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Rôle de l'exercice chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent un traitement

19 octobre 2022 mis à jour par: Nita Sukumar Nair, Tata Memorial Centre

Randomisé Contrôlé Évaluant le Rôle de l'Exercice chez les Femmes Subissant un Traitement pour le Cancer du Sein

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact du yoga sur la qualité de vie est également alimenté pour évaluer l'impact du yoga sur la survie. L'étude implique différentes phases de yoga (divisées en trois phases : Phase I/II/III) pendant le traitement et la survie, avec une analyse comparative de différents moments et de la réponse au yoga, ce qui aidera à intégrer le yoga en tant que modalité complémentaire. De plus, cette étude aidera à identifier les effets à long et à court terme de cette thérapie chez les patientes et les survivantes du cancer du sein.

L'une des principales différences entre le yoga et les autres formes d'activité physique est que les exercices de yoga s'opposent aux mouvements musculaires violents et sont conçus pour contrer la fatigue par la relaxation et la respiration. Le suivi semestriel durera 5 ans, suivi d'un suivi annuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes atteintes d'un cancer du sein explorent constamment des mesures en plus du traitement conventionnel en cours pour soulager les symptômes liés à la maladie, minimiser les effets secondaires associés au traitement conventionnel, réduire leur risque de récidive et améliorer leurs chances de survie. Les taux de survie au cancer du sein se sont considérablement améliorés au fil des ans avec l'avènement de nouvelles mesures thérapeutiques et la détection précoce. Cependant, les séquelles de son traitement sont associées à des changements significatifs de la qualité de vie (QOL) et du bien-être. La fatigue est l'un des problèmes de qualité de vie les plus répandus, affectant 30 à 70 % des survivantes du cancer du sein.

Le yoga est basé sur la pratique de postures physiques, de techniques de respiration et de méditation. Philosophiquement, il vise à augmenter la capacité du corps à maîtriser l'esprit dans le but d'une prise de conscience et d'une connexion spirituelles. Un essai randomisé de yoga chez des femmes atteintes d'un cancer du sein et subissant une radiothérapie a démontré une amélioration de l'impact de l'échelle des événements à 3 mois, ce qui suggère que plus les pensées intrusives à 1 mois sont importantes, plus la signification du cancer est grande à 3 mois.

  • Il s'agit du premier essai contrôlé randomisé de cette ampleur (850 femmes), qui en plus de tester l'impact du yoga sur la qualité de vie est également alimenté pour évaluer l'impact du yoga sur la survie
  • Il s'agit d'une étude longitudinale mesurant différentes phases du yoga pendant le traitement et la survie, avec une analyse comparative de différents moments et de la réponse au yoga, ce qui aidera à intégrer le yoga comme modalité complémentaire.
  • De plus, cette étude aidera à identifier les effets à long et à court terme de cette thérapie chez les patientes et les survivantes du cancer du sein.
  • Les exercices sont soigneusement conçus en gardant à l'esprit la phase de traitement ou de rétablissement de la patiente/survivante du cancer du sein.
  • Les affections chroniques ont également été prises en compte (ex : qui entravent la mobilité ou la flexibilité ex : spondylose)
  • L'une des principales différences entre le yoga et les autres formes d'activité physique est que les exercices de yoga s'opposent aux mouvements musculaires violents et sont conçus pour contrer la fatigue par la relaxation et la respiration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

850

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein unilatéral
  • Âge 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein métastatique
  • Femmes enceintes
  • Les femmes ayant des limitations physiques pour effectuer des exercices
  • Antécédents de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice I
Exercices de yoga et de routine (appelés exercice I) Phase I : 1 à 7 jours (minimum de présence 4 jours), Phase II : 8 à 14 jours (minimum de présence 4 jours), Phase III : à 6-9 mois ou 12- 15 mois 1 an vers le haut gradation des exercices à 6-9 mois ou 12-15 mois 1 an (Selon la conformité aux exercices de phase II) Évaluation objective au départ, 14 jours, 6-9, 12-15, 18-21, 36 -39 et 54-57 mois L'évaluation des exercices se fera à 6-9, 12-15, 30-33, 48-51 et 66-69 mois
Autre: Exercices de yoga
Les exercices du bras Exercice I (Yoga et exercices conventionnels) seront mis à niveau vers la Phase II. Les patients seront autorisés à assister à un minimum de quatre jours sur sept dans les phases I et II. Les patients seront évalués à 6-9 mois pour la conformité aux exercices de phase II. Ce n'est que si les patients remplissent les critères de précision, de séquence et de durée des exercices de la phase II que les exercices de la phase III leur seront enseignés. Les patients qui ne sont pas en mesure de faire les exercices de phase II avec précision ou qui démontrent une non-conformité à la routine d'exercices lors de la première visite de suivi / 6-9 mois recevront à nouveau des exercices de phase II. Ces patients seront mis à niveau vers la phase III uniquement s'ils sont en mesure d'effectuer la phase II de manière adéquate lors de l'évaluation. Six mois après la fin des exercices de phase III, les patients seront évalués pour la conformité aux exercices de phase III. Ces femmes seront évaluées lors du suivi ultérieur de 6 à 9 mois et la conformité sera évaluée.
Comparateur actif: Exercice II
Évaluation objective au départ, 14 jours, 6-9, 12-15, 18-21, 36-39 et 54-57 mois
Autre: Exercices de yoga
Les exercices du bras Exercice I (Yoga et exercices conventionnels) seront mis à niveau vers la Phase II. Les patients seront autorisés à assister à un minimum de quatre jours sur sept dans les phases I et II. Les patients seront évalués à 6-9 mois pour la conformité aux exercices de phase II. Ce n'est que si les patients remplissent les critères de précision, de séquence et de durée des exercices de la phase II que les exercices de la phase III leur seront enseignés. Les patients qui ne sont pas en mesure de faire les exercices de phase II avec précision ou qui démontrent une non-conformité à la routine d'exercices lors de la première visite de suivi / 6-9 mois recevront à nouveau des exercices de phase II. Ces patients seront mis à niveau vers la phase III uniquement s'ils sont en mesure d'effectuer la phase II de manière adéquate lors de l'évaluation. Six mois après la fin des exercices de phase III, les patients seront évalués pour la conformité aux exercices de phase III. Ces femmes seront évaluées lors du suivi ultérieur de 6 à 9 mois et la conformité sera évaluée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
Évaluer l'effet du yoga sur la survie sans maladie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact du Yoga sur les cytokines inflammatoires et la chromatine acellulaire
Délai: De la randomisation à 12 mois
L'impact du yoga sur les marqueurs inflammatoires sera évalué en utilisant des échantillons de sérum pour vérifier la concentration d'IL2, de TNF alpha, d'IL6, d'IL8, d'IL10 et de protéine C réactive en utilisant la technique ELISA.
De la randomisation à 12 mois
Évaluation de la douleur
Délai: de la randomisation à 60 mois
Pour évaluer l'effet du yoga à l'aide du questionnaire du tableau d'évaluation de la douleur, ayant une échelle de score allant de 0 à 10, où 0 représente "Pas de douleur" et 10 représente "Pire douleur possible"
de la randomisation à 60 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: de la randomisation à 60 mois
Évaluer l'effet du yoga à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-30, BR-23, Spiritualité et BFI ayant une échelle de score de 1 à 4, où 1 représente « Pas du tout » et 4 « Beaucoup »
de la randomisation à 60 mois
Améliorations de la fonction pulmonaire
Délai: Le rapport VEMS/CVF et la valeur seront vérifiés, si la valeur est comprise entre 80 % et 120 %, elle sera considérée comme normale (intervalle de confiance à 95 %). De la randomisation jusqu'à 12 mois.
Évaluer l'effet du yoga sur l'amélioration de la fonction pulmonaire en évaluant les lectures du test de la fonction pulmonaire (PFT).
Le rapport VEMS/CVF et la valeur seront vérifiés, si la valeur est comprise entre 80 % et 120 %, elle sera considérée comme normale (intervalle de confiance à 95 %). De la randomisation jusqu'à 12 mois.
Améliorations de la survie globale
Délai: de la date de randomisation à la date du décès ou censuré à la date du dernier suivi pour les patients vivants ou perdus de vue, jusqu'à 60 mois
Évaluer l'effet du yoga sur la survie libre globale chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
de la date de randomisation à la date du décès ou censuré à la date du dernier suivi pour les patients vivants ou perdus de vue, jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: nita nair, Mch, Tata Memorial Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

24 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 735

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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