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Gradusox™ 圧縮靴下を着用中の皮膚の酸素化

2021年8月13日 更新者：The Whiteley Clinic

静脈瘤手術後の健康な参加者の真皮酸素レベルを高める Gradusox™ 着圧靴下の有効性を評価する臨床研究。

主な目的は、局所組織の酸素化に対する Gradusox™ 着圧ソックスの効果を評価し、この効果を標準的な着圧ソックスによって達成される効果と比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究について説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを行った参加者全員は、クローズドエンベロープ無作為化によって、a) 最初に、右脚にGraduSOX、左脚にSigvaris、次に左脚にGraduSOX、右脚にSigvarisのいずれかにランダム化されます。 、または b) 最初に左脚に GraduSOX、右脚に Sigvaris、次に右脚に GraduSOX、左脚に Sigvaris を配置します。

参加者はクリニックに通い、ストッキングを履いてもらいます。 非侵襲性プローブは両脚の内くるぶしの上の皮膚にテープで貼り付けられ、SO2、オキシHb、デオキシHbを毎秒測定します。 これらの変数の測定は、参加者がストッキングを着用していないとき、およびストッキングを着用しているとき（割り当てられた順序で着用しているとき）に 15 分間行われます。 この 15 分間、参加者は 5 分間仰向けになり、その後 5 分間座位になり、最後の 5 分間は仰向けに戻ります。

各ストッキングの間に、参加者は 10 分間散歩し、仰向けでリクライニングチェアに戻り、さらに 15 分間平衡状態を保つように求められます。

参加者あたりの測定にかかる合計時間は 50 分です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上の大人。
  • 以前に静脈不全を患ったことがあり、治療を受けている。
  • 現在、段階的着圧ソックスの着用に対する既知の禁忌はありません。
  • 足首上腕圧指数 (ABPI) が 0.8 ～ 1.2 である。
  • 活動性の潰瘍がないこと。
  • 靴下キットを物理的に安全に着脱できる。
  • ホワイトリークリニックで手術が成功し、少なくとも1回の追跡調査を受けて静脈疾患が残存していないことを示している。

除外基準

  • 18歳未満。
  • 既知の動脈不全（ABPIが0.8未満）がある。
  • 活動性の潰瘍がある。
  • 物理的に自分の足にストッキングを履くことができない。
  • 最近の下肢外傷、活動性感染症、進行中の未治療の静脈疾患、重大な足首浮腫の兆候がある。
  • インフォームド・コンセントを与えることができない。
  • 妊娠中。
  • 皮膚が弱く、弾性ストッキングの着脱時に損傷する可能性があります。
  • 以前のDVTまたは複雑な静脈瘤を完全に治療できず、静脈逆流症が残った場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グラデュソックス、次にシグバリス弾性ストッキング

このアームは、参加者が受けた介入の順序を指します。 この腕の参加者が最初に受けた介入は、Gradusox 弾性ストッキングを両脚に装着することでした。

休薬期間の後、2 回目の介入として、両脚に Sigvaris 弾性ストッキングが適用されました。
デバイス：段階的着圧ストッキング
GraduSOXとSigvarisはどちらも段階的着圧ストッキングです。 これらは足首に最大の圧縮力を発揮し、衣服に向かうにつれて圧縮レベルは徐々に低下します。
他の名前：
  • GraduSOX
  • シグヴァリス
実験的：シグヴァリス、次にグラデュソックスの弾性ストッキング

このアームは、参加者が受けた介入の順序を指します。 このアームの参加者が最初に受けた介入は、両脚に適用されるシグバリス弾性ストッキングです。

休薬期間の後、2 番目の介入として Gradusox 弾性ストッキングが両脚に適用されました。
デバイス：段階的着圧ストッキング
GraduSOXとSigvarisはどちらも段階的着圧ストッキングです。 これらは足首に最大の圧縮力を発揮し、衣服に向かうにつれて圧縮レベルは徐々に低下します。
他の名前：
  • GraduSOX
  • シグヴァリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SO2
時間枠：50分
経皮酸素飽和度
50分
オキシヘモグロビン
時間枠：50分
オキシヘモグロビン
50分
デオキシHb
時間枠：50分
デオキシヘモグロビン
50分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Whiteley Clinic

協力者

VeinSense

捜査官

  • 主任研究者：Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS、The Whiteley Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月13日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月13日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TWC-AC-2021-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究に登録した参加者には、参加者自身に関連するデータを匿名化するために使用される固有の試験 ID が割り当てられます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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