Papel do Exercício em Pacientes com Câncer de Mama em Tratamento
19 de outubro de 2022 atualizado por: Nita Sukumar Nair, Tata Memorial Centre
Randomizado controlado avaliando o papel do exercício em mulheres em tratamento para câncer de mama
Ensaio controlado randomizado para avaliar o impacto do yoga na qualidade de vida também tem o poder de avaliar o impacto do yoga na sobrevivência. O estudo envolve várias fases do yoga (divididas em três fases: Fase I/II/III) durante o tratamento e sobrevivência, com uma análise comparativa de diferentes momentos e resposta ao yoga, o que ajudará a integrar o yoga como modalidade complementar. Além disso, este estudo ajudará a identificar os efeitos a longo e curto prazo desta terapia em pacientes e sobreviventes de câncer de mama.
Uma das principais diferenças entre a ioga e outras formas de atividade física é que os exercícios de ioga se opõem a movimentos musculares violentos e são projetados para neutralizar a fadiga por meio do relaxamento e da respiração. O acompanhamento de 6 meses será de 5 anos, seguido de acompanhamento anual.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com câncer de mama estão constantemente explorando medidas além da terapia convencional contínua para aliviar os sintomas relacionados à doença, minimizar os efeitos colaterais associados ao tratamento convencional, reduzir o risco de recorrência e aumentar suas perspectivas de sobrevivência. As taxas de sobrevida do câncer de mama melhoraram consideravelmente ao longo dos anos com o advento de novas medidas terapêuticas e detecção precoce. No entanto, as sequelas do seu tratamento estão associadas a alterações significativas na qualidade de vida (QV) e no bem-estar. A fadiga é uma das preocupações de qualidade de vida mais prevalentes, afetando 30% a 70% das sobreviventes de câncer de mama.
O Yoga é baseado na prática de posturas físicas, técnicas de respiração e meditação. Filosoficamente, visa aumentar a capacidade do corpo de dominar a mente com o objetivo de consciência e conexão espiritual. Um estudo randomizado de ioga em mulheres com câncer de mama submetidas a radioterapia demonstrou uma melhora na escala de impacto de eventos em 3 meses, sugerindo que quanto mais pensamentos intrusivos em 1 mês, maior a descoberta de significado no câncer em 3 meses.
- Este é o primeiro estudo randomizado controlado desta magnitude (850 mulheres), que além de testar o impacto do yoga na qualidade de vida também tem o poder de avaliar o impacto do yoga na sobrevivência
- Este é um estudo longitudinal medindo várias fases do yoga durante o tratamento e sobrevivência, com uma análise comparativa de diferentes momentos e resposta ao yoga, o que ajudará a integrar o yoga como modalidade complementar
- Além disso, este estudo ajudará a identificar os efeitos a longo e curto prazo desta terapia em pacientes com câncer de mama e sobreviventes.
- Os exercícios são cuidadosamente elaborados mantendo em foco a fase de tratamento ou recuperação da paciente/sobrevivente com câncer de mama.
- Doenças crônicas também foram consideradas (por exemplo: que impedem a mobilidade ou flexibilidade, por exemplo: espondilose)
- Uma das principais diferenças entre a ioga e outras formas de atividade física é que os exercícios de ioga se opõem a movimentos musculares violentos e são projetados para neutralizar a fadiga por meio do relaxamento e da respiração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
850
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama unilateral
- Idade 18-65 anos
Critério de exclusão:
- câncer de mama metastático
- mulheres grávidas
- Mulheres com limitações físicas para realizar exercícios
- História prévia de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício I
Exercícios de Yoga e de Rotina (referidos como exercício I) Fase I: 1-7 dias (Mínimo de frequência 4 dias), Fase II: 8 - 14 dias (Mínimo de frequência 4 dias), Fase III: aos 6-9 meses ou 12- 15 meses 1 ano até a gradação dos exercícios aos 6-9 meses ou 12-15 meses 1 ano (Dependendo da adesão aos exercícios da fase II) Avaliação objetiva na linha de base, 14 dias, 6-9, 12-15, 18-21, 36 -39 e 54-57 meses A avaliação do exercício será feita aos 6-9, 12-15, 30-33, 48-51 e 66-69 meses
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Os exercícios do braço Exercício I (Yoga e exercícios convencionais) serão atualizados para a Fase II.
Os pacientes poderão comparecer a um mínimo de quatro dos sete dias nas Fases I e II.
Os pacientes serão avaliados em 6-9 meses quanto à adesão aos exercícios da fase II.
Somente se os pacientes estiverem cumprindo os critérios de precisão, sequência e duração dos exercícios da fase II, eles aprenderão os exercícios da fase III.
Os pacientes que são incapazes de fazer os exercícios da fase II com precisão ou demonstram não adesão à rotina de exercícios na primeira visita de acompanhamento/6-9 meses serão ensinados novamente os exercícios da fase II.
Esses pacientes serão atualizados para a fase III somente se forem capazes de realizar a fase II adequadamente na avaliação.
Seis meses após a conclusão dos exercícios da fase III, os pacientes serão avaliados quanto à adesão aos exercícios da fase III.
Essas mulheres serão avaliadas no acompanhamento subsequente de 6 a 9 meses e a adesão será avaliada.
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Comparador Ativo: Exercício II
Avaliação objetiva na linha de base, 14 dias, 6-9, 12-15, 18-21, 36-39 e 54-57 meses
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Os exercícios do braço Exercício I (Yoga e exercícios convencionais) serão atualizados para a Fase II.
Os pacientes poderão comparecer a um mínimo de quatro dos sete dias nas Fases I e II.
Os pacientes serão avaliados em 6-9 meses quanto à adesão aos exercícios da fase II.
Somente se os pacientes estiverem cumprindo os critérios de precisão, sequência e duração dos exercícios da fase II, eles aprenderão os exercícios da fase III.
Os pacientes que são incapazes de fazer os exercícios da fase II com precisão ou demonstram não adesão à rotina de exercícios na primeira visita de acompanhamento/6-9 meses serão ensinados novamente os exercícios da fase II.
Esses pacientes serão atualizados para a fase III somente se forem capazes de realizar a fase II adequadamente na avaliação.
Seis meses após a conclusão dos exercícios da fase III, os pacientes serão avaliados quanto à adesão aos exercícios da fase III.
Essas mulheres serão avaliadas no acompanhamento subsequente de 6 a 9 meses e a adesão será avaliada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Avaliar o efeito do yoga na sobrevida livre de doença em mulheres com câncer de mama.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o impacto do Yoga nas citocinas inflamatórias e na cromatina livre de células
Prazo: Da randomização aos 12 meses
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O impacto do yoga nos marcadores inflamatórios será avaliado por meio de amostras de soro para verificar a concentração de IL2, TNF alfa, IL6, IL8, IL10 e proteína C reativa por meio da técnica de ELISA.
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Da randomização aos 12 meses
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Avaliação da dor
Prazo: desde a randomização até 60 meses
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Avaliar o efeito do yoga usando o questionário gráfico Pain Assessment, com escala de pontuação de 0 a 10, em que 0 representa "Sem dor" e 10 representa "Pior dor possível"
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desde a randomização até 60 meses
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: desde a randomização até 60 meses
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Avaliar o efeito da ioga usando o questionário de qualidade de vida (QLQ-30, BR-23, Espiritualidade e BFI com escala de pontuação de 1 a 4, em que 1 representa 'Nada' e 4 'muito'
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desde a randomização até 60 meses
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Melhorias na Função Pulmonar
Prazo: A relação VEF1/CVF e o valor serão verificados, se o valor estiver entre 80% a 120%, será considerado normal (intervalo de confiança de 95 por cento). Da randomização até 12 meses.
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Avaliar o efeito da ioga na melhoria da função pulmonar, avaliando as leituras do teste de função pulmonar (PFT).
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A relação VEF1/CVF e o valor serão verificados, se o valor estiver entre 80% a 120%, será considerado normal (intervalo de confiança de 95 por cento). Da randomização até 12 meses.
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Melhorias na sobrevida geral
Prazo: desde a data da randomização até a data do óbito ou censurado na data do último acompanhamento para os pacientes vivos ou perdidos no seguimento, até 60 meses
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Avaliar o efeito da ioga na sobrevida livre geral em mulheres com câncer de mama.
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desde a data da randomização até a data do óbito ou censurado na data do último acompanhamento para os pacientes vivos ou perdidos no seguimento, até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nita nair, Mch, Tata Memorial Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Lemieux J, Topp A, Chappell H, Ennis M, Goodwin PJ. Economic analysis of psychosocial group therapy in women with metastatic breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Nov;100(2):183-90. doi: 10.1007/s10549-006-9249-1. Epub 2006 Jun 14.
- Jones SB, Thomas GA, Hesselsweet SD, Alvarez-Reeves M, Yu H, Irwin ML. Effect of exercise on markers of inflammation in breast cancer survivors: the Yale exercise and survivorship study. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Feb;6(2):109-18. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0278. Epub 2012 Dec 4.
- L. Cohen, K. D. Chandwani, G. Perkins, B. Thornton, B. Arun, N. V. Raghuram, H. R. Nagendra Randomized trial of yoga in women with breast cancer. Undergoing radiation treatment: Long-term effects. J Clin Oncol 26: 2008 (May 20 suppl; abstr 9639).
- Newman V, Rock CL, Faerber S, Flatt SW, Wright FA, Pierce JP. Dietary supplement use by women at risk for breast cancer recurrence. The Women's Healthy Eating and Living Study Group. J Am Diet Assoc. 1998 Mar;98(3):285-92.
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- Lof M, Bergstrom K, Weiderpass E. Physical activity and biomarkers in breast cancer survivors: a systematic review. Maturitas. 2012 Oct;73(2):134-42. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.07.002. Epub 2012 Jul 26.
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- Mittra I, Khare NK, Raghuram GV, Chaubal R, Khambatti F, Gupta D, Gaikwad A, Prasannan P, Singh A, Iyer A, Singh A, Upadhyay P, Nair NK, Mishra PK, Dutt A. Circulating nucleic acids damage DNA of healthy cells by integrating into their genomes. J Biosci. 2015 Mar;40(1):91-111. doi: 10.1007/s12038-015-9508-6.
- Mittra I, Samant U, Sharma S, Raghuram GV, Saha T, Tidke P, Pancholi N, Gupta D, Prasannan P, Gaikwad A, Gardi N, Chaubal R, Upadhyay P, Pal K, Rane B, Shaikh A, Salunkhe S, Dutt S, Mishra PK, Khare NK, Nair NK, Dutt A. Cell-free chromatin from dying cancer cells integrate into genomes of bystander healthy cells to induce DNA damage and inflammation. Cell Death Discov. 2017 May 29;3:17015. doi: 10.1038/cddiscovery.2017.15. eCollection 2017.
- Andrykowski MA, Curran SL, Lightner R. Off-treatment fatigue in breast cancer survivors: a controlled comparison. J Behav Med. 1998 Feb;21(1):1-18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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