Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ćwiczeń fizycznych u pacjentek z rakiem piersi w trakcie leczenia

19 października 2022 zaktualizowane przez: Nita Sukumar Nair, Tata Memorial Centre

Randomizowana, kontrolowana ocena roli ćwiczeń u kobiet poddawanych leczeniu raka piersi

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ jogi na QOL jest również wykorzystywana do oceny wpływu jogi na przeżycie. Badanie obejmuje różne fazy jogi (podzielone na trzy fazy: faza I/II/III) podczas leczenia i przeżycia, z analizą porównawczą różnych punktów czasowych i reakcji na jogę, co pomoże zintegrować jogę jako metodę uzupełniającą. Ponadto badanie to pomoże zidentyfikować długoterminowe i krótkoterminowe skutki tej terapii u pacjentów z rakiem piersi i osób, które przeżyły.

Jedną z głównych różnic między jogą a innymi formami aktywności fizycznej jest to, że ćwiczenia jogi przeciwdziałają gwałtownym ruchom mięśni i mają na celu przeciwdziałanie zmęczeniu poprzez relaksację i oddychanie. 6-miesięczna obserwacja będzie trwała przez 5 lat, a następnie coroczna kontynuacja.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z rakiem piersi stale badają środki uzupełniające trwającą terapię konwencjonalną w celu złagodzenia objawów związanych z chorobą, zminimalizowania skutków ubocznych związanych z konwencjonalnym leczeniem, zmniejszenia ryzyka nawrotu i zwiększenia szans na przeżycie. Wskaźniki przeżywalności raka piersi znacznie się poprawiły na przestrzeni lat wraz z pojawieniem się nowych środków terapeutycznych i wczesnego wykrywania. Jednak następstwa leczenia wiążą się ze znacznymi zmianami w jakości życia (QOL) i samopoczuciu. Zmęczenie jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych problemów QOL, dotykającym od 30% do 70% kobiet, które przeżyły raka piersi.

Joga opiera się na ćwiczeniu pozycji ciała, technikach oddychania i medytacji. Filozoficznie, ma na celu zwiększenie zdolności ciała do opanowania umysłu w celu duchowej świadomości i połączenia. Randomizowana próba jogi u kobiet z rakiem piersi poddawanych radioterapii wykazała poprawę skali wpływu zdarzeń po 3 miesiącach, co sugeruje, że im bardziej natrętne myśli po 1 miesiącu, tym większe odnalezienie sensu w raku o 3 miesiące.

  • Jest to pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie tej wielkości (850 kobiet), które oprócz badania wpływu jogi na QOL ma również moc do oceny wpływu jogi na przeżycie
  • Jest to podłużne badanie mierzące różne fazy jogi podczas leczenia i przeżycia, z analizą porównawczą różnych punktów czasowych i reakcji na jogę, co pomoże zintegrować jogę jako metodę uzupełniającą
  • Ponadto badanie to pomoże zidentyfikować długoterminowe i krótkoterminowe skutki tej terapii u pacjentów z rakiem piersi i osób, które przeżyły
  • Ćwiczenia są starannie zaprojektowane, skupiając się na fazie leczenia lub powrotu do zdrowia pacjentki/osoby, która przeżyła raka piersi.
  • Nie zapomniano również o przewlekłych dolegliwościach (np.: które utrudniają ruchliwość lub elastyczność np. spondyloza)
  • Jedną z głównych różnic między jogą a innymi formami aktywności fizycznej jest to, że ćwiczenia jogi przeciwdziałają gwałtownym ruchom mięśni i mają na celu przeciwdziałanie zmęczeniu poprzez relaksację i oddychanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

850

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z jednostronnym rakiem piersi
  • Wiek 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety z fizycznymi ograniczeniami do wykonywania ćwiczeń
  • Wcześniejsza historia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie I
Ćwiczenia jogiczne i rutynowe (określane jako ćwiczenie I) Faza I: 1-7 dni (minimalna frekwencja 4 dni), Faza II: 8 - 14 dni (minimalna frekwencja 4 dni), Faza III: w wieku 6-9 miesięcy lub 12- 15 miesięcy 1 rok w górę stopniowanie ćwiczeń w wieku 6-9 miesięcy lub 12-15 miesięcy 1 rok (w zależności od zgodności z ćwiczeniami fazy II) Obiektywna ocena na początku, 14 dni, 6-9, 12-15, 18-21, 36 -39 i 54-57 miesięcy Ocena ćwiczeń zostanie przeprowadzona w wieku 6-9, 12-15, 30-33, 48-51 i 66-69 miesięcy
Inny: Ćwiczenia jogi
Ćwiczenia w grupie Ćwiczenie I (joga i ćwiczenia konwencjonalne) zostaną przeniesione do fazy II. Pacjenci będą mogli uczestniczyć w co najmniej czterech z siedmiu dni w fazie I i II. Pacjenci będą oceniani w wieku 6-9 miesięcy pod kątem zgodności z ćwiczeniami fazy II. Tylko wtedy, gdy pacjenci spełniają kryteria dotyczące dokładności, kolejności i czasu trwania ćwiczeń fazy II, zostaną nauczeni ćwiczeń fazy III. Pacjenci, którzy nie są w stanie dokładnie wykonać ćwiczeń fazy II lub wykażą nieprzestrzeganie rutyny ćwiczeń podczas pierwszej wizyty kontrolnej / 6-9 miesięcy, zostaną ponownie nauczeni ćwiczeń fazy II. Ci pacjenci zostaną przeniesieni do fazy III tylko wtedy, gdy będą w stanie odpowiednio przeprowadzić fazę II podczas oceny. Sześć miesięcy po zakończeniu ćwiczeń fazy III pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem zgodności z ćwiczeniami fazy III. Te kobiety zostaną ocenione podczas kolejnych 6-9 miesięcy obserwacji i ocenione zostanie przestrzeganie zaleceń.
Aktywny komparator: Ćwiczenie II
Obiektywna ocena wyjściowa, 14 dni, 6-9, 12-15, 18-21, 36-39 i 54-57 miesięcy
Inny: Ćwiczenia jogi
Ćwiczenia w grupie Ćwiczenie I (joga i ćwiczenia konwencjonalne) zostaną przeniesione do fazy II. Pacjenci będą mogli uczestniczyć w co najmniej czterech z siedmiu dni w fazie I i II. Pacjenci będą oceniani w wieku 6-9 miesięcy pod kątem zgodności z ćwiczeniami fazy II. Tylko wtedy, gdy pacjenci spełniają kryteria dotyczące dokładności, kolejności i czasu trwania ćwiczeń fazy II, zostaną nauczeni ćwiczeń fazy III. Pacjenci, którzy nie są w stanie dokładnie wykonać ćwiczeń fazy II lub wykażą nieprzestrzeganie rutyny ćwiczeń podczas pierwszej wizyty kontrolnej / 6-9 miesięcy, zostaną ponownie nauczeni ćwiczeń fazy II. Ci pacjenci zostaną przeniesieni do fazy III tylko wtedy, gdy będą w stanie odpowiednio przeprowadzić fazę II podczas oceny. Sześć miesięcy po zakończeniu ćwiczeń fazy III pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem zgodności z ćwiczeniami fazy III. Te kobiety zostaną ocenione podczas kolejnych 6-9 miesięcy obserwacji i ocenione zostanie przestrzeganie zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 60 miesięcy.
Ocena wpływu jogi na przeżycie wolne od choroby u kobiet z rakiem piersi.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ jogi na cytokiny zapalne i chromatynę wolną od komórek
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Wpływ jogi na markery stanu zapalnego zostanie oceniony za pomocą próbek surowicy w celu sprawdzenia stężenia IL2, TNF alfa, IL6, IL8, IL10 i białka reaktywnego C techniką ELISA.
Od randomizacji do 12 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: od randomizacji do 60 miesięcy
Aby ocenić wpływ jogi za pomocą kwestionariusza oceny bólu, ze skalą wyników od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”
od randomizacji do 60 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: od randomizacji do 60 miesięcy
Aby ocenić wpływ jogi za pomocą kwestionariusza Jakości Życia (QLQ-30, BR-23, Duchowość i BFI ze skalą punktową od 1-4, gdzie 1 oznacza „Wcale”, a 4 „bardzo”
od randomizacji do 60 miesięcy
Poprawa czynności płuc
Ramy czasowe: Stosunek FEV1/FVC i wartość zostaną sprawdzone, jeśli wartość mieści się w przedziale od 80% do 120%, zostanie uznana za prawidłową (95-procentowy przedział ufności). Od randomizacji do 12 miesięcy.
Ocena wpływu jogi na poprawę czynności płuc poprzez ocenę odczytów testu czynności płuc (PFT).
Stosunek FEV1/FVC i wartość zostaną sprawdzone, jeśli wartość mieści się w przedziale od 80% do 120%, zostanie uznana za prawidłową (95-procentowy przedział ufności). Od randomizacji do 12 miesięcy.
Poprawa ogólnego przeżycia
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zgonu lub ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów żyjących lub zaginionych do obserwacji, do 60 miesięcy
Ocena wpływu jogi na całkowity wolny czas przeżycia u kobiet z rakiem piersi.
od daty randomizacji do daty zgonu lub ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów żyjących lub zaginionych do obserwacji, do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: nita nair, Mch, Tata Memorial Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj