Papel del ejercicio en pacientes con cáncer de mama en tratamiento
19 de octubre de 2022 actualizado por: Nita Sukumar Nair, Tata Memorial Centre
Evaluación aleatoria controlada del papel del ejercicio en mujeres sometidas a tratamiento para el cáncer de mama
El ensayo controlado aleatorizado para evaluar el impacto del yoga en la calidad de vida también tiene la potencia para evaluar el impacto del yoga en la supervivencia. El estudio involucra varias fases de yoga (divididas en tres fases: Fase I/II/III) durante el tratamiento y la supervivencia, con un análisis comparativo de diferentes momentos y la respuesta al yoga, lo que ayudará a integrar el yoga como una modalidad complementaria. Además, este estudio ayudará a identificar los efectos a corto y largo plazo de esta terapia en pacientes y sobrevivientes de cáncer de mama.
Una de las principales diferencias entre el yoga y otras formas de actividad física es que los ejercicios de yoga se oponen al movimiento muscular violento y están diseñados para contrarrestar la fatiga a través de la relajación y la respiración. El seguimiento semestral será durante 5 años seguido de un seguimiento anual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con cáncer de mama están constantemente explorando medidas además de la terapia convencional en curso para aliviar los síntomas relacionados con la enfermedad, minimizar los efectos secundarios asociados con el tratamiento convencional, reducir el riesgo de recurrencia y mejorar sus perspectivas de supervivencia. Las tasas de supervivencia del cáncer de mama han mejorado considerablemente a lo largo de los años con la llegada de nuevas medidas terapéuticas y la detección temprana. Sin embargo, las secuelas de su tratamiento están asociadas con cambios significativos en la calidad de vida (QOL) y el bienestar. La fatiga es uno de los problemas de calidad de vida más frecuentes y afecta del 30 % al 70 % de las sobrevivientes de cáncer de mama.
El yoga se basa en la práctica de posturas físicas, técnicas de respiración y meditación. Filosóficamente, tiene como objetivo aumentar la capacidad del cuerpo para dominar la mente con el objetivo de la conciencia y la conexión espirituales. Un ensayo aleatorizado de yoga en mujeres con cáncer de mama sometidas a radioterapia demostró una mejora en la escala del impacto de los eventos a los 3 meses, lo que sugiere que cuanto más pensamientos intrusivos al mes 1, mayor será el hallazgo de significado en el cáncer a los 3 meses.
- Este es el primer ensayo controlado aleatorizado de esta magnitud (850 mujeres), que además de probar el impacto del yoga en la calidad de vida también tiene la capacidad de evaluar el impacto del yoga en la supervivencia.
- Este es un estudio longitudinal que mide varias fases del yoga durante el tratamiento y la supervivencia, con un análisis comparativo de diferentes momentos y la respuesta al yoga, lo que ayudará a integrar el yoga como una modalidad complementaria.
- Además, este estudio ayudará a identificar los efectos a corto y largo plazo de esta terapia en pacientes y sobrevivientes de cáncer de mama.
- Los ejercicios están cuidadosamente diseñados teniendo en cuenta la fase de tratamiento o recuperación de la paciente/superviviente de cáncer de mama.
- También se han tenido en cuenta las dolencias crónicas (p. ej., que impiden la movilidad o la flexibilidad, p. ej., la espondilosis)
- Una de las principales diferencias entre el yoga y otras formas de actividad física es que los ejercicios de yoga se oponen al movimiento muscular violento y están diseñados para contrarrestar la fatiga a través de la relajación y la respiración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
850
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama unilateral
- Edad 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico
- Mujeres embarazadas
- Mujeres con limitaciones físicas para realizar ejercicios
- Historia previa de cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio I
Ejercicios yóguicos y de rutina (referidos como ejercicio I) Fase I: 1-7 días (Asistencia mínima 4 días), Fase II: 8 - 14 días (Asistencia mínima 4 días), Fase III: a los 6-9 meses o 12- 15 meses 1 año hacia arriba Graduación de ejercicios a los 6-9 meses o 12-15 meses 1 año (dependiendo del cumplimiento de los ejercicios de fase II) Evaluación objetiva al inicio, 14 días, 6-9, 12-15, 18-21, 36 -39 y 54-57 meses La evaluación del ejercicio se realizará a los 6-9, 12-15, 30-33, 48-51 y 66-69 meses
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Los ejercicios del brazo Ejercicio I (Yoga y ejercicios convencionales) se actualizarán a la Fase II.
Los pacientes podrán asistir un mínimo de cuatro de los siete días en las Fases I y II.
Los pacientes serán evaluados a los 6-9 meses para el cumplimiento de los ejercicios de fase II.
Solo si los pacientes cumplen con los criterios de precisión, secuencia y duración de los ejercicios de la fase II, se les enseñarán los ejercicios de la fase III.
A los pacientes que no puedan hacer los ejercicios de fase II con precisión o que demuestren incumplimiento de la rutina de ejercicios en la primera visita de seguimiento/a los 6-9 meses se les volverán a enseñar los ejercicios de fase II.
Estos pacientes pasarán a la fase III solo si pueden realizar la fase II adecuadamente en la evaluación.
Seis meses después de completar los ejercicios de fase III, se evaluará el cumplimiento de los ejercicios de fase III en los pacientes.
Estas mujeres serán evaluadas en el seguimiento posterior de 6 a 9 meses y se evaluará el cumplimiento.
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Comparador activo: Ejercicio II
Evaluación objetiva al inicio, 14 días, 6-9, 12-15, 18-21, 36-39 y 54-57 meses
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Los ejercicios del brazo Ejercicio I (Yoga y ejercicios convencionales) se actualizarán a la Fase II.
Los pacientes podrán asistir un mínimo de cuatro de los siete días en las Fases I y II.
Los pacientes serán evaluados a los 6-9 meses para el cumplimiento de los ejercicios de fase II.
Solo si los pacientes cumplen con los criterios de precisión, secuencia y duración de los ejercicios de la fase II, se les enseñarán los ejercicios de la fase III.
A los pacientes que no puedan hacer los ejercicios de fase II con precisión o que demuestren incumplimiento de la rutina de ejercicios en la primera visita de seguimiento/a los 6-9 meses se les volverán a enseñar los ejercicios de fase II.
Estos pacientes pasarán a la fase III solo si pueden realizar la fase II adecuadamente en la evaluación.
Seis meses después de completar los ejercicios de fase III, se evaluará el cumplimiento de los ejercicios de fase III en los pacientes.
Estas mujeres serán evaluadas en el seguimiento posterior de 6 a 9 meses y se evaluará el cumplimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 meses.
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Evaluar el efecto del yoga sobre la supervivencia libre de enfermedad en mujeres con cáncer de mama.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto del Yoga en las citocinas inflamatorias y la cromatina libre de células
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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El impacto del yoga en los marcadores inflamatorios se evaluará mediante el uso de muestras de suero para verificar la concentración de IL2, TNF alfa, IL6, IL8, IL10 y proteína C reactiva mediante la técnica ELISA.
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 60 meses
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Evaluar el efecto del yoga utilizando el cuestionario del cuadro de evaluación del dolor, con una escala de puntuación de 0 a 10, en la que 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "Peor dolor posible"
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desde la aleatorización hasta los 60 meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 60 meses
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Evaluar el efecto del yoga mediante el cuestionario de calidad de vida (QLQ-30, BR-23, espiritualidad y BFI con una escala de puntuación de 1 a 4, en la que 1 representa "nada" y 4 "mucho"
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desde la aleatorización hasta los 60 meses
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Mejoras en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Se comprobará la relación FEV1/FVC y el valor; si el valor está entre el 80 % y el 120 %, se considerará normal (intervalo de confianza del 95 %). Desde la aleatorización hasta los 12 meses.
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Evaluar el efecto del yoga en la mejora de la función pulmonar mediante la evaluación de las lecturas de la prueba de función pulmonar (PFT).
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Se comprobará la relación FEV1/FVC y el valor; si el valor está entre el 80 % y el 120 %, se considerará normal (intervalo de confianza del 95 %). Desde la aleatorización hasta los 12 meses.
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Mejoras en la supervivencia general
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte o censurado en la fecha del último seguimiento para los pacientes vivos o perdidos durante el seguimiento, hasta los 60 meses
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Evaluar el efecto del yoga sobre la supervivencia libre general en mujeres con cáncer de mama.
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte o censurado en la fecha del último seguimiento para los pacientes vivos o perdidos durante el seguimiento, hasta los 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: nita nair, Mch, Tata Memorial Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Mittra I, Samant U, Sharma S, Raghuram GV, Saha T, Tidke P, Pancholi N, Gupta D, Prasannan P, Gaikwad A, Gardi N, Chaubal R, Upadhyay P, Pal K, Rane B, Shaikh A, Salunkhe S, Dutt S, Mishra PK, Khare NK, Nair NK, Dutt A. Cell-free chromatin from dying cancer cells integrate into genomes of bystander healthy cells to induce DNA damage and inflammation. Cell Death Discov. 2017 May 29;3:17015. doi: 10.1038/cddiscovery.2017.15. eCollection 2017.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
24 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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