Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til trening hos brystkreftpasienter som er under behandling

19. oktober 2022 oppdatert av: Nita Sukumar Nair, Tata Memorial Centre

Randomisert kontrollert evaluering av treningens rolle hos kvinner som gjennomgår behandling for brystkreft

Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av yoga på QOL er også drevet for å evaluere effekten av yoga på overlevelse. Studiet involverer ulike faser av yoga (delt i tre faser: Fase I/II/III) under behandling og overlevelse, med en komparativ analyse av forskjellige tidspunkter og responsen på yoga, som vil bidra til å integrere yoga som en komplementær modalitet. Denne studien vil også bidra til å identifisere de langsiktige og kortsiktige effektene av denne behandlingen hos brystkreftpasienter og overlevende.

En av hovedforskjellene mellom yoga og andre former for fysisk aktivitet er at yogaøvelser motsetter seg voldsom muskelbevegelse og er designet for å motvirke tretthet gjennom avspenning og pust. 6 månedlig oppfølging vil vare i 5 år etterfulgt av årlig oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med brystkreft undersøker stadig tiltak i tillegg til pågående konvensjonell terapi for å lindre sykdomsrelaterte symptomer, minimere bivirkninger forbundet med konvensjonell behandling, redusere risikoen for tilbakefall og forbedre mulighetene for å overleve. Overlevelsesraten for brystkreft har forbedret seg betraktelig gjennom årene med bruk av nye terapeutiske tiltak og tidlig oppdagelse. Behandlingsfølgene er imidlertid assosiert med betydelige endringer i livskvalitet (QOL) og velvære. Tretthet er en av de mest utbredte bekymringene for QOL, og påvirker 30 % til 70 % av overlevende brystkreft.

Yoga er basert på praktisering av fysiske stillinger, pusteteknikker og meditasjon. Filosofisk tar den sikte på å øke kroppens evne til å mestre sinnet med mål om åndelig bevissthet og forbindelse. En randomisert studie av yoga hos kvinner med brystkreft som gjennomgikk strålebehandling, viste en forbedring i virkningen av hendelsesskalaen etter 3 måneder, noe som tyder på at jo mer påtrengende tanker etter 1 måned, desto større blir funnet av mening med kreft med 3 måneder.

  • Dette er den første randomiserte kontrollerte studien av denne størrelsesorden (850 kvinner), som i tillegg til å teste effekten av yoga på QOL også er drevet for å evaluere effekten av yoga på overlevelse
  • Dette er en longitudinell studie som måler ulike faser av yoga under behandling og overlevelse, med en komparativ analyse av forskjellige tidspunkter og responsen på yoga, som vil bidra til å integrere yoga som en komplementær modalitet
  • Denne studien vil også bidra til å identifisere de langsiktige og kortsiktige effektene av denne behandlingen hos brystkreftpasienter og overlevende
  • Øvelsene er nøye utformet og holder fasen av behandling eller restitusjon av brystkreftpasienten/overlevende i fokus.
  • Kroniske plager har også blitt husket (f.eks.: som hindrer mobilitet eller fleksibilitet, f.eks. spondylose)
  • En av hovedforskjellene mellom yoga og andre former for fysisk aktivitet er at yogaøvelser motsetter seg voldsom muskelbevegelse og er designet for å motvirke tretthet gjennom avspenning og pust.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

850

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med ensidig brystkreft
  • Alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkreft
  • Gravide kvinner
  • Kvinner med fysiske begrensninger for å utføre øvelser
  • Tidligere historie med kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øvelse I
Yogiske og rutinemessige øvelser (referert til som øvelse I) Fase I: 1-7 dager (Minimum oppmøte 4 dager), Fase II: 8 - 14 dager (Minimum oppmøte 4 dager), Fase III: ved 6-9 måneder eller 12- 15 måneder 1 år opp gradering av øvelser ved 6-9 måneder eller 12-15 måneder 1 år (Avhengig av overholdelse av fase II-øvelser) Objektiv vurdering ved baseline, 14 dager, 6-9, 12-15, 18-21, 36 -39 og 54-57 måneder Treningsevaluering vil bli gjort ved 6-9, 12-15, 30-33, 48-51 og 66-69 måneder
Øvelsene i Øvelse I-armen (Yoga og konvensjonelle øvelser) vil bli oppgradert til Fase II. Pasienter vil få delta i minimum fire av syv dager i fase I og II. Pasienter vil bli vurdert etter 6-9 måneder for etterlevelse av fase II-øvelser. Bare hvis pasienter oppfyller kriteriene for nøyaktighet, rekkefølge og varighet av fase II-øvelser, vil de bli undervist i fase III-øvelser. Pasienter som ikke er i stand til å utføre fase II-øvelser nøyaktig eller viser manglende overholdelse av treningsrutinen ved første oppfølgingsbesøk/ 6-9 måneder, vil bli undervist i fase II-øvelser på nytt. Disse pasientene vil bare bli oppgradert til fase III hvis de er i stand til å utføre fase II tilstrekkelig ved vurdering. Seks måneder etter fullført fase III-øvelser vil pasientene bli vurdert for samsvar med fase III-øvelser. Disse kvinnene vil bli vurdert ved den påfølgende 6-9 måneders oppfølgingen og etterlevelse vil bli evaluert.
Aktiv komparator: Øvelse II
Objektiv vurdering ved baseline, 14 dager, 6-9, 12-15, 18-21, 36-39 og 54-57 måneder
Øvelsene i Øvelse I-armen (Yoga og konvensjonelle øvelser) vil bli oppgradert til Fase II. Pasienter vil få delta i minimum fire av syv dager i fase I og II. Pasienter vil bli vurdert etter 6-9 måneder for etterlevelse av fase II-øvelser. Bare hvis pasienter oppfyller kriteriene for nøyaktighet, rekkefølge og varighet av fase II-øvelser, vil de bli undervist i fase III-øvelser. Pasienter som ikke er i stand til å utføre fase II-øvelser nøyaktig eller viser manglende overholdelse av treningsrutinen ved første oppfølgingsbesøk/ 6-9 måneder, vil bli undervist i fase II-øvelser på nytt. Disse pasientene vil bare bli oppgradert til fase III hvis de er i stand til å utføre fase II tilstrekkelig ved vurdering. Seks måneder etter fullført fase III-øvelser vil pasientene bli vurdert for samsvar med fase III-øvelser. Disse kvinnene vil bli vurdert ved den påfølgende 6-9 måneders oppfølgingen og etterlevelse vil bli evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
For å vurdere effekten av yoga på sykdomsfri overlevelse hos kvinners brystkreft.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av yoga på inflammatoriske cytokiner og cellefritt kromatin
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
Påvirkningen av yoga på inflammatoriske markører vil bli vurdert ved å bruke serumprøver for å sjekke konsentrasjonen av IL2, TNF alfa, IL6, IL8, IL10 og C reaktivt protein ved å bruke ELISA-teknikk.
Fra randomisering til 12 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: fra randomisering til 60 måneder
For å vurdere effekten av yoga ved å bruke spørreskjema for smertevurdering, ha en poengskala fra skala 0 til 10 der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte"
fra randomisering til 60 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: fra randomisering til 60 måneder
For å vurdere effekten av yoga ved å bruke spørreskjema for livskvalitet (QLQ-30, BR-23, Spirituality & BFI med en poengskala fra 1-4, der 1 representerer 'Ikke i det hele tatt' og 4 'veldig mye'
fra randomisering til 60 måneder
Forbedringer i lungefunksjonen
Tidsramme: FEV1/FVC-forholdet og verdien vil bli kontrollert, hvis verdien er innenfor 80 % til 120 %, vil den anses som normalt (95 prosent konfidensintervall). Fra randomisering til 12 måneder.
For å vurdere effekten av yoga for å forbedre lungefunksjonen ved å evaluere pulmonal funksjonsteast (PFT) avlesninger.
FEV1/FVC-forholdet og verdien vil bli kontrollert, hvis verdien er innenfor 80 % til 120 %, vil den anses som normalt (95 prosent konfidensintervall). Fra randomisering til 12 måneder.
Forbedringer i total overlevelse
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for død eller sensurert på dato for siste oppfølging for pasienter som er i live eller mistet for oppfølging, inntil 60 måneder
For å vurdere effekten av yoga på generell fri overlevelse hos kvinners brystkreft.
fra dato for randomisering til dato for død eller sensurert på dato for siste oppfølging for pasienter som er i live eller mistet for oppfølging, inntil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: nita nair, Mch, Tata Memorial Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

24. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 735

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere