- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05009849
Rollen til trening hos brystkreftpasienter som er under behandling
Randomisert kontrollert evaluering av treningens rolle hos kvinner som gjennomgår behandling for brystkreft
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av yoga på QOL er også drevet for å evaluere effekten av yoga på overlevelse. Studiet involverer ulike faser av yoga (delt i tre faser: Fase I/II/III) under behandling og overlevelse, med en komparativ analyse av forskjellige tidspunkter og responsen på yoga, som vil bidra til å integrere yoga som en komplementær modalitet. Denne studien vil også bidra til å identifisere de langsiktige og kortsiktige effektene av denne behandlingen hos brystkreftpasienter og overlevende.
En av hovedforskjellene mellom yoga og andre former for fysisk aktivitet er at yogaøvelser motsetter seg voldsom muskelbevegelse og er designet for å motvirke tretthet gjennom avspenning og pust. 6 månedlig oppfølging vil vare i 5 år etterfulgt av årlig oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med brystkreft undersøker stadig tiltak i tillegg til pågående konvensjonell terapi for å lindre sykdomsrelaterte symptomer, minimere bivirkninger forbundet med konvensjonell behandling, redusere risikoen for tilbakefall og forbedre mulighetene for å overleve. Overlevelsesraten for brystkreft har forbedret seg betraktelig gjennom årene med bruk av nye terapeutiske tiltak og tidlig oppdagelse. Behandlingsfølgene er imidlertid assosiert med betydelige endringer i livskvalitet (QOL) og velvære. Tretthet er en av de mest utbredte bekymringene for QOL, og påvirker 30 % til 70 % av overlevende brystkreft.
Yoga er basert på praktisering av fysiske stillinger, pusteteknikker og meditasjon. Filosofisk tar den sikte på å øke kroppens evne til å mestre sinnet med mål om åndelig bevissthet og forbindelse. En randomisert studie av yoga hos kvinner med brystkreft som gjennomgikk strålebehandling, viste en forbedring i virkningen av hendelsesskalaen etter 3 måneder, noe som tyder på at jo mer påtrengende tanker etter 1 måned, desto større blir funnet av mening med kreft med 3 måneder.
- Dette er den første randomiserte kontrollerte studien av denne størrelsesorden (850 kvinner), som i tillegg til å teste effekten av yoga på QOL også er drevet for å evaluere effekten av yoga på overlevelse
- Dette er en longitudinell studie som måler ulike faser av yoga under behandling og overlevelse, med en komparativ analyse av forskjellige tidspunkter og responsen på yoga, som vil bidra til å integrere yoga som en komplementær modalitet
- Denne studien vil også bidra til å identifisere de langsiktige og kortsiktige effektene av denne behandlingen hos brystkreftpasienter og overlevende
- Øvelsene er nøye utformet og holder fasen av behandling eller restitusjon av brystkreftpasienten/overlevende i fokus.
- Kroniske plager har også blitt husket (f.eks.: som hindrer mobilitet eller fleksibilitet, f.eks. spondylose)
- En av hovedforskjellene mellom yoga og andre former for fysisk aktivitet er at yogaøvelser motsetter seg voldsom muskelbevegelse og er designet for å motvirke tretthet gjennom avspenning og pust.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med ensidig brystkreft
- Alder 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkreft
- Gravide kvinner
- Kvinner med fysiske begrensninger for å utføre øvelser
- Tidligere historie med kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvelse I
Yogiske og rutinemessige øvelser (referert til som øvelse I) Fase I: 1-7 dager (Minimum oppmøte 4 dager), Fase II: 8 - 14 dager (Minimum oppmøte 4 dager), Fase III: ved 6-9 måneder eller 12- 15 måneder 1 år opp gradering av øvelser ved 6-9 måneder eller 12-15 måneder 1 år (Avhengig av overholdelse av fase II-øvelser) Objektiv vurdering ved baseline, 14 dager, 6-9, 12-15, 18-21, 36 -39 og 54-57 måneder Treningsevaluering vil bli gjort ved 6-9, 12-15, 30-33, 48-51 og 66-69 måneder
|
Øvelsene i Øvelse I-armen (Yoga og konvensjonelle øvelser) vil bli oppgradert til Fase II.
Pasienter vil få delta i minimum fire av syv dager i fase I og II.
Pasienter vil bli vurdert etter 6-9 måneder for etterlevelse av fase II-øvelser.
Bare hvis pasienter oppfyller kriteriene for nøyaktighet, rekkefølge og varighet av fase II-øvelser, vil de bli undervist i fase III-øvelser.
Pasienter som ikke er i stand til å utføre fase II-øvelser nøyaktig eller viser manglende overholdelse av treningsrutinen ved første oppfølgingsbesøk/ 6-9 måneder, vil bli undervist i fase II-øvelser på nytt.
Disse pasientene vil bare bli oppgradert til fase III hvis de er i stand til å utføre fase II tilstrekkelig ved vurdering.
Seks måneder etter fullført fase III-øvelser vil pasientene bli vurdert for samsvar med fase III-øvelser.
Disse kvinnene vil bli vurdert ved den påfølgende 6-9 måneders oppfølgingen og etterlevelse vil bli evaluert.
|
|
Aktiv komparator: Øvelse II
Objektiv vurdering ved baseline, 14 dager, 6-9, 12-15, 18-21, 36-39 og 54-57 måneder
|
Øvelsene i Øvelse I-armen (Yoga og konvensjonelle øvelser) vil bli oppgradert til Fase II.
Pasienter vil få delta i minimum fire av syv dager i fase I og II.
Pasienter vil bli vurdert etter 6-9 måneder for etterlevelse av fase II-øvelser.
Bare hvis pasienter oppfyller kriteriene for nøyaktighet, rekkefølge og varighet av fase II-øvelser, vil de bli undervist i fase III-øvelser.
Pasienter som ikke er i stand til å utføre fase II-øvelser nøyaktig eller viser manglende overholdelse av treningsrutinen ved første oppfølgingsbesøk/ 6-9 måneder, vil bli undervist i fase II-øvelser på nytt.
Disse pasientene vil bare bli oppgradert til fase III hvis de er i stand til å utføre fase II tilstrekkelig ved vurdering.
Seks måneder etter fullført fase III-øvelser vil pasientene bli vurdert for samsvar med fase III-øvelser.
Disse kvinnene vil bli vurdert ved den påfølgende 6-9 måneders oppfølgingen og etterlevelse vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
For å vurdere effekten av yoga på sykdomsfri overlevelse hos kvinners brystkreft.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av yoga på inflammatoriske cytokiner og cellefritt kromatin
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
|
Påvirkningen av yoga på inflammatoriske markører vil bli vurdert ved å bruke serumprøver for å sjekke konsentrasjonen av IL2, TNF alfa, IL6, IL8, IL10 og C reaktivt protein ved å bruke ELISA-teknikk.
|
Fra randomisering til 12 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: fra randomisering til 60 måneder
|
For å vurdere effekten av yoga ved å bruke spørreskjema for smertevurdering, ha en poengskala fra skala 0 til 10 der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte"
|
fra randomisering til 60 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: fra randomisering til 60 måneder
|
For å vurdere effekten av yoga ved å bruke spørreskjema for livskvalitet (QLQ-30, BR-23, Spirituality & BFI med en poengskala fra 1-4, der 1 representerer 'Ikke i det hele tatt' og 4 'veldig mye'
|
fra randomisering til 60 måneder
|
|
Forbedringer i lungefunksjonen
Tidsramme: FEV1/FVC-forholdet og verdien vil bli kontrollert, hvis verdien er innenfor 80 % til 120 %, vil den anses som normalt (95 prosent konfidensintervall). Fra randomisering til 12 måneder.
|
For å vurdere effekten av yoga for å forbedre lungefunksjonen ved å evaluere pulmonal funksjonsteast (PFT) avlesninger.
|
FEV1/FVC-forholdet og verdien vil bli kontrollert, hvis verdien er innenfor 80 % til 120 %, vil den anses som normalt (95 prosent konfidensintervall). Fra randomisering til 12 måneder.
|
|
Forbedringer i total overlevelse
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for død eller sensurert på dato for siste oppfølging for pasienter som er i live eller mistet for oppfølging, inntil 60 måneder
|
For å vurdere effekten av yoga på generell fri overlevelse hos kvinners brystkreft.
|
fra dato for randomisering til dato for død eller sensurert på dato for siste oppfølging for pasienter som er i live eller mistet for oppfølging, inntil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: nita nair, Mch, Tata Memorial Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knols R, Aaronson NK, Uebelhart D, Fransen J, Aufdemkampe G. Physical exercise in cancer patients during and after medical treatment: a systematic review of randomized and controlled clinical trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3830-42. doi: 10.1200/JCO.2005.02.148.
- Lemieux J, Topp A, Chappell H, Ennis M, Goodwin PJ. Economic analysis of psychosocial group therapy in women with metastatic breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Nov;100(2):183-90. doi: 10.1007/s10549-006-9249-1. Epub 2006 Jun 14.
- Jones SB, Thomas GA, Hesselsweet SD, Alvarez-Reeves M, Yu H, Irwin ML. Effect of exercise on markers of inflammation in breast cancer survivors: the Yale exercise and survivorship study. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Feb;6(2):109-18. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0278. Epub 2012 Dec 4.
- L. Cohen, K. D. Chandwani, G. Perkins, B. Thornton, B. Arun, N. V. Raghuram, H. R. Nagendra Randomized trial of yoga in women with breast cancer. Undergoing radiation treatment: Long-term effects. J Clin Oncol 26: 2008 (May 20 suppl; abstr 9639).
- Newman V, Rock CL, Faerber S, Flatt SW, Wright FA, Pierce JP. Dietary supplement use by women at risk for breast cancer recurrence. The Women's Healthy Eating and Living Study Group. J Am Diet Assoc. 1998 Mar;98(3):285-92.
- Risberg T, Lund E, Wist E, Kaasa S, Wilsgaard T. Cancer patients use of nonproven therapy: a 5-year follow-up study. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):6-12.
- Beisecker A, Cook MR, Ashworth J, Hayes J, Brecheisen M, Helmig L, Hyland S, Selenke D. Side effects of adjuvant chemotherapy: perceptions of node-negative breast cancer patients. Psychooncology. 1997 Jun;6(2):85-93.
- Wallgren A. Late effects of radiotherapy in the treatment of breast cancer. Acta Oncol. 1992;31(2):237-42. Review.
- Gyenes G, Fornander T, Carlens P, Rutqvist LE. Morbidity of ischemic heart disease in early breast cancer 15-20 years after adjuvant radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Mar 30;28(5):1235-41.
- Irvine D, Brown B, Crooks D, Roberts J, Browne G. Psychosocial adjustment in women with breast cancer. Cancer. 1991 Feb 15;67(4):1097-117. Review.
- Coleman MP, Rachet B, Woods LM, Mitry E, Riga M, Cooper N, Quinn MJ, Brenner H, Estève J. Trends and socioeconomic inequalities in cancer survival in England and Wales up to 2001. Br J Cancer. 2004 Apr 5;90(7):1367-73.
- Burgess C, Cornelius V, Love S, Graham J, Richards M, Ramirez A. Depression and anxiety in women with early breast cancer: five year observational cohort study. BMJ. 2005 Mar 26;330(7493):702. doi: 10.1136/bmj.38343.670868.D3. Epub 2005 Feb 4.
- Kornblith AB, Ligibel J. Psychosocial and sexual functioning of survivors of breast cancer. Semin Oncol. 2003 Dec;30(6):799-813. Review.
- Shapiro SL, Lopez AM, Schwartz GE, Bootzin R, Figueredo AJ, Braden CJ, Kurker SF. Quality of life and breast cancer: relationship to psychosocial variables. J Clin Psychol. 2001 Apr;57(4):501-19. Review.
- Mols F, Vingerhoets AJ, Coebergh JW, van de Poll-Franse LV. Quality of life among long-term breast cancer survivors: a systematic review. Eur J Cancer. 2005 Nov;41(17):2613-9. Epub 2005 Oct 13. Review.
- Arndt V, Merx H, Stürmer T, Stegmaier C, Ziegler H, Brenner H. Age-specific detriments to quality of life among breast cancer patients one year after diagnosis. Eur J Cancer. 2004 Mar;40(5):673-80.
- Cella D, Fallowfield L, Barker P, Cuzick J, Locker G, Howell A; ATAC Trialistsa9 Group. Quality of life of postmenopausal women in the ATAC ("Arimidex", tamoxifen, alone or in combination) trial after completion of 5 years' adjuvant treatment for early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):273-84. doi: 10.1007/s10549-006-9260-6. Epub 2006 Jun 21.
- Vacek PM, Winstead-Fry P, Secker-Walker RH, Hooper GJ, Plante DA. Factors influencing quality of life in breast cancer survivors. Qual Life Res. 2003 Aug;12(5):527-37.
- Ganz PA, Guadagnoli E, Landrum MB, Lash TL, Rakowski W, Silliman RA. Breast cancer in older women: quality of life and psychosocial adjustment in the 15 months after diagnosis. J Clin Oncol. 2003 Nov 1;21(21):4027-33.
- Courneya KS, Friedenreich CM, Sela RA, Quinney HA, Rhodes RE, Handman M. The group psychotherapy and home-based physical exercise (group-hope) trial in cancer survivors: physical fitness and quality of life outcomes. Psychooncology. 2003 Jun;12(4):357-74. doi: 10.1002/pon.658.
- Segal R, Evans W, Johnson D, Smith J, Colletta S, Gayton J, Woodard S, Wells G, Reid R. Structured exercise improves physical functioning in women with stages I and II breast cancer: results of a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):657-65. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.657.
- Mock V, Frangakis C, Davidson NE, Ropka ME, Pickett M, Poniatowski B, Stewart KJ, Cameron L, Zawacki K, Podewils LJ, Cohen G, McCorkle R. Exercise manages fatigue during breast cancer treatment: a randomized controlled trial. Psychooncology. 2005 Jun;14(6):464-77. doi: 10.1002/pon.863.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Morey MC, Pieper CF, Sloane R, Snyder DC, Cohen HJ. Lifestyle intervention development study to improve physical function in older adults with cancer: outcomes from Project LEAD. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3465-73. doi: 10.1200/JCO.2006.05.7224.
- Coyne JC, Lepore SJ, Palmer SC. Efficacy of psychosocial interventions in cancer care: evidence is weaker than it first looks. Ann Behav Med. 2006 Oct;32(2):104-10. Review.
- Moadel AB, Shah C, Wylie-Rosett J, Harris MS, Patel SR, Hall CB, Sparano JA. Randomized controlled trial of yoga among a multiethnic sample of breast cancer patients: effects on quality of life. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4387-95. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6027. Epub 2007 Sep 4.
- Eversley R, Estrin D, Dibble S, Wardlaw L, Pedrosa M, Favila-Penney W. Post-treatment symptoms among ethnic minority breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2005 Mar 5;32(2):250-6. doi: 10.1188/05.ONF.250-256.
- Northouse LL, Caffey M, Deichelbohrer L, Schmidt L, Guziatek-Trojniak L, West S, Kershaw T, Mood D. The quality of life of African American women with breast cancer. Res Nurs Health. 1999 Dec;22(6):449-60. doi: 10.1002/1098-240x(199912)22:63.0.co;2-a.
- Ashing-Giwa KT, Padilla G, Tejero J, Kraemer J, Wright K, Coscarelli A, Clayton S, Williams I, Hills D. Understanding the breast cancer experience of women: a qualitative study of African American, Asian American, Latina and Caucasian cancer survivors. Psychooncology. 2004 Jun;13(6):408-28. doi: 10.1002/pon.750.
- Watson M, Homewood J, Haviland J, Bliss JM. Influence of psychological response on breast cancer survival: 10-year follow-up of a population-based cohort. Eur J Cancer. 2005 Aug;41(12):1710-4. doi: 10.1016/j.ejca.2005.01.012.
- Cramp F, Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub2.
- Ballard-Barbash R, Friedenreich CM, Courneya KS, Siddiqi SM, McTiernan A, Alfano CM. Physical activity, biomarkers, and disease outcomes in cancer survivors: a systematic review. J Natl Cancer Inst. 2012 Jun 6;104(11):815-40. doi: 10.1093/jnci/djs207. Epub 2012 May 8.
- Lof M, Bergstrom K, Weiderpass E. Physical activity and biomarkers in breast cancer survivors: a systematic review. Maturitas. 2012 Oct;73(2):134-42. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.07.002. Epub 2012 Jul 26.
- Long Parma D, Hughes DC, Ghosh S, Li R, Trevino-Whitaker RA, Ogden SM, Ramirez AG. Effects of six months of Yoga on inflammatory serum markers prognostic of recurrence risk in breast cancer survivors. Springerplus. 2015 Mar 26;4:143. doi: 10.1186/s40064-015-0912-z. eCollection 2015.
- Mittra I, Khare NK, Raghuram GV, Chaubal R, Khambatti F, Gupta D, Gaikwad A, Prasannan P, Singh A, Iyer A, Singh A, Upadhyay P, Nair NK, Mishra PK, Dutt A. Circulating nucleic acids damage DNA of healthy cells by integrating into their genomes. J Biosci. 2015 Mar;40(1):91-111. doi: 10.1007/s12038-015-9508-6.
- Mittra I, Samant U, Sharma S, Raghuram GV, Saha T, Tidke P, Pancholi N, Gupta D, Prasannan P, Gaikwad A, Gardi N, Chaubal R, Upadhyay P, Pal K, Rane B, Shaikh A, Salunkhe S, Dutt S, Mishra PK, Khare NK, Nair NK, Dutt A. Cell-free chromatin from dying cancer cells integrate into genomes of bystander healthy cells to induce DNA damage and inflammation. Cell Death Discov. 2017 May 29;3:17015. doi: 10.1038/cddiscovery.2017.15. eCollection 2017.
- Andrykowski MA, Curran SL, Lightner R. Off-treatment fatigue in breast cancer survivors: a controlled comparison. J Behav Med. 1998 Feb;21(1):1-18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .