Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motionens rolle i brystkræftpatienter, der er under behandling

19. oktober 2022 opdateret af: Nita Sukumar Nair, Tata Memorial Centre

Randomiseret kontrolleret evaluering af motionens rolle hos kvinder, der gennemgår behandling for brystkræft

Randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​yoga på QOL er også drevet til at evaluere effekten af ​​yoga på overlevelse. Studiet involverer forskellige faser af yoga (opdelt i tre faser: Fase I/II/III) under behandling og overlevelse, med en sammenlignende analyse af forskellige tidspunkter og responsen på yoga, som vil hjælpe med at integrere yoga som en komplementær modalitet. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at identificere de langsigtede og kortsigtede virkninger af denne terapi hos brystkræftpatienter og overlevende.

En af de vigtigste forskelle mellem yoga og andre former for fysisk aktivitet er, at yogaøvelser modarbejder voldsom muskelbevægelse og er designet til at modvirke træthed gennem afspænding og vejrtrækning. 6 månedlig opfølgning vil vare i 5 år efterfulgt af årlig opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med brystkræft undersøger konstant foranstaltninger ud over igangværende konventionel terapi for at lindre sygdomsrelaterede symptomer, minimere bivirkninger forbundet med konventionel behandling, reducere deres risiko for tilbagefald og forbedre deres udsigter til overlevelse. Overlevelsesraten for brystkræft er forbedret betydeligt gennem årene med fremkomsten af ​​nye terapeutiske foranstaltninger og tidlig opdagelse. Imidlertid er dets behandlingsfølger forbundet med betydelige ændringer i livskvalitet (QOL) og velvære. Træthed er en af ​​de mest udbredte QOL-problemer, som påvirker 30% til 70% af brystkræftoverlevere.

Yoga er baseret på udøvelsen af ​​fysiske stillinger, vejrtrækningsteknikker og meditation. Filosofisk sigter den mod at øge kroppens evne til at mestre sindet med målet om åndelig bevidsthed og forbindelse. Et randomiseret forsøg med yoga hos kvinder med brystkræft, der gennemgår strålebehandling, viste en forbedring i virkningen af ​​begivenhedsskalaen efter 3 måneder, hvilket tyder på, at jo mere påtrængende tanker efter 1 måned, desto større er opdagelsen af ​​betydning i kræft med 3 måneder.

  • Dette er det første randomiserede kontrollerede forsøg af denne størrelsesorden (850 kvinder), som udover at teste yogaens indvirkning på QOL også er drevet til at evaluere yogaens indvirkning på overlevelse
  • Dette er en longitudinel undersøgelse, der måler forskellige faser af yoga under behandling og overlevelse, med en komparativ analyse af forskellige tidspunkter og responsen på yoga, hvilket vil hjælpe med at integrere yoga som en komplementær modalitet
  • Denne undersøgelse vil også hjælpe med at identificere de langsigtede og kortsigtede virkninger af denne terapi hos brystkræftpatienter og overlevende
  • Øvelserne er omhyggeligt designet og holder fokus på behandlingsfasen eller bedring af brystkræftpatienten/overlevende.
  • Kroniske lidelser er også blevet husket (f.eks.: som hæmmer mobilitet eller fleksibilitet, f.eks.: spondylose)
  • En af de vigtigste forskelle mellem yoga og andre former for fysisk aktivitet er, at yogaøvelser modarbejder voldsom muskelbevægelse og er designet til at modvirke træthed gennem afspænding og vejrtrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med ensidig brystkræft
  • Alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft
  • Gravid kvinde
  • Kvinder med fysiske begrænsninger til at udføre øvelser
  • Tidligere kræfthistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse I
Yogiske og rutinemæssige øvelser (benævnt øvelse I) Fase I: 1-7 dage (Minimum tilstedeværelse 4 dage), Fase II: 8 - 14 dage (Minimum fremmøde 4 dage), Fase III: ved 6-9 måneder eller 12- 15 måneder 1 år op graduering af øvelser ved 6-9 måneder eller 12-15 måneder 1 år (Afhængig af overholdelse af fase II-øvelser) Objektiv vurdering ved baseline, 14 dage, 6-9, 12-15, 18-21, 36 -39 og 54-57 måneder Træningsevaluering vil blive udført ved 6-9, 12-15, 30-33, 48-51 og 66-69 måneder
Andet: Yoga øvelser
Øvelserne i Øvelse I-armen (Yoga og konventionelle øvelser) vil blive opgraderet til Fase II. Patienter vil få lov til at deltage i mindst fire ud af syv dage i fase I og II. Patienterne vil blive vurderet efter 6-9 måneder for overholdelse af fase II-øvelser. Kun hvis patienterne opfylder kriterierne for nøjagtighed, rækkefølge og varighed af fase II-øvelser, vil de blive undervist i fase III-øvelser. Patienter, der ikke er i stand til at udføre fase II-øvelser nøjagtigt eller demonstrerer manglende overholdelse af træningsrutinen ved første opfølgningsbesøg/6-9 måneder, vil blive genlært i fase II-øvelser. Disse patienter vil kun blive opgraderet til fase III, hvis de er i stand til at udføre fase II tilstrækkeligt ved vurderingen. Seks måneder efter afslutning af fase III-øvelser vil patienter blive vurderet for overholdelse af fase III-øvelser. Disse kvinders vil blive vurderet ved den efterfølgende 6-9 måneders opfølgning, og compliance vil blive evalueret.
Aktiv komparator: Øvelse II
Objektiv vurdering ved baseline, 14 dage, 6-9, 12-15, 18-21, 36-39 og 54-57 måneder
Andet: Yoga øvelser
Øvelserne i Øvelse I-armen (Yoga og konventionelle øvelser) vil blive opgraderet til Fase II. Patienter vil få lov til at deltage i mindst fire ud af syv dage i fase I og II. Patienterne vil blive vurderet efter 6-9 måneder for overholdelse af fase II-øvelser. Kun hvis patienterne opfylder kriterierne for nøjagtighed, rækkefølge og varighed af fase II-øvelser, vil de blive undervist i fase III-øvelser. Patienter, der ikke er i stand til at udføre fase II-øvelser nøjagtigt eller demonstrerer manglende overholdelse af træningsrutinen ved første opfølgningsbesøg/6-9 måneder, vil blive genlært i fase II-øvelser. Disse patienter vil kun blive opgraderet til fase III, hvis de er i stand til at udføre fase II tilstrækkeligt ved vurderingen. Seks måneder efter afslutning af fase III-øvelser vil patienter blive vurderet for overholdelse af fase III-øvelser. Disse kvinders vil blive vurderet ved den efterfølgende 6-9 måneders opfølgning, og compliance vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
At vurdere effekten af ​​yoga på sygdomsfri overlevelse hos kvinders brystkræft.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder indvirkningen af ​​yoga på inflammatoriske cytokiner og cellefri kromatin
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
Indvirkningen af ​​yoga på inflammatoriske markører vil blive vurderet ved at bruge serumprøver til at kontrollere koncentrationen af ​​IL2, TNF alfa, IL6, IL8, IL10 og C reaktivt protein ved hjælp af ELISA teknik.
Fra randomisering til 12 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: fra randomisering til 60 måneder
For at vurdere effekten af ​​yoga ved hjælp af spørgeskemaet til smertevurderingsskema, med en scoreskala fra skala 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Værst mulig smerte"
fra randomisering til 60 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: fra randomisering til 60 måneder
At vurdere effekten af ​​yoga ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema (QLQ-30, BR-23, Spirituality & BFI med en scoreskala fra 1-4, hvor 1 repræsenterer 'Ikke overhovedet' og 4 'meget'
fra randomisering til 60 måneder
Forbedringer i lungefunktionen
Tidsramme: FEV1/FVC-forholdet og værdien vil blive kontrolleret, hvis værdien er inden for 80 % til 120 %, vil den blive betragtet som normal (95 % konfidensinterval). Fra randomisering til 12 måneder.
At vurdere effekten af ​​yoga til at forbedre lungefunktionen ved at evaluere pulmonal funktionsteast (PFT) aflæsninger.
FEV1/FVC-forholdet og værdien vil blive kontrolleret, hvis værdien er inden for 80 % til 120 %, vil den blive betragtet som normal (95 % konfidensinterval). Fra randomisering til 12 måneder.
Forbedringer i den samlede overlevelse
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller censureret på datoen for sidste opfølgning for de patienter, der er i live eller mistet til opfølgning, indtil 60 måneder
At vurdere effekten af ​​yoga på den samlede frie overlevelse hos kvinders brystkræft.
fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller censureret på datoen for sidste opfølgning for de patienter, der er i live eller mistet til opfølgning, indtil 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: nita nair, Mch, Tata Memorial Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftpatienter

Kliniske forsøg med Yoga øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner