для пациентов, которые живы или потеряны для наблюдения, до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Memorial Centre

Следователи

  • Главный следователь: nita nair, Mch, Tata Memorial Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 735

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться