Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van lichaamsbeweging bij borstkankerpatiënten die een behandeling ondergaan

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Nita Sukumar Nair, Tata Memorial Centre

Gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van de rol van lichaamsbeweging bij vrouwen die een behandeling voor borstkanker ondergaan

Gerandomiseerde gecontroleerde trial om de impact van yoga op kwaliteit van leven te evalueren, wordt ook gebruikt om de impact van yoga op overleving te evalueren. Studie omvat verschillende fasen van yoga (verdeeld in drie fasen: fase I/II/III) tijdens de behandeling en het overleven, met een vergelijkende analyse van verschillende tijdstippen en de reactie op yoga, wat zal helpen bij het integreren van yoga als een aanvullende modaliteit. Ook zal deze studie helpen bij het identificeren van de langetermijn- en kortetermijneffecten van deze therapie bij borstkankerpatiënten en overlevenden.

Een van de belangrijkste verschillen tussen yoga en andere vormen van fysieke activiteit is dat yoga-oefeningen gewelddadige spierbewegingen tegengaan en ontworpen zijn om vermoeidheid tegen te gaan door middel van ontspanning en ademhaling. De 6 maandelijkse follow-up duurt 5 jaar, gevolgd door een jaarlijkse follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met borstkanker onderzoeken voortdurend maatregelen naast de lopende conventionele therapie om ziektegerelateerde symptomen te verlichten, bijwerkingen geassocieerd met conventionele behandeling te minimaliseren, hun risico op herhaling te verminderen en hun overlevingskansen te vergroten. De overlevingskansen van borstkanker zijn in de loop der jaren aanzienlijk verbeterd door de komst van nieuwe therapeutische maatregelen en vroege opsporing. De gevolgen van de behandeling gaan echter gepaard met significante veranderingen in de kwaliteit van leven (QOL) en het welzijn. Vermoeidheid is een van de meest voorkomende zorgen over kwaliteit van leven en treft 30% tot 70% van de overlevenden van borstkanker.

Yoga is gebaseerd op het beoefenen van fysieke houdingen, ademhalingstechnieken en meditatie. Filosofisch gezien is het gericht op het vergroten van het vermogen van het lichaam om de geest te beheersen met als doel spiritueel bewustzijn en verbinding. Een gerandomiseerde studie van yoga bij vrouwen met borstkanker die bestralingstherapie ondergingen, toonde een verbetering van de impact van de gebeurtenissenschaal na 3 maanden, wat suggereert dat hoe meer indringende gedachten na 1 maand, hoe groter het vinden van betekenis bij kanker na 3 maanden.

  • Dit is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie van deze omvang (850 vrouwen), die naast het testen van de impact van yoga op kwaliteit van leven ook wordt aangestuurd om de impact van yoga op overleving te evalueren
  • Dit is een longitudinaal onderzoek dat verschillende fasen van yoga meet tijdens de behandeling en het overleven, met een vergelijkende analyse van verschillende tijdstippen en de reactie op yoga, wat zal helpen bij het integreren van yoga als een aanvullende modaliteit.
  • Ook zal deze studie helpen bij het identificeren van de langetermijn- en kortetermijneffecten van deze therapie bij borstkankerpatiënten en overlevenden
  • De oefeningen zijn zorgvuldig ontworpen en houden de fase van behandeling of herstel van de borstkankerpatiënt/overlever in het oog.
  • Er is ook rekening gehouden met chronische aandoeningen (bijv.: die mobiliteit of flexibiliteit belemmeren, bijv. spondylose)
  • Een van de belangrijkste verschillen tussen yoga en andere vormen van fysieke activiteit is dat yoga-oefeningen gewelddadige spierbewegingen tegengaan en ontworpen zijn om vermoeidheid tegen te gaan door middel van ontspanning en ademhaling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

850

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met eenzijdige borstkanker
  • Leeftijd 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide borstkanker
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen met fysieke beperkingen om oefeningen uit te voeren
  • Voorgeschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening I
Yogische en routine-oefeningen (oefening I genoemd) Fase I: 1-7 dagen (minimale aanwezigheid 4 dagen), fase II: 8 - 14 dagen (minimale aanwezigheid 4 dagen), fase III: na 6-9 maanden of 12- 15 maanden 1 jaar oplopende gradatie van oefeningen op 6-9 maanden of 12-15 maanden 1 jaar (Afhankelijk van naleving van fase II-oefeningen) Objectieve beoordeling bij baseline, 14 dagen, 6-9, 12-15, 18-21, 36 -39 en 54-57 maanden Inspanningsevaluatie vindt plaats op 6-9, 12-15, 30-33, 48-51 en 66-69 maanden
Ander: Yoga-oefeningen
De oefeningen in de oefening I-arm (yoga en conventionele oefeningen) worden opgewaardeerd naar fase II. Patiënten mogen in fase I en II minimaal vier van de zeven dagen aanwezig zijn. Patiënten zullen na 6-9 maanden worden beoordeeld op naleving van fase II-oefeningen. Alleen als patiënten voldoen aan de criteria voor nauwkeurigheid, volgorde en duur van fase II-oefeningen, krijgen ze fase III-oefeningen. Patiënten die niet in staat zijn om fase II-oefeningen nauwkeurig uit te voeren of die niet voldoen aan de oefeningsroutine bij het eerste follow-upbezoek/6-9 maanden, zullen fase II-oefeningen opnieuw worden aangeleerd. Deze patiënten worden alleen geüpgraded naar fase III als ze bij beoordeling fase II adequaat kunnen uitvoeren. Zes maanden na voltooiing van fase III-oefeningen zullen patiënten worden beoordeeld op naleving van fase III-oefeningen. Deze vrouwen zullen worden beoordeeld bij de daaropvolgende follow-up van 6-9 maanden en de therapietrouw zal worden geëvalueerd.
Actieve vergelijker: Oefening II
Objectieve beoordeling bij baseline, 14 dagen, 6-9, 12-15, 18-21, 36-39 en 54-57 maanden
Ander: Yoga-oefeningen
De oefeningen in de oefening I-arm (yoga en conventionele oefeningen) worden opgewaardeerd naar fase II. Patiënten mogen in fase I en II minimaal vier van de zeven dagen aanwezig zijn. Patiënten zullen na 6-9 maanden worden beoordeeld op naleving van fase II-oefeningen. Alleen als patiënten voldoen aan de criteria voor nauwkeurigheid, volgorde en duur van fase II-oefeningen, krijgen ze fase III-oefeningen. Patiënten die niet in staat zijn om fase II-oefeningen nauwkeurig uit te voeren of die niet voldoen aan de oefeningsroutine bij het eerste follow-upbezoek/6-9 maanden, zullen fase II-oefeningen opnieuw worden aangeleerd. Deze patiënten worden alleen geüpgraded naar fase III als ze bij beoordeling fase II adequaat kunnen uitvoeren. Zes maanden na voltooiing van fase III-oefeningen zullen patiënten worden beoordeeld op naleving van fase III-oefeningen. Deze vrouwen zullen worden beoordeeld bij de daaropvolgende follow-up van 6-9 maanden en de therapietrouw zal worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden.
Om het effect van yoga op ziektevrije overleving bij borstkanker bij vrouwen te beoordelen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de impact van yoga op inflammatoire cytokines en celvrij chromatine
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
De impact van yoga op inflammatoire markers zal worden beoordeeld door serummonsters te gebruiken om de concentratie van IL2, TNF alfa, IL6, IL8, IL10 en C reactief eiwit te controleren met behulp van de ELISA-techniek.
Van randomisatie tot 12 maanden
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: van randomisatie tot 60 maanden
Om het effect van yoga te beoordelen met behulp van een pijnbeoordelingsgrafiek, met een scoreschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst mogelijke pijn"
van randomisatie tot 60 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: van randomisatie tot 60 maanden
Om het effect van yoga te beoordelen met behulp van een vragenlijst over levenskwaliteit (QLQ-30, BR-23, Spiritualiteit & BFI met een scoreschaal van 1-4, waarbij 1 staat voor 'Helemaal niet' en 4 voor 'zeer veel'
van randomisatie tot 60 maanden
Verbeteringen in de longfunctie
Tijdsspanne: De FEV1/FVC-ratio en de waarde worden gecontroleerd. Als de waarde tussen 80% en 120% ligt, wordt deze als normaal beschouwd (95 procent betrouwbaarheidsinterval). Van randomisatie tot 12 maanden.
Het effect van yoga op het verbeteren van de longfunctie beoordelen door metingen van de longfunctietest (PFT) te evalueren.
De FEV1/FVC-ratio en de waarde worden gecontroleerd. Als de waarde tussen 80% en 120% ligt, wordt deze als normaal beschouwd (95 procent betrouwbaarheidsinterval). Van randomisatie tot 12 maanden.
Verbeteringen in de algehele overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up voor de patiënten die in leven of verloren zijn voor follow-up, tot 60 maanden
Om het effect van yoga op de algehele vrije overleving bij borstkanker bij vrouwen te beoordelen.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up voor de patiënten die in leven of verloren zijn voor follow-up, tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: nita nair, Mch, Tata Memorial Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 735

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren