Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen rooli hoidossa olevalla rintasyöpäpotilaalla

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Nita Sukumar Nair, Tata Memorial Centre

Satunnaistettu, kontrolloitu harjoituksen roolin arviointi rintasyöpähoitoa saavilla naisilla

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan joogan vaikutusta elämänlaatuun, on myös tehokas arvioimaan joogan vaikutusta selviytymiseen. Opiskelu sisältää joogan eri vaiheita (jaettu kolmeen vaiheeseen: Vaihe I/II/III) hoidon ja selviytymisen aikana sekä vertaileva analyysi eri aikapisteistä ja reaktioista joogaan, mikä auttaa integroimaan joogaa täydentävänä toimintamuotona. Tämä tutkimus auttaa myös tunnistamaan tämän hoidon pitkän ja lyhyen aikavälin vaikutukset rintasyöpäpotilailla ja eloonjääneillä.

Yksi tärkeimmistä eroista joogan ja muiden liikuntamuotojen välillä on se, että joogaharjoitukset vastustavat väkivaltaista lihasliikettä ja on suunniteltu torjumaan väsymystä rentoutumalla ja hengittämällä. Kuuden kuukauden seuranta kestää 5 vuotta, jota seuraa vuosittainen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpää sairastavat naiset tutkivat jatkuvasti toimenpiteitä meneillään olevan tavanomaisen hoidon lisäksi sairauksiin liittyvien oireiden lievittämiseksi, tavanomaiseen hoitoon liittyvien sivuvaikutusten minimoimiseksi, uusiutumisen riskin vähentämiseksi ja selviytymismahdollisuuksien parantamiseksi. Rintasyövän eloonjäämisluvut ovat parantuneet huomattavasti vuosien varrella uusien hoitotoimenpiteiden ja varhaisen havaitsemisen myötä. Sen hoidon seuraukset liittyvät kuitenkin merkittäviin elämänlaadun (QOL) ja hyvinvoinnin muutoksiin. Väsymys on yksi yleisimmistä elämänlaatuun liittyvistä huolenaiheista, ja se vaikuttaa 30–70 %:iin rintasyövästä selviytyneistä.

Jooga perustuu fyysisten asemien harjoitteluun, hengitystekniikoihin ja meditaatioon. Filosofisesti sen tavoitteena on lisätä kehon kykyä hallita mieltä hengellisen tietoisuuden ja yhteyden saavuttamiseksi. Satunnaistettu joogatutkimus rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat sädehoitoa, osoitti tapahtumien vaikutuksen parantuneen 3 kuukauden kohdalla, mikä viittaa siihen, että mitä tunkeilevammat ajatukset 1 kuukauden kohdalla, sitä suurempi merkitys syövällä on kolmella kuukaudella.

  • Tämä on ensimmäinen tämän mittakaavan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (850 naista), joka testaa joogan vaikutusta elämänlaatuun, ja se pystyy myös arvioimaan joogan vaikutusta eloonjäämiseen.
  • Tämä on pitkittäinen tutkimus, jossa mitataan joogan eri vaiheita hoidon ja selviytymisen aikana sekä vertaileva analyysi eri aikapisteistä ja reaktioista joogaan, mikä auttaa integroimaan joogan täydentävänä toimintamuotona.
  • Tämä tutkimus auttaa myös tunnistamaan tämän hoidon pitkän ja lyhyen aikavälin vaikutukset rintasyöpäpotilailla ja eloonjääneillä
  • Harjoitukset suunnitellaan huolellisesti pitäen rintasyöpäpotilaan/eloonjääneen hoidon tai toipumisen vaiheet keskipisteenä.
  • Myös krooniset sairaudet on pidetty mielessä (esim. liikkuvuutta tai joustavuutta haittaavat eli spondyloosi)
  • Yksi tärkeimmistä eroista joogan ja muiden liikuntamuotojen välillä on se, että joogaharjoitukset vastustavat väkivaltaista lihasliikettä ja on suunniteltu torjumaan väsymystä rentoutumalla ja hengittämällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

850

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on yksipuolinen rintasyöpä
  • Ikä 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen rintasyöpä
  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, joilla on fyysisiä rajoituksia harjoitusten suorittamiseen
  • Aiempi syöpähistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitus I
Joogi- ja rutiiniharjoitukset (kutsutaan harjoitukseksi I) Vaihe I: 1-7 päivää (vähimmäismäärä 4 päivää), vaihe II: 8 - 14 päivää (vähimmäisläsnäolo 4 päivää), vaihe III: 6-9 kuukauden iässä tai 12- 15 kuukautta 1 vuosi ylöspäin harjoitusten asteittainen 6-9 kuukautta tai 12-15 kuukautta 1 vuosi (riippuu vaiheen II harjoitusten noudattamisesta) Objektiivinen arviointi lähtötilanteessa, 14 päivää, 6-9, 12-15, 18-21, 36 -39 ja 54-57kk Harjoitusarviointi tehdään 6-9, 12-15, 30-33, 48-51 ja 66-69 kk.
Harjoitus I -varren harjoitukset (jooga ja perinteiset harjoitukset) päivitetään vaiheeseen II. Potilaat saavat osallistua vähintään neljänä seitsemästä päivästä vaiheissa I ja II. Potilaiden sopivuus vaiheen II harjoituksiin arvioidaan 6-9 kuukauden iässä. Vain jos potilaat täyttävät vaiheen II harjoitusten tarkkuuden, järjestyksen ja keston kriteerit, heille opetetaan vaiheen III harjoituksia. Potilaille, jotka eivät pysty suorittamaan vaiheen II harjoituksia tarkasti tai osoittavat, että harjoitusrutiinia ei noudateta ensimmäisellä seurantakäynnillä/6-9 kuukautta, opetetaan uudelleen vaiheen II harjoitukset. Nämä potilaat nostetaan vaiheeseen III vain, jos he pystyvät suorittamaan vaiheen II asianmukaisesti arvioinnissa. Kuusi kuukautta vaiheen III harjoitusten päättymisen jälkeen potilaiden suostumus vaiheen III harjoituksiin arvioidaan. Nämä naiset arvioidaan seuraavassa 6–9 kuukauden seurannassa, ja noudattaminen arvioidaan.
Active Comparator: Harjoitus II
Objektiivinen arviointi lähtötilanteessa, 14 päivää, 6-9, 12-15, 18-21, 36-39 ja 54-57 kuukautta
Harjoitus I -varren harjoitukset (jooga ja perinteiset harjoitukset) päivitetään vaiheeseen II. Potilaat saavat osallistua vähintään neljänä seitsemästä päivästä vaiheissa I ja II. Potilaiden sopivuus vaiheen II harjoituksiin arvioidaan 6-9 kuukauden iässä. Vain jos potilaat täyttävät vaiheen II harjoitusten tarkkuuden, järjestyksen ja keston kriteerit, heille opetetaan vaiheen III harjoituksia. Potilaille, jotka eivät pysty suorittamaan vaiheen II harjoituksia tarkasti tai osoittavat, että harjoitusrutiinia ei noudateta ensimmäisellä seurantakäynnillä/6-9 kuukautta, opetetaan uudelleen vaiheen II harjoitukset. Nämä potilaat nostetaan vaiheeseen III vain, jos he pystyvät suorittamaan vaiheen II asianmukaisesti arvioinnissa. Kuusi kuukautta vaiheen III harjoitusten päättymisen jälkeen potilaiden suostumus vaiheen III harjoituksiin arvioidaan. Nämä naiset arvioidaan seuraavassa 6–9 kuukauden seurannassa, ja noudattaminen arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Arvioida joogan vaikutusta naisten rintasyövän taudista vapaaseen selviytymiseen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi joogan vaikutusta tulehduksellisiin sytokiineihin ja soluttomaan kromatiiniin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Joogan vaikutusta tulehdusmarkkereihin arvioidaan seeruminäytteiden avulla IL2:n, TNF-alfan, IL6:n, IL8:n, IL10:n ja C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden tarkistamiseksi ELISA-tekniikalla.
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Kivun arviointi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 60 kuukauteen
Joogan vaikutuksen arvioimiseksi Pain Assessment -taulukkokyselylomakkeella, jossa on pisteet asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua"
satunnaistamisesta 60 kuukauteen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 60 kuukauteen
Arvioida joogan vaikutusta elämänlaatukyselyllä (QLQ-30, BR-23, Spirituality & BFI, joiden pisteytysasteikko on 1-4, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon"
satunnaistamisesta 60 kuukauteen
Keuhkojen toiminnan parannukset
Aikaikkuna: FEV1/FVC-suhde ja arvo tarkistetaan, jos arvo on välillä 80-120%, sitä pidetään normaalina (95 prosentin luottamusväli). Satunnaistamisesta 12 kuukauteen.
Arvioida joogan vaikutusta keuhkojen toiminnan parantamiseen arvioimalla keuhkotoimintatestin (PFT) lukemia.
FEV1/FVC-suhde ja arvo tarkistetaan, jos arvo on välillä 80-120%, sitä pidetään normaalina (95 prosentin luottamusväli). Satunnaistamisesta 12 kuukauteen.
Parannuksia yleisessä selviytymisessä
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä kuolinpäivään tai sensuroituna viimeisen seurantapäivänä elossa olevien tai seurantaan kadonneiden potilaiden osalta 60 kuukauden ikään asti
Arvioida joogan vaikutusta naisten rintasyövän yleiseen vapaaseen eloonjäämiseen.
satunnaistamispäivästä kuolinpäivään tai sensuroituna viimeisen seurantapäivänä elossa olevien tai seurantaan kadonneiden potilaiden osalta 60 kuukauden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: nita nair, Mch, Tata Memorial Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 24. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 735

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpäpotilaat

Kliiniset tutkimukset Jooga harjoitukset

3
Tilaa