Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudiltning, mens du bærer Gradusox™ kompressionstrøje

13. august 2021 opdateret af: The Whiteley Clinic

En klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Gradusox™ kompressionstrøjer til at forbedre dermale iltniveauer hos raske deltagere efter varicose-vene-kirurgi.

Det primære formål er at evaluere effekten af ​​Gradusox™ kompressionsstrømper på den lokale vævsiltning og sammenligne denne effekt med den effekt, der opnås med standard kompressionsstrømper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, blive randomiseret ved lukket kuvert randomisering til enten a) først, GraduSOX på deres højre ben og Sigvaris på deres venstre ben, derefter GraduSOX på deres venstre ben og Sigvaris på deres højre ben , eller b) først GraduSOX på deres venstre ben og Sigvaris på deres højre ben, derefter GraduSOX på deres højre ben og Sigvaris på deres venstre ben.

Deltagerne kommer til klinikken og får udstyret deres strømper. Ikke-invasive prober vil blive tapet til huden over den indre ankel på begge ben - disse måler for SO2, oxyHb og deoxyHb hvert sekund. Målinger for disse variabler vil blive taget i 15 minutter, mens deltagerne ikke har strømper på, såvel som med strømper (båret i den rækkefølge, de er tildelt). I løbet af disse 15 minutter vil deltagerne ligge på ryggen i 5 minutter, derefter i siddende stilling i 5 minutter, og derefter vende tilbage til ryggen i de sidste 5 minutter.

Mellem hver strømpe vil deltagerne blive bedt om at gå en 10 minutters gåtur og vende tilbage til hvilestolen i liggende stilling for at genoprette balancen i yderligere 15 minutter.

Den samlede tid, der måles pr. deltager, er 50 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne på 18 år og derover.
  • Har kendt tidligere venøs insufficiens, der er blevet behandlet.
  • Har ingen kendt aktuel kontraindikation for brug af graduerede kompressionsstrømper.
  • Har et ankel brachial trykindeks (ABPI) mellem 0,8-1,2.
  • Har ingen aktiv sårdannelse.
  • Er fysisk i stand til at påføre og fjerne strømpesæt sikkert.
  • Har haft en vellykket operation på The Whiteley Clinic og har haft mindst én opfølgning for at vise ingen resterende venøs sygdom.

Eksklusionskriterier

  • Under 18 år.
  • Har kendt arteriel insufficiens (en ABPI på under 0,8).
  • Har aktiv sårdannelse.
  • Være fysisk ude af stand til at sætte strømpe på deres egne ben.
  • Har tegn på nylige underekstremitetstraumer, aktiv infektion, igangværende ubehandlet venøs sygdom, betydeligt ankelødem.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Gravid.
  • Skrøbelig hud, der kan blive beskadiget, mens du forsøger at påføre eller fjerne kompressionsstrømper.
  • Tidligere DVT eller komplicerede åreknuder, der ikke var i stand til at blive fuldstændig behandlet og efterlod resterende venøs reflukssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gradusox derefter Sigvaris kompressionsstrømper

Denne arm refererer til rækkefølgen af ​​interventioner modtaget af deltageren. Den første intervention modtaget af deltagere i denne arm er Gradusox kompressionsstrømper påført begge ben.

Efter en udvaskningsperiode er den anden intervention modtaget, Sigvaris kompressionsstrømper påført begge ben.
Enhed: Graduerede kompressionsstrømper
Både GraduSOX og Sigvaris er graduerede kompressionsstrømper. Disse udøver den største grad af kompression ved anklen, og kompressionsniveauet falder gradvist op ad tøjet.
Andre navne:
  • GraduSOX
  • Sigvaris
Eksperimentel: Sigvaris derefter Gradusox kompressionsstrømper

Denne arm refererer til rækkefølgen af ​​interventioner modtaget af deltageren. Den første indgriben, som deltagerne i denne arm modtager, er Sigvaris kompressionsstrømper påført begge ben.

Efter en udvaskningsperiode er den anden modtagne intervention Gradusox kompressionsstrømper påført på begge ben.
Enhed: Graduerede kompressionsstrømper
Både GraduSOX og Sigvaris er graduerede kompressionsstrømper. Disse udøver den største grad af kompression ved anklen, og kompressionsniveauet falder gradvist op ad tøjet.
Andre navne:
  • GraduSOX
  • Sigvaris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SO2
Tidsramme: 50 minutter
Transkutan iltmætning
50 minutter
OxyHb
Tidsramme: 50 minutter
Oxyhæmoglobin
50 minutter
DeoxyHb
Tidsramme: 50 minutter
Deoxyhæmoglobin
50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Samarbejdspartnere

VeinSense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWC-AC-2021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tildelt et unikt prøve-id, som vil blive brugt til at anonymisere data relateret til dem selv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner