运动在接受治疗的乳腺癌患者中的作用
2022年10月19日 更新者:Nita Sukumar Nair、Tata Memorial Centre
随机对照评估运动对接受乳腺癌治疗的女性的作用
评估瑜伽对 QOL 影响的随机对照试验也有能力评估瑜伽对生存的影响。 研究涉及治疗和生存期间瑜伽的各个阶段(分为三个阶段:I/II/III阶段),比较分析不同时间点和对瑜伽的反应,这将有助于将瑜伽作为一种补充方式进行整合。 此外,这项研究将有助于确定这种疗法对乳腺癌患者和幸存者的长期和短期影响。
瑜伽与其他形式的身体活动之间的主要区别之一是瑜伽练习反对剧烈的肌肉运动,旨在通过放松和呼吸来抵消疲劳。 6 个月的跟进将持续 5 年,然后每年跟进。
研究概览
详细说明
患有乳腺癌的女性正在不断探索除了正在进行的常规治疗之外的措施,以减轻疾病相关症状,最大限度地减少与常规治疗相关的副作用,降低复发风险并提高生存前景。 多年来,随着新治疗措施和早期检测的出现,乳腺癌的存活率有了显着提高。 然而,其治疗后遗症与生活质量 (QOL) 和幸福感的显着变化有关。 疲劳是最普遍的 QOL 问题之一,影响了 30% 到 70% 的乳腺癌幸存者。
瑜伽基于身体姿势、呼吸技巧和冥想的练习。 从哲学上讲,它旨在提高身体控制思想的能力,以达到精神意识和联系的目的。 一项针对接受放射治疗的乳腺癌女性进行的瑜伽随机试验表明,3 个月时事件量表的影响有所改善,这表明 1 个月时侵入性思维越多,3 个月后对癌症意义的发现就越大。
- 这是第一个如此规模的随机对照试验(850 名女性),除了测试瑜伽对 QOL 的影响外,它还能够评估瑜伽对生存的影响
- 这是一项纵向研究,测量瑜伽在治疗和生存期间的各个阶段,对不同时间点和对瑜伽的反应进行比较分析,这将有助于将瑜伽作为一种补充方式进行整合
- 此外,这项研究将有助于确定这种疗法对乳腺癌患者和幸存者的长期和短期影响
- 这些练习经过精心设计,重点关注乳腺癌患者/幸存者的治疗或康复阶段。
- 慢性疾病也被牢记在心(例如:阻碍流动性或灵活性,即:脊椎病)
- 瑜伽与其他形式的身体活动之间的主要区别之一是瑜伽练习反对剧烈的肌肉运动,旨在通过放松和呼吸来抵消疲劳。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
850
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 患有单侧乳腺癌的女性
- 18-65岁
排除标准:
- 转移性乳腺癌
- 孕妇
- 身体受限的女性无法进行锻炼
- 既往癌症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:练习一
瑜伽和常规练习(简称练习 I)第一阶段:1-7 天(最少参加 4 天),第二阶段:8-14 天(最少参加 4 天),第三阶段:6-9 个月或 12- 15 个月 1 年 6-9 个月或 12-15 个月 1 年的练习分级(取决于对第二阶段练习的依从性) 基线、14 天、6-9、12-15、18-21、36 时的客观评估-39 和 54-57 个月将在 6-9、12-15、30-33、48-51 和 66-69 个月进行运动评估
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练习一臂的练习(瑜伽和常规练习)将升级到第二阶段。
在第一阶段和第二阶段,患者将被允许至少参加七天中的四天。
将在 6-9 个月时评估患者对 II 期锻炼的依从性。
只有当患者达到 II 期练习的准确性、顺序和持续时间的标准时,才会教授他们 III 期练习。
无法准确进行 II 期锻炼或在第一次随访/6-9 个月时表现出不遵守锻炼程序的患者将重新学习 II 期锻炼。
这些患者只有在评估时能够充分执行 II 期时才会升级到 III 期。
完成 III 期练习后六个月,将评估患者对 III 期练习的依从性。
这些妇女将在随后的 6-9 个月随访中接受评估,并评估依从性。
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有源比较器:练习二
在基线、14 天、6-9、12-15、18-21、36-39 和 54-57 个月时进行客观评估
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练习一臂的练习(瑜伽和常规练习)将升级到第二阶段。
在第一阶段和第二阶段,患者将被允许至少参加七天中的四天。
将在 6-9 个月时评估患者对 II 期锻炼的依从性。
只有当患者达到 II 期练习的准确性、顺序和持续时间的标准时,才会教授他们 III 期练习。
无法准确进行 II 期锻炼或在第一次随访/6-9 个月时表现出不遵守锻炼程序的患者将重新学习 II 期锻炼。
这些患者只有在评估时能够充分执行 II 期时才会升级到 III 期。
完成 III 期练习后六个月,将评估患者对 III 期练习的依从性。
这些妇女将在随后的 6-9 个月随访中接受评估,并评估依从性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间:从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估长达 60 个月。
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评估瑜伽对女性乳腺癌无病生存率的影响。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估长达 60 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估瑜伽对炎性细胞因子和无细胞染色质的影响
大体时间:从随机化到 12 个月
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瑜伽对炎症标志物的影响将通过使用 ELISA 技术使用血清样本检查 IL2、TNF α、IL6、IL8、IL10 和 C 反应蛋白的浓度来评估。
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从随机化到 12 个月
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疼痛评估
大体时间:从随机化到 60 个月
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使用疼痛评估图表问卷评估瑜伽的效果,评分范围从 0 到 10,其中 0 代表“无疼痛”,10 代表“最严重的疼痛”
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从随机化到 60 个月
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生活质量评估
大体时间:从随机化到 60 个月
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使用生活质量问卷(QLQ-30、BR-23、灵性和 BFI,分数范围为 1-4,其中 1 代表“一点也不”,4 代表“非常”)评估瑜伽的效果
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从随机化到 60 个月
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肺功能改善
大体时间:将检查 FEV1/FVC 比率和值,如果该值在 80% 到 120% 之间,则视为正常(95% 置信区间)。从随机分组到 12 个月。
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通过评估肺功能测试 (PFT) 读数来评估瑜伽在改善肺功能方面的效果。
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将检查 FEV1/FVC 比率和值,如果该值在 80% 到 120% 之间,则视为正常(95% 置信区间)。从随机分组到 12 个月。
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总生存期的改善
大体时间:对于存活或失访的患者,从随机分组之日起至死亡或截尾之日为最后一次随访之日,直至 60 个月
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评估瑜伽对女性乳腺癌患者总体自由生存率的影响。
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对于存活或失访的患者,从随机分组之日起至死亡或截尾之日为最后一次随访之日,直至 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:nita nair, Mch、Tata Memorial Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月23日
初级完成 (预期的)
2025年5月24日
研究完成 (预期的)
2030年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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瑜伽练习的临床试验
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Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的